Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

für Epi:

www.be24.at/blog/entry/713878

zu springen. Ein richtiger Freitagshopser quasi. Dann ist auch zur phantastischen Story Phantasie im Kurs zu entfachen. m.M.

um diesen Tagträumer und Dummschwätzer Clever Handeln zu ignorieren? Gibt's hier sowas wie eine Blocklist?

Ja, wir können heute auf 7 € steigen wenn folgende Meldung heute kommen würde

1. Prognoseerhöhung auf 10 Mio ( 2016)
2. Übernahme
3. Vollerstattung

Einer andere Meinungen?  

4. NASDAQ Listing
5. Weitere Investoren/Fonds etc.
6. Marktplatz Deutschland  

ich hatte 2 wochen technische probleme mit den beiträgen.
deshalb verspätet.

ich hatte die us-botschaft wegen der   G. I.    angeschrieben.
anfang des monats erhielt ich folgende antwort.

" danach befindet sich der entwurf seit dem 7. oktober noch im house/ im subcommittee
on health. da house und senate gerade neu gewählt wurden, reicht die zeit sicher nicht
mehr aus, dass der gesetzesentwurf beschlossen wird. mit der konstituierung des neuen
kongresses sind alle gesetzesentwürfe , die noch vorliegen,
aber nicht beschlossen wurden, gestrichen.   im neuen kongress muss dann ein   n e u e r
gesetzesentwurf eingebracht werden."

danach ist für mich die aussage des  amerikanischen VV
" rechne spätestens in Q2 2017 mit der verabschiedung des gesetzes "
( lt. bericht nikodimi ) so realistisch wie mein
weihnachtswunsch,  dass  die beatles nochmals gemeinsam auf
der bühne spielen.

ich jedenfalls bin schon sehr verwundert über eine solche
aussage.

sie ist zweitrangig- vorrangig sind und bleiben Erfolgsmeldungen und die bleiben weiterhin aus !!! Das ist Fakt - alles andere ist Wunschdenken !

Verlasst euch nicht auf Mr.Payne. Die Amis sind gerade dabei VW auseinander zu nehmen und die Deutsche Bank haben sie auch schon fast in die Pleite getrieben.
Sonst sehe ich nur über den Umsatz eine nachhaltige Kurserhohlung.
Sollten der Umsatz unter 3,5 Mio liegen wäre es ein Desaster. Dann hat sich Epi für mich erledigt.
Die Zeit des Jahrelangen warten ist vorbei.

könnte es sein, dass du meinen beitrag gar nicht verstanden hast.

im übrigen ist die gesetzesinitiative nicht zweitrangig,  sie ist vielmehr
von      r i e s i g e r     bedeutung für epi.

mit der  verabschiedung  des gesetzes  erfolgt die    s o f o r t i g e    erstattung durch medicare.

wenn es überhaupt eine gute nachricht für epi gibt,
dann     "   das gesetz ist verabschiedet.  "  

Sehe das terminlich nicht so schwarz mit dem Gesetz. Dass das Gesetz nochmals eingebracht werden muss ist verfahrenstechnisch bestimmt wenn eine Regierung wechselt. Ist halt so, aber mit dem Inhalt hat das gar nichts zu tun. Da dies viele Gesetze betrifft wird dies ein recht einfacher Vorgang sein, zumal ja der Entwurf aus beiden Parteien stammt. Entscheidend ist wann das Gesetz behandelt wird und das scheint mir in diesem Fall unabhängig davon ob das Gesetz rüber geschaufelt oder neu eingebracht wird.

Die aktuelle Regierung ist noch bis 20.01.2017 an der Macht. Je nach Dringlichkeit werden Gesetzesvorlagen noch durch gepeitscht. Ich schätze, dass Du von der US Botschaft in Berlin lediglich eine allgemeine Aussage bekommen hast, wie bei Gesetzes Vorlagen vor Regierungswechseln im allgemeinen Verfahren wird. Denen wird pro Colon nichts sagen. Und selbst wenn, wird die Vorlage neu eingebracht. Dafür wird Senator Payne schon sorgen und weißt Du warum? Weil er aufgrund von Darmkrebs frühzeitig seinen Vater  verloren hat. Der hat sozusagen eine persönliche Rechnung offen. Eine Verzögerung würde konträr zum 80/18 laufen.

Tolle Initiative von Dir! Danke.

Dann wird dieses Jahr wohl nichts mehr passieren.

Ich bleibe EPI treu bis 2019 mindestens...

:-)

BG aus EPI-Stadt

1.  michael,  danke für die blumen.
                   

2. mogli,      freue mich sehr, dass du  auch hier schreibst, wir sind nicht immer einer meinung,
                  dass ist auch nicht notwendig.   ich schätze dich, so einfach ist das.

3. hal,        natürlich haben die eine allgem. gültige antwort gegeben.
                 bis 3.1.17 läuft  noch die aktuelle periode.

                 aber damit ein  wenig realismus einzieht,
                  empfehle ich den beitrag nr. 7099,

                  und hier den absatz, der mit  " was ist interessant......." beginnt und mit
                  "....... bis echt arm "  endet.

                  da wird von fast 2 jahren gesprochen.


p. s.     hal   bitte beantworte meine 7174. danke.

Doppelt genäht hält besser!!. Unter welchem Namen schreibst du denn in WO?

Ich bin im Urlaub. Du kannst gern zurück scrollen. Meine DCF habe ich bestimmt schon 4x eingestellt. Und über was willst Du mit mir diskutieren?

Niemand kennt die Kosten von EPI. Ich habe seinerzeit mit der Krücke EBITDA gerechnet und auf 10 Jahre extrapoliert. Dann abgezinst auf T0. Raus kam ein Kurs von 9,83 oder so. In T 10 müssen aber auch über eine Mio Tests verkauft werden.

Du stellst auf einmal in den Mittelpunkt, dass Epi bereits in 2017 Geld verdienen muss und der Payne Act von essenzieller Bedeutung ist. Du solltest verkaufen, mein Rat an Dich. Aber mach jetzt nicht auf Saulus, wo du vorher der Paulus warst. Es ist halt immer ein Risiko einen Teil zu verkaufen in der Hoffnung noch mal einen signifikant geringeren Kurs zu sehen.  

Schöne Ferien, hoffe du hast dir ein warmes Plätzchen ausgesucht.
Ist das dein Ernst dass du erst in 10 Jahren ( 2026!!) mit 1 Mio verkaufter Tests rechnest? Dies würde diametral zu dem stehen was du an sehr wichtigen Beiträgen hier schon geleistet hast. Wenn du die Rechnung 2015 nimmst stehen doch eine Menge Zahlen zur Verfügung, es gibt den Polymedcovertrag und eine grobe Schätzung der Herstellungskosten. Die Verweigerergruppe zählt ( bis 80%)  ca 12 Mio Personen, die völlig Unanspechbaren sind in der Gruppe jenseits von 80% ( 16 Mio Personen). Fit- Gruppe besteht aus 8 Mio Personen ( wird jährlich erstattet). Diese Gruppe ist Vorsorge-affin!! Zusammengerechnet ist das Potential ca 20 Mio Personen. Glaubst du wirklich dass von den 20 Mio Personen lediglich 1 Mio oder 5% innerhalb der nächsten 10 Jahre den Bluttest machen? Und das alles ohne China!! Wäre dem so dann müssten wir hier schleunigst alle verkaufen, denn so viele KE's würde EPI in den nächsten 10 Jahren nicht überleben. Aber vielleicht habe ich dich auch missverstanden. Ob jetzt das Gesetz im 2. Qu oder im 3. oder im 4. kommt ist ziemlich unerheblich da die richtige Musik erst ab 2018 spielt.  

Also schau Dir noch mal meine DCF an. Vor 4 Wochen oder so, hatte ich die noch mal gepostet. Ich hatte seinerzeit nur USA einbezogen. Kein China kein ROW. Man muss ja auch schauen:

- wie ist der Test Turnus? Jedes Jahr, alle drei Jahre?
- es gibt 20% falsche positive
- in 5 Jahren gib es vielleicht zusätzlich andere bluttests

Demgegenüber steht:

- testverbesserung
- sinkende kosten durch Economies if scale
- neue Produkte etc

Ich habe versucht, durch einen hohen abzinsungsfaktor, 15%, und moderate Annahmen ein einigermaßen realistisches Bild aufzuzeigen. Gedient  fast nur das Interview mit godmode und Taapken aus 2014.

Na klar um ich bei höheren zahlen dabei. Ich bin nach wie vor überzeugt von der disruptiven Technologie. Was Stuhl in 10 Jahren nicht erreicht hat, schafft auch Cologuard nicht. Den Anstieg auf 80% Teilnehmer rate















Man  

mogli,       spiele  nur in der kreisliga, bin kein profi.
                schreibe  folglich nur hier.

hal,          da liegt der werte herr aber etwas daneben.
                 mit keiner silbe erwarte ich für 2017 eine schwarze 0.
               ganz im gegenteil.
               dazu werde ich was am wochenende schreiben.

               ich wollte die daten von dir,    weil  ich 4  weitere jahre mit jeweils roten zahlen
               einfach für zu pessimistisch  halte.

                wünsche dir auch einen schönen urlaub. laß es dir gut gehen.

bin leider weiterhin skeptisch wie es hier weitergeht. Da kommt auch nichts mehr von der Argentinien und Frankreich-Zulassungen, dass der Vertrieb so schleppend anläuft macht einen doch sehr nachdenklich.
Und der neue Chef hat gar keine Epis gekauft, auch seltsam, wenigstens bisserl wäre doch ein positives Zeichen.....
Wie läuft es mit Polymedco? Keine Ahnung...........

denke hier gilt letztendlich nur hop oder top - heißt - Übernahme oder platt

Hamilton nicht gekauft hat, was seine Vertragsmodalität damit zu tun hat etc.. steht alles in nikodemi's Post im WO Forum. Link hier im Forum. Man muss nur hochscrollen...

     einfach deshalb, da die drei bedingungen, die hamilton genannt hat,
      nicht erfüllt sind.

-   china
   auch hier  wird es dauern.  der test wird nicht flächendeckend von mittwoch auf donnerstag
   "im land des lächelns"  eingeführt. insbesondere die erste phase des vertriebs wird eine längere zeit
     erfordern.     kann gut sein, dass es danach schneller läuft.    
   also werden in 2017 kleine brötchen gebacken. aber die tatsache, dass 2 chinesische
    finanzinvestoren vor kurzem eingestiegen sind, stimmt mich zuversichtlich.

-  zu prolung kann/will  ich nichts sagen.

-  mein fazit.
  2017 wird ein schweres jahr. mit sicherlich einigen enttäuschungen für uns.
   2017  wird  mit  roten zahlen abgeschlossen.
   wenn es gut läuft,      wird die basis für den späteren  aufschwung gelegt.

anmerkung:    sollte es allerdings zu einer  "feindlichen"  übernahme kommen,
                      dürfte dies alles hinfällig sein.




   

Amen!

Nach der Einschätzung von Guru ist in 2017 bei Epigenomics nichts mehr zu holen, d.h. es ist mit gleichbleibenden bzw. fallenden Kursen zu rechnen.

Mit freundlicher Genehmigung des Users Nikodimi aus dem w:o Forum. Ich kenne den Mann persönlich und ich würde sagen, sein Engagement bei Epigenomics ist nicht als gering zu bezeichnen:

Eigenkapitalforum, die Zweite (und letzte) Das beherrschende Thema am Dienstagmorgen beim Termin mit Greg Hamilton und Peter Vogt, war natürlich die Entscheidung der CMS über die Erstattung von $83. Diese ist wissenschaftlich falsch und wird angefochten werden, d.h. EPI erhebt Einspruch! Falls diesem stattgegeben wird, wird die Änderung frühestens für das Jahr 2018 gelten. Aber wie Mr. Hamilton sagt: CMS is judge and jury at the same time… Etwas positives konnte der neue CEO der Entscheidung, außer das Epi damit gut leben kann, noch abgewinnen, in dem er feststellte, dass die Versicherer bei einer cost-benefit Analyse eher bereit sind das Produkt von EPI für $83 in ihre Richtlinien aufzunehmen, als das von Exact , das die Versicherungen $508 kostet. Labcorp und Quest kontrollieren 50% des Labor Marktes in den US und bestimmen mehr oder weniger den Preis zu dem sie Septin 9 von Polymedco beziehen. Greg geht davon aus, das Polymedco mit 50%, d.h. mit 43-45$ rechnen kann. Über die weitere Verteilung werden EPI und Polymedco, angesichts der neuen Situation noch einmal reden müssen. Bei entsprechenden Volumina wird EPI auch in der Lage sein die Stückkosten sehr weit nach unten zu drücken. Auf Nachfrage machte es auf uns den Eindruck, dass $3 durchaus im Bereich des Möglichen sind! Eine Frage aus dem Forum betraf Quest und deren Interesse die FDA approved version zu vertreiben. Greg geht davon aus, dass Quest nur auf die Erstattungsentscheidung gewartet hat und allein aus Wettbewerbsgründen spätestens im q1 dazu kommt. Über sales forecast für 2017 und darüber hinaus wird Epi sich erst im Januar äußern. Die Gesetzesinitiative ist von Neil Doherty initiiert worden, weil in den USA von 23 Diagnosetests, 20 ihre Erstattung von Medicare über erlassenen Gesetze bekommen haben. Das Medicare Verfahren dauert nämlich noch mal 12-24 Monate, darum fährt man zweigleisig Greg ist der Auffassung, dass durch den drohenden gov.shutdown wegen der Defizitproblematik, versucht wird noch möglichst viele Gesetze vor Jahresende durchzupeitschen (warum, habe ich nicht ganz verstanden), jedenfalls sieht er eine Chance, dass „unser Gesetz“ noch dieses Jahr verabschiedet wird. Das würde bedeuten, dass Medicare sofort erstatten muss. Er rechnet spätestens im q2 mit der Verabschiedung, also wesentlich schneller als ohne Gesetzgebung. Für ein Nasdaq Listing müssen laut Greg 3 Voraussetzungen erfüllt sein: 1) Die Erstattungsrate 2) Medicareerstattung 3) Inclusion in die Guidelines Die American Cancer Society (AMS) hat vor Jahren bei Darmkrebs die Losung 80/18 ausgesprochen, d.h. 80 % screening Rate bis 2018. Seit 10 Jahren verharrt die screening rate in den US bei 65%. Die AMS kann gar nicht umhin unsere disruptive technology wie er sagt in die Guidelines aufzunehmen und das muss spätestens im q2 erfolgen. Damit wären die 3 Voraussetzungen erfüllt. Diese müssten deshalb erfüllt werden, um den amerikanischen Instis ein Preismodell anzubieten, ein finanzielles Gerüst, um die zukünftigen Ergebnisse gut prognostizieren zu können. Wenn es nun so kommen sollte gibt es vielleicht ein Problem- eine unerwünschte Übernahme. Bei einem Diagnostik Unternehmen, werden üblicherweise nicht mehr als 40% Prämie auf die letzten Kurse bezahlt. So jemanden wie Roche interessiert nicht ob die 150 Mio oder 400 Mio für eine Übernahme zahlen, sie wollen nur die Sicherheit. Also gibt es für EPI nur ein kleines Zeitfenster, das Nasdaq Listing so hinzubekommen, dass wir gleich in den Genuss der höheren US Bewertung kommen und wir dann einer eventuellen Übernahme gelassener entgegensehen können. Die Diskussion kam deshalb auf, weil Greg kein Diagnostikunternehmen kennt, das 2 Jahre nach der Zulassung seines Lead Produktes noch unabhängig wäre. Die unrühmliche Ausnahme ist natürlich Exact Sciences, die aber so gehyped ist, dass keiner Interesse hat so ein überteuertes Unternehmen zu akquirieren. Auf die Frage (aus dem Forum) was denn von der Ankündigung von EXAS und der Mayoklinik und den vier Biomarkern die gemeinsam entwickelt werden zu halten sei, war die Antwort: Their pipeline is zero. „China will be as big as the US“, was die Anzahl der verkauften Tests angeht. Wir erinnern uns: Biochain hat einen billigeren Test entwickelt, bei dem EPI eine royalty im einstelligen Prozentbereich bekommt, und EPI die weltweiten Rechte ex China besitzt. Bei dem Kürzlich angesagten Asien deal, ist EPI sich noch nicht sicher welcher der beiden Tests vertrieben werden soll. Bei diesem billigeren Test kommen die Zutaten aus China und nein er wird nicht in den USA oder Europa angeboten werden. Die Erstattung der einzelnen Provinzen in China muss man sich so vorstellen, dass es eher eine Art Erlaubnis oder Genehmigung ist, wobei die Patienten das Recht haben mit ihrem eigenen Geld den Test im Krankenhaus durchführen lassen zu können. Die beiden letzten Kapitalerhöhungen wurden jedenfalls wohl aus gutem Grund von chinesischen Milliardären gezeichnet… Eine Frage betraf die post approval study (PAS) und die Anzeichen dass Daten von EPI overdue seien. Dies entspricht nicht den Tatsachen, die genaue Antwort glaube ich war: „the FDA fucked up“ EPI pro lung wird in mid 17 seine CE mark bekommen. Vor dem Antrag bei der FDA, wird sich Greg mit denen zusammensetzen und gemeinsam erarbeiten was genau zugelassen werden soll, dann meint er bekommt er den Antrag bis zur Zulassung in 12 Monaten durch. Es gibt ganz tolle Produkt in der pipeline, aber noch nicht genug Mittel um diese weiter zu entwickeln. Ähnlich verhält es sich mit Marketingaufwendungen für Septin9. Wir müssen mit dem arbeiten was wir haben. Greg ist durch seinen Vertrag sehr an eine positive Entwicklung des Aktienkurses interessiert. In den US ist es üblich Management durch Aktienoptionen ans Unternehmen zu binden, da es aufsichtsrechtlich fast unmöglich ist für einen CEO Aktien des eigenen Unternehmens kaufen zu können; entweder man ist in einer quiet period , oder arbeitet an einem Deal, und hat Insiderwissen usw. Greg ist davon ausgegangen, dass sein Vertrag gleich öffentlich wird, aber nach deutschem Aktienrecht, darf dieser erst zur nächsten HV publik gemacht werden (ich hoffe wir sind mit diesem Thema endlich durch). Hamilton, sehr kompetent, sympathisch, hands on, All American Guy und die öffentliche Präsentation später, das Beste was ich je von EPI gesehen habe. Danke

EPIGENOMICS N Helden | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
www.wallstreet-online.de/diskussion/...10/epigenomics-n-helden

Werden  nur 83,-erstattet verbessert sich der Vorteil zugunsten der KKs noch weiter. Allerdings würden die 83,- das Ziel 15% mehr in die CRC Vorsorge zu bekommen, nicht unbedingt beschleunigen. Also ist die Gesetzesinitiative durchaus ein Katalysator. Im Grunde genommen ist die CMS Erstattung nur wichtig, weil sie die Blaupause für die privaten KKs ist. Sie richten sich nach dieser Entscheidung und erstatten dann in gleicher Höhe, weil sie der gesetzlichen KK nicht nachstehen wollen. Medicare ist so etwas wie unsere AOK. Es sind die Alten, Kinder und Rentner drin. Wie das Beispiel EXAS zeigte, sind nach der Erstattung durch Medicare die Absatzzahlen für Cologuard nicht signifikant gestiegen. Nachfrage kam vor allen Dingen durch die Privaten. Es sind auch diese Patienten, gutsituierte Unternehmer, leitende Angestellte, Selbständige, Geschäftsführer, Landwirte kurzum Gutverdiener, die durchaus bereit sind, eine Zuzahlung von 80,- zu leisten (auch bei Cologuard müssen 60,- zugezahlt werden). Und man muss einfach einmal vom Bild der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung wegkommen. Aber selbst hierzulande gibt es einen Wandel. Eine professionelle Zahnreinigung wird auch von vielen Patienten mit ca. 120,- getragen. Die 23 Mio unscreened sind nicht ausschließlich die Arbeitslosen, die sich eine KK nicht leisten können. Sondern ebenfalls die Gutsituierten. Ich sehe eher die Themen:

1.) CRC Screening ist nicht präsent
2.) Angst vor jeglicher Krebsdiagnose (Vogel-Strauss)

Die Aufklärung hierüber kann kein einzelnes Unternehmen leisten. Was das für ein finanzieller Aufwand ist, sehen wir an EXAS. Es muss vielmehr die CRC Industrie und die Regierung gemeinsame Anstrengungen unternehmen, um auf das Thema hinzuweisen und neutral auf die Palette an Diagnosemöglichkeiten hinweisen. Der Patient soll sich dann mit Hilfe des Arztes seinen für ihn passenden Test entscheiden. Deshalb finde ich auch die Aufklärung durch 1-2-1 Sales der Vertriebsmitarbeiter der 4 grossen Labore und von Polymedco so wichtig. Das ist kostengünstiger und effektiver als der Pull Ansatz durch TV Werbung.

Zum Thema Erstattung gibt es eine eindeutige Aussage von Hamilton. Aus der Q3 Telco:

11:01
Tim Franklin: Good afternoon. I just wanted to ask the obvious question, given the political situation in the US, whether this has any influence at all on your expectations moving forward with regards to reimbursements etc.
11:19
Greg Hamilton: No, it does not have any influence on our expectations in regards to reimbursement. We are an FDA-approved screen assay, and as such we fully expect to receive the appropriate level of reimbursement and appropriate coverage. The facts are that, you know, there has never been an FDA-approved screen assay that ultimately did not get coverage, so we feel very confident in our ability to gain coverage and gain market access in the US.

Es hat also noch NIE einen FDA genehmigten Test gegeben, der keine Erstattung erhalten hat.

In 10 Jahren hatte ich mit 5,2 Mio verkauften Tests gerechnet. Ob das EBITDA von 21,88€ stimmt weiß ich nicht. Es waren ja mal die 65,- Umsatzanteil für Epi im Gespräch. Also ist das nicht so ganz unrealistisch. Wohlgemerkt sind diese Zahlen vor der Zulassung von mir angenommen worden. Ich habe mich hier weder reich noch arm gerechnet. Ich wollte einfach nur eine Vorstellung bekommen, was der Unternehmenswert sein könnte.