Zusammenfassung:
Die Zahl der arteriellen und venösen thrombotischen Ereignisse bei mit Ponatinib behandelten Patienten hat in der langfristigen Nachverfolgung der laufenden klinischen Phase-1- und Phase-2-Studien zugenommen. Dazu gehören kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere vaskuläre unerwünschte Ereignisse und venöse thrombotische Ereignisse.
Die Angehörigen der Gesundheitsberufe können Ponatinib unter Einhaltung der zugelassenen Indikationen weiterhin verwenden, allerdings ist dabei erhöhte Vorsicht geboten.
Ponatinib sollte bei Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte nicht verwendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt.
Der kardiovaskuläre Status des Patienten sollte untersucht und kardiovaskuläre Risikofaktoren sollten aktiv behandelt werden, bevor eine Behandlung mit Ponatinib begonnen wird. Der kardiovaskuläre Status sollte weiter überwacht und während der Behandlung optimiert werden.
Ein bestehender Bluthochdruck sollte während der Ponatinib-Therapie medikamentös eingestellt werden und eine Unterbrechung der Behandlung mit Ponatinib sollte in Betracht gezogen werden, falls der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle gebracht werden kann.
Die Patienten sollten auf Anzeichen von Gefäßverschlüssen oder Thromboembolien überwacht werden, und die Ponatinib-Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn entsprechende Anzeichen vorliegen.
Die Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne kardiovaskulären Risikofaktoren auf, einschließlich bei Patienten, die 50 Jahre alt oder jünger waren. Vaskuläre Verschlussereignisse waren häufiger mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ischämie, Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie.
Es wird empfohlen, die Herzfunktion der Patienten zu überwachen und auf Anzeichen für Thromboembolien, Gefäßverschlüsse und Ischämien zu achten. Bitte beachten Sie, dass vor und während der Therapie mit Iclusig® immer eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden sollte.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Iclusig dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht.
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