Roche erhält FDA-Zulassung für Cobas-Atemwegstest

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BASEL (dpa-AFX) - Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA für den Cobas-Atemwegstest "Cobas Eplex Respiratory Pathogen Panel 3 (RP3)" die Zulassung erhalten. Der Test kann laut der Mitteilung vom Montag anhand einer Probe nun in den USA zur Erkennung von bis zu 19 Viren und Bakterien eingesetzt werden.

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Neu hinzugekommen sei unter anderem der Erreger des Keuchhustens (Bordetella pertussis). Zudem sei auch die Erfassung verschiedener Influenza-A- und SARS-CoV-2-Stämme verbessert worden, hieß es weiter. Darüber hinaus seien auch die Arbeitsprozesse für den Text verbessert und beschleunigt worden.

Der für das Cobas-Eplex-System von Roche konzipierte "Cobas Eplex RP3"-Test wurde bereits im Frühjahr in Ländern lanciert, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren. In den USA hat der Konzern für den Test nun zusätzlich die 510(k)-Freigabe der FDA erhalten./mk/cg/AWP/he

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