...VANCOUVER, Washington, 2. Dezember 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY) („CytoDyn“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Vyrologix ™ (leronlimab-PRO) entwickelt 140), ein CCR5-Antagonist mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute bekannt, dass die erste Metrik für den ersten Besuch des Patienten für die klinische Phase-2-Studie des Unternehmens zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) erfüllt wurde. In der Phase-2-Studie soll geprüft werden, ob Leronlimab kann die mit NASH verbundene verheerende Leberfibrose hemmen.
Wie bereits berichtet, zeigte die präklinische Studie des Unternehmens starke positive Daten, die das Potenzial von Leronlimab bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), einer häufigen Vorstufe von NASH, hervorheben. Es wurde gezeigt, dass die Hemmung von CCR5 bei der Verringerung der Fibrose in Tiermodellen der NASH-Leberfibrose wirksam ist.
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist weltweit die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen bei Erwachsenen. Derzeit gibt es keine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Behandlungen für NASH, und es wird erwartet, dass dies die häufigste Ursache für Lebertransplantationen im Jahr 2020 ist.1 Etwa 30 bis 40 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NAFLD und 3 bis 12 Prozent der Erwachsenen in den USA leben mit NASH.2
„NASH wird bei 65% der HIV-Patienten mit chronischer Erhöhung der Transaminasen gefunden. HIV bietet einen Einblick in einen möglichen Mechanismus für Fibrose, die durch CCR5-krankheitsfördernde Lebermakrophagen und hepatische Sternzellen verursacht wird. Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Zweiarmstudie mit 60 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit von Leronlimab bei erwachsenen Patienten mit NASH. Die Studie verwendet fortschrittliche MRT-Technologie, um die Fettablagerung über die Protonendichte-Fettfraktion und Fibrose durch CT1-Analyse ohne invasive Biopsie zu überwachen. Die Präzision dieser Tests wird den Erfolg für den Nachweis optimieren, dass die CCR5-Hemmung NASH und NALFD verbessern kann “, sagte Chris Recknor, M.D., Vizepräsident für klinische Entwicklung von CytoDyn.
Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, kommentierte: „Wir bringen alle potenziellen Indikationen für Leronlimab so schnell wie möglich voran. Wir glauben, dass Leronlimab ein wichtiger Bestandteil vieler Therapeutika sein wird, einschließlich HIV, Krebs und jetzt NASH. Wir hoffen auch, eine entscheidende Rolle bei der Verringerung der Mortalität bei mit COVID-19 infizierten Patienten zu spielen. Wir hoffen, gegen Ende nächster Woche eine Telefonkonferenz abzuhalten und unsere Aktionäre über unsere Fortschritte und Fristen für die Markteinführung von Leronlimab in Großbritannien, Kanada und den USA auf dem Laufenden zu halten Finanzierung. Angesichts der vielen potenziellen Anzeichen von leronlimab und des Abschlusses unseres Quartalsendes mit erheblichem Kassenbestand glauben wir, dass wir gut positioniert sind, um dieses Unternehmen voranzubringen. Wir freuen uns auf unseren neu ernannten Chief Scientific Officer, Mahboob Rahman, M.D., Ph.D., der unsere Zeitpläne für den klinischen Fortschritt teilt und über eine hervorragende Erfolgsbilanz erfolgreicher Lizenzanträge bei der FDA verfügt. “
Über alkoholfreie Steatohepatitis (NASH)
Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine chronische Lebererkrankung, die histologisch durch das Vorhandensein einer Leberentzündung und einer Zellverletzung (hepatozelluläres Ballonfahren) aufgrund einer Leberfettansammlung (Steatose) von mindestens 5 Prozent der Hepatozyten gekennzeichnet ist. Ungesunde Essgewohnheiten und mangelnde körperliche Aktivität ohne übermäßigen Alkoholkonsum tragen zur Entwicklung von NASH bei. NASH kann zu Erkrankungen mit hoher Belastung wie Leberzirrhose, Lebererkrankungen im Endstadium und hepatozellulärem Karzinom (HCC) führen. NASH wird voraussichtlich bis 2020 die häufigste Ursache für Lebertransplantationen in den USA sein.3 NALFD ist die häufigste Form chronischer Lebererkrankungen und betrifft etwa 30 bis 40 Prozent der Bevölkerung in den USA.4 Schätzungsweise 3 bis 12 Prozent der erwachsenen Bevölkerung in den USA haben NASH, von denen 5 ungefähr 15 bis 20 Prozent wahrscheinlich zu fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose führen werden.6 Trotz seiner sehr hohen Belastung gibt es derzeit keine zugelassenen pharmakologischen Therapien für NASH. Die verfügbaren Therapien konzentrieren sich ausschließlich auf die Behandlung von NASH-Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), während sich die NASH-Managementoptionen auf Änderungen des Lebensstils auf der Grundlage von Ernährung und Bewegung sowie auf die Kontrolle der damit verbundenen Komorbiditäten konzentrieren. Änderungen des Lebensstils haben den größten Nutzen bei der Verbesserung der Steatose und der leichten Fibrose gezeigt. Da Patienten mit fortgeschrittener Fibrose aufgrund von NASH ein signifikant höheres Risiko für eine Lebersterblichkeit haben, sind pharmakologische Behandlungen dringend erforderlich.7
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