Weitere REDECTANE Studie von der FDA gefordert
WILEX informiert über das Pre-BLA-Meeting mit der FDA und die nächsten Schritte im REDECTANE(R) Zulassungsprozess
München, 17. Juni 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) hat heute bekannt gegeben, dass das für das zweite Quartal geplante Pre-BLA Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) stattgefunden hat. Ziel dieser Vorbesprechung ist, den Antrag auf Zulassung eines Produktes und den Zulassungsprozess im Vorfeld zu diskutieren. Derzeit sind zwei Themen durch WILEX und den Partner Ion Beam Applications S.A., Louvain-la-Neuve, Belgien (IBA, Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) zu bearbeiten.
Im Rahmen des Pre-BLA-Meetings bestätigte die FDA in der Diskussion, dass die Studie einen angemessenen Beweis für die diagnostische Performance und Sicherheit von REDECTANE(R) liefert und die ersten drei Endpunkte bestätigt wurden. Die FDA regt an, dass WILEX und IBA eine sogenannte ''outcomes based study'' vor dem Zulassungsantrag in Erwägung ziehen soll, um einen zusätzlichen Hinweis zum medizinischen Nutzen zu erhalten und die Position für die Genehmigung eines Antrages zu stärken. Eine solche ''outcomes based study'' fordert, dass ein Arzt auf Basis der Diagnose mit REDECTANE(R) und dem PET/CT Entscheidungen im Patientenmanagement trifft. In der Phase III-REDECT-Studie und in Übereinstimmung mit dem in der SPA vereinbarten Studiendesign hatten die Ärzte nicht die Option, sich für oder gegen einen operativen Eingriff auf Basis der Diagnose mit REDECTANE(R) PET/CT zu entscheiden. Vielmehr wurden im Rahmen der durchgeführten Phase III Studie die diagnostischen Befunde mit CT und PET/CT nach der Operation mit Hilfe einer histologischen Untersuchung gemäß Studiendesign bestätigt. WILEX und IBA stimmen mit der FDA überein, dass eine solche Studie der nächste logische Schritt in der Entwicklung von REDECTANE(R) sein könnte. Allerdings vertreten WILEX, IBA und externe medizinische Berater die Meinung, dass eine solche Studie als Phase IV nach Marktzulassung durchgeführt werden sollte. WILEX und IBA werden das entsprechende Studiendesign und die Strategie zunächst mit dem medizinischen Beirat und im Anschluss mit der FDA diskutieren. Sobald eine diesbezügliche Einigung erzielt wurde, wird dies veröffentlicht werden.
Der zweite mit der FDA diskutierte Themenblock betraf Fragen zur Produktion von REDECTANE(R). WILEX hat zwei aufeinanderfolgende kommerzielle Herstellungsläufe (consistency lots) zur Prozessvalidierung des reinen Antikörpers Girentuximab beim Herstellungspartner Avid Bioservices, Inc., Tustin, CA, USA, erfolgreich abgeschlossen. Der dritte Produktionslauf wurde bereits vor dem Treffen begonnen und wird in Kürze abgeschlossen. Die Daten zur Prozessvalidierung aus dem dritten Lauf sollten während der Bearbeitung des Zulassungsantrages bei der FDA durch WILEX nachgereicht werden. Die FDA hat deutlich gemacht, dass alle notwendigen Daten zur Prozessvalidierung aus allen drei konsekutiven Herstellungsläufen als Teil des Zulassungsantrages vorzulegen sind.
Außerdem hat die FDA von IBA, der für die radioaktive Markierung des Antikörpers verantwortlich ist, Daten zur kommerziellen Produktion, insbesondere Produktcharakterisierung und Prozessvalidierung von REDECTANE(R) gefordert. IBA hat durch die Errichtung einer neuen Produktionsstätte mit zentraler Herstellung und Qualitätskontrolle eine Infrastruktur geschaffen, um REDECTANE(R) zukünftig nicht nur als Studienmedikation, sondern als marktfähiges Produkt anzubieten. WILEX und IBA werden der FDA die notwendigen Daten in den nächsten Monaten bereitstellen.
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