Relief Therapeutics gibt positive Endergebnisse der klinischen Studie RLF-TD011 bei Epidermolysis bullosa bekannt
Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Studienergebnisse
11.11.2024 / 07:00 CET/CEST
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Relief Therapeutics gibt positive Endergebnisse der klinischen Studie RLF-TD011 bei Epidermolysis bullosa bekannt
GENF (11. NOVEMBER 2024) – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte, spezielle, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute positive Endergebnisse seiner von Prüfärzten initiierten klinischen Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von RLF-TD011 zur Behandlung von Epidermolysis bullosa (EB), einer seltenen genetischen Erkrankung, bekannt gekennzeichnet durch empfindliche Haut und chronische Wunden.
Die klinische Studie untersuchte die Auswirkungen von RLF-TD011 auf die Mikrobiomdiversität in chronischen und akuten Wunden bei EB-Patienten, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf den schwersten Formen der Erkrankung (junktionale und dystrophische EB) lag. Eine effektive Wundheilung ist für diese Patienten von entscheidender Bedeutung, da ihre Wunden anfällig für eine Besiedlung oder Infektion durch pathogene Mikroorganismen sind, was die Heilungsraten erheblich reduzieren, das Risiko einer Sepsis erhöhen und zu anderen schweren Komplikationen führen kann. Insbesondere Staphylococcus aureus besiedelt häufig EB-Wunden, wo er zu chronischen Entzündungen beiträgt und das Mikrobiom der Haut stört.
Die Studie hat ihren primären Endpunkt erfolgreich erreicht. Nach achtwöchiger Behandlung führte RLF-TD011 zu einer 24%igen Abnahme der relativen Abundanz von S. aureus (p=0,01), was stark (rho=0,64) mit der Verringerung der Wundgröße korrelierte. Insgesamt schlossen sich 78 % der behandelten Wunden während des Behandlungszeitraums.
Die Mikrobiomanalyse zeigte ferner, dass die Behandlung mit RLF-TD011 zu einer deutlichen Zunahme der Alpha-Diversität führte, mit einer Zunahme nützlicher Bakterien im Wundmikrobiom, wodurch S. aureus effektiv reduziert wurde, ohne nützliche Bakterien zu stören. Die Verbesserungen der Mikrobiomdiversität hielten über einen vierwöchigen Beobachtungszeitraum nach der Behandlung an, was die Dauerhaftigkeitswirkung von RLF-TD011 auf die Wundumgebung ohne Anzeichen einer Regression oder Exazerbation belegt.
Epidermolysis bullosa ist eine verheerende blasenbildende Hautkrankheit, die die Lebensqualität stark beeinträchtigt, insbesondere durch die Schmerzen, den Juckreiz und das Infektionsrisiko, die mit offenen Wunden verbunden sind. Der Nachweis einer Verringerung der Belastung durch S. aureus und des damit verbundenen verbesserten Wundverschlusses unterstreicht den Wert des Einsatzes eines antimikrobiellen Sprays während der Wundversorgung", sagte Prof. Amy Paller, leitende Prüfärztin der Studie und Lehrstuhlinhaberin für Dermatologie an der Northwestern University in Chicago, USA.
Diese Ergebnisse untermauern das Potenzial von RLF-TD011, die Wundversorgung von Patienten mit Epidermolysis bullosa sinnvoll zu verbessern, kommentierte Giorgio Reiner, Chief Scientific Officer von Relief. Die Daten zeigen die antimikrobielle Wirksamkeit von RLF-TD011, die für das Infektionsmanagement bei chronischen EB-Wunden von entscheidender Bedeutung ist, sowie seine Rolle bei der Förderung der Wundheilung. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von RLF-TD011 auf dem Weg zur behördlichen Zulassung. Mit diesen Daten in der Hand planen wir, uns mit der U.S. Food and Drug Administration zu beraten, um unseren Entwicklungs- und Zulassungsplan abzuschließen.
Weitere Informationen zu dieser von Prüfärzten initiierten Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov (NCT05533866).
ÜBER RLF-TD011
RLF-TD011 ist eine hochreine, stabilisierte hypochlorige Säurelösung, die unter Verwendung der proprietären TEHCLO-Technologie von Relief entwickelt wurde. Mit starken antimikrobiellen Eigenschaften ist RLF-TD011 eine sprühbare, selbstverabreichende Lösung für die gezielte Wundanwendung bei gleichzeitiger Vermeidung von Hautkontakt und Kreuzkontamination. RLF-TD011 hat in bestimmten klinischen Studien an Nicht-EB-Wunden eine Wirksamkeit bei der Beschleunigung des Wundverschlusses und der Reduzierung von Infektionen gezeigt. In ersten Fällen zeigten EB-Patienten, die RLF-TD011 einnahmen, Verbesserungen bei der Blasenbildung und der Gewebereparatur. RLF-TD011 zielt darauf ab, einen ungedeckten Bedarf in der EB-Versorgung zu decken, indem Infektionen und Entzündungen effizient kontrolliert werden, während gleichzeitig der Einsatz von Antibiotika reduziert und die intensive, zeitaufwändige Wundversorgungsroutine erleichtert wird, die für die derzeitigen Behandlungen erforderlich ist. Die U.S. Food and Drug Administration erteilte dem Unternehmen den Orphan-Drug-Status für EB, und Relief plant, den Status eines qualifizierten Produkts für Infektionskrankheiten (QIDP) für eine erweiterte Marktexklusivität zu beantragen.
ÜBER EPIDERMOLYSIS BULLOSA
Epidermolysis bullosa (EB) ist eine Gruppe seltener, erblicher Bindegewebserkrankungen, die durch extreme Hautzerbrechlichkeit gekennzeichnet sind und zu Blasenbildung und Wunden durch leichte Reibung oder Verletzungen führen. In schweren Fällen können sich Bläschen zu chronischen Wunden entwickeln oder sich in inneren Organen wie dem Mund oder der Speiseröhre bilden, was zu schmerzhaften Wunden, wiederkehrenden Infektionen und einer stark beeinträchtigten Lebensqualität führt. EB wird in mehrere Haupterbtypen eingeteilt, die jeweils durch die Tiefe der Blasenbildung in den Hautschichten definiert sind: Epidermolysis bullosa simplex (EBS), dystrophische Epidermolysis bullosa (DEB), junktionale Epidermolysis bullosa (JEB) und Kindler-Syndrom (KS). Die Behandlung ist intensiv und umfasst Wundversorgung, Infektionsprävention und Schmerzbehandlung. Weltweit sind etwa 500.000 Menschen von EB betroffen.
ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung von Wirksamkeit, Sicherheit und Komfort verschrieben hat, um das Leben von Patienten mit ausgewählten Spezial- und seltenen Krankheiten zu verbessern. Das Portfolio von Relief bietet eine ausgewogene Mischung aus vermarkteten, umsatzgenerierenden Produkten, proprietären, weltweit patentierten TEHCLO- und Physiomimic-Plattformtechnologien sowie einer gezielten klinischen Entwicklungspipeline, die aus risikominimierten Vermögenswerten besteht, die sich auf drei therapeutische Kernbereiche konzentrieren: seltene Hautkrankheiten, seltene Stoffwechselstörungen und seltene Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus vermarktet Relief mehrere Legacy-Produkte über Lizenz- und Vertriebspartner. Relief mit Hauptsitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
KONTAKT:
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jeremy Meinen Chief Financial
Officer
contact@relieftherapeutics.com
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