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Die Generex-Tochter NuGenerex Immuno-Oncology gibt die Veröffentlichung eines Übersichtsartikels über Krebsimpfstoffe bekannt, in dem der immuntherapeutische Impfstoff AE37 (Ii-Key-HER2) hervorgehoben wird
PRESSEMITTEILUNG GlobeNewswire 13. Oktober 2020, 15:24 Uhr
Untersuchung grundlegender Probleme zur Verbesserung des Studiendesigns für therapeutische Krebsimpfstoffe
Immuntherapie mit Krebsimpfstoffen erklärt
Überprüfung der Krebsimpfstoffstudien: Design, Ergebnisse, Möglichkeiten
Cancers 2020, 12 (10), 2908; doi.org/10.3390/cancers12102908; Artikel kann online gefunden werden: (www.mdpi.com/2072-6694/12/10/2908)
MIRAMAR, Florida, 13. Oktober 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Generex Biotechnology Corporation (www.generex.com) (OTCQB: GNBT) (www.otcmarkets.com/stock/GNBT/quote) freut sich um bekannt zu geben, dass ein Übersichtsartikel über therapeutische Krebsimpfstoffe in der Fachzeitschrift Cancers veröffentlicht wurde. Das Papier unterstreicht die Bedeutung eines ordnungsgemäßen klinischen Designs in Bezug auf ausgewählte Patientengruppen unter Berücksichtigung von (a) Änderungen bei anfänglich festgelegten Standardbehandlungen; (b) die angemessene Nachbeobachtungszeit, die erforderlich ist, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen; (c) statistische Überlegungen zur Verzögerung von Behandlungseffekten (d. h. Zeit für die Entwicklung einer wirksamen Immunantwort), wodurch irrelevante frühe Ereignisse ausgeschlossen werden; und (d) geeignete Biomarker, die Impfungen mit klinischem Nutzen für Patienten leiten könnten.
Die Autoren des Papiers * haben umfangreiche Erfahrungen mit dem immuntherapeutischen Impfstoff AE37 als Hauptforscher in den Brust- und Prostatakrebsstudien des Unternehmens. Das Papier beschreibt klar, warum die klinische Phase-IIb-Studie mit AE37 bei Brustkrebs einen statistisch signifikanten klinischen Nutzen für bestimmte Untergruppen von Patienten in der Studie (fortgeschrittene Erkrankung mit niedrigem HER2- oder dreifach negativem Brustkrebs) zeigte, während der primäre Endpunkt in nicht erreicht wurde die gesamte Population der Intent-to-Treat-Studie (ITT). Die Einführung von Herceptin (Trastuzumab) als Behandlungsstandard während der Langzeitbeobachtung der Studie verzerrte die Ergebnisse derart, dass der Nutzen von AE37 in der statistischen Analyse nicht nachgewiesen werden konnte. Bei der Betrachtung von Patienten in Untergruppen, die kein Herceptin erhielten, werden jedoch die positiven Vorteile von AE37 für das Überleben deutlich. Patientenauswahl und Protokolldesign, das Änderungen des Versorgungsstandards berücksichtigt, sind der Schlüssel für zukünftige Studiendesigns.
Die Autoren stellen fest, dass der Überlebensvorteil von AE37 und anderen Krebsimpfstoffen auch eine längere Nachsorge erfordert, da das Immunsystem Zeit braucht, um sich gegen den Tumor zu aktivieren. Daher beginnen die Überlebenskurven erst 12 Monate nach Beginn der Behandlung zu divergieren. Zukünftige Studien müssen statistische Methoden verwenden, die die verzögerte Immunantwort berücksichtigen, um frühe Ereignisse auszuschließen, um die Wirksamkeit von immuntherapeutischen Impfstoffen genau zu bewerten.
Ferner kann das Ansprechen auf eine Immuntherapie unter Verwendung einer Biomarker-Bewertung bestimmt werden, die für AE37 Gamma-Interferon ist, ein Zytokin, das von T-Zellen sekretiert wird, die durch den Ii-Key-Impfstoff aktiviert werden. Diejenigen Patienten, die auf AE37 mit starken Reaktionen an der Stelle und Gamma-Interferon-Induktion ansprachen, zeigten den größten klinischen Nutzen für das Überleben. Die Verwendung von Biomarkern zur Bewertung der Wirksamkeit von Krebsimpfstoffen kann das Protokolldesign erheblich verbessern und die Zeit von Phase II bis Phase III verkürzen.
"Dieses von Experten begutachtete Papier bietet eine weitere Validierung unserer immuntherapeutischen Ii-Key-Krebsimpfstoffe", sagte Joe Moscato, President & CEO von Generex. „Die kürzlich veröffentlichten Ergebnisse der AE37-Phase-IIb-Brustkrebsstudie an über 300 Frauen zeigten einen statistisch signifikanten Nutzen für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und niedriger HER2-Expression, und sechs von sieben AE37-Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs und fortgeschrittener Erkrankung leben noch - auch nach 10 Jahren. Wie ich seit vielen Jahren sagte, hat die Einführung von Herceptin als Behandlungsstandard während der 7-Jahres-Studie den Nutzen von AE37 in dieser Untergruppe maskiert, aber für diejenigen Patienten, die nicht für eine Herceptin-Therapie in Frage kommen, bietet AE37 neue Hoffnung. “
Herr Moscato fuhr fort: „Das Papier bestätigt auch unsere zukünftigen Pläne für die klinische Entwicklung von AE37, da wir planen, eine Studie gegen Blasenkrebs in einem herausragenden Krebszentrum zu starten, um die Tumor-Mikroumgebung und Biomarker zu bewerten, die mit der Aktivierung des Immunsystems durch Ii-Key-Krebs verbunden sind Impfungen. Laut den Autoren werden wir mit Hilfe unseres wissenschaftlichen und klinischen Beirats gut konzipierte klinische Studien durchführen, um das volle Potenzial von AE37 und unseren anderen Ii-Key-Impfstoffen gegen Krebs und Infektionskrankheiten zur Aktivierung des Immunsystems auszuschöpfen. und um es effektiv gegen den Tumor eines Patienten zu wenden. “
* Die Autoren Drs. Constantin N. Baxevanis, Sotirios P. Fortis, Alexandros Ardavanis und Sonia A. Perez vom St. Savas Cancer Hospital in Athen, Griechenland, waren zuvor Forscher für klinische AE37-Studien. Das Unternehmen und die Autoren haben keine aktuelle Zugehörigkeit.
quelle: markets.businessinsider.com/news/stocks/...vaccine-1029674570
PRESSEMITTEILUNG GlobeNewswire 13. Oktober 2020, 15:24 Uhr
Untersuchung grundlegender Probleme zur Verbesserung des Studiendesigns für therapeutische Krebsimpfstoffe
Immuntherapie mit Krebsimpfstoffen erklärt
Überprüfung der Krebsimpfstoffstudien: Design, Ergebnisse, Möglichkeiten
Cancers 2020, 12 (10), 2908; doi.org/10.3390/cancers12102908; Artikel kann online gefunden werden: (www.mdpi.com/2072-6694/12/10/2908)
MIRAMAR, Florida, 13. Oktober 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Generex Biotechnology Corporation (www.generex.com) (OTCQB: GNBT) (www.otcmarkets.com/stock/GNBT/quote) freut sich um bekannt zu geben, dass ein Übersichtsartikel über therapeutische Krebsimpfstoffe in der Fachzeitschrift Cancers veröffentlicht wurde. Das Papier unterstreicht die Bedeutung eines ordnungsgemäßen klinischen Designs in Bezug auf ausgewählte Patientengruppen unter Berücksichtigung von (a) Änderungen bei anfänglich festgelegten Standardbehandlungen; (b) die angemessene Nachbeobachtungszeit, die erforderlich ist, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen; (c) statistische Überlegungen zur Verzögerung von Behandlungseffekten (d. h. Zeit für die Entwicklung einer wirksamen Immunantwort), wodurch irrelevante frühe Ereignisse ausgeschlossen werden; und (d) geeignete Biomarker, die Impfungen mit klinischem Nutzen für Patienten leiten könnten.
Die Autoren des Papiers * haben umfangreiche Erfahrungen mit dem immuntherapeutischen Impfstoff AE37 als Hauptforscher in den Brust- und Prostatakrebsstudien des Unternehmens. Das Papier beschreibt klar, warum die klinische Phase-IIb-Studie mit AE37 bei Brustkrebs einen statistisch signifikanten klinischen Nutzen für bestimmte Untergruppen von Patienten in der Studie (fortgeschrittene Erkrankung mit niedrigem HER2- oder dreifach negativem Brustkrebs) zeigte, während der primäre Endpunkt in nicht erreicht wurde die gesamte Population der Intent-to-Treat-Studie (ITT). Die Einführung von Herceptin (Trastuzumab) als Behandlungsstandard während der Langzeitbeobachtung der Studie verzerrte die Ergebnisse derart, dass der Nutzen von AE37 in der statistischen Analyse nicht nachgewiesen werden konnte. Bei der Betrachtung von Patienten in Untergruppen, die kein Herceptin erhielten, werden jedoch die positiven Vorteile von AE37 für das Überleben deutlich. Patientenauswahl und Protokolldesign, das Änderungen des Versorgungsstandards berücksichtigt, sind der Schlüssel für zukünftige Studiendesigns.
Die Autoren stellen fest, dass der Überlebensvorteil von AE37 und anderen Krebsimpfstoffen auch eine längere Nachsorge erfordert, da das Immunsystem Zeit braucht, um sich gegen den Tumor zu aktivieren. Daher beginnen die Überlebenskurven erst 12 Monate nach Beginn der Behandlung zu divergieren. Zukünftige Studien müssen statistische Methoden verwenden, die die verzögerte Immunantwort berücksichtigen, um frühe Ereignisse auszuschließen, um die Wirksamkeit von immuntherapeutischen Impfstoffen genau zu bewerten.
Ferner kann das Ansprechen auf eine Immuntherapie unter Verwendung einer Biomarker-Bewertung bestimmt werden, die für AE37 Gamma-Interferon ist, ein Zytokin, das von T-Zellen sekretiert wird, die durch den Ii-Key-Impfstoff aktiviert werden. Diejenigen Patienten, die auf AE37 mit starken Reaktionen an der Stelle und Gamma-Interferon-Induktion ansprachen, zeigten den größten klinischen Nutzen für das Überleben. Die Verwendung von Biomarkern zur Bewertung der Wirksamkeit von Krebsimpfstoffen kann das Protokolldesign erheblich verbessern und die Zeit von Phase II bis Phase III verkürzen.
"Dieses von Experten begutachtete Papier bietet eine weitere Validierung unserer immuntherapeutischen Ii-Key-Krebsimpfstoffe", sagte Joe Moscato, President & CEO von Generex. „Die kürzlich veröffentlichten Ergebnisse der AE37-Phase-IIb-Brustkrebsstudie an über 300 Frauen zeigten einen statistisch signifikanten Nutzen für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und niedriger HER2-Expression, und sechs von sieben AE37-Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs und fortgeschrittener Erkrankung leben noch - auch nach 10 Jahren. Wie ich seit vielen Jahren sagte, hat die Einführung von Herceptin als Behandlungsstandard während der 7-Jahres-Studie den Nutzen von AE37 in dieser Untergruppe maskiert, aber für diejenigen Patienten, die nicht für eine Herceptin-Therapie in Frage kommen, bietet AE37 neue Hoffnung. “
Herr Moscato fuhr fort: „Das Papier bestätigt auch unsere zukünftigen Pläne für die klinische Entwicklung von AE37, da wir planen, eine Studie gegen Blasenkrebs in einem herausragenden Krebszentrum zu starten, um die Tumor-Mikroumgebung und Biomarker zu bewerten, die mit der Aktivierung des Immunsystems durch Ii-Key-Krebs verbunden sind Impfungen. Laut den Autoren werden wir mit Hilfe unseres wissenschaftlichen und klinischen Beirats gut konzipierte klinische Studien durchführen, um das volle Potenzial von AE37 und unseren anderen Ii-Key-Impfstoffen gegen Krebs und Infektionskrankheiten zur Aktivierung des Immunsystems auszuschöpfen. und um es effektiv gegen den Tumor eines Patienten zu wenden. “
* Die Autoren Drs. Constantin N. Baxevanis, Sotirios P. Fortis, Alexandros Ardavanis und Sonia A. Perez vom St. Savas Cancer Hospital in Athen, Griechenland, waren zuvor Forscher für klinische AE37-Studien. Das Unternehmen und die Autoren haben keine aktuelle Zugehörigkeit.
quelle: markets.businessinsider.com/news/stocks/...vaccine-1029674570
