bisal übersetzt:
Steven C. Dr. med. Quay, Präsident und CEO, kommentierte: "Ein Arzt hat kürzlich Atossa kontaktiert und unseren firmeneigenen oralen Endoxifen für einen prämenopausalen, östrogen-rezeptor-positiven (ER+) Brustkrebspatient angefordert, der auf eine Operation wartet. In diesem Zusammenhang ist die empfohlene präoperative endokrine systemische Therapie typischerweise ein Aromatasehemmer und ein Medikament zur Unterdrückung der Eierstöcke. Der Arzt des Patienten zögerte, diese präoperative Therapie anzuwenden, da sie typischerweise die Menopause einleitet und andere potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen haben kann. Wir arbeiteten mit dem Arzt zusammen, um bei der FDA einen Antrag auf "erweiterten Zugang" (früher bekannt als mitfühlende Anwendung) für diesen Patienten im Rahmen einer Investigational New Drug (IND) Anwendung zu stellen. Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass die FDA diese Studie für einen Patienten zugelassen hat und der Patient derzeit präoperativ unser firmeneigenes orales Endoxifen erhält".
Quay fügte hinzu: "Dies ist derselbe klinische Rahmen wie unsere Phase-2-Studie über präoperatives systemisches orales Endoxifen bei Brustkrebspatientinnen, die in Australien zur Einschreibung offen ist".
Im Rahmen des FDA-Programms Expanded Access IND ist die Verwendung von Atossas patentiertem Endoxifen auf diesen Patienten beschränkt.
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