28. September 2015
Aeterna Zentaris Zoptarelin Doxorubicin Meets Phase 2 primären Endpunkt bei Männern mit stark vorbehandelten Kastration und Taxan-resistentem Prostatakrebs
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Québec, Kanada, 28. September 2015 - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass seine onkologische Leitsubstanz, zoptarelin Doxorubicin (früher AEZS 108), erfüllt die primäre Ende -Punkt der Forschern angeregte und gesponserten klinischen Phase-2-Studie bei Kastration und Taxan-resistentem Prostatakrebs (CRPC) und zeigte eine gute Verträglichkeit. Der primäre Endpunkt war Clinical Benefit (CB), definiert als verbleibende progressionsfreies durch RECIST und Prostate Specific Antigen (PSA) nach einer Behandlung von 12 Wochen.
Die Ergebnisse wurden heute Morgen von Studienleiter, Jacek Pinski, MD, PhD, der USC Norris Comprehensive Cancer Center, präsentiert während einer Poster-Session auf dem 18. ECCO - 40. ESMO europäischen Krebskongress in Wien, Österreich.
David A. Dodd, Vorsitzender und CEO von Aeterna Zentaris, kommentierte: "Wir sind mit den Phase-2-Ergebnisse für zoptarelin Doxorubicin bei Prostatakrebs gefördert. Da Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Rezeptoren sind in einer Vielzahl von Krebsarten, einschließlich Prostatakrebs, wir glauben, dass zoptarelin Doxorubicin, das speziell auf diese Rezeptoren kann eine neuartige gezielte Behandlung für Männer mit dieser Krankheit dar. Diese Phase 2 Ergebnisse bei Prostatakrebs, sowie vor positive Phase 2 Ergebnisse in Endometrium-und Eierstockkrebs, sind weitere Demonstration der Potenzial dieses innovativen Verbindung in einer Vielzahl von Krebsindikationen für Männer und Frauen. "
Studiendesign
Dies war eine einarmige Simon Optimales Design der Phase-2-Studie von zoptarelin Doxorubicin in 25 Patienten mit CRPC. Die Patienten erhielten zoptarelin Doxorubicin (210 mg / m2) intravenös über 2 Stunden, alle 3 Wochen. Der primäre Endpunkt war CB, definiert als verbleibende progressionsfreies durch RECIST und PSA nach einer Behandlung von 12 Wochen. Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), beste Gesamtansprechrate, Toxizität, Schmerz und das Gesamtüberleben (OS).
Ergebnisse
Zwanzig Patienten hatten messbarer Krankheit, mit einem Median von 1 Chemotherapien und einer medianen PSA von 255,8 ng / ml. Elf Patienten erlebt CB; 13 Patienten erreicht stabile Krankheit. Mediane PFS und OS waren 4,4 Monate (95% CI: 3.6, 5.5) und 6 Monate (95% CI: 4,2, 10,7) auf. Vierundvierzig Prozent der Patienten zeigten eine Verbesserung der Schmerz-Score nach 12 Wochen. Maximal PSA-Ansprechrate war bei 20 Patienten stabil. Zoptarelin Doxorubicin zeigte eine gute Verträglichkeit mit Grad 3-4 hämatologische (n = 7) und Grad 3 Blut und Lymphsystems (n = 5) Nebenwirkungen, wie die häufigsten Anlässe.
Mit dem Titel "Eine Phase-2-Studie mit AEZS-108 in Castration- und Taxan-resistenten Prostatakrebs", Liu SV, Tsao Wei DD, Xiong S, Groshen S, Dorff TB, Quinn DI, Tai YC, Engel J, Hawes D, Schally AV, Pinski J, ist in diesem das Plakat zur Verfügung Link.
Über Zoptarelin Doxorubicin
Zoptarelin Doxorubicin stellt eine neue Targeting-Konzept in der Onkologie mit einem Hybridmolekül aus einem synthetischen Peptidträger und einem bekannten Chemotherapeutikum, Doxorubicin zusammen. Zoptarelin Doxorubicin ist die erste intravenöse Drogen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, die das Chemotherapeutikum gezielt lenkt den LHRH-Rezeptor-exprimierenden Tumoren, die eine gezieltere Behandlung mit weniger Schäden am gesunden Gewebe führen kann. Das Unternehmen führt derzeit eine komplett eingeschrieben ZoptEC (Zopt arelin Doxorubicin in E ndometrial C ancer) Phase-3-Studie bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Endometriumkarzinom; Ergebnisse aus einer zweiten Zwischenanalyse dieser Studie werden im Oktober 2015 Zoptarelin Doxorubicin zu erwarten ist auch in einem Ermittler eingeleitet Phase 2-Studie in Prostatakrebs. Aeterna Zentaris besitzt die weltweiten Rechte an dieser Verbindung, außer in China (einschließlich Hongkong und Macao), wo Rechte haben, um auslizenziert Sinopharm A-Denken Pharmaceuticals, ein Tochterunternehmen der Sinopharm, der größten medizinischen und Gesundheitskonzern in China und Fortune Global 500-Liste. Am 16. April 2015 gab die Gesellschaft die Einreichung einer Patentanmeldung soll die Exklusivität zoptarelin Doxorubicin durch eine einzigartige, deutlich geringeren Kosten im Herstellungsprozess zu stärken.
Über Prostatakrebs-
Nach Angaben der American Cancer Society ist Prostatakrebs die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern weltweit, die bei etwa einer von sechs Männern. Es wird geschätzt, dass es etwa 220.800 neue Fälle von Prostatakrebs in den Vereinigten Staaten im Jahr 2015, während Prostatakrebs ist weit verbreitet unter den Menschen aller Altersstufen und Rassen, Afro-Amerikaner und Männer über 65 haben eine höhere Rate der Diagnose.
Über Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapien in der Onkologie, Endokrinologie und die Gesundheit von Frauen engagiert. Für weitere Informationen, besuchen www.aezsinc.com.
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