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Seit Durchführung der klinischen Studien hat sich die Nachweistechnik für Enzyme, die am Prozess beteiligt sind, verbessert. Aus diesem Grund hat Biokeys Inc. mit Hilfe moderner molekularbiologischer Analysemethoden begonnen, Gewebeproben der Patienten zu untersuchen.
Biokeys Inc. erhofft sich davon ein besseres Verständnis warum Patienten auf die Therapie mit 5-FU/CoFactor reagiert haben. Mit Hilfe dieser Erkenntnisse sollen für die nächsten klinischenStudien Patienten ausgewählt werden, die auf die Medikation mit CoFactor günstig reagieren.
Aufgrund dieser Vorauswahl erwartet sich Biokeys Inc. besonders gute Ergebnisse. Die klinischen Prüfungen sollen im Spätsommer in den USA, im Herbst in Schweden beginnen und werden etwa ein halbes Jahr dauern.
Zwischenergebnisse der Nachanalyse wurden uns im Februar mitgeteilt. Von 19 Patienten zeigten 14 entweder Stillstand der Krankheit oder eine Verringerung der Tumorgröße. Gewebeproben aller 62 Patienten werden derzeit nachanalysiert, um die damaligen Eingangsvoraussetzungen der Patienten genauer zu definieren. Abschließende Ergebnisse gibt die Firma derzeit noch nicht bekannt, spricht aber von sehr positiven Ergebnissen für CoFactor. Die Wirksamkeit von 5-FU hängt von der Konzentration des Enzyms Thymidylatsynthase (TS) in der Zelle ab: ist der TS-Gehalt
hoch, reagiert der Tumor nicht auf Therapie mit 5-FU. Die Zwischenergebnisse lassen nun hoffen, dass CoFactor, indem es TS bindet, 5-FU den Weg zur Tumorbekämpfung ebnen kann, so dass Kombinationstherapien 5-FU/CoFactor auch Patienten mit hohem TS-Gehalt helfen können.Leucovorin scheint diesen Effekt deutlich weniger zu zeigen als CoFactor. Sollte die Nachanalyse tatsächlich die erhoffte Wirkung von CoFactor bestätigen, würde dies neben den geringeren Nebenwirkungen von CoFactor zusätzlich eine bessere Wirksamkeit als Leucovorin belegen. Das Marktpotential von CoFactor würde sich um die Patientengruppe erweitern, die bisher nicht erfolgreich mit 5-FU behandelt werden konnten.
Ein Konkurrenzprodukt von CoFactor ist CPT-11 (Irinotecan oder CamptosarTM). Es wird seit 1996 in Kombination mit 5-FU/Leucovorin eingesetzt für Patienten, die zuvor erfolglos mit 5-FU/Leucovorin behandelt worden waren und seit letztem Jahr auch für bis dato unbehandelte Patienten. In den USA werden derzeit umfassende Studien von CPT-11 gegen Darmkrebs durchgeführt. Aufgrund der großen Toxizität muss auf Betreiben der FDA diese Therapie nun allerdings eingestellt werden. Damit entfällt die Kombinationstherapie 5-FU/ Leucovorin/CPT-11 als Konkurrenz für die angestrebten klinischen Prüfungen von CoFactor, was sowohl für den Erfolg der Studien, als auch für den späteren Marktanteil des Biokeys Produktes positiv ist. Verglichen
mit dem somit verbliebenden Konkurrenzprodukt 5-FU/Leucovorin erwartet Biokeys Inc. Ebenfalls eine geringere Toxizität für die Kombinationstherapie 5-FU/CoFactor. Das Management sieht daher für die kommenden Studien die Situation für CoFactor, aufgrund des Wegfalls eines Konkurrenzproduktes und der gleichzeitig höheren Toxizität des verbleibenden Produkts Leucovorin, als sehr günstig an.
Euer Don Happy
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