Mit Google übersetzt:
Napo beabsichtigt, die Unterlagen in der ersten Hälfte des Jahres 2018 an die USA zu übermitteln. FDA (Food and Drug Administration) für die geplante Formulierung von Crofelemer, die für die Sondenrohrverabreichung geeignet ist, um diese Untersuchung zu unterstützen.
Wie am 5. Juni 2017 bekannt gegeben, hat Napo von der FDA für das Kurzdarmsyndrom (SBS) den Orphan-Drug-Status erhalten. Der Orphan Drug Act sieht die Gewährung eines besonderen Status für ein Arzneimittel oder ein biologisches Produkt zur Behandlung einer seltenen Krankheit oder eines seltenen Zustands auf Antrag eines Sponsors vor. Die Orphan-Kennzeichnung qualifiziert den Sponsor des Arzneimittels für verschiedene Entwicklungsanreize, einschließlich verlängerter Exklusivität, Steuergutschriften für qualifizierte klinische Tests und Ermäßigung der Anmeldegebühren.
Original:
Napo intends to submit documentation in the first half of 2018 to the US. Food and Drug Administration (FDA) for the planned formulation of crofelemer appropriate for feeding tube administration to support this investigation.
As announced on June 5, 2017, Napo has received orphan drug designation from the FDA for short bowel syndrome (SBS). The Orphan Drug Act provides for granting special status to a drug or biological product to treat a rare disease or condition upon request of a sponsor. Orphan designation qualifies the sponsor of the drug for various development incentives, including extended exclusivity, tax credits for qualified clinical testing, and relief of filing fees.
Quelle: www.businesswire.com/news/home/20180122006522/en/
A.A.o.G.
