ADOLOR CORPORATION

Im 3 Jahres Chart sieht man 3 wesentliche, bis zu 50% Abschläge, die wie ne Treppe in den Keller aussehen. Es gab auch Gründe dafür. 2 von den Gründen für die herben Abschläge sind heute nichtig; besser gesagt von der FDA revidiert. 1. kein approvable letter sondern Entereg ist zugelassen und keine clinical hold mehr, welches seit Donnerstag aufgehoben ist. Der 3. Abschlag ist die Fantasie, die unweigerlich zurückkehren wird. Im Prinzip verdammt zu steigen. Im Prinzip........

Vor etwas mehr als einem Jahr schien das Schicksal von ADLR in Stein gemeißelt zu sein. Nach erhöhten Herz-Auffälligkeiten in der GSK Langzeitstudie gg. der Placebo Gruppe wurden die Studien von der FDA gestoppt. Es drohte der langsame Tod, ein nicht unüblich Phänomen für Biotechs. Doch was hat sich die Szenerie gewandelt? Es gab nie Zweifel an der Wirksamkeit von Entereg, dass sogar wesentlich breiter anwendbar ist, als der Konkurrenzwirkstoff Relistor von Progenics und Wyeth. Seit nunmehr wenigen Wochen wird das Medikament zusammen mit GSK für POI vermarktet und seit Donnerstag besteht wieder die berechtigte Hoffnung, dass es auch eines Tages für den lukrativeren OBD Markt zugelassen wird. Als genau diese Phantasie bei ADLR gespielt wurde, und da gab es noch kein Pfizer, keine Zulassung, stand der Kurs bei 25$. Das muss das Ziel sein. Studienresultate der Explorationsstudien des Deltrezeptordings mit Pfizer erwarte ich ende des Jahres. Erste Umsatzzahlen von Entereg in den nächsten Berichten.

Adolor Provides Update on Entereg(R) (alvimopan) OBD Program Thursday July 3, 7:30 am ET FDA Lifts Clinical Hold on OBD IND

EXTON, Pa.--(BUSINESS WIRE)--Adolor Corporation (Nasdaq: ADLR - News) today issued an update on the Entereg® (alvimopan) Program for chronic opioid bowel dysfunction (OBD), under development in collaboration with GlaxoSmithKline (NYSE: GSK - News). ADVERTISEMENT The U. S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded that clinical investigations relating to alvimopan in OBD may now proceed, and has therefore lifted the clinical hold on the OBD Investigational New Drug Application. “After a productive meeting and dialogue with FDA, we are very pleased to see the clinical hold lifted,” said Michael R. Dougherty, president and chief executive officer of Adolor. “There remains a large, unmet need for treatment options for the many patients suffering from this debilitating condition.” Adolor understands that GSK is evaluating all options relating to the OBD Program, including whether to proceed with its involvement with the Program. The April 2002 Collaboration Agreement between Adolor and GSK provides that GSK may terminate the Agreement with respect to the OBD product, returning rights to the OBD product to Adolor, while retaining its rights to the postoperative ileus (POI) product. Michael R. Dougherty said, “Should GSK determine to discontinue their involvement with the OBD Program, Adolor would expect to submit for review by FDA a protocol for an additional study in this indication.” GSK and Adolor are actively engaged in the commercialization of the recently approved Entereg for POI for bowel resection surgeries.

 

 

Gaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaannnnnz wichtig!

Nun hat Adolor und Glaxo Smith Kline die Zulassung von Entereg für Post Operative Illeus (POI) bekommen, aber im Kurs von ADLR nur leichte Bewegung nordwärts. Da steckt noch viel neg. Stimmung in die Knochen, die sich ADLR nach den Studien OBD eingefagen hat. Glaxo hat aber in der Zulassung gesagt, dass "A causal relationship with alvimopan has not been established."

Im Kontext.

There were more reports of myocardial infarctions in patients treated with alvimopan 0.5 mg twice daily compared with placebo-treated patients in a 12-month study of patients being treated with opioids for chronic pain. This imbalance has not been observed in studies in patients undergoing bowel resection surgery who have received alvimopan 12 mg twice daily for up to 7 days. A causal relationship with alvimopan has not been established.

Das sollte die Wahrscheinlichkeit massiv erhöhen, dass Entereg auch auf dem lukrativeren OBD Markt zuglassen wird. Eines sonnigen Tages jedenfalls.