alles im Griff bei Akebia

"Akebia Gets High With Second Japanese Partner"
seekingalpha.com/article/...-gets-high-second-japanese-partner

Mit Google-Translator-Übersetzung auf deutsch:

"Jeder wartete auf ein europäisches Abkommen, aber am Ende Akebia (NASDAQ: AKBA) über die USA und mit einem japanischen Partner. Wichtig ist, dass die Zusammenarbeit mit Otsuka (OTC: OSUKF) die Finanzierung bereitstellt, um das umfangreiche Programm seiner Anämiebehandlung vadadustat abzuschließen und bahnt die Aussicht auf ein weiteres Geschäft am Horizont.

Akebia hat gekämpft, um mit Fibrogen (NASDAQ: FGEN) in diesem Raum zu halten, auf Partnerschaften und Bewertung - beide arbeiten an Hypoxie-induzierbaren Faktor Prolyl-Hydroxylase (HIF-PH) -Inhibitoren. Mit Glaxosmithkline (NYSE: GSK) die dritte Anlage in dieser Klasse in Phase III im letzten Monat, hat Akebia auf der gepunkteten Linie in der Spitze der Zeit unterzeichnet"

Die news mit dem 2. Partner in Japan hat eingeschlagen. Was passiert dann wenn europäische und/oder US-Partner an der Türe klopfen :))

www.insidermonkey.com/blog/...siderMonkey+%28Insider+Monkey%29

Also für mich liest sich das als wäre hier sehr viel möglich und als würde das hier reichlich Luft nach oben is :))

Google-Translator-Übersetzung auf deutsch:

Akebia Therapeutics Inc (NASDAQ: AKBA hat 50% der US-Kommerzialisierung Rechte an ihre orale Anämie Medikament Kandidat vadadustat an Otsuka Pharmaceutical, ein japanisches Unternehmen übergeben.Als solche erwartet Akebia 265.000.000 $ in der Finanzierung von Otsuka im Austausch für die Rechte Finanzierung Betrag, $ 125.000.000 wird im Voraus bezahlt und $ 35.000.000 wird in 1Q17 veröffentlicht werden.Die restlichen $ 105.000.000 wird später veröffentlicht.

Der Vertrag mit Otsuka macht Akebia auch für Meilensteinzahlungen von bis zu $ ​​765 Millionen geeignet. Obwohl Akebia sagte, dass die Meilensteinzahlungen mit der Entwicklung und Kommerzialisierung von vadadustat zusammenhängen, hat es nicht ausgearbeitet, was sie auslösen wird.

"Diese Zusammenarbeit erreicht unser Ziel, unsere globalen PRO2TECT- und INNO2VATE-Phase-3-Studien für Vadadustat zu finanzieren und gleichzeitig einen signifikanten langfristigen Wert für Akebia beizubehalten", sagte John Baker, CEO von Akebia.

Finanzierung Phase 3 Trials
Die Investition von Otsuka wird in die Finanzierung zwei Phase 3 Studien von vadadustat gehen. Die erste Phase-3-Studie von Vadadustat begann die Einschreibung Non-Dialyse-Nierenerkrankung Patienten im Januar und das Programm wird voraussichtlich die volle Registrierung bis zum Ende des Jahres 2017 erreicht haben. Die zweite Phase-3-Studie nimmt Dialyse-Patienten und begann die Immatrikulation im August und der Ziel ist es, die Registrierung durch 1H18 abzuschließen.

Akebia's vadadustat richtet sich an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Es wirkt durch die Förderung der Produktion von roten Blutkörperchen und Hämoglobin. Mit vadadustat, Akebia hofft, Amgen, Inc. (NASDAQ: AMGN) Epogen in Anämie Behandlung Markt zu ersetzen. Epogen ist ein injizierbares Medikament, während vadadustat eine orale Pille ist.

Europäische Partnerschaft
Akebia Therapeutics Inc (NASDAQ: AKBA) suchte nach einem europäischen Partner für die Entwicklung von Vadadustat, als Otsuka mit seinem Angebot auftrat. Die Gesellschaft sucht weiterhin nach europäischem Abkommen für die Droge. Akebia verkaufte früher asiatische Rechte an vadadustat an Mitsubishi Tanabe Pharma, ein weiteres japanisches Unternehmen.

Ungefähr $ 3.5 Milliarde wird jährlich auf injizierbarer Anämiebehandlung in den USA ausgegeben.

Wettbewerb für Marktanteil
Aber Akebia stellt Konkurrenz von FibroGen Inc. (NASDAQ: FGEN) für Anämiepillenmarkt gegenüber. FibroGen entwickelt eine rivalisierende Droge namens roxadustat mit dem gleichen Mechanismus wie vadadustat. Anders als Akebia hat FibroGen Patienten für seine Phase-3-Studien von roxadustat mit Ergebnissen, die jetzt 2018 erwartet werden, voll eingeschrieben. AstraZeneca plc (ADR) (NYSE: AZN) und Astellas Pharma NPV (OTCMKTS: ALPMF) unterstützen FibroGens roxadustat.

Akebia Therapeutics Inc (NASDAQ: AKBA) Aktie stieg 19,4% auf $ 9,97 in der letzten Sitzung, aber die Aktie ist um mehr als 22% seit Beginn des Jahres.

www.finanzen.net/analyse/...rapeutics_Buy-BTIG_Research_630457

Merger mit Keryx
www.fiercebiotech.com/...ad-showdown-fibrogen-glaxosmithkline

Merger abgeschlossen

seekingalpha.com/article/...ng-awaited-merger-akebia-complete

Zahlen für Q1/19

• Umsätze 73 Mio. $
  
• Verlust 72 Mio. $
  
• Cash 168 Mio. $
  
• Equity 566 Mio. $
  
• MK 576 Mio. $
  
• neues 52 Wochen-Tief
  

ir.akebia.com/news-releases/...-quarter-2019-financial-results

• neues 52 Wochen-Tief
  
• MK 513 Mio. $
  

• neues 52 Wochen-Tief
  
• MK 418 Mio. $
  

seekingalpha.com/news/...es-auryxia-patent-dispute-par-pharma

www.analystratings.com/articles/...-akebia-therapeutics-akba/

Akebia klagt

ir.akebia.com/news-releases/...2018-action-rescinding-medicare

www.fool.com/investing/2019/11/12/...ebia-therapeutics-q.aspx

4,87USD

+0,66USD

+15,68%

Mehr als verdoppelt seit November 2019.

Ich genieße das auch schon so lange.  

positive Phase3 Ergebnisse für Vadadustat (CKD)

ir.akebia.com/news-releases/...op-line-results-global-phase-3

endpts.com/...-setting-up-showdown-with-astrazeneca-fibrogen/

Offering

• ein Offering nahe des 52WH, kann man machen, gutes Timing
  
• 11 Mio. neue Aktien zu je 12$ = 132 Mio. $
  
• +Option auf weitere 15%
  

ir.akebia.com/news-releases/...ricing-upsized-public-offering

Phase 3 Vadadustat verfehlt "safety endpoint"

ir.akebia.com/news-releases/...-top-line-results-its-pro2tect

und nun angeblich nicht sicher?! Sollen die Japaner also eher sterben= Seltsam. Habe schon ein wenig getradet, von 2,78 zu 2.89. Will eigentlich noch mal rein, warte aber auf 2,75.

liest sich doch nicht soo schlecht... mal schauen, startet schon wieder einen bounceversuch, nachdem das Tagestief noch einmal getestet wurde...

AKBA will so früh wie möglich in 2021 einen Arzneimittelantrag (NDA) für Vadadustat bei der FDA einreichen. Ebenso ist ein Zulassungsantrag bei der EMA (Europa) geplant.

Ich bin ein wenig skeptisch, ob die FDA die verfehlten Sicherheitsendpunkte außer acht lassen wird. Weitere Studien könnten gefordert werden oder der Zulassungsantrag könnte abgelehnt werden, wenn die Datenlage unklar ist.

"Vadadustat did not meet the primary safety endpoint of the PRO₂TECT program, defined as non-inferiority of vadadustat versus darbepoetin alfa in time to first occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE), which is the composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke across both PRO₂TECT studies."

Andererseits liegt die MK aktuell bei 395 Mio. $. Ende Q2/20 hatte AKBA noch 295 Mio. $ Cash auf der hohen Kante.

ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2020-financial-results

 

erstaunlich stabil, keine wilden Ausbrüche, trotz des massiven Ausverkaufs. Bereits zum dritten Mal wieder dabei, immer mit kleinerem Gewinn wieder ausgebremst. Die haben Geld, ein Produkt, verbrennen zwar Kohle, aber die Hoffnung besteht, dass sie die FDA noch mit ihrer Sicht überzeigen können.

Das dauert aber, das Meeting wollen sie noch in diesem Jahr, dann im besten Fall Wiederzulassuungsantrag, das wird nichts vor Q1/21..... Bis dahin kommen jetzt noch die ganzen Anwälte angekrochen und die Prozesse werden noch weiter Geld verschlingen.

Von über 70 % wirklich gerechtfertigt?

Meiner Meinung nach ist der Absturz gerechtfertigt. Trotz negativer Sicherheitsdaten einen Zulassungsantrag zu stellen halte ich für sehr riskant.  Zumal die Konkurrenz nicht schläft.

• 20. Dezember: FDA-Termin von Roxadustat(FibroGen/AZN)
  
• Daprodustat von GSK befindet sich bereits in der Phase3
  

www.fiercepharma.com/marketing/...l-astra-fibrogen-own-market

Wer es spekulativ mag könnte bei 2.50$ über eine Position nachdenken.Ich bleib an der Seitenline.

schwachsinn. Der Absturz war übertrieben. Aber eine gute Chance für mich hier einzusteigen und den Rebound mitzumachen.
Kleine Info dazu:
seekingalpha.com/article/....stck.pro&utm_medium=referral

schon 30% im plus. Man sollte nicht alles schlecht reden, sondern chancen nutzen.  

Anteile verkauft. Danke für die 30%.

klinische Daten aus dem globalen INNO2VATE-Phase-3-Programm (CKD)

• Wirksamkeit und kardiovaskuläre Sicherheit von Vadadustat
  
  
  

ir.akebia.com/news-releases/...no2vate-global-phase-3-program

macht die Aktie wieder ansehnlich für einen weiteren Rebound. Bis zum FDA Meeting könnten wir ein Up erleben. Blödes Marktumfeld könnte aber die Aktie weiter abstürzen lassen. Auf jeden Fall wieder auf der Watchlist. Bei dieser Aktie muss man auch FGEN im Blickwinkel ahben, welche auch ein Konkurrenzprodukt bei der FDA eingereicht haben. Ende des Jahres soll das Meeting sein. WEnn würde ich nur mit meinen Gewinnen vom letzten Rebound einsteigen.  

• MK 310 Mio. $
  
• Q2/20 Cash 295 Mio. $
  

Wer gern zockt und gambelt könnte es hier versuchen. Aber hier ultra-long einzusteigen würde ich aktuell niemanden raten.

Ergänzung zu Posting #36, AKBA ist bis Anfang Februar 2021 auf über 5$ gestiegen, also rund +130%

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 52 Mio. $
  
• Verlust 70 Mio. $
  
• Cash 273 Mio. $
  
• MK 464 Mio. $
  

- Vadadustat New Drug Application (NDA) submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

ir.akebia.com/news-releases/...ter-2021-financial-results-and

Ob Vadadustat am 29. März 2022 die FDA Zulassung erhalten wird, darf nach dem deutlich negativen Panel für Fibrogen´s Roxadustat (stark) angezweifelt werden. Es erhärtet sich der Verdacht das bestimmte unerwünschte Ereignisse ein Merkmal von HIF-PH-Hemmern sind.
GSK´s Daprodustat stellt die letzte Chance für die HIF-PH-Hemmer dar, ihr Potenzial zu beweisen.
www.evaluate.com/vantage/articles/news/...lmost-certain-death

Zahlen für Q2/21

• Umsatz 53 Mio. $
  
• Verlust 83 Mio. $
  
• Cash 247 Mio. $
  
• MK 440 Mio. $
  

The Company believes that its cash resources will be sufficient to fund its current operating plan through at least the next twelve months.

- Vadadustat PDUFA Target Action Date of March 29, 2022

ir.akebia.com/news-releases/...-second-quarter-2021-financial

Die Frage ist ob AKBA bis zur Zulassungsentscheidung einen run-up hinlegen wird? Ich traue es ihnen zu, allerdings glaube ich aktuell nicht das sie die Zulasung erhalten werden.

 

GSK trumpft dort, wo AZN/Fibrogen & Akebia "gefailt" haben

•  GSK plant den Zulassungsantrag für Daprodustat in der ersten Hälfte des Jahres 2022 bei der FDA einzureichen
  

www.fiercepharma.com/pharma/...azeneca-fibrogen-akebia-failed

Zahlen für Q3/21

• Umsatz 49 Mio. $
  
• Verlust 60 Mio. $
• Cash 207 Mio. $
• MK 467 Mio. $

ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2021-financial-results

MK 355 Mio. $, wenn man von den 207 Mio. Cash zum 30.09.21 noch ~60 Mio. $ für Q4/21 abzieht landet man bei ~145 Mio. $. Angesichts der meiner Meinung nach gedämpften Zulassungsaussichten finde ich die aktuelle Marktbewertung ziemlich sportlich.

MK 318 Mio. $, bis zum PDUFA  am 29. März sind es noch ca. 7 Wochen

Wirksamkeit und Sicherheit von Vadadustat bei Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse

www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2021.795214/full

Änderungen der Lizenzvereinbarung mit Vifor Pharma

• Vifor Pharma tätigt Aktienkauf in Höhe von 20 Millionen US-Dollar
  
• 40 Millionen US-Dollar erstattungsfähige Betriebskapitalinvestition zur teilweisen Finanzierung der Startversorgung
  
• Vorauszahlung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar
  
• Die neue Vereinbarung erweitert dieLizenz, auch weitere unabhängige Dialyseorganisationen einzubeziehen
  
  

ir.akebia.com/news-releases/...ndment-license-agreement-vifor

Sind deine Prognosen bzgl einer Zulassung von Vadadustat immer noch so gedämpft wie im Januar?
Oder siehst du auf Grund der letzten Nachrichten der Sache eher positiv entgegen?  

Also ich habe aktuell nicht vor darauf zu wetten, dass AKBA Ende März die FDA-Zulassung erhält. Es wird auch darauf ankommen wie die FDA zum verfehlen des primären MACE-Sicherheitsentpunktes in der PRO2TECT-Studie stehen wird.

"Vadadustat ist im Vergleich zu Amgens Standard-Erythropoietintherapie Aranesp mit erhöhten Herzrisiken bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung verbunden."

Im Grunde ist es hier meiner Meinung nach wie bei Biogens Alzheimer-Kandidat, es gibt eine positive Studie ( INNO₂VATE) und eine Studie ( PRO₂TECT) die nicht in allen Teilen positiv war. Im Grunde könnte/müsste die FDA eine weitere Studie fordern. Oder das Label könnte eingeschränkt werden, dass nichtdialyseabhängige Patienten von der Anwendung ausgeschlossen werden. In Japan ist  das Medikament bereits bei dialyseabhängigen Patienten als Evrenzo zugelassen, aber Japan sind nicht die USA. Hier sind im Grunde viele Szenarien möglich. Ein Blick in die Glaskugel...

Zahlen für Q4/21

• Umsatz 60 Mio. $
  
• Verlust 71 Mio. $
  
• Cash 150 Mio. $
  
• MK 435 Mio. $
  

Akebia believes that its cash resources will be sufficient to fund its current operating plan through at least the next twelve months.

ir.akebia.com/news-releases/...rth-quarter-and-full-year-2021

Kommt heute die FDA Mitteilung zum PDFUA von Vadadustat?
Und wie fällt sie aus?  

quantisnow.com/insight/2648689

In October 2021, Akebia's collaboration partner, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), submitted an initial marketing authorization application (MAA) for vadadustat to the European Medicines Agency for vadadustat, for the treatment of anemia due to CKD in adults; the review is ongoing. In Japan, vadadustat is approved as a treatment for anemia due to CKD in both dialysis-dependent and non-dialysis dependent adult patients.

Hallo, ich bin heute rein. War wohl keine dolle Idee...

Ein paar Einnahmen hat man ja und eben den Cash. Wenn man die Forscherei jetzt sein lassen würde, wäre alles gut.
An eine Zulassung in Eu glaube ich nicht, die sind allgemein strenger als FDA. Zumal die Begründung auch grndlich genug war. Da muss man sich ja eher fragen, wie so eine Gurke die P1 überstehen konnte. Das liest sich ja so, als wären die Nebenwirkungen schlimmer als die Heilwirkung.

Um 18 Uhr oder 21 Uhr?
Heute ist ja wohl viel passiert ;-)

wurden fast 1/3 der gesamtaktien gehandelt.
Seit 5 Tagen andere 1/3
Denke die grossen sind schon raus.
Und die Kleinanleger haben ja Geduld ;-)
übrigens in 5 tagen bis auf  die heutige entscheidung hat die Aktie ca 20 % an wert verloren,da wussten schon einige vorher etwas mehr  und sind die raus....

CRL für Vadadustat  (CKD)

• Ablehnung aufgrund von Sicherheitsbedenken
  
• für einen erneuten Zulassungsantrag wäre eine zusätzliche Studie notwendig
  

that the safety questions centered on the drug’s “failure to meet non-inferiority in MACE in the non-dialysis patient population, the increased risk of thromboembolic events, driven by vascular access thrombosis in dialysis patients, and the risk of drug-induced liver injury.”

endpts.com/...oncerns-lead-fda-to-reject-akebias-kidney-drug/

Damit haben sich meine Bedenken aus Posting #48 bewahrheitet. Gut das ich hier nicht eingestiegen bin. Vermutlich wird es noch weiter abwärts gehen, Meilensteinzahlungen für eine Zulassung hätte AKBA gut gebrauchen können, aber mit einem Verlust von ~60 Mio. Mio $ pro Quartal dürfte der Cashbestand von 150 Mio. $ nicht lang reichen. Akebia wird sich restrukturieren müssen (Entlassungen) um den Cashburn zu verringern. Mich lockt hier nichts in diese Aktie, die MK von 150 Mio. $ ist meiner Meinung nach noch deutlich zu hoch.

Mittlerweile nicht stark überverkauft??
Mi 60 Millionen stück.
Gestern 30 und Heute wird ca 20
DAs macht allein in 3 tagen ca 110 Millionen stück
Bei 181 Millionen Aktien sind wir in 3 tagen ca bei 62 %

Spielt keine Rolle mehr ob der Boden bei 0.65 oder bei 0.6 USD liegt.
Was wird danach passieren?
Wie wird Europäische Arzneimittel Kommission sich Entscheiden??
Selbst bei der teilzulassung wird schnell über 2 USD gehen.
Übrigens die Entscheidung von FDA war mehr politisch als Wissenschaftlich.
Darüber wird in Yahoo heiß diskutiert.
Schlimmster Fall sehe ich hier eine technische gegenreaktion bis auf  1.1 oder  1.2 USD.
Nur meine Meinung.
Keine Anleger Beratung.

03/24/2022      $2.5 4,249,491     $2.55   $2.5591     $2.45§
03/23/2022     $2.47 5,153,952      $2.5     $2.58     $2.47§
03/22/2022     $2.56 4,045,794     $2.43      $2.6   $2.4201§
03/21/2022      $2.4 5,481,649     $2.53     $2.55     $2.39§
03/18/2022      $2.5 7,474,600     $2.45     $2.55     $2.45§
03/17/2022     $2.48 4,998,740     $2.33     $2.52     $2.28§
03/16/2022     $2.34 6,330,606     $2.34     $2.35     $2.21§
03/15/2022      $2.3 6,131,999     $2.43     $2.44   $2.2501§
03/14/2022     $2.39 6,947,070     $2.68     $2.68     $2.34§
03/11/2022     $2.61 5,460,198     $2.78     $2.79     $2.58§
03/10/2022     $2.77 5,242,175     $2.85     $2.86§$2.745
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Wurden ca 157 Millionen Aktien gehandelt.

Ich sehe hier langfristig wenig Potenzial für AKBA. Für Gambler, Daytrader & Zocker u.U. interessant, wenn sie einen niedrigen Kurs erwischen, aber für Investoren die auf eine US-Zulassung gehofft hatten, ist Akebia eine herbe Enttäuschung. Eine von der FDA zusätzlich geforderte Studie kann AKBA wohl nicht finanzieren und damit sollte das Kapitel "Vadadustat in den USA" wohl vom Tisch sein.
www.fiercepharma.com/pharma/...er-hif-ph-inhibitor-bites-dust

Institutionelle Inhaberschaft 53.48 %
Ausstehende Aktien gesamt (Millionen) 181
Gesamtwert der Holdings (Millionen) $59
Aktive Positionen
AKTIVE POSITIONEN BESITZER AKTIEN
Gestiegene Positionen 69 9,597,301
Gefallene Positionen 54 10,544,226
Gehaltene Positionen 29 76,785,092
Institutionelle Aktien gesamt 152 96,926,619
Seit beginn des abstürztes wurden bis Gestern 173 Millionen Aktien gehandelt.
Bei 181 Millionen Aktien heißt es fast alle Aktien wurden gehandelt.Inklusive Institutionelle Aktien ;-)
Jetzt werden die Charttechniker gefragt??
Wer soll die Aktien noch verkaufen,bzw.voher sollen noch die aktien zum Verkauf kommen??
Ist die Aktie nicht massiv überverkauft?
Interrasanterweise werden die gute news immer dann kommen wenn die Aktie erst überverkauft ist wie die SAhne auf dem Kuchen ;-))))
Höchstkapitalismus in bester Form ;-)

Umstrukturierung

• 42% der Belegschaft werden entlassen (bis Ende Q2/22)
  
• einmalige Restrukturierungsaufwendungen werden mit 12 Mio. $ veranschlagt
  
• bis Ende 2023 sollen dadurch 60-65 Mio. $ eingespart werden
  

"Im Fall von Akebia stellte die Aufsichtsbehörde Sicherheitsbedenken für das mit Otsuka verpartnerte Medikament des Unternehmens fest, einschließlich eines höheren Risikos für thromboembolische Ereignisse und Leberschäden."

www.fiercepharma.com/pharma/...weeping-staff-cuts-and-partial

Erfahren Sie, warum HC Wainwright gegenüber Akebia-Aktien
neutral bleibt. VON BENZINGA — 04/07/2022
• Akebia Therapeutics Inc (NASDAQ:AKBA) kündigte drei Posterpräsentationen auf den klinischen Frühjahrstagungen 2022 der National Kidney Foundation (NKF) an.
• Die Posterdaten zeigten dies insgesamt , erhöhte Vadadustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa (DA) bei 1.947 Patienten, die Vadadustat erhielten, und 1.955 Patienten, die DA erhielten, das Risiko für thrombotische Ereignisse bei Dialysezugang (TE) nicht.
• Bei der ersten Präsentation auf der ASN Kidney Week 2021 betrug die Anzahl der Thrombosen an der Gefäßzugangsstelle während der INNOVATE-Studien 34 (1,7 %) unter Vadadustat vs. 41 (2,1 %) unter DA.
• Davon wurden 8 von 34 (23,5 %) unter Vadadustat vs. 16 von 41 (39,0 %) unter DA als schwerwiegend eingestuft.
• Lesen Sie auch: Die FDA hält die pädiatrischen Studien mit Vadadustat teilweise zurück, Akebia streicht über 40 % des Personals.
• Poster Nr. 280 bei NKF SCM22 bewertete auch einen kürzeren Zeitraum, „unter Behandlung + 28 Tage“, während dessen die Anzahl der Thrombosen an der Gefäßzugangsstelle 28 (1,4 %) unter Vadadustat gegenüber 40 (2,0 %) unter DA betrug.
• 7 von 28 (25,0 %) unter Vadadustat vs. 16 von 40 (40,0 %) unter DA wurden als schwerwiegend eingestuft.
• Der Analytiker räumte ein, dass eine wesentliche Einschränkung dieser Analysen darin besteht, dass die Prüfärzte gegenüber der randomisierten Behandlung nicht verblindet waren.
• Um möglicherweise zu ihrer Schlussfolgerung bezüglich der NDA für Vadadustat zu gelangen, stützte sich die FDA mehr auf die TE-Daten, wie von den Prüferberichten des Clinical Endpoint Committee (CEC) beurteilt.
• Die bestätigten CEC-Daten schienen zunehmend weniger günstig für VADA zu sein, mit Gesamt-TE-Raten von 8,7 % für Vadadustat gegenüber 7,6 % für DA, was zu einer Hazard Ratio von 1,20 und einem 95 %-Konfidenzintervall von 0,96–1,49 (nicht signifikant) führte.
• HC Wainwright behält seine Neutralität für Akebia angesichts der CRL und der Ungewissheit bei, die es für den Ausblick und die Vadadustat des Unternehmens schafft.
• Kursbewegung: AKBA-Aktien sind während der Marktsitzung am letzten Check-Donnerstag um 2,68 % auf 0,56 $ gefallen.  

gespannt....

MK 85 Mio. $, bin mal gespannt wie hoch der Verlust in Q1/22 ausfallen wird.
www.pharmazeutische-zeitung.de/...vadadustat-gestellt-129121/

MK 74 Mio. $, AKBA könnte bald ein RS brauchen um weiter die Nasdaq-Listing Anforderungen zu erfüllen

Otsuka hat die Lizenzvereinbarungen für Vadadustat gekündigt

www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...303/d721313d8k.htm

Otsuka zahlt 55 Mio. $ "Vergleichsgebühr"

www.fiercebiotech.com/biotech/...a-55m-exit-anemia-pill-pacts

„Akebia traf sich im November mit der FDA, um seine Berufung zu besprechen, und erhielt anschließend eine Anfrage nach zusätzlichen klärenden Informationen vom Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, das über die Berufung entscheidet. Akebia bleibt mit der FDA verbunden und erwartet, die angeforderten Informationen im Januar 2023 bei der FDA vorzulegen. Basierend auf den FDA-Richtlinien erwartet Akebia, 30 Tage ab dem Datum, an dem Akebia die angeforderten Informationen einreicht, eine Antwort auf seine Beschwerde zu erhalten.“

www.prnewswire.com/news-releases/...om-the-fda-301709057.html

Kurzer Peak bis auf 1,20$ nachdem GSK die FDA Zulassung für Jesduvroq (CKD) erhalten hatte.

Hier die letzte Unternehmenspräsentation:

www.sec.gov/Archives/edgar/data/1517022/.../d412017dex991.htm

CHMP empfiehlt Zulassung von Vadadustat

• zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei dialysepflichtigen Erwachsenen
  
• die finale Entscheidung soll in etwa 2 Monaten getroffen werden
  

ir.akebia.com/news-releases/...ion-europe-vafseotm-vadadustat

• Akebia plant RS um Nasdaq Regel einzuhalten

ir.akebia.com/news-releases/...er-information-session-discuss

Glaubst du dass der RS durch geht?
Bei Stocktwits ist sich die Communtiy ziemlich einig, dass alle gegen den RS stimmen.
Schade dass wir hier in Deutschland an dieser Abstimmung nicht teilnehmen können.  

Moin zusammen,

Wir müssen nur unser Broker anhauen, dass wir stimmen wollen. Mein Captrader lässt sich damit leider Zeit, nachdem ich zuerst ebenfalls rumgetrödelt habe. Butler hat definitiv nicht genug Stimmen für den Split, deshalb muss ja auch wieder und wieder gestimmt werden, nur ändert sich nichts dabei. Sonst wäre der Split längst beschlossen. Ist auch kein Wunder, bei einem RS springen sofort die ganzen Algos an und shorten den Wert zu Tode. Wish hatte just einen, Minus 40% in zwei Tagen brauche ich nicht nochmal.
Zumal Butler auch einfach die Schnauze halten könnte, dann wäre der Kurs längst aus der Compliance.
Letztlich ist der RS nur für das Management gut, sicherlich nicht für die Aktieninhaber. Die verhindern mit dem RS und der Möglichkeit nochmal doppelt so viele Aktien auszugeben eine feindliche Übernahme. Bei einer feindlichen Übernahme wird nämlich als erstes das unfähige Management achtkantig entsorgt. Butler hat den Kurs binnen 9 Jahren von 20 auf 0,25 Dollar reduziert und in der Zeit prächtig verdient. Der weiß ganz genau, dass er nie wieder so einen Job bekommt.

RS wurde abgelehnt.
Dies wird zumindest positiv vom Markt aufgenommen.
Andererseits wird Akebia dadurch die Vorgaben der Nasdaq nicht mehr einhalten, das heißt die Aktie wechselt wohl zum OTC Markt.  

Vafseo (vadadustat) Zulassung (CKD) in GB

ir.akebia.com/news-releases/...l-vafseor-vadadustat-treatment

Zahlen für Q1/23

• Umsatz 40 Mio. $
  
• Verlust 26 Mio. $
  
• Cash 57 Mio. $
  
• MK 260 Mio. $
  

ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2023-financial-results

die FDA lehnt eine formelle Streitbeilegung ab

• und beschreibt den Weg zur erneuten Einreichung des NDA für dialysepflichtige Patienten ohne neue klinische Studien
  

ir.akebia.com/news-releases/...eutics-path-forward-vadadustat

Eigentlich "positive" Nachrichten, dass die FDA die Tür für einen erneuten Zulassungsantrag ohne neue Studien offenhält

• AKBA geht davon aus, im dritten Quartal einen erneuten NDA für Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung einzureichen
  
• Akebia bekräftigt die Prognose für einen Nettoproduktumsatz von 175 bis 180 Millionen US-Dollar im Jahr 2023
  
• Akebia geht davon aus, dass seine Barmittel zum 30. Juni 2023 ausreichen werden, um seinen aktuellen Betriebsplan für mindestens die nächsten zwölf Monate zu finanzieren
  

ir.akebia.com/news-releases/...ovides-update-form-10-q-filing

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 56 Mio. $
  
• Verlust 11 Mio. $
  
• Cash 54 Mio. $
  
• MK 219 Mio. $
  

- Expects to resubmit Vadadustat NDA in Q3

ir.akebia.com/news-releases/...-second-quarter-2023-financial

• Resubmit Vadadustat NDA
  

"Basierend auf den standardmäßigen NDA-Zeitplänen für die erneute Einreichung wird in 30 Tagen mit einem Schreiben der FDA gerechnet, in dem bestätigt wird, dass die erneute Einreichung abgeschlossen ist, die erneute Einreichung klassifiziert wird und das PDUFA-Datum festgelegt wird. Akebia geht davon aus, dass die FDA ein PDUFA-Datum von sechs Monaten ab dem Einreichungsdatum festlegt."

ir.akebia.com/news-releases/...bmits-new-drug-application-fda

- Potential vadadustat U.S. approval on PDUFA date of March 27, 2024

ir.akebia.com/news-releases/...rth-quarter-and-full-year-2023

Zahlen für Q1/24

• Umsatz 33 Mio. $
  
• Verlust 18 Mio. $
  
• Cash 42 Mio. $
  
• MK 214 Mio. $
  

• Vafseo (vadadustat) tablets FDA approved on March 27, 2024
  
  
• Vafseo launch activities underway with availability expected in January 2025
  
  
• Akebia expects 2024 Auryxia net product revenue growth versus 2023 ​​​​​​​
• Akebia expects its existing cash resources and cash from operations will be sufficient to fund its current operating plan, including a U.S. Vafseo launch, for at least the next two years
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2024-financial-results

• Akebia erhält die vollen Rechte zum Verkauf von Vafseo (Vadadustat) in den USA zurück, nachdem eine lizenzgebührenbasierte Kündigungsvereinbarung mit CSL Vifor abgeschlossen wurde
  

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/.../akba-20240710.htm

Sieht so aus, als würde der Zug so langsam ins Rollen kommen.
Mal sehen wo die Reise in den nächsten Quartalen hin führt.
Ein paar mögliche Highlights stehen ja auch noch aus.  

50 Mio. $ Offering

• 25 Mio. neue Aktien zu je 2$
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...icing-public-offering-common-0

Autsch. Das ist ein Diskount von fast 30% auf den letzten Kurs.

Grundsätzlich freut sich natürlich niemand über die Kapitalerhöhung.
Man muss aber fährerweise sagen, dass diese sicherlich nicht erst gestern beschlossen wurde als der Kurs bei 2,90$ lag.
Vor einer Woche z. Bsp. stand der Kurs noch bei ca. 1,80$ und hat in den letzten Tagen dann erst deutlich angezogen.
Außerdem hat sich an der grundsätzlichen Story nichts geändert, die Chancen dass Vafseo die neue Standardbehandlung bei CKD wird ist nach wie vor noch gegeben!

Am 13. März hieß es noch:
„ Bargeldressourcen und Bargeld aus Operationen, die voraussichtlich den aktuellen Betriebsplan für mindestens zwei Jahre finanzieren werden“

und dann am 20. März:  Bääm 50 Mio. $

wofür das zusätzliche Geld benötigt wird, wurde nicht gesagt 

Da ich nach wie vor von Erfolgsstory von Vafseo überzeugt bin, habe ich den Rücksetzer genutzt um aufzustocken.
Ich habe jetzt mein Ziel von 20.000 Aktien erreicht und die lasse ich jetzt mal eine Zeit lang stehen und freue mich auf kommende neue Quartalszahlen.

Dass wohl ausschließlich institutionelle Anleger alle 25 Mio neue Aktien gekauft haben ist ja ebenfalls ein positives Zeichen.

Da gestern auch kein weiterer Einbruch erfolgt ist und die Aktie bereits wieder zugelegt hat, sehe ich eine beruhigende Bodenbildung um die 2$ Marke mit der ich gut sehr gut Leben kann.

Wo könnte aus eurer Sicht die Reise von Akebia realitisch hingehen?

nach dem Kursrücksetzer ein kauf?