Vollständige Daten zum progressionsfreien Überleben für Herbst 2006
erwartet
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass.,
Princeton, N.J., und Boulder Colo. 8. Juni 2006 - Die GPC Biotech AG
(Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) und die Pharmion Corporation
(NASDAQ: PHRM)
gaben heute bekannt, dass das unabhängige Gremium -
das so genannte Data Monitoring Board (DMB)
- ein Treffen zur
Zwischenanalyse der Überlebensdaten der Phase-3-Zulassungsstudie
SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit
Satraplatin als Zweitlinien-Therapie bei hormonresistentem
Prostatakrebs abgehalten hat.
Das DMB empfahl die Studie gemäß Studienprotokoll fortzusetzen.
Das DMB äußerte keine Sicherheitsbedenken und empfahl, dass die
Studie ohne Änderungen, wie geplant fortgesetzt werden soll. Die
SPARC-Studie wird nun bis zur vollständigen Analyse durchgeführt und
weder GPC Biotech noch Pharmion erhalten Einblick in entblindete
Studiendaten. Wie bereits bekannt gegeben wurde, erwarten die
Unternehmen, dass die endgültigen Ergebnisse zum progressionsfreien
Überleben im Herbst dieses Jahres vorliegen werden. PFS bleibt
weiterhin Endpunkt der SPARC-Studie für das beschleunigte
Zulassungsverfahren in den USA und ist, zusammen mit unterstützenden
Daten zur Gesamtüberlebenszeit, ebenfalls Grundlage für eine
Zulassung in Europa.
'Wir freuen uns darauf diesen Herbst über die endgültigen Ergebnisse
zum progressionsfreien Überleben zu berichten. Vorausgesetzt dass
diese positiv ausfallen, erwarten wir bis Ende 2006 den
Zulassungsantrag komplett eingereicht zu haben. Außerdem erwarten
wir, dass Pharmion den Zulassungsantrag im ersten Quartal 2007 bei
den europäischen Behörden einreichen wird', sagte Dr. Marcel
Rozencweig, Senior Vice President der Medikamentenentwicklung und
Chief Medical Officer bei GPC Biotech. 'Während wir die
Zulassungsstudie zu Ende führen, werden wir weiterhin zusätzliche
klinische Studien in anderen Tumorarten und in Kombination mit
anderen Krebstherapien durchführen'
Über das Data Monitoring Board
Das Data Monitoring Board besteht aus unabhängigen Onkologen und
Statistikern, deren wichtigste Verantwortung darin liegt, die Daten
der SPARC-Studie regelmäßig zu kontrollieren und GPC Biotech und
Pharmion Empfehlungen auszusprechen, ob die Studie wie ursprünglich
geplant weitergeführt, modifiziert oder aufgrund von Wirksamkeit oder
der Medikamentensicherheit abgebrochen werden soll. Die Mitglieder
des Data Monitoring Board sind von GPC Biotech und Pharmion
unabhängig und nehmen auch nicht selbst als Prüfärzte an der
SPARC-Studie teil.
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse
der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem
wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung
unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den
derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle
intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin
als Kapsel zu Hause einnehmen.
Im Dezember 2005 schloss GPC Biotech die Patientenrekrutierung für
die Phase-3-Zulassungsstudie (SPARC-Studie) ab und begann mit der
schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) bei der
US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Ebenfalls im
Dezember 2005 hat GPC Biotech einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag
mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft
der Pharmion Corporation, für die Vermarktung von Satraplatin in
Europa und bestimmten anderen Gebieten abgeschlossen.
Satraplatin wurde in verschiedenen Tumorarten untersucht. Bei
hormonresistentem Prostatakrebs, dem kleinzelligen Lungenkarzinom
sowie Eierstockkrebs wurden klinische Studien der Phase 2
abgeschlossen. Verschiedene weitere Studien, welche Satraplatin in
Kombination mit Bestrahlungstherapie, in Kombination mit anderen
Krebstherapien und in einer Reihe von anderen Krebsarten untersuchen,
werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. Satraplatin wurde im
Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. einlizenziert.
Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik
'Anti-Krebs-Programme' auf der Webseite des Unternehmens unter
www.gpc-biotech.com abrufbar.
hugin.info/131943/R/1054484/175570.pdf