Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Nur das zählt nicht mehr für die Schwelle!!

den Einspruch gegen die Einstufung bezüglich Abrechnungsziffer (=> ~83 USD Erstattung) hab ich in meinem elendslangen Beitrag (#13718) erwähnt - es handelt sich um einen Antrag auf Neuprüfung bezüglich der Zuteilung des CPT-Codes ("Reconsideral Request"). Das hat Epi im GB2016 erwähnt, ohne Angabe, wann ein Ergebnis zu erwarten ist. Ich hab´ auch geschrieben, dass parallel dazu der CMS-Entscheidungsprozess bezüglich NCD (landesweite Erstattung) läuft.

Mogli3 hat gestern gepostet, dass der Epi-Antrag beim nächsten CMS-Panel-Meeting am 1. August behandelt wird.

(Hab den elendslangen Beitrag auch studiert:->).

Aber Mogli sprach davon, dass man auf der HV sagte, dass man eine Antwort wegen der Neuprüfung (ab HV) in ca. 4 Wochen erwartet, das wäre ca. Ende Juni gewesen.

Die CMS- Situng zum 01.08.2017 kenn ich auch, ist auf der CMS- Seite mit Fahrplan, Antragsprozedere etc. Als PDF in englischer Sprache abrufbar.

Mir fehlt aber eine Rückmeldung zu den angesagten 4-Wochen wegen der Neuprüfung da das, so hab ichs verstanden, unabhängig der laufenden CMS - Sitzungen im August mit Veröffentlichung der Ergebnisse im November ist.

Man muss bei CMS-Erstattung zwei Dinge unterscheiden:

1.) Entscheidung, welche Erstattungshöhe dem Septin9-Test (das ist keine firmenspezifische Zuteilung) zugestanden wird

und

2.) Entscheidung, ob proColon überhaupt eine Erstattungszusage bekommt (eine NCD - National Coverage Determination)

Interessanterweise wird in den USA (immer?) Punkt 1 vor Punkt 2 festgelegt, zumindest als vorläufige Zuteilung.

@Mogli3: Ich hätte gedacht, dass beim CMS Panel Meeting am 1. August vorrangig die Frage "Erstattung Ja/Nein" besprochen wird. Vielleicht werden ja beide Punkte in einem Aufwaschen erledigt :) . Woher hast du die Info, dass am 1.8. über den Epi-Antrag entschieden wird?

Kannst du mal bitte vorrechnen, wie tiefstkurse im Cent- Bereich bei Kapitalerhöhungen entstehen sollen, so mit den Regularien im Beschluss zur Haupversammlung und den "Verwässerungsschutzregeln" wie etwa Paragraph 186 Aktiengesetzt.

Das ist mir alles zu abstrakt was du da ansagst und ich weis nichtmal mehr wieso du noch immer die 7,52€ als positiv bewirbst, andienen kann heute keiner mehr, da die Frist abgelaufen ist.

Ich freu mich auf dein Rechenbeispiel zur Erläuterung der "Cent-Kurse"

Ist es. Man sollte lieber mal über die Ablösung von Vorstand und Aufsichtsrat reden. Steht das nicht auf eurem Punkt 1 der Tagesordnung?  

das Unternehmen macht miese, verdient nix und geht Richtung pleite, wenn falsche Leute in der Führung sitzen. Durchaus denkbar. Tagesordnungspunkt 1 müsste ne Diskussion über Vorstand und Aufsichtsrat sein. Nix mit Kostenerstattung.  

Rechne mal vor.

Da bin ich auch gespannt.

Aus dem Ende Juni ist 4 Wochen später geworden, das genaue Datum ist der 1.August. Habe das von Vogt. Man hofft dass das dort behandelt wird. Bleibt es bei den 83$ wird man Einspruch erheben. Dieser Einspruch würde dann am zweitägigen Meeting 5./6. Dezember behandelt.  

Am 1.8 soll es nur um den Code gehen und sonst nichts. Du hast ja beschrieben wie es zum Grundsatz Erstattung ja/nein kommt.  

Würde man nun mit oder ohne die Erstattung in den USA die Firma nach China besser (schneller,mit Flyern,mit Ad-Hocs) verkaufen können?

Die Erstattung hängt am Tropf der zuständigen amerikanischen Gremien und kann die Termine nicht beeinflussen. Die Opposition in den USA gegen den Septin Test ist groß vor allem von Exas gesteuert. Deswegen verzögert sich das alles. Direkt nach der Zulassung wurde gesagt dass die Erstattungsfrage 12-24 Monate dauern kann. Ich denke diese 24 Monate werden ausgereizt, das hieße bis April 2018!! Mit dem müssen wir leben.  

Ich hatte dich noch wegen dem Beherrschungsvertrag gefragt. Welche Voraussetzungen gibt es dafür, zB welchen Anteil muss man besitzen um einen solchen Vertrag in die Wege zu leiten?

ja, damit hab ich mich auch abgefunden, falls sich nicht doch Gegenkräfte (die es ernst mit der Initiative 80/18 meinen - evtl. doch über die Schiene Gesetzesvorlage für FDA-zugelassene CRC-Bluttests) früher durchsetzen können - ist nicht ganz auszuschließen.

Beherrschungsvertrat (hab ich schon gepostet): mind. 75% der Stimmrechte über einen Beschluss auf einer HV .

ist mit 75 % Stimmenmehrheit in der Hauptversammlung zu beschließen - heißt m.E. aber, dass, je nachdem wie viele Aktionäre/Stimmrechte an der HV anwesend sind, also
könnten auch deutlich weniger als 75% ausreichend sein

Unternehmen zu Verkaufen, da die umsatzerwartungen steigen und weniger Aktionäre ihre Aktien hergeben. Allein der Aktienkurs dürfte erheblich vom aktuellen Niveau steigen.

Die Höhe Der Erstattung (50% oder 100%) spielt auch eine Rolle. Bei Vollerstattung ist die Umsatzsteigerung deutlicher zu erwarten.

Und es wären auf jedenfall mehrere Flyer notwendig aber dann würde herr Vogt auch mehr zurückgeschickte Flyer abheften müssen:-)

weiß jetzt was wir kosten, vielleicht kaufen die uns ja bald. 😉

das war für alle verständlich:

75% bei einer HV-Abstimmung zu erreichen (z.B. für Beherrschungsvertrag) kann für einen Hauptaktionär, der weniger als 75% der Aktien hält, trotzdem funktionieren, wenn die für die HV-Abstimmungen relevanten Stimmrechte (von Anwesenden und Stimmrechte über Weisungen bzw. Beauftragte) entsprechend geringer als die Gesamtstimmrechtszahl ist - das passiert, wenn die "Gegner" nicht in voller Stärke ihre Stimmrechte nutzen. Nehme an, dass bei einer so wichtigen Entscheidung wie "Beherrschungsvertrag Ja/Nein" eine sehr hohe Abstimmungsmoral gegeben sein würde, oder?

So wie bei der letzten HV?

Das heisst die Firma kann immer einen Beherrschungsvertrag zur Abstimmung bringen und wenn 75% der anwesenden Stimmen mit ja stimmen gibt es diesen Vertrag.  

der Text in §293 AktG ist eindeutig:

(1) Ein Unternehmensvertrag wird nur mit Zustimmung der Hauptversammlung wirksam. Der Beschluß bedarf einer Mehrheit, die mindestens drei Viertel des bei der Beschlußfassung vertretenen Grundkapitals umfaßt. Die Satzung kann eine größere Kapitalmehrheit und weitere Erfordernisse bestimmen. Auf den Beschluß sind die Bestimmungen des Gesetzes und der Satzung über Satzungsänderungen nicht anzuwenden.

(2) Ein Beherrschungs- oder ein Gewinnabführungsvertrag wird, wenn der andere Vertragsteil eine Aktiengesellschaft oder Kommanditgesellschaft auf Aktien ist, nur wirksam, wenn auch die Hauptversammlung dieser Gesellschaft zustimmt. Für den Beschluß gilt Absatz 1 Satz 2 bis 4 sinngemäß.

Besten Dank.  Da das alles zunächst mal dauert ginge das alles nur zu steigenden Kursen  

auch wenn das eine wiederholung ist:

in q4 2016 hat epi so gut wie keine produktumsätze verbucht.

die gesamtumsatzprognose für 2016 konnten die nur halten, weil sie patente über ca. 1,4 mio (keine zeit da nochmal nachzuschlagen) im letzten quartal verkauft haben. gesamtumsätze 4,2 mio
(mit patenten wohlgemerkt, nicht produktumsätze)
für mich interessant, was die da verhökert haben (scheinbar nur für mich)

jetzt wieder  ein rechnungstrick:
im q1 bericht hat epi dann die prognose für 2017 gleich dem umsatz 2016 angekündigt.
alle waren in der annahme die meinten den gesamtumsatz von 4,2 mio wie 2016

nein für die ad-hoc sind jetzt nur die produktumsätze angeführt. 2016 2,5 mio 2017 nur 1,5 mio
da liegt nmm der 1 mio rückgang

vielleicht kann man sich mal von der unsäglichen 7,52 euro diskussion lösen (spirido) und das niveau in richtung geo, horscht b., mogli, meistens auch namgni :), hf, blauer k. usw steigen lassen.

wäre schön , wenn sich jemand mal meine "umsatztheorie" näher anschaut,
vielleicht hat ja auch jemand bei der hv nach den patenten (machten ja ein drittel des jahresumsatzes aus) gefragt und kann mir per bm die infos geben....

schönen sonntag

Die Möglichkeit zum Abschluss eines Verschmelzungsvertrages nicht. Dazu ebenfalls die 75% möglich und eine squeese-out Möglichkeit für den Hauptaktionäre schon zu 90% Anteilen.

fällt die Kostenerstattung auch ganz aus und was wird dann? Keine Einnahmen.