Mit DCVax ins $$$-Wunderland?

Längst überfällig: ein Thread zu NWBO.
Mich wundert es, daß Northwest nicht schon in den Fokus hier gerückt ist. Deren Lead Drug ist extrem vielversprechend.
Lest hier:
www.forbes.com/sites/tommeyer/2013/12/27/.../?partner=yahootix
Toi Toi Toi

hier lesen. Also an Biotechspezi, Chalifmann, Rudini, Balu, VanZant und alle, die ich hier vergessen habe gerichtet.
Meine Favoriten:
ARIA, GALE, AMRN, NWBO, MNKD und CYTR

seekingalpha.com/article/...s-to-sell-immuno-and-buy-northwest

und zwei neue Artikel von zacks und seeking alpha

Echt schräg. Keiner hier hat dieses Teil aufm Schirm. Weiter gehts Richtung Norden...

Dendritic Cell Vaccines: A Look Back At Clinical Trials Since 1999

seekingalpha.com/article/...cal-trials-since-1999?source=yahoo

Northwest Biotherapeutics, Inc (NWBO) Sees Hammer Chart Pattern: Time to Buy?

finance.yahoo.com/news/...peutics-inc-nwbo-sees-125948546.html

What makes me confident:
#1
"In the prior brain and prostate cancer Phase I/II trials which formed the foundation for reaching the Phase III trial stage, the clinical results with DCVax were striking. DCVax treatment delayed disease progression and extended survival by approximately one and a half years, rather than weeks or months as is typical with cancer drugs. In addition, DCVax was non-toxic: no serious adverse events related to the treatment were seen. These clinical results (both the efficacy and the lack of toxicity) are consistent with a large and growing body of scientific literature and clinical experience relating to the underlying biology involved."
und
#2
"In parallel with these developments in our Phase III brain cancer program, we have launched our DCVax-Direct program. During the first quarter of 2013, we continued and accelerated the manufacturing work and the preparations for launch of the Phase I/II clinical trial with DCVax-Direct for solid tumor cancers. The trial was launched in June 2013. The lead site is MD Anderson in Houston, Texas. As discussed below, MD Anderson in Orlando, Florida, is also open and enrolling, and other sites are in process. Target patients for inclusion in the trial include patients with breast cancer with brain metastases, melanoma, pancreatic cancer, liver cancer, colon cancer and other cancers. As is standard with this type of trial, the DCVax-Direct trial will not be blinded, and the early results will be visible as the trial proceeds. The primary objectives of this Phase I/II trial are to evaluate safety, dose levels and efficacy. The Phase 1 stage of the trial involves dose escalation and confirmation. The Phase 2 stage of the trial will focus on efficacy. The primary measure of efficacy will be regression (i.e., shrinkage or elimination) of the inoperable tumors. Such regression is a rapid endpoint: if it is going to occur, then it is anticipated to occur within a couple months of treatment. Since regression may be seen within just a few months of treatment, and since this Phase I/II trial is an open label, unblinded trial, it is anticipated that some initial results from the first patients may be seen by year end 2013 or early in the first quarter of 2014."

Beides von User fscatareli

Noch ein Artikel:

Why Northwest Biotherapeutics Is Different
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  Company:§Progression Free Survival:
      NWBO§26.4 Months
      IMUC§        16.9 Months
      AGEN§17.8 Months
      CLDX§        12.3 Months
Standard of Care 6 Months
Complete Resection -
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seekingalpha.com/article/...apeutics-is-different?source=yahoo

Allen die dabei sind/waren herzlichen Glückwunsch. Die Reise dürfte weitergehen.
Man beachte ausserdem die neue Homepage von NWBO. Die Gerüchte zeugen von bevorstehenden News.  

Wir werden es sehen. Erhoffe mir heute einen Angriff auf die 4,80. natürlich alles in $.  

Gestern haben einige MM und Shortseller versucht, den Kurs zu verbilligen. Z. T. mit Erfolg. Ein Minus von 2,76% ist daher hinnehmbar. Aber der Aufwärtstrend bleibt bestehen. Ein Angriff auf die 4,80 könnte Anfang der Woche erfolgen. Ein Tip: auf die neue Homepage gehen und stöbern. Liest man sich weiter in die Materie ein, darf man nicht zu euphorisch werden.

Mal schauen, wie sich unsere NWBO heute so schlägt. Es kommen wahrscheinlich diese Woche noch News, passend zur neuen Webseite. Toi toi toi

Mal schauen, was vor dem 31.01. noch an News kommen...

wie hoch siehst du das Kurspotenzial ?

kurspotential? kannst du dir aussuchen... erzkonservativ: $10; konservativ: $20; oder super optimistisch-geil: $250 (auch schon gelesen; autor ging von 10 Mrd. im Jahr aus geteilt durch knapp 38 mio aktien)
hängt alles von den Ergebnissen ab. aber das, was ich bisher gelesen und gehört habe reicht für mein all in heute. jeder sollte seine eigenen recherchen anstellen.
und nun zu dir: wie siehst du das potential? lg, biotech

ps: heute gings schon in die richtige richtung weiter

lässt zu hoffen.

ich tippe auf 8$  

heute sieht man wie es kurz vor den news hergehen kann. advaxis ging gestern auch runter, obwohl sogar auf nem tweet von einem "major licensing deal" für heute gesprochen wurde. was passierte? die meldung kam und der kurs ging hoch. das gleiche auch vor einiger zeit bei cytrx, bevor die phase 2 ergebnisse herauskamen. erst 10% runter, dann knapp 150% hoch in zwei tagen. nwbo hat extrem aussichtsreiche kandidaten in der pipeline. die werden das schon rocken. da gibt es andere unternehmen mit vergleichbaren outstanding shares und die stehen bei 100 oder mehr dolares, obwohl schlechtere aussichten, scheixx management, aber dafür top marketing. werbetrommeln können die rühren. nwbo kann halt dafür eventuell jede art von krebs heilen. auch nicht schlecht. und deine $8 würden mir schon reichen. aber wie sagt man so schön: gier frisst hirn. ich bleibe hier erstmal drin und warte auf mehr - etwa 3 trillionen ;-) mal sehen, wo meine grenze liegt (oben/unten). biotech

Northwest Biotherapeutics Poses Onyx Like Potential
Nov. 18, 2013 9:30 AM ET |  278 comments |  About: NWBO, Includes: AGEN, CLDX, IMUC, ONXX
Disclosure: I am long NWBO. (More...)
Northwest Biotherapeutics (NWBO) is a development stage oncology focused immunotherapy company currently in advanced and mid-stage clinical trials to treat several types of prevalent cancers as well as all solid tumor cancers. I first came across Northwest Bio through my past research on Onyx Pharmaceuticals (ONXX) and assessing Onyx's potential future competitors with comparable pipelines. Upon looking into Northwest Bio I gained an immediate interest as a result of several key factors. The first factor is that the company has received clearance from the FDA to initiate clinical trials for not 1, but all solid tumor cancers of any type. This is a significant event considering that the standard for the FDA is to approve clinical trials on a case-by-case basis per specific indication. The fact that the FDA has given Northwest Biotherapeutics an open runway to commence several clinical trials, each holding multi-billion dollar market values, all at once, was a major statement of regulatory support in my opinion. The second factor which came up in researching Northwest Biotherapeutics is the immensely positive data results that the company has received from its Glioblastoma(Brain Cancer) trial as well as its DCVAX-Direct data which showed a complete regression of all tumors in 80%-100% of animals treated with the therapy. It should be noted as well that these tumors did not re-grow. Last but certainly not least, a factor which I always take note of in any company I invest in is insider buying. In terms of Northwest Biotherapeutics insider trading, its CEO Linda Powers in the past 12 months has purchased 10,809,992 shares of her company's stock, making her the majority stakeholder in the company and bringing her ownership total to roughly 30% of the company's outstanding shares.

Glioblastoma Multiforme

The two most advanced trials in the works at Northwest Biotherapeutics are two Phase III trials for Glioblastoma and Prostate Cancer. In terms of the company's Glioblastoma trial, thus far when looking at the combined data of overall survival, progression free survival and the number of patients, there is no question in my mind that it has shown the most dramatically positive results in comparison to any of its immunotherapy competitors and of course, the standard of care. Below is a comparison chart of the current Glioblastoma treatment trial data, as well as standard of care data.

Glioblastoma Candidates

Progression Free Survival: Overall Survival: #of Patients: Glioblastoma Type: Phase
      NWBO§26.4 Months 36.4 Months 20
All
(100% of Glioblastoma population)
Phase 3
IMUC
16.9 Months 38.4 Months 16
HLA A1 & A2 +
(50%-75% of Glioblastoma population)
Phase 2
      AGEN§17.8 Months 23.3 Months 46
Newly diagnosed Glioblastoma
Phase 2
      CLDX§12.3 Months 21.8 Months 65
EGFRvIII Positive
(30% of Glioblastoma population)
Phase 3
Standard of Care 18.8 Months
Complete Resection 16.7 Months
As you can see by the data while Immunocellular (IMUC) has shown 2 months longer overall survival in its previous Phase I trial for GBM, its average progression free survival for patients was nearly 10 months lower than that of Northwest Biotherapeutics. While I am bullish on the prospects of both companies due to the results seen using dendritic cell immunotherapy, I believe that Northwest Biotherapeutics vaccine holds the greatest investment opportunity as it is applicable to all Glioblastoma patients and thus far shows a much more drastic progression free survival figure than Immunocellular's ICT-107 therapy. I won't compare Agenus (AGEN) and Celldex's (CLDX) therapies to those of Northwest Biotherapeutics and Immunocellular since the data revealed thus far by these companies has been significantly less impressive thus far in my opinion.

Prostate Cancer

Currently Northwest Biotherapeutics is also approved to commence a pivotal Phase III trial for its immunotherapy to treat Prostate Cancer which is listed as being the #1 most prevalent form of cancer globally according to the American Cancer Society and CNN. Typically Prostate Cancer is treated through surgery, radiation, hormone therapy and/or chemotherapy. These techniques while minimally effective, rarely ever cure someone of cancer and in the end are extremely toxic and harmful to a patient's immune system and body. Northwest Biotherapeutics DCVax® Prostate therapy in its previous Phase II trial showed an extremely high PMSA antibody response as well as T-cell response to PMSA in over 80% of the patient's treated with the therapy. My expectation is that similar to the results in Glioblastoma, DCVax® Prostate could likely show a dramatic enhancement in progression free survival, as well as overall survival.

DCVax-Direct

While both of Northwest's Biotherapeutics Brain and Prostate cancer trial results have been extremely impressive thus far, what I have found to be the most impressive data from any cancer study I have ever seen, is the company's animal studies using DCVax®-Direct. In multiple pre-clinical studies using DCVax-Direct on animals with various different types of cancers, 80% to 100% of animals injected with DCVax-Direct into their tumors had a complete clearance of their tumors, which did not regrow. I believe these results persuaded the FDA to give clearance for the company to initiate a Phase I/II trial for all inoperable tumors in any type of cancer with this therapy. As I said prior, this is an extreme rarity of leeway which was given by the FDA and is what I see as a big vote of confidence in the DCVax platform's potency in fighting cancer. This trial was designed to be un-blinded which means that data could role out literally any day/week/month as new significant developments arise. I believe that the company designed the trial to be un-blinded because it is confident the therapy will continue to show dramatic effects in destroying tumors and the company is looking to get as much attention as possible directed at its treatment which is a potential game-changer for cancer treatment.

Onyx Comparison

Onyx Pharmaceuticals is a cancer focused biotechnology company that was recently bought out by Amgen for approximately $10B after receiving accelerated approval by the FDA after positive data from a Phase II trial. While Onyx holds a comparable pipeline to Northwest Biotherapeutics being that both companies have several cancer targeting treatments in the pipeline, the biggest similarity both companies have in common are their Phase II, un-blinded, tumor addressing cancer trials. Like Northwest Biotherapeutics, Onyx's Phase II trial for its drug Kyprolis™ was un-blinded and addressing tumors. Being that Kyprolis was granted early approval from just Phase II trial data, which was extremely unimpressive data in my opinion, I see a good probability that with positive data from Northwest Bio's un-blinded DCVax-Direct trial, the company could be granted accelerated approval for the treatment without needing to undergo a Phase III trial prior.

Valuation

In terms of Northwest Biotherapeutics valuation, the company is sitting to enter enormous, multi-billion dollar markets if its therapies receive FDA approval. This is due to the fact that Cancer is the 2nd leading cause of death in the world and the company's pipeline is addressing all solid cancer tumors. Onyx Pharmaceuticals which hosts a similar pipeline, yet has shown what in my opinion are un-impressive Kyprolis™ results thus far, was eventually bought out for over $10B prior to ever selling one drug on the market. That being the case, what I see in store for Northwest Biotherapeutics shareholders is what could potentially be the largest asymmetrical trade in the biotech space today. With just a $1B valuation which is 10% of what Onyx was sold for, Northwest Biotherapeutics stock would be roughly $29 a share. At the $10B valuation which Onyx was bought out for, Northwest Biotherapeutics shares would be nearly $300.

Conclusion

Data from Northwest Biotherapeutics clinical trials should be rolling in upon the materialization of significant results. While risks certainly come along with investing in the company, my opinion is that the share price has an enormous runway for appreciation. Along with what has so far shown to be an extremely impressive immunotherapy platform with blockbuster potential, I am just as much impressed with the company's management and CEO Linda Powers who graduated Princeton Magna Cum Laude prior to graduating Harvard Magna Cum Laude. I will go on record stating my belief that Northwest Biotherapeutics does in fact have a groundbreaking cancer technology on its hands based on the data I've reviewed and that it could certainly be a triple-digit stock in the future if clinical results are positive.

seekingalpha.com/article/...s-onyx-like-potential?source=yahoo

Last February, I explained in great detail why data from two early studies of Northwest Bio's DCVax in patients with glioblastoma multiforme (GBM) were sloppy, wrong and wildly misleading. Twenty GBM patients were handpicked for treatment with DCVax in these two phase I studies, so of course they outperformed expectations. The median progression-free survival of 26 months and median overall survival of 36 months touted by Northwest Bio as evidence of DCVax efficacy are not real. These DCVax data are a mirage which will vanish once Northwest Bio stops issuing endless promotional press releases and finally gets around to analyzing the much larger phase III study.

Seeking Alpha's Larry "Smith on Stocks" Smith was wrong about Northwest Bio last February and he's still wrong today when he whistles past ImmunoCellular's graveyard.

The bull thesis on ImmunoCellular's ICT-107 was also based on super-duper data from a small phase I study. Sixteen patients with newly diagnosed GBM were treated with ICT-107 at the prestigious Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles. The results were reportedly spectacular, including median overall survival of more than 38 months. Some ICT-107 patients were still alive five years after treatment. Historically, similar GBM patients enrolled in other, larger clinical trials only lived an average about 18 months, therefore ICT-107 be responsible for the prolonged survival benefit.

Um... no. Last week, ImmunoCellular announced negative results from its 124-patient phase II study of ICT-107 in GBM patients. Sure enough, the GBM patients treated with placebo lived about 18 months, as expected. The patients treated with ICT-107 survived only two months longer, on average.

What happened to the 38-month median overall survival data from the phase I study of ICT-107? Poof! Gone. A fantasy.

Don't expect any better outcome from Northwest Bio's DCVax"

MFG
Chali

P.S. Auch bei Dendreon hat die Technologie nicht den durchbruch gebracht !

NWBO ist super gut drauf. Die letzten Meldungen haben dies mehr als gezeigt, ebenso wie der Kurs. Für alle die dabei sind: Gratulation! Ich bin selbst woanders investiert und trauere mit einem Auge NWBO hinterher. Nach einem guten Gewinn (bei MEDL) sollte der Rückkehr zu NWBO nichts mehr im Wege stehen. biotech

NWBO wehrt sich gegen die Anschuldigungen AFs, was für meinen Geschmack noch zu lasch ausfällt. Hier würde ich mich über eine gerade Linke gefolgt von einem Kinnhaken freuen. Der Typ muss weg, erzählt nur Quatsch und stellt sich - wie bei dem AdCom Liveblog zu MannKind gesehen - danach so abfällig hin, daß man selbst sein "Ich gebe zu, Ihr hattet Recht" nicht ernst nehmen kann. Ein waschechter Zubereiter eines nahrhaften Shortseller-Bodens - nicht mehr , nicht weniger. Dummerweise fressen ihm viele Amis aus der Hand. Welch eine Schmach.
Über den Fortgang von NWBO dürften wir uns weiterhin freuen. Das MM hat mich hier erst im Nachhinein überzeugt. Die Pipeline gleich von Anbeginn. Die nächsten Ergebnisse sollten bald kommen. biotech

nach diesem artikel ob heut in usa sich was tut
www.fool.com/investing/general/2014/12/14/...-to-fighting.aspx

Ich habe heute Abend die erste Tranche gekauft. 1000 Stück zu 5,78$  

www.bayern-innovativ.de/...4-b071-507e-920a37a3dac9?Edition=de

09:15 - 09:40
Die zentrale Rolle dendritischer Zellen bei der Immuntherapie
Dr. Günther Rosskamp
CEO, Northwest Biotherapeutics GmbH, Leipzig

itoc-conference.eu/
The Immunotherapy of Cancer Conference (ITOC) is a European meeting providing a global platform for translational research
in the field of immuno-oncology
location TU  Munich
itoc-conference.eu/files/2014/05/ITOC-Final-Program.pdf
Day 2 - Thursday 26 March 2015
14:40
Proffered Paper: Prolonged Survival for Patients with Recurrent Glioblastoma Multiforme who are Treated with Tumor Lysate-Pulsed Autologous Dendritic Cells

Vielleicht gibt es ja auch mal Ergebnisse zu der noch parallel laufenden Studie II
Hat hier denn jemand mehr Informationen? Zum Unternehmen? Danke

Die Infos zu den Konferenzen habe ich von IHUB, werde mich da jetzt mal ein wenig durchlesen ob sich ein Invest lohnen kann. Nochmal Danke falls jemand noch Infos hat.

Sollte natürlich Northwest Bio auf Konferenz in München heißen und nicht Northwest auf Bio Konferenz...

Habe mich zu  NWBO mal ein bißchen eingelesen, sieht meiner Meinung nach nicht so schlecht aus. Interessanter Artikel (Forbes) vom 06.03.2015

Northwest Biotherapeutics Is A Best Idea

www.forbes.com/sites/kenkam/2015/03/06/...tics-is-a-best-idea/

Die zwei Konferenzen in Deutschland sind meiner Meinung nach schon mal ein gutes Zeichen. Die Studie zu DCVax-L (Phase III) wird auch an deutschen Kliniken angeboten.

Weiß allerdings nicht ob ein Einstieg im Moment noch lohnt, NWBO ist seit dem letzten Tief um ca. 40% gestiegen.

Herzlichen Glückwunsch allen die in der Aktie drin sind. Hab da wohl zu lange überlegt, kann aber im Moment keinen Grund finden warum die Aktie plötzlich so steigt.
Kennt jemand den Grund für den Anstieg?
Gibt es denn schon irgendwelche Neuigkeiten? z.B. ob und wann Daten zu den Studien erwartet werden können? Im  voraus schon mal  danke wenn jemand Infos hat.

KingObscene - noch anwesend? Was sagte ich: erzkonservativ $10... und du hast auf 8 getippt. Du wirst sehen, das Teil läuft bestimmt noch etwas weiter ;-) Viel Spass allen und Daumendrück

jjjjooohhhh

bin total beeindruckt..... ich warte den Rücksetzer ab und greife sicher noch zu

noch da biotech ? irgendeine meinung zum kurs ?

War seit Monaten nicht am Start. Jetzt aber zurück und im Fall von NWBO sehe ich noch immer das gleiche Potential. Leider wirkt sich jede noch so negative Meldung um den CEO enorm auf den Kurs aus. Den Rest besorgten Feuerstein und Co automatisch. Und ja: Linda Powers hätte es wohl besser machen können. Wenn man weiß, dass das eigene Unternehmen im Visier von Shorts und Auftragsbüchern steht, dann kommuniziert man jede Kleinigkeit mit noch grösserer Vorsicht und Sorgfalt. Das hat aber Powers nicht getan. Dafür hat sie einen langen Atem. Mal abgesehen davon war letztens eine Meldung in einem grossen deutschen Nachrichtenmagazin (inkl. Videoreportage), wonach an der Charité in Berlin eine erfolgreiche Studie zu einem neuartigen Krebsmedikament läuft, dessen Prinzip auf einer durch mehrere Gen-Marker individualisierten Immunabwehr beruht. Tja... Wer weiß, ob es sich nicht hierbei um NWBO handelt. Auf den Seiten zu klinischen Studien sind auch viele Standorte in D angegeben, jedoch nicht Berlin bzw. die Charité. Aber vielleicht ändert sich das ja noch.
Ansonsten das Gleich wie bei allen Biotechaktien: Talfahrt.

Trotzdem allen weiterhin viel Glück,
biotech

Bin durch Zufall auf einen Artikel von Feuerstein (jaaa, ich weiss) gestoßen, in dem er auf eine Rede von Dr. Linda Lau hinweist und möglicherweise den Grund für NWBOs Kurssturz gefunden hat. Zugegeben: ich halte sonst nicht viel von Feuersteins Aussagen, aber in diesem Punkt mag er Recht haben. Wenn man dem Artikel Artikel Glauben schenken will und sich den Screenshot des betreffenden Videos anschaut, könnte an dem Gerücht zu ihren geäusserten Bedenken zur Phase 3 der DCVax-L - Studie tatsächlich etwas dran sein. Das Timing passt einfach.
Das Video wurde auf YouTube mittlerweile gelöscht und neu editiert. Der folgende Link führt zum Feuerstein-Artikel inkl. Screenshot vom Video Liaus vor dem Edit:

www.thestreet.com/story/13452761/1/...c=yahoo&cm_ven=YAHOO

Das neue Video zeigt unter demselben Titel eine Rede von Dr. Antoni Ribas. Ich meine, solange man nicht das Original irgendwo findet und sich selbst davon überzeugen kann, sollte man sich der Sache nicht verschliessen, aber kritisch weiter hinterfragen.

Beste Grüsse, biotech

,56 +0,16 +11,43 %

18:26:15

was hier so up geht. der kurs steigt enorm ohne News

Hier ein neuer Tweet von AF:

"Last year, $NWBO CEO Linda Powers made $18M in total comp for burying data from a failed clinical trial."

"Im vergangenen Jahr verdiente Linda Powers, CEO von NWBO, insgesamt 18 Millionen US-Dollar für das Vergraben von Daten aus einer fehlgeschlagenen klinischen Studie."

twitter.com/adamfeuerstein/status/1383191030468591616

As previously reported on March 16, 2021, the preparations have included the physical buildout of Phase I of the facility, development of over 500 regulatory documents (including Standard Operating Procedures (SOPs) for all aspects of operations, batch manufacturing records, and other formal documents), development of a Sawston team of nearly 40 persons with all of the required types of expertise for production of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) and training in regard to the DCVax® technology and processes.

The next step will be an on-site inspection of the facility by MHRA. Following the inspection, a report of the inspection results and any findings needing any corrective action will be issued by MHRA. Following completion of any actions, the Company is hopeful that an initial license will be issued and production of GMP DCVax-L products in the Sawston facility may begin by around the end of Q3.

In addition to the MHRA submission activities, a prototype of the Flaskworks system has been delivered to the Sawston facility, and the Company currently anticipates that initial practice runs with the system may begin at the Sawston facility during the summer.

Meanwhile, manufacturing of vaccine products for compassionate use patients ("Specials") has been and is continuing at the GMP facility in London.

The process outlined in the Company's October 5, 2020 announcement relating to the Phase III trial of DCVax-L is continuing to move forward. The process includes review and analysis of the raw data by independent statisticians and experts, and preparation of summaries of the Trial results for review by the Company, the Principal Investigator, the Steering Committee of the Trial, the Scientific Advisory Board, and a panel of independent brain cancer experts in preparation for public announcement and scientific publication.

The Company continues to be in a quiet period while this process is under way. The Company appreciates shareholders' patience, and their understanding that the Company cannot make partial disclosures during this process and cannot comment on the Phase III trial schedule or its data until the announcement of the results. We remain committed to completing the full plan outlined on October 5, 2020.

About Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics is a biotechnology company focused on developing personalized

immunotherapy products designed to treat cancers more effectively than current treatments, without toxicities of the kind associated with chemotherapies, and on a cost-effective basis, in both North America and Europe. The Company has a broad platform technology for DCVax® dendritic cell-based vaccines. The Company's lead program is a 331-patient Phase III trial of DCVax®-L for newly diagnosed Glioblastoma multiforme (GBM). GBM is the most aggressive and lethal form of brain cancer, and is an "orphan disease." This Phase III trial is now completed, with the trial data now being analyzed. The Company is also pursuing development of DCVax®-Direct for inoperable solid tumor cancers. It has completed a 40-patient Phase I trial and, as resources permit, is preparing for Phase II trials. The Company previously conducted a Phase I/II trial with DCVax-L for advanced ovarian cancer together with the University of Pennsylvania.

Gibt es hier jemanden der ernsthaft an den "Erfolg" von DCVax-L glaubt? Wenn ja, sollte er vlt. diesen Artikel lesen:

"Der Flaggschiff-Kandidat des Unternehmens ist eine Immuntherapie namens DCVax-L, die zur Behandlung von Glioblastoma multiforme, der tödlichsten Form von Hirntumor, untersucht wird. Die Phase-3-Studie läuft seit Dezember 2006 (jetzt fast 15 Jahre). Es war ursprünglich eine Phase-2-Studie, aber das Unternehmen hat sie auf 3 "phasenverschoben", da es schwierig ist, Patienten zu finden, die sich wohl fühlen, ein Placebo gegen die tödliche Krankheit einzunehmen.

Die Studie hatte von Anfang an zahlreiche rote Fahnen. Northwest sollte ab Dezember 2013 zwei Zwischenanalysen der Studiendaten durchführen. Ja, Sie haben richtig gelesen, Dezember 2013. Bis August 2014 veröffentlichte das Unternehmen jedoch eine Erklärung, in der behauptet wurde, dass "keine Zwischenanalyse der Wirksamkeit im Phase-III-Studie [war] durchgeführt worden." Darüber hinaus stoppte die FDA die klinische Studie DCVax-L im August 2015, bevor sie zwei Jahre später wieder aufgehoben wurde. Bis heute hat das Management von Northwest nie die Gründe für den Prozessstopp erklärt.

Die Zwischenanalysen hat das Unternehmen schließlich in den Jahren 2017 und 2018 durchgeführt, die Ergebnisse jedoch unverblindet veröffentlicht. Bei tödlichen Krankheiten mit erheblichem ungedecktem Bedarf können klinische Studien vorzeitig abgebrochen werden, wenn das experimentelle Medikament aus ethischen Gründen den primären Endpunkt erreicht. Das ist bei DCVax-L in beiden Fällen nicht passiert.

Im vergangenen Oktober gab Northwest schließlich bekannt, dass der Prozess zu Ende geht und die Daten zur statistischen Analyse übermittelt werden sollen. Seit der Ankündigung sind mehr als neun Monate vergangen, und es gibt keine Neuigkeiten. Aber aus ethischer Sicht macht es, wenn DCVax-L funktioniert, keinen Sinn, dass Northwest keine Top-Line-Daten veröffentlicht und das Medikament zur Zulassung beschleunigt, um Leben zu retten.

Die Aktionäre sollten mit großen Schmerzen rechnen, da das Unternehmen unerklärlicherweise eine Marktkapitalisierung von 1,27 Milliarden US-Dollar hat – mit einem aussichtslosen Kandidaten und einer Bilanzsumme von weniger als 35 Millionen US-Dollar. All dies lässt das Schicksal von Northwest dem von Cel-Sci unheimlich ähnlich erscheinen – und eine Aktie, von der man sich für immer fernhalten sollte."

www.fool.com/investing/2021/07/06/...like-the-plague-in-july/

Ja, ich hoffe, bzw. glaube an den Erfolg von DCVAX-L bei Gliablastom, warum, weil die Patienten der Phase III, im Schnitt dreimals solange leben wie die Patienten ohne DCVAX-L, zudem gibt es einen 20 %- igen Anteil der Sudiengruppe die länger als 3 bzw. 5 Jahre lebt, normal stirbt man nach 1-2 Jahren.......

Ausßerdem hat NWBO die Zertifizierung in Swaston für DCVAX Herstellung erhalten und 40 Millionen investiert, warum wohl?
Sehr riskant, aber könnte die neue Dendreon werden, mit positiven Ausgang,  mit Flaskworks hat NWBO
einen Hersteller für die Zelltherapie gekauft der die Kosten stark bei der Produktion reduziert!

Dazu Kombitherapie mit Mercks Blockbuster, Keytruda, Merck weiß warum.....

seekingalpha.com/news/...-data-for-lead-asset-in-brain-cancer

Wurden hier nachträglich die primären Endpunkte geändert?
twitter.com/adamfeuerstein/status/1526893489128148993/photo/1

Der primäre Endpunkt für jede der 2 pädiatrischen Studien wird das Gesamtüberleben sein, bestimmt durch den Vergleich des Überlebens von mit DCVax-L behandelten Patienten mit übereinstimmenden gleichzeitigen externen Kontrollen. Die externen Kontrollen werden anhand der gleichen Methodik identifiziert, die zur Vorabspezifikation der externen Kontrollen im statistischen Analyseplan für die Phase-III-Studie des Unternehmens bei erwachsenen Patienten verwendet wurde.

Nach geltendem Recht des Vereinigten Königreichs muss ein neues Arzneimittel, das für erwachsene Patienten entwickelt wird, auch auf seine potenzielle Anwendung bei pädiatrischen Patienten getestet werden. Der Sponsor muss einen Gesamtplan entwickeln, um die spezifische Form oder das Stadium der zu behandelnden Krankheit auszuwählen, die Dosierung und Verabreichung des Arzneimittels an die pädiatrische Physiologie anzupassen und die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Darüber hinaus muss der Plan nicht nur allgemeine Schwerpunkte, Ziele und Ansätze enthalten – er muss das vollständige Design der spezifischen durchzuführenden klinischen Studien beinhalten, einschließlich aller Aspekte, die für die Genehmigung klinischer Studien erforderlich sind, wie z. B. die Patientenpopulation und die Zulassungskriterien , Krankheitsstadium, Behandlungsschema, Studiendesign und Endpunkte.

Der vom Sponsor entwickelte Plan muss eine Reihe von Phasen der behördlichen Überprüfung und Kommentierung durchlaufen, um eine endgültige Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden zu erreichen. Dieser Prozess kann in der Regel mehr als ein Jahr dauern.

Die endgültige behördliche Zulassung des PIP muss eingeholt werden, bevor ein Sponsor einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) zur Zulassung zur Kommerzialisierung des neuen Medikaments für erwachsene Patienten einreichen kann. Die Genehmigung kann einen Aufschub beinhalten, der es ermöglicht, die pädiatrischen klinischen Studien tatsächlich durchzuführen, nachdem das MAA eingereicht wurde, aber die PIP-Genehmigung selbst muss erhalten worden sein, bevor ein MAA eingereicht und die Konformitätsprüfung durchlaufen werden kann.

Northwest Biotherapeutics arbeitete monatelang mit Fachberatern zusammen, um ein PIP zu entwickeln, das auf die Anwendung von DCVax-L bei pädiatrischen HGG-Fällen zugeschnitten ist. Das Unternehmen reichte seinen vorgeschlagenen PIP im Februar 2022 bei der MHRA ein und durchläuft seitdem das behördliche Überprüfungsverfahren. Am 17. August erhielt das Unternehmen die endgültige Genehmigung des PIP von der MHRA.

Das vom Unternehmen genehmigte PIP beinhaltet einen Aufschub, unter dem die pädiatrischen Studien voraussichtlich durchgeführt werden, nachdem ein MAA-Antrag eingereicht wurde.

Über Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapieprodukte konzentriert, die darauf ausgelegt sind, Krebserkrankungen effektiver als derzeitige Behandlungen zu behandeln, ohne Toxizitäten, wie sie mit Chemotherapien verbunden sind, und auf einer kostengünstigen Basis sowohl in Nordamerika als auch in Europa. Das Unternehmen verfügt über eine breite Plattformtechnologie für DCVax®-Impfstoffe auf Basis dendritischer Zellen. Das Hauptprogramm des Unternehmens ist eine Phase-III-Studie mit 331 Patienten zu DCVax®-L für neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme (GBM). GBM ist die aggressivste und tödlichste Form von Hirntumoren und eine „seltene Krankheit“. Diese Phase-III-Studie wurde abgeschlossen, und Top-Line-Daten wurden von einem wichtigen Forscher auf einem kürzlich abgehaltenen wissenschaftlichen Treffen vorgestellt. Das Unternehmen plant außerdem, die Entwicklung von DCVax®-Direct für inoperable solide Krebsarten fortzusetzen. Es hat eine Phase-I-Studie mit 40 Patienten abgeschlossen und plant, sich auf Phase-II-Studien vorzubereiten, sofern die Ressourcen dies zulassen. Das Unternehmen führte zuvor gemeinsam mit der University of Pennsylvania eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-L bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs durch.

Haftungsausschluss

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten sind, einschließlich Aussagen zur zukünftigen Behandlung von Patienten mit DCVax und zu zukünftigen klinischen Studien, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „erwarten, „glauben“, „beabsichtigen“, „entwerfen“, „planen“, „fortsetzen“, „können“

... das könnte viele Leute auf die Aktie aufmerksam machen (ich war so jemand)

www.theguardian.com/science/2022/nov/17/...trial-glioblastoma

utopia.de/news/...em-hirntumor-laengeres-leben-durch-impfung/

NWBO verklagt die „Wall-Street“

• Market Maker soll mittels illegalen Spoofing-Orders den Kurs von NWBO manipuliert haben
  

www.wsj.com/articles/...nipulated-its-stock-price-11669901683
Wenn NWBO sonst nichts zu berichten hat ...

Ich hatte gehofft, dass die Meme-Stock-Horde auf die Sache mit der Klage von NWBO gegen Meme-Erzfeind Citadel anspringt.
Noch nicht so (ganz) wie gedacht...
www.tradegate.de/orderbuch.php?isin=US66737P6007
www.nasdaq.com/market-activity/stocks/nwbo

Autologe Tumor-Lysat-beladene Dendritische Zellimpfung (DCVax-L) bei Glioblastom: Durchbruch oder Fata morgana?
academic.oup.com/neuro-oncology/...oac281/6958519?login=false

Preusser ist von Novocure gesponsert. Bisher konnten die Stocktwits User bei allen negativen Berichten Interessenskonflikte bei den Schreiberlingen nachweisen. Ich gehe davon aus, dass denen der Arsch langsam auf Grundeis geht.

Bei positiven Berichten lassen sich sicherlich auch Interessenkonflikte nachweisen. Ich halte mich von dieser Aktie fern, zu viele "red flags" in den letzten Jahren. Von der Bilanz mal ganz zu schweigen, letzter Quartalsverlust ~33 Mio. $, bei 12 Mio. $ Cash, negativem Eigenkapital und eine Bewertung von über 850 Mio. $.  Wann wird der Zulassungsantrag eingericht? NWBO hat über 1 Mrd. ausstehender Aktien, Tendenz steigend...gut möglich das NWBO eine große Fangemeinde hat...aber das hatte CYDY auch....das hat nichts zu sagen...nur 10% der Anleger sind an der Börse erfolgreich....

m.youtube.com/watch?v=MpMthydddbw

newsfilter.io/a/5894d0f95566151e307fa3e1af58f6cf

stockhouse.com/news/press-releases/2023/...al-meeting-reviews

Zahlen für 2022

• Umsatz 1,7 Mio. $
  
• Verlust 105 Mio. $
  
• Cash 7 Mio. $
  
• negatives Eigenkapital 128 Mio. $
  
• Aktienanzahl 1,016 Mrd. Stück
  
• MK 703 Mio. $
  

www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...o-20221231x10k.htm

Ob CYDY, NWBO, CVM...diese Unternehmen haben vieles gemeinsam, man muss es nur sehen wollen, wer die Augen verschliesst wird es früher oder später auf seiner Wertpapierabrechnung sehen...

Und da NWBO so klamm bei Kasse ist musste erstmal ein neuer Kredit aufgenommen werden 11 Mio. $, mit einer Laufzeit von 22 Monaten zu 8 bzw 10% zahlbar in 14 Raten ab November 2023.

www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...41/tm238973_8k.htm

Zahlen für Q1/23

• Umsatz 0,9 Mio. $
  
• Verlust 10,7 Mio. $
  
• Cash 6,2 Mio. $
  
• MK 602 Mio. $
  
• negatives EK 56 Mio. $
  
• 1,074 Mrd. ausgegebene Aktien
  

www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...o-20230331x10q.htm

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 0,2 Mio. $
  
• Verlust 14,4 Mio. $
  
• Cash 1,4 Mio. $
  
• negatives EK 61 Mio. $
  
• MK 509 Mio. $
  
• 1,108 Mrd. Aktien
  

www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...o-20230630x10q.htm

Schon sehr beunruhigende Werte wenn man sich die Marktkapi anschaut...
Da scheint noch viel Luft nach unten im Kurs

Nur meine Meinung

Tja, manchmal kommt es anders...
Seit dem Tief mal eben 100% rebound.

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"Northwest Biotherapeutics Announces Completion of Prerequisites, and Plans for Submission of Marketing Authorization Application.
NEWS PROVIDED BY Northwest Biotherapeutics  29 Aug, 2023, 10:02 ET

BETHESDA, Md., Aug. 29, 2023 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), a biotechnology company developing DCVax® personalized immune therapies for solid tumor cancers, announces that it plans to submit a Marketing Authorization Application (MAA) in the U.K., to the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)(the equivalent of the U.S. FDA), for commercial approval of the Company's DCVax®-L treatment for glioblastoma.

The Company believes that it has now completed all of the remaining prerequisites for such an application, including certain steps related to implementation of the approved Pediatric Investigation Plan and submission of the required formal notification to the MHRA of the upcoming MAA. As the Company reported in its recent 10-Q filing, the Company is in the final stages of completing the application package itself.

The Company anticipates submitting the MAA in approximately the next 30-45 days. The Company plans to request that the MHRA review the MAA under the 150-business day process that the MHRA has established to accelerate the availability of new medicines for patients in the U.K. ."

www.prnewswire.com/news-releases/...pplication-301912602.html

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Chart (Habe leider nur Tradegate zur Verfügung)

Nicht "100%"... aber trotzdem enorm
(Tief war 0,38€)

#61
"The Company anticipates submitting the MAA in approximately the next 30-45 days."

Diese Einreichung könnte also demnächst erfolgen.
Vielleicht ist der run dann erstmal vorbei ? Buy the rumour, sell the news!?