alles im Griff bei Akebia

Kommt heute die FDA Mitteilung zum PDFUA von Vadadustat?
Und wie fällt sie aus?  

quantisnow.com/insight/2648689

In October 2021, Akebia's collaboration partner, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), submitted an initial marketing authorization application (MAA) for vadadustat to the European Medicines Agency for vadadustat, for the treatment of anemia due to CKD in adults; the review is ongoing. In Japan, vadadustat is approved as a treatment for anemia due to CKD in both dialysis-dependent and non-dialysis dependent adult patients.

Hallo, ich bin heute rein. War wohl keine dolle Idee...

Ein paar Einnahmen hat man ja und eben den Cash. Wenn man die Forscherei jetzt sein lassen würde, wäre alles gut.
An eine Zulassung in Eu glaube ich nicht, die sind allgemein strenger als FDA. Zumal die Begründung auch grndlich genug war. Da muss man sich ja eher fragen, wie so eine Gurke die P1 überstehen konnte. Das liest sich ja so, als wären die Nebenwirkungen schlimmer als die Heilwirkung.

Um 18 Uhr oder 21 Uhr?
Heute ist ja wohl viel passiert ;-)

wurden fast 1/3 der gesamtaktien gehandelt.
Seit 5 Tagen andere 1/3
Denke die grossen sind schon raus.
Und die Kleinanleger haben ja Geduld ;-)
übrigens in 5 tagen bis auf  die heutige entscheidung hat die Aktie ca 20 % an wert verloren,da wussten schon einige vorher etwas mehr  und sind die raus....

CRL für Vadadustat  (CKD)

• Ablehnung aufgrund von Sicherheitsbedenken
  
• für einen erneuten Zulassungsantrag wäre eine zusätzliche Studie notwendig
  

that the safety questions centered on the drug’s “failure to meet non-inferiority in MACE in the non-dialysis patient population, the increased risk of thromboembolic events, driven by vascular access thrombosis in dialysis patients, and the risk of drug-induced liver injury.”

endpts.com/...oncerns-lead-fda-to-reject-akebias-kidney-drug/

Damit haben sich meine Bedenken aus Posting #48 bewahrheitet. Gut das ich hier nicht eingestiegen bin. Vermutlich wird es noch weiter abwärts gehen, Meilensteinzahlungen für eine Zulassung hätte AKBA gut gebrauchen können, aber mit einem Verlust von ~60 Mio. Mio $ pro Quartal dürfte der Cashbestand von 150 Mio. $ nicht lang reichen. Akebia wird sich restrukturieren müssen (Entlassungen) um den Cashburn zu verringern. Mich lockt hier nichts in diese Aktie, die MK von 150 Mio. $ ist meiner Meinung nach noch deutlich zu hoch.

Mittlerweile nicht stark überverkauft??
Mi 60 Millionen stück.
Gestern 30 und Heute wird ca 20
DAs macht allein in 3 tagen ca 110 Millionen stück
Bei 181 Millionen Aktien sind wir in 3 tagen ca bei 62 %

Spielt keine Rolle mehr ob der Boden bei 0.65 oder bei 0.6 USD liegt.
Was wird danach passieren?
Wie wird Europäische Arzneimittel Kommission sich Entscheiden??
Selbst bei der teilzulassung wird schnell über 2 USD gehen.
Übrigens die Entscheidung von FDA war mehr politisch als Wissenschaftlich.
Darüber wird in Yahoo heiß diskutiert.
Schlimmster Fall sehe ich hier eine technische gegenreaktion bis auf  1.1 oder  1.2 USD.
Nur meine Meinung.
Keine Anleger Beratung.

03/24/2022      $2.5 4,249,491     $2.55   $2.5591     $2.45§
03/23/2022     $2.47 5,153,952      $2.5     $2.58     $2.47§
03/22/2022     $2.56 4,045,794     $2.43      $2.6   $2.4201§
03/21/2022      $2.4 5,481,649     $2.53     $2.55     $2.39§
03/18/2022      $2.5 7,474,600     $2.45     $2.55     $2.45§
03/17/2022     $2.48 4,998,740     $2.33     $2.52     $2.28§
03/16/2022     $2.34 6,330,606     $2.34     $2.35     $2.21§
03/15/2022      $2.3 6,131,999     $2.43     $2.44   $2.2501§
03/14/2022     $2.39 6,947,070     $2.68     $2.68     $2.34§
03/11/2022     $2.61 5,460,198     $2.78     $2.79     $2.58§
03/10/2022     $2.77 5,242,175     $2.85     $2.86§$2.745
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Wurden ca 157 Millionen Aktien gehandelt.

Ich sehe hier langfristig wenig Potenzial für AKBA. Für Gambler, Daytrader & Zocker u.U. interessant, wenn sie einen niedrigen Kurs erwischen, aber für Investoren die auf eine US-Zulassung gehofft hatten, ist Akebia eine herbe Enttäuschung. Eine von der FDA zusätzlich geforderte Studie kann AKBA wohl nicht finanzieren und damit sollte das Kapitel "Vadadustat in den USA" wohl vom Tisch sein.
www.fiercepharma.com/pharma/...er-hif-ph-inhibitor-bites-dust

Institutionelle Inhaberschaft 53.48 %
Ausstehende Aktien gesamt (Millionen) 181
Gesamtwert der Holdings (Millionen) $59
Aktive Positionen
AKTIVE POSITIONEN BESITZER AKTIEN
Gestiegene Positionen 69 9,597,301
Gefallene Positionen 54 10,544,226
Gehaltene Positionen 29 76,785,092
Institutionelle Aktien gesamt 152 96,926,619
Seit beginn des abstürztes wurden bis Gestern 173 Millionen Aktien gehandelt.
Bei 181 Millionen Aktien heißt es fast alle Aktien wurden gehandelt.Inklusive Institutionelle Aktien ;-)
Jetzt werden die Charttechniker gefragt??
Wer soll die Aktien noch verkaufen,bzw.voher sollen noch die aktien zum Verkauf kommen??
Ist die Aktie nicht massiv überverkauft?
Interrasanterweise werden die gute news immer dann kommen wenn die Aktie erst überverkauft ist wie die SAhne auf dem Kuchen ;-))))
Höchstkapitalismus in bester Form ;-)

Umstrukturierung

• 42% der Belegschaft werden entlassen (bis Ende Q2/22)
  
• einmalige Restrukturierungsaufwendungen werden mit 12 Mio. $ veranschlagt
  
• bis Ende 2023 sollen dadurch 60-65 Mio. $ eingespart werden
  

"Im Fall von Akebia stellte die Aufsichtsbehörde Sicherheitsbedenken für das mit Otsuka verpartnerte Medikament des Unternehmens fest, einschließlich eines höheren Risikos für thromboembolische Ereignisse und Leberschäden."

www.fiercepharma.com/pharma/...weeping-staff-cuts-and-partial

Erfahren Sie, warum HC Wainwright gegenüber Akebia-Aktien
neutral bleibt. VON BENZINGA — 04/07/2022
• Akebia Therapeutics Inc (NASDAQ:AKBA) kündigte drei Posterpräsentationen auf den klinischen Frühjahrstagungen 2022 der National Kidney Foundation (NKF) an.
• Die Posterdaten zeigten dies insgesamt , erhöhte Vadadustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa (DA) bei 1.947 Patienten, die Vadadustat erhielten, und 1.955 Patienten, die DA erhielten, das Risiko für thrombotische Ereignisse bei Dialysezugang (TE) nicht.
• Bei der ersten Präsentation auf der ASN Kidney Week 2021 betrug die Anzahl der Thrombosen an der Gefäßzugangsstelle während der INNOVATE-Studien 34 (1,7 %) unter Vadadustat vs. 41 (2,1 %) unter DA.
• Davon wurden 8 von 34 (23,5 %) unter Vadadustat vs. 16 von 41 (39,0 %) unter DA als schwerwiegend eingestuft.
• Lesen Sie auch: Die FDA hält die pädiatrischen Studien mit Vadadustat teilweise zurück, Akebia streicht über 40 % des Personals.
• Poster Nr. 280 bei NKF SCM22 bewertete auch einen kürzeren Zeitraum, „unter Behandlung + 28 Tage“, während dessen die Anzahl der Thrombosen an der Gefäßzugangsstelle 28 (1,4 %) unter Vadadustat gegenüber 40 (2,0 %) unter DA betrug.
• 7 von 28 (25,0 %) unter Vadadustat vs. 16 von 40 (40,0 %) unter DA wurden als schwerwiegend eingestuft.
• Der Analytiker räumte ein, dass eine wesentliche Einschränkung dieser Analysen darin besteht, dass die Prüfärzte gegenüber der randomisierten Behandlung nicht verblindet waren.
• Um möglicherweise zu ihrer Schlussfolgerung bezüglich der NDA für Vadadustat zu gelangen, stützte sich die FDA mehr auf die TE-Daten, wie von den Prüferberichten des Clinical Endpoint Committee (CEC) beurteilt.
• Die bestätigten CEC-Daten schienen zunehmend weniger günstig für VADA zu sein, mit Gesamt-TE-Raten von 8,7 % für Vadadustat gegenüber 7,6 % für DA, was zu einer Hazard Ratio von 1,20 und einem 95 %-Konfidenzintervall von 0,96–1,49 (nicht signifikant) führte.
• HC Wainwright behält seine Neutralität für Akebia angesichts der CRL und der Ungewissheit bei, die es für den Ausblick und die Vadadustat des Unternehmens schafft.
• Kursbewegung: AKBA-Aktien sind während der Marktsitzung am letzten Check-Donnerstag um 2,68 % auf 0,56 $ gefallen.  

gespannt....

MK 85 Mio. $, bin mal gespannt wie hoch der Verlust in Q1/22 ausfallen wird.
www.pharmazeutische-zeitung.de/...vadadustat-gestellt-129121/

MK 74 Mio. $, AKBA könnte bald ein RS brauchen um weiter die Nasdaq-Listing Anforderungen zu erfüllen

Otsuka hat die Lizenzvereinbarungen für Vadadustat gekündigt

www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...303/d721313d8k.htm

Otsuka zahlt 55 Mio. $ "Vergleichsgebühr"

www.fiercebiotech.com/biotech/...a-55m-exit-anemia-pill-pacts

„Akebia traf sich im November mit der FDA, um seine Berufung zu besprechen, und erhielt anschließend eine Anfrage nach zusätzlichen klärenden Informationen vom Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, das über die Berufung entscheidet. Akebia bleibt mit der FDA verbunden und erwartet, die angeforderten Informationen im Januar 2023 bei der FDA vorzulegen. Basierend auf den FDA-Richtlinien erwartet Akebia, 30 Tage ab dem Datum, an dem Akebia die angeforderten Informationen einreicht, eine Antwort auf seine Beschwerde zu erhalten.“

www.prnewswire.com/news-releases/...om-the-fda-301709057.html

Kurzer Peak bis auf 1,20$ nachdem GSK die FDA Zulassung für Jesduvroq (CKD) erhalten hatte.

Hier die letzte Unternehmenspräsentation:

www.sec.gov/Archives/edgar/data/1517022/.../d412017dex991.htm

CHMP empfiehlt Zulassung von Vadadustat

• zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei dialysepflichtigen Erwachsenen
  
• die finale Entscheidung soll in etwa 2 Monaten getroffen werden
  

ir.akebia.com/news-releases/...ion-europe-vafseotm-vadadustat

• Akebia plant RS um Nasdaq Regel einzuhalten

ir.akebia.com/news-releases/...er-information-session-discuss

Glaubst du dass der RS durch geht?
Bei Stocktwits ist sich die Communtiy ziemlich einig, dass alle gegen den RS stimmen.
Schade dass wir hier in Deutschland an dieser Abstimmung nicht teilnehmen können.  

Moin zusammen,

Wir müssen nur unser Broker anhauen, dass wir stimmen wollen. Mein Captrader lässt sich damit leider Zeit, nachdem ich zuerst ebenfalls rumgetrödelt habe. Butler hat definitiv nicht genug Stimmen für den Split, deshalb muss ja auch wieder und wieder gestimmt werden, nur ändert sich nichts dabei. Sonst wäre der Split längst beschlossen. Ist auch kein Wunder, bei einem RS springen sofort die ganzen Algos an und shorten den Wert zu Tode. Wish hatte just einen, Minus 40% in zwei Tagen brauche ich nicht nochmal.
Zumal Butler auch einfach die Schnauze halten könnte, dann wäre der Kurs längst aus der Compliance.
Letztlich ist der RS nur für das Management gut, sicherlich nicht für die Aktieninhaber. Die verhindern mit dem RS und der Möglichkeit nochmal doppelt so viele Aktien auszugeben eine feindliche Übernahme. Bei einer feindlichen Übernahme wird nämlich als erstes das unfähige Management achtkantig entsorgt. Butler hat den Kurs binnen 9 Jahren von 20 auf 0,25 Dollar reduziert und in der Zeit prächtig verdient. Der weiß ganz genau, dass er nie wieder so einen Job bekommt.