Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

die Fa.DCPrime BV, hat im Oktober mit einer P2 Klinikstudie begonnen.  Man setzt allogene DC´s gegen AML ein. In Amsterdam und Groningen begann man soeben mit der Rekrutierung, in Bonn solls demnächst losgehen.
MDG ist da immerhin schon um 2 Jahre voraus.

DC-Prime, früher öfter mal im Thread genannt, im Juni für "tot" erklärt https://www.ariva.de/forum/...-beitraege-414078?page=723#jumppos18095
wobei es die ebenfalls in dem Beitrag genannte Immunocellular ja inzwischen wirklich erwischt hat, nicht nur in Sachen DCs

https://dcprime.com/2018/07/18/dcprime-and-glycotope/
Glycotope als Partner .E. eine gute Wahl

DC-Prime hat uns aber doch etwas voraus; "...DCprime has received orphan drug designation from the European Medicines Agency for DCP-001 in AML.."
https://dcprime.com/2018/07/18/dcprime-and-glycotope/

und zwar auf der kommenden ASH aus Oslo und zwar langzeitig Zwischenergebnisse !

Nach dem Abstract vom 18.April bei dem es um die Durchführbarkeit und Robustheit der DC´s mit Medigenes Herstellungsverfahren ging, geht es jetzt um die Wirkung bei AML.
Interessant dazu die Information, daß nur 15-20 % der AML behandelten Patienten erreichen eine langzeit Remission.
Bei den ersten 5 ausgewerteten Patienten liegt der Wert schon bei 60 -80% ( ein Patient war erfolgreich getestet worden, starb aber  unabhängig davon an einer anderen Komplikation.

Was mich nur wundert, wir haben immer noch nur Daten von den erten getesteten Patienten (n=5) wärenddessen eigentlich in der Studie alle 20 Patienten  seit nunmehr schon mindestens knapp einem Jahr in Behandlung sind.  Im April 2016 (also vor 2 Jahren und 6 Monaten) begann man schon mit der P2 und es wäre schön, könnte man die bisherigen guten Ergebnisse durch eine höhere Patientenanzahl aufwerten.
Bin gespannt wie die Fachwelt auf die Resultate reagiert.

.....Nick Leschly CEO...
Last but not least, with Philip, we’ll look at some early signs that we think is pretty powerful, and coupling that with our recent collaborations with Regeneron and Gritstone, as well as existing partners, Medigene and TC Bio, we started to get a sense of where research -- our research engine is focusing. I want to stress and I’m sure Philip will as well that this is still quite early, but it’s an example of how we’re thinking about new ways to pair the right tools with the right target to impact disease.

der Medigene Versuche sondern "Compassionate Use" d.h. auf Wunsch der Patienten oder Veranlassung der behandelnden Ätzte mit der Medigene DC behandelt worden.

...bevor die Studie  NCT02405338 initiiert wurde, sind diese 5 Patienten ins compasionate Programm aufgenommen worden.

Da sollte man aber vor den Zahlen nächste Woche, weitere Details zur eigentlichen Studie erhalten, wo immerhin schon eine größere Anzahl über 2 Jahre behandelt wurden.

oder Konkurrenz bedeuten könnte.
Demnach lassen sich die Zeiten zur TCR Erkennung mit dem beschriebenen Verfahren auf wenige Tage drücken und dies mit vorgeblich 100% Erkennung. Ob die von Medigene selbst gelobte eigene Technik da schon mithalten könnte?

"...Through a partnership with Amberstone Biosciences, a UCI start-up, this entire platform and screening process will be available to pharmaceutical companies for drug development within just a few months.."
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www.amberstonebio.com/
-
Das Netzwerk in Sachen Optimierung, Charakterisierung, Verbesserung ist eigentlich groß genug. Aber ein schnelleres Erkennen wäre natürlich immer gut

exakt erforderlichen T-Zellen, scheint mir nicht als die Herausforderung. Medigene hat ja schon

Exemplified by output over 12 month timeframe:
 45,000 wells automatically screened
 15,000 screened clones
 1,500 characterized specific T cell clones

es gibt also schon in einer "Bibliothek" 1500 spezielle T-Zell Klones gegen diverse Tumore.

Wie Richy schon anführt ist die Optimierung in der praktischen Anwendung das größere Thema

Aus der Taapken-Plauderstunde; (v.16.08.2018, 8 Tage vor seinem Aktienverkauf, 14 Tage vor Kündigung)

"..Zur Studie mit den dendritischen Zellimpfstoffen können wir feststellen, dass im November 2018 alle Patienten mindestens ein Jahr Behandlung erhalten haben werden. Medigene wird dann entscheiden, ob Zwischenergebnisse zu klinischen Daten auf einer wissenschaftlichen Konferenz 2019 präsentiert werden können. Endgültige Daten sollten Ende 2019 vorliegen.."
www.4investors.de/nachrichten/...?sektion=stock&ID=126323

Brauchst dir nur den Kurs anzuschauen.  

sehe ich auch so

irgendwas stinkt hier, kurs erholt sich kein bisschen, im gegensatz zu anderen biotechs

andauernd "konferenzen", die offenbar keinen interessieren, wer weiss, ob die sich überhaupt jemand ansieht

vergeudete zeit und geld offenbar, aber man hat ja reichlich kohle aus kapitalerhöhungen zu verprassen

läuft ja das SITC Annual Meeting in den USA... kennt jemand Medigene's fachlich interessanten Beitrag dort.. so kurz vor dem 9-Monatsbericht am 13.11.?

aber die 'Konkurrenz' - in diesem Fall Adaptimmune vertreten durch GSK hat zwei Beiträge zu den NY-ESO TCR T-Zelltherapien. Die Ergebnisse könnten bezüglich der zu erwartenden Toxizität / Nebenwirkungen und der Erfolgsraten ein Massstab für andere TCR T-Zelltherapien werden - auch für Medigene.

Die Ergebnisse aus den Abstracts sind in der Pressemitteilung von Adaptimmune zum 3-ten Quartal enthalten und werden nach der Präsentation aktualisiert veröffentlicht werden.

Ich frage mich, wenn MDG bis dato noch immer keinen einzigen Patienten behandelt hätte, wäre das nicht adhoc-pflichtig gewesen, weil das mMn eine eindeutig kursbeeinflussende News gewesen wäre...in dem Fall negativ???
Die Meldung über den ersten behandelten Patienten ist sicher nicht adhoc-pflichtig, da er ja angekündigt war, aber umgekehrt, würde das doch auf massive Probleme bei der Studie hinweisen, die man nicht unter den Tisch kehren darf.....oder??
Wäre jetzt noch immer kein Patient in der Studie, würde ich wohl das erste Mal in meinem Leben die BAFIN benachrichtigen.  

Die Patientenaufnahme in die erste Dosis-Kohorte und die Produktion des personalisierten Zellprodukts haben vor Kurzem begonnen

.........dem ersten Patienten in Kürze das personalisierte Zelltherapieprodukt als Einmalgabe zu verabreichen

Das Medikament wird ja für jeden Patienten individuell aufbereitet, wenn ich dann diese Aussagen aus dem HJ Bericht richtig interpretiere, war zumindest 1 Patient, der alle Kriterien für die Studie erfüllt hat schon aufgenommen, weil sonst hätte man ja nicht mit der Produktion des Zellprodukts begonnen, oder......wäre ja unsinnig??

Un die Tatsache, dass MDG die Behandlung des ersten Patienten nicht gemeldet habe, könnte mit dem 2. Teilsatz erklärbar sein, der ja klar aussagt, dass "in Kürze" der erste Patient behandelt wird...warum also nochmal melden??

MDG wäre mMn also wirklich in extremer Erklärungsnot, wenn noch kein Patient behandelt worden wäre...................!!

in der firmenpräsentation von Oktober steht unter outlook 2018
" treatment of first patient"

insofern gehe ich davon aus, das der erste patient noch nicht behandelt worden ist
die behandlung des ersten patienten wäre sicherlich vermeldet worden

ob nun bereits ein Patient in der ersten Kohorte behandelt wurde oder nicht (es geht dabei nur um die Verträglichkeit)... gemessen an dem Weg, der noch bis zu einer möglichen Medikamenten-Vermarktung zu gehen ist, ist MDG noch unendlich entfernt.

BK

denn die Sicherheit bei TCR ist schon ganz wesentlich. Wenn der geänderte T-Zellreceptor (TCR) neben der eigentlich Zielstruktur auf den Tumorzellen auch Peptide auf normalen Zellen erkennen und die betreffenden Zellen töten, kann dies sofort lebensbedrohlich sein (auch bei niedrigen Dosen, da eine TCR-T-Zelle viele Hunderte von Zellen töten und sich vermehren kann).

Mit jedem behandelten Patienten ohne gravierende Nebenwirkungen kann man etwas sicherer sein, dass auch höhere Dosen gefahrlos getestet werden können. Falls bei den ersten schon etwas aus dem Ruder läuft, braucht man mit dem speziellen TCR garnicht weitermachen.

Insofern wäre eine PR über die erste(n) Behandlungen auch ohne Heilungsaussichten schon kursrelevant.

Bericht in der Pressemeldung v. 7.August
...Wichtige Ereignisse seit Jahresbeginn 2018: * Medigene startet klinische Phase I/II-Studie mit T-Zellrezeptor-modifizierter T-Zell-Therapie (TCR-T) MDG1011. Die Patientenaufnahme in die erste Dosis-Kohorte und die Produktion des personalisierten Zellprodukts haben vor Kurzem begonnen.

Bericht auf der Homepage unter TCR´s
...Die Patientenaufnahme in die erste Dosis-Kohorte dieser Studie und die Produktion des personalisierten Zellprodukts haben vor Kurzem begonnen....

demnach  kann treatment natürlich alle weiteren Behandlungsschritte betreffen und deren gibt es nach der ersten Kohorte noch einige ...

hat übrigens zugeschlagen; Aus TCR wurde nun TCR-T, bzw TCR-TS, TCR-Ts
Neu:
www.medigene.de/technologien/tcr-ts/

Alt:
web.archive.org/web/20170324105908/http://...n/tcr-plattform/

Was auch immer das soll, es ist sowas wie ein Alleinstellungsmerkmal..
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Die neue Schreibweise von Medigene , medigene.. klein und fett ist erst seit Juli als Wortmarke eingetragen register.dpma.de/DPMAregister/marke/...017801655&CURSOR=6

16.08.2018 4investors
"..Sind diese Grundvoraussetzungen sowie weitere Einschlusskriterien erfüllt, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden. Als erster Schritt erfolgt dann eine Apherese, die Isolierung der patienteneigenen T-Zellen. Diese werden dann mit Medigenes spezifischem PRAME-TCR ausgestattet und anschließend vermehrt. Dies dauert zwei bis drei Wochen. Darauf folgen umfassende Qualitätsprüfungen des Zelltherapieprodukts, diese dauern auch ca. zwei Wochen. Dann wird der Patient zunächst mit einer vorbereitenden Chemotherapie und dann einmalig per Infusion mit MDG1011 behandelt..."
www.4investors.de/nachrichten/...?sektion=stock&ID=126323

05.10.2018 Aktionär
"..Das Management der deutschen Biotech-Gesellschaft plant, die erste Studienkohorte der Phase 1 bereits innerhalb der nächsten drei Monate durchzuführen.."
www.deraktionaer.de/aktie/...jekte-laufen-nach-plan-401250.htm

Dieser letzte Schritt, die Infusion, ist sicherlich noch nicht erfolgt. Nach früherem Muster könnte diese Meldung aber Montag oder Dienstag früh, vor den Zahlen, kommen

www.medigene.de/investoren-medien/...icklung-eines-neuen-tcr/

MDG hat doch schon eine ganze Bibliothek von TCR´s.
Also sind die alle unbrauchbar, müssen jetzt neue einkaufen?