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Horowitz: Senator Johnson fordert die FDA auf, ein vielversprechendes COVID-Medikament im Spätstadium nicht zuzulassen
Meinungsartikel
Daniel Horowitz
März 08, 2022
Pavlo Gonchar/SOPA/LightRocket/Getty Images
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Neuartige Gentherapien und Therapeutika wurden von der Regierung zugelassen, vermarktet, vertrieben, finanziert und in einigen Fällen sogar in Auftrag gegeben, und zwar auf der Grundlage von Daten, die von den Herstellern selbst vorgelegt wurden. Doch bis heute ist kein einziges "Right to Try" genehmigt worden, nicht einmal für Medikamente, die sich als sicher erwiesen haben. Dies gilt für Dutzende von Behandlungsideen im Frühstadium, aber noch mehr für COVID im Spätstadium, wo nur wenige Ideen zu funktionieren scheinen, wenn der bösartige Zytokinsturm, der eine schwere Lungenentzündung verursacht, einsetzt. Ein Medikament, von dem Sie noch nie gehört haben, ist ZYESAMI (patentfreies Aviptadil), aber Senator Johnson ist der Meinung, dass Menschen, die an COVID sterben, zumindest eine Option brauchen.
In einem kürzlich von Senator Ted Cruz und den Repräsentanten Andy Biggs und Chip Roy mitverfassten Schreiben. Andy Biggs und Chip Roy mitverfasst haben, fordert Senator Ron Johnson Antworten von der Food and Drug Administration (FDA) und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), warum sie sich geweigert haben, den Antrag auf eine Notfallgenehmigung auch nur in Erwägung zu ziehen oder die Daten des ZYESAMI-Herstellers NRxPharmaceuticals über seine Wirksamkeit gegen COVID zu prüfen. Wie Ivermectin, Fluvoxamin, Hydroxychloroquin, Methylprednisolon und zahlreiche andere Medikamente, die gegen COVID erprobt wurden, hat ZYESAMI ein bewährtes Sicherheitsprofil und ist nicht mehr patentiert. Im Gegensatz zu allen anderen Medikamenten wurde es jedoch nie vollständig von der FDA zugelassen. Daher ist es natürlich kein Kandidat für eine ambulante Behandlung. Es ist jedoch das einzige Medikament, das für akute Stadien von Zytokinstürmen vielversprechend zu sein scheint, da es seit den 1970er Jahren weltweit für das akute Atemnotsyndrom (ARDS), COPD und Asthma eingesetzt wird.
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Aviptadil erhielt 2001 von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von ARDS, 2005 für pulmonale arterielle Hypertonie und 2021 für pulmonale Sarkoidose. Der Orphan-Drug-Status wird für Produkte vergeben, die zur Behandlung lebensbedrohlicher oder chronisch schwächender Erkrankungen bestimmt sind, von denen weniger als 200.000 Patienten betroffen sind.
Senator Johnson möchte wissen, warum die FDA sich weigert, dieses in der Spätphase befindliche Medikament, das bereits für Lungenentzündungen zugelassen ist, zu prüfen, wenn wir doch außer dem gescheiterten Remdesivir, das gefährlich und unwirksam ist, keine anderen Optionen haben. Senator Johnson hat mit einem Arzt gesprochen, der dieses Medikament bei 20 Patienten eingesetzt hat, und er hat Folgendes berichtet:
Nach Angaben des Arztes erhielten mehr als 20 Patienten, die an Atemversagen durch COVID-19 litten, ZYESAMI, wie es im Rahmen des Right to Try" zugelassen ist. Wir gehen davon aus, dass die Patienten ZYESAMI erhalten haben, nachdem die vorherige Verabreichung von Remdesivir den Zustand der Patienten nicht verbessert hat. Alle Patienten befanden sich im Endstadium der COVID und es wurde nicht erwartet, dass sie sich erholen würden. Nach der Verabreichung von ZYESAMI wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung gemeldet, und 16 der 20 Patienten konnten das Krankenhaus wieder verlassen. Nach Angaben des Arztes haben Patienten mit ARDS normalerweise eine Sterblichkeitsrate von 40 Prozent. Mit ZYESAMI sank die Sterblichkeitsrate auf etwa 10 Prozent.
Nun, wenn die FDA nicht bereit war, das Medikament zu genehmigen
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Nun, wenn die FDA nicht bereit war, das von der FDA zugelassene Ivermectin zu genehmigen, ist es nicht überraschend, dass die Behörde eine EUA für etwas, das nicht für andere Krankheiten zugelassen ist, hinauszögern würde, vor allem, wenn es nicht mehr patentiert ist und es nicht viel Geld zu verdienen gibt.
In einem Interview mit TheBlaze äußerte sich Dr. Flavio Cadegiani, ein brasilianischer Endokrinologe, der 2.400 COVID-Patienten behandelt hat, ohne einen einzigen zu verlieren, sehr optimistisch über den Wirkmechanismus dieses Medikaments gegen das Virus. "Aviptadil ist ein Medikament, das das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) nachahmt, allerdings mit verlängerter Wirkung im Vergleich zum endogenen (vom Körper produzierten) VIP", erklärt der Arzt, der seit zwei Jahren Innovationen entwickelt, um Leben zu retten. "VIP und Aviptadil wirken in einem Typ von Lungenzellen, der als alveolärer Typ II (AT-2) bezeichnet wird und der, obwohl er nur 5 % der Zellen in der Lunge ausmacht, weitgehend für den Sauerstofftransfer und die Hemmung der dysfunktionalen hyperentzündlichen Reaktion und des Zytokinsturms verantwortlich ist, indem er die Aktivität eines der Hauptauslöser dieser Reaktionen, der NMDA-induzierten Caspase-3, hemmt".
Dr. Cadegiani, der an zahlreichen Studien mitgewirkt hat, in denen verschiedene andere Behandlungsmethoden für COVID untersucht wurden, stellt fest, dass "es bisher kein anderes Molekül gibt, das in der Lage ist, im Spätstadium gegen COVID-19 zu wirken und gleichzeitig keine Immunsuppression zu verursachen."
Er glaubt auch, dass Aviptadil das IL-6 blockiert, das gefährlichste Zytokin, das im Zentrum der mit COVID-19 verbundenen Lungenfunktionsstörung steht. "Wichtig ist, dass IL-6 das Zytokin ist, das durch Glukokortikoide nicht wirksam blockiert wird, selbst in sehr hohen Dosen. Aviptadil/VIP könnte also zusätzlichen Schutz bieten, wenn wir ihn am dringendsten brauchen und wenn wir die wenigsten Ressourcen dafür haben."
Es sei geradezu ein Kunstfehler, wenn Krankenhäuser dieses Medikament in Ermangelung von Alternativen in einem späten Stadium nicht ausprobieren würden, so der Experte weiter. "Aufgrund des Fehlens von therapeutischen Alternativen, die auf AT-2 und IL-6 abzielen, und angesichts des bereits gut etablierten Sicherheitsprofils geht die Zulassung über das Prinzip des Versuchs hinaus, da es höchst plausibel und wahrscheinlich ist, dass es funktioniert. Daher kann es aus bioethischer Sicht als medizinische Fahrlässigkeit angesehen werden, wenn Aviptadil nicht verabreicht wird, wenn Patienten auf andere Therapien nicht ansprechen."
Eine in Indien veröffentlichte Studie über die pharmakologischen Auswirkungen von Aviptadil auf COVID kam zu folgendem Schluss: "Alle offenkundigen Daten, die auf der Grundlage klinischer Studien veröffentlicht wurden, scheinen bei der Festlegung einer pharmakologischen Leitlinie für die COVID-Behandlung sehr fruchtbar zu sein. Das Gesamtergebnis der jüngsten klinischen Studien ist eine enorme Verbesserung der Lebenserwartung durch Optimierung der Oxygenierung und Überwachung des Zytokinsturms bei COVID-19-induziertem Atemversagen."
In dem Brief merkt Senator Johnson an, dass Dr. Fauci selbst bereits vor fast einem Jahr - vor der gesamten tödlichen Delta-Welle, die zu Hunderttausenden von amerikanischen Todesfällen führte - das Versprechen von ZYESAMI angepriesen hat, sich aber geweigert hat, eine Studie zu überstürzen, so wie er es mit Remdesivir und den Medikamenten von Merck und Pfizer getan hat, die als reine Virostatika über die ersten paar Tage hinaus (wenn überhaupt) nichts versprechen.
In dem Schreiben werden eine Reihe von Fragen an die FDA und das NIAID gestellt, in denen sie aufgefordert werden, Unterlagen über ihre Arbeit an ZYESEMI vorzulegen und ihre Empfehlungen zur Behandlung von COVID im Spätstadium zu erläutern, falls sie sich weigern, irgendwelche Optionen zu genehmigen. Das Schreiben enthält auch Aussagen von drei Bürgern, deren Angehörige nach der Einnahme von ZYESAMI fast sofort wieder gesund wurden, darunter Michael Tuttle aus Marylander, dessen Frau durch das Medikament wieder gesund wurde, nachdem sie an einem Beatmungsgerät hing.
Berücksichtigen Sie die Tatsache, dass FOIA-Dokumente jetzt zeigen, dass Pfizer schon früh von 1.223 gemeldeten möglichen Todesfällen durch die Spritze wusste und weiterhin einen Prozess durchführte, der ihr neuartiges Therapeutikum zum meist beworbenen und dann vorgeschriebenen Produkt in der Geschichte für Menschen machte, die nicht einmal krank sind. Doch für Menschen, die bereits im Sterben liegen, will unsere Regierung keine Medikamente mit nachgewiesenen sicheren Wirkmechanismen genehmigen und zur Verfügung stellen. Und sie haben jede einzelne frühe Behandlungsidee, einschließlich einfacher Nasensprays, abgewürgt oder angegriffen.
Die wichtigste Frage, der wir nachgehen müssen, da sich die Zahl der COVID-Todesfälle in den USA der 1-Million-Marke nähert, ist die, wie viele Leben hätten gerettet werden können, wenn unsere Regierung sichere, etablierte Medikamente vom ersten Tag an mit demselben Eifer zugelassen, geschweige denn gefördert hätte, mit dem sie neuartige, unbewiesene und letztlich gescheiterte Therapeutika gefördert hat. Es ist nicht nur eine Frage der Gerechtigkeit für die Vergangenheit, sondern auch der Vorsicht für die nächste Iteration dieses Virus und andere, die in der "Pipeline" sind.
Und schließlich sollten Sie sich fragen, ob Sie dieser Regierung Entscheidungen über Krieg, Frieden und Energiepolitik zutrauen würden, die unsere nationale Sicherheit und den Lebensnerv unserer Wirtschaft betreffen, wenn sie bereit wäre, dies mit unseren Körpern zu tun.
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