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Kombinierte Ergebnisse aus 4 klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika zeigten, dass der COVID-19-Impfstoff AstraZeneca bei Menschen ab 18 Jahren sicher und wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19 war. An diesen Studien nahmen insgesamt rund 24.000 Menschen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte erhielt eine Kontrollinjektion, entweder eine Scheininjektion oder einen anderen Nicht-COVID-Impfstoff. Die Menschen wussten nicht, ob sie den Testimpfstoff oder die Kontrollinjektion erhalten hatten.
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in allen vier Studien nachgewiesen. Die Agentur stützte ihre Berechnung der Wirksamkeit des Impfstoffs jedoch auf die Ergebnisse der Studie COV002 (durchgeführt in Großbritannien) und der Studie COV003 (durchgeführt in Brasilien). Die beiden anderen Studien hatten jeweils weniger als 6 COVID-19-Fälle, was nicht ausreichte, um die vorbeugende Wirkung des Impfstoffs zu messen. Da der Impfstoff als zwei Standarddosen verabreicht werden soll und die zweite Dosis zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten verabreicht werden sollte, konzentrierte sich die Agentur auf Ergebnisse, an denen Personen beteiligt waren, die dieses Standardschema erhielten.
Diese zeigten eine 59,5% ige Verringerung der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle bei Personen, denen der Impfstoff verabreicht wurde (64 von 5.258 erhielten COVID-19 mit Symptomen), im Vergleich zu Personen, denen Kontrollinjektionen verabreicht wurden (154 von 5.210 erhielten COVID-19 mit Symptomen). Dies bedeutet, dass der Impfstoff in den klinischen Studien eine Wirksamkeit von etwa 60% aufwies .
Die meisten Teilnehmer dieser Studien waren zwischen 18 und 55 Jahre alt. Bei älteren Teilnehmern (über 55 Jahre) liegen noch nicht genügend Ergebnisse vor, um eine Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe funktioniert. Es wird jedoch ein Schutz erwartet, da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort beobachtet wird und diese auf Erfahrungen mit anderen Impfstoffen beruht. Da es verlässliche Informationen zur Sicherheit in dieser Population gibt, waren die wissenschaftlichen Experten der EMA der Ansicht, dass der Impfstoff bei älteren Erwachsenen angewendet werden kann. Weitere Informationen werden aus laufenden Studien erwartet, an denen ein höherer Anteil älterer Teilnehmer beteiligt ist.
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu
