Jerini - wohin des Wegs?

Bin schon mit GPC auf die Schnauze gefallen, versuchs trotzdem mit Jerini.
Stand der Dinge:


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(INFO)
finanzen.net
Jerini: FDA sagt Sitzung des Beratergremiums zu Icatibant ab
Dienstag 8. Januar 2008, 10:56 Uhr


Berlin (aktiencheck.de AG) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) wird die für den 20. Februar geplante Sitzung des "Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee", auf der über den Zulassungsantrag der Jerini AG (Xetra: 678747 - Nachrichten) (ISIN DE0006787476/ WKN 678747) für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) diskutiert werden sollte, ausfallen lassen.

Wie die FDA dem Biotechnologieunternehmen mitteilte, sei ein Treffen des Beratergremiums nicht mehr erforderlich, die Prüfung des ANZEIGE

Antrags innerhalb eines beschleunigten Verfahrens werde fortgesetzt.

Für die Krankheit HAE gibt es in den USA derzeit kein zugelassenes Medikament. Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor hemmt.

"Die Ergebnisse unserer Phase-III-Studien zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit von Icatibant bei der Behandlung von HAE. Eine Entscheidung der FDA erwarten wir am 26.April 2008", sagte Jerini-CEO Jens Schneider-Mergener.

Bisher stiegen die Aktien um 3,08 Prozent und stehen derzeit bei 2,68 Euro. (08.01.2008/ac/n/nw)

Frankfurt (aktiencheck.de AG) - Die Analysten der Deutschen Bank stufen die Aktie von Jerini (ISIN DE0006787476/ WKN 678747) unverändert mit "buy" ein.

Die Entscheidung von Jerini, im dritten Quartal 2007 die US-Zulassungsunterlagen für den Wirkstoff Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems einzureichen, komme nicht überraschend. Die Daten seien viel versprechend. Zusammen mit dem exzellenten Sicherheitsprofil und der medizinischen Notwendigkeit würden die Analysten mit einem positiven Bescheid rechnen.

Die neue Umsatzschätzung für Icatibant in 2012 belaufe sich nach 310 Mio. EUR nun auf 360 Mio. EUR. Dadurch steige das Kursziel von 5,30 auf 6,30 EUR.

Vor diesem Hintergrund empfehlen die Analysten der Deutschen Bank die Aktie von Jerini weiterhin zu kaufen. (02.03.2007/ac/a/nw)2007-03-02 14:23:22

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Keiner ne Meinung?

Das beschleunigte Verfahren der FDA ist für Produkte vorgesehen, die Krankheiten behandeln, für die es bisher keine ausreichenden medizinischen Therapien gibt. Analysten rechnen nach dpa-AFX-Angaben mit einem maximalen jährlichen Umsatzpotential für Icatibant auf rund 300 Millionen Dollar. Eine Ablehnung des Antrages würde das Unternehmen voraussichtlich stark treffen. Denn die meisten weiteren potenziellen Wirkstoffe befinden sich derzeit noch nicht einmal in der klinischen Erprobung.

Signalwirkung für Biotech-Branche
Nach Meinung von Schneider-Mergener würde eine Markteinführung von Icatibant der gesamten deutschen Biotech-Branche Auftrieb geben. Und die könnte nach dem Fehlschlag von GPC Biotech beim Krebswirkstoff Satraplatin Rückenwind brauchen. "Die Branche in Deutschland hat die in sie gesteckten Erwartungen bisher nicht erfüllt", sagt Fondsmanager Javier Latorre von der Fondsgesellschaft Allianz Global Investors.

ME boerse. ARD

Aus w:o
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 #795 von nirpf    09.01.08 16:34:47    Beitrag Nr.: 32.994.979
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Sektkorken, daran glaube ich noch nicht....

Meine persönliche Vermutung für die Absage des Meetings:
Die Faktenlage ist relativ eindeutig. Safety ok, efficacy ok mit der Einschränkung des Placeboeffekts, der durch das enrollment von 2-3 Ptn. mehr wahrscheinlich kein Thema gewesen wäre.
Also, was sollte das advisory board an zusätzlichen Erkenntnissen einbringen?
Auf welche Weise der verfehlte Endpunkt beurteilt werden kann ist m.E die entscheidende Frage, um die sich das ja/nein/jein der Zulassung dreht. Dazu braucht die FDA aber kein advisory committee.

Entscheidend ist also: Beurteilt die FDA nach strengen eigenen Vorgaben, i.e. bei 99 von 100 Punkten ist halt das Klassenziel auch nicht erreicht oder billigt sich die Behörde einen gewissen Ermessensspielraum zu....

Wie auch immer: der Markt hat diese Nachricht jedenfalls nicht negativ sondern neutral/positiv aufgenommen. Ich bin daher (wieder) long und ich werde auch weiter nachkaufen.

Ihr habt auch Recht mit der Aussage, dass ein FDA letter auch vor April kommen kann; ich würde mich ärgen, dann diesen Kurssprung zu verpassen. Es bleibt mir nichts anderes übrig als SL streng nachzuziehen und zu hoffen, dass die Papiere verkaufbar sind, wenns (wider Erwarten) krachen sollte.

PS: ich finds gut, dass hier alles unsicher ist und keine 10:1 Wette (Zulassung so gut wie gebongt, GPC!!) den Kurs beflügelt. Ich erwarte bei halbwegs normalem Marktumfeld einen volatilen Verlauf mit Tendenz nach oben.

Long & strong !!!  

Seitdem werden Biotech-Projekte von Investoren europaweit wieder zurückhaltender beäugt. Die Branche ist klein, Misserfolge in einem Land werden auch jenseits der Grenzen wahrgenommen. Daher war der europäische Biotech-Sektor insgesamt 2007 hinter den breiten Indizes zurückgeblieben. Bei rund 70% der fast 100 börsennotierten Biotech-Unternehmen in Europa hatten die Aktien das Jahr 2007 tiefer beendet, als sie es begonnen hatten.

Von diesen 70% hatte rund die Hälfte der Kurse mehr als 40% verloren, wie aus einer Studie der Investmentbank Lehman Brothers hervorgeht. Vor allem Unternehmen mit geringer Marktkapitalisierung rutschten ab. Davon war auch Jerini betroffen: Der Kurs der Berliner, die sich auf so genannte peptidbasierte Medikamente spezialisiert haben, verlor zeitweise mehr als 50% und sackte auf 1,74 EUR ab.

In den vergangenen Wochen erholte sich der Kurs im Vorfeld der Zulassungsentscheidungen jedoch wieder auf rund 3 EUR. Der Trend könnte sich fortsetzen, erwarten die Analysten von Credit Suisse und nennen ein Kursziel von 5,20 EUR, ihr Anlagevotum lautet "Outperform". Bei PiperJaffray liegt das Kursziel sogar bei 6,90 EUR; sie raten zum "Kaufen".

Neben einer positiven Entwicklung bei Jerini könnten im weiteren Jahresverlauf weitere Zulassungen in Europa den Kursen der Branche helfen: 2008 stehen auch Produkte der Biotech-Unternehmen Intercell aus Österreich sowie Basilea, Arpida und Santhera aus der Schweiz vor der Zulassung. Erfolge hier könnten die Stimmung für den deutschen Sektor ebenfalls verbessern, sagt Analyst Markus Metzger.

Bisher hat als einziges deutsches Biotech-Unternehmen die MediGene AG aus Martinsried zwei Arzneien im Angebot - das Prostatakrebs-Medikament "Eligard" und eine Salbe gegen Genitalwarzen. Der neue Hoffnungsträger "Icatibant" von Jerini wirkt gegen eine potenziell lebensbedrohliche Erbkrankheit, das vererbliche Angioödem, und ist sowohl in Europa wie in den USA zur Zulassung eingereicht. Die Krankheit verursacht schmerzhafte Schwellungen; im Kehlkopfbereich können sie zu lebensbedrohlichen Erstickungsanfällen führen.

"Mit einer Entscheidung in Europa wird zwischen Ende Februar und Ende April gerechnet", sagte Jerini-Sprecherin Stacy Wiedenmann zu Dow Jones. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hatte im August ein beschleunigtes Prüfverfahren angekündigt. In den USA wird die US-Behörde FDA voraussichtlich am 26. April über die Zulassung entscheiden. Auch hier wurde ein verkürztes Verfahren zugestanden. Wegen der derzeit vorsichtigen Politik der FDA ist die Zulassung in den USA nach Einschätzung von Analysten eine größere Hürde als das Okay in Europa.

Jerini will das Medikament noch im laufenden Jahr in den USA und Europa unter dem Namen "Firazyr" auf den Markt bringen. Der Einsatzbereich soll später über diese erste Indikation hinaus ausgedehnt werden; derzeit wird das Mittel vorklinisch auch gegen eine Komplikation bei Verbrennungen und Sepsis getestet.

Eine Erwartung für das Umsatzpotenzial nennt das Unternehmen nicht. Sprecherin Wiedenmann verweist aber auf Analystenstudien, die den jährlichen Spitzenumsatz für den ersten Anwendungsbereich in den USA und der EU meist in der Spanne von 300 Mio bis 500 Mio EUR sehen. Es gibt aber auch zurückhaltendere Prognosen. So schätzt die Investmentbank Credit Suisse den Spitzenumsatz auf 213 Mio USD im Jahr 2014.

Und noch ist auch dieser Erfolg keineswegs sicher: In der Analyse der Bank heißt es auch, der Status der beschleunigten Prüfung durch die FDA sei noch keine Aussage zur Qualität der von Jerini eingereichten Daten. Der so genannte Priority Review Status sei erteilt worden, weil es in den USA bisher kein zugelassenes Medikament gegen diese Erkrankung gibt - und die Ergebnisse der letzten klinischen Phase seien gemischt ausgefallen.  

Aus w:o online
Aufschlussreich, Ende April sind wir wahrscheinlich klüger
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Investment Case (WestLB, 23.01.08)

Jerinis Lead-Wirkstoff zur Behandlung des hereditären Angioodems (HAE) wird derzeit einer Zulassungsprüfung in den USA und Europa unterzogen. Der nächste Schritt wird für April erwartet. Während die europäische Studie FAST-2 alle Endpunkte mit statistischer Signifikanz erfüllte, war dies in der US-Studie FAST-1 beim primären Endpunkt nicht der Fall. Unsere Spitzenumsatzprognose für Icatibant zur Behandlung von HAE liegt bei 279 Mio €, und trotz der unsicheren US-Zulassung halten wir Jerini auf dem aktuellen Kursniveau für unterbewertet, auch wenn sich die Cash-Situation im Jahresverlauf als Problem erweisen könnte. Kaufen; Kursziel 4,5 €. Zulassungsprobleme spielen große Rolle auf kurze Sicht Angesichts der Tatsache, dass in der FAST-1-Studie der pri¬märe Endpunkt nicht erfüllt wurde, ist u.E. die Zulassung in den USA mit einem höheren Risiko verbunden als in Europa (frühestens für März erwartet). Allerdings hat die FDA ein für Februar einberufenes Treffen des Advisory Committees ab¬gesagt, das vor einer Entscheidung am 26. April die Gelegen¬heit zur Diskussion geben sollte, da es als nicht mehr not¬wendig angesehen wird. Die vorliegenden klinischen Daten sind insgesamt ziemlich konsistent, wobei die Analyse des Datenpools aus FAST-1 und FAST-2 eine statistische Signifi¬kanz erreicht, die uns optimistisch stimmt. Chancen von Icatibant in den USA nicht im Kurs enthalten Nach unseren Berechnungen trägt allein Icatibant für HAE in Europa einen Nettobarwert von 2,9 € je Aktie bei. Dies zeigt, dass die Chancen des Wirkstoffes bisher nicht im Kurs ent¬halten sind. Wir betrachten eine mögliche Zulassung in den USA daher als einen möglichen Kurstrigger. Wir bewerten die Chance von Icatibant in den USA derzeit mit rund 1,4 € je Aktie bei einer Erfolgsaussicht von 50%. Bewertung
Wir bewerten Icatibant mit einem NPV von 4,3 € je Aktie. Dabei unterstellen wir für Europa eine Zulassungswahr¬scheinlichkeit von 90% sowie eine Erfolgsrate von 50% in Nordamerika. Zusammen mit dem Wert
Bewertung
■ NPV-Modell für Icatibant ergibt Fair Value von 4,3 €je
Aktie
■ Dazu kommen sonstige Assets mit einem Wert von 1 € je
Aktie
■ Fair Value je Aktie von 5,3 € abzüglich Abschlag aufgrund
der aktuellen Marktsituation ergibt unser Kursziel von 4,5 €

Newsflow
• März oder später: EMEA-Entscheidung zu Icatibant
■ 26. April 2008: FDA-Entscheidung zu Icatibant
■ Q1/02 2008: Daten aus Phase-I-Studie für JSM 6427