ARADIGM CORP

nichts werden sollte, würde ich jedem empfehlen mal einen Blick auf AKAO zu werfen. Aber dazu gibt es schon ein gutes W:O Forum (dazu noch von einem fähigen Schreiber : Ville7). Wer sich dafür interessiert kann sich AKAO ja mal anschauen. Falls ARDM allerdings die Zulassung mit Labeleinschränkung bekommen sollte, wird das AKAO als Antiobiotikaentwickler sicher indirekt mit nach oben ziehen. So gesehen ist AKAO das weniger riskante Invest...

https://seekingalpha.com/article/4138137-aradigm-final-countdown-negative-vote-red-herring?auth_param=1e9aso:1d5v99m:abb075a4f4a2241933635eb066aaeb89&dr=1 Dieser wirklich aufwändige und m.M.n. sehr gute Artikel spiegelt größtenteils meine Gedanken wieder: 1. die Voting Frage im Adcom war für alle Beiteiligten mehr als fragwürdig ( weil sie so eng gestellt wurde ) und war meiner Meinung nach eher eine politische Frage und hat keine Relevanz für die mögliche Zulassung von Linhaliq 2. Aradigm hat einen großen Vorteil (gegenüber Bayer) : viel schwierigere Patienten Population ( wenn die beiden Firmen überhaupt verglichen werden sollten, da es um eine andere Indikation geht ) mit teilweise sowieso schon bereits Antibitokaresistenten Keimen, also die Kränkesten unter den Kranken. 3. hoher unmet need , gewährt höchste Flexibiltät bei Risk Benefit Betrachtung 4. rationale Droge ( liposomale Cipro Formulation zum Inhalieren) Das heißt allerdings nicht , dass die FDA über ihren Schatten springen wird... im Briefing Dokument gab es auch ein paar kritische Anmwerkungen und das adcom wird nur sehr selten von der FDA überstimmt ....Naja eine Chance auf Zulassung mit eingeschränkten Label könnte hier schon noch drin sein ....Das wird für mich eine der spannendsten FDA Entscheidungen 2018 werden.

der IDSE Artikel wurde aus Beitrag #6 verschoben: http://www.idse.net/FDA-Approvals/Article/01-18/FDA-Advisory-Committee-Fails-to-Recommend-Approval-of-Linhaliq/46676 hier nochmal ein Auszug (stellvertetend dafür, dass es einigen anscheinend schwerfiel mit 'no' zu antworten): "The question that the committee was asked to vote on was very narrow—whether Aradigm provided substantial evidence and safety of cipro DI in delaying the time to first exacerbation—and many of the advisory committee members said they wished it had not been so narrow. They wanted to consider secondary end points, many said. However, because of the FDA misgivings and concerns about antimicrobial resistance developing, the majority voted no (12 no, 3 yes, 1 abstain). “I voted no, but I wanted to vote yes,” said Michael Green, MD, MPH, a professor of pediatrics, surgery, and clinical and translational science in the Division of Infectious Diseases at the University of Pittsburgh School of Medicine; and director of antimicrobial stewardship and infection prevention and co-director of transplant infectious diseases at Children’s Hospital of Philadelphia. “It seems quite clear that the issues related to the impact of potential treatment on the total number of recurrences and the impact of these recurrences and their severity seems more critical, as each episode can lead to ongoing progressive lung disease and destruction." @Eifel: wenn so eine Spekulation auf ein binäres event schiefgeht , ist das für mich bereits ein gedanklicher Totalverlust...alles was jetzt kommt ist ein Lotto 6er . Mir ist es seit der adcom Klatsche völlig egal ob ARDM Konkurs geht. Ich bleibe hier long, denn was anderes bleibt mir einfach nicht übrig und am Jahresende verrechne ich Verluste mit Gewinnen, so einfach mach ich mir das Ganze.

hoffe das die Firma nicht Konkurs geht