EQS-News: Formycon und Fresenius Kabi geben FDA-Zulassung von FYB202/Otulfi® (Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") bekannt (deutsch)

Formycon und Fresenius Kabi geben FDA-Zulassung von FYB202/Otulfi®

(Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") bekannt

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")

und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben heute bekannt, dass

die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FYB202/Otulfi®1

(Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") für das

biologische Referenzprodukt Stelara®2 (Ustekinumab) zugelassen hat. Die

Kennzeichnung der Austauschbarkeit gilt seit dem 30. April 2025 für alle

Darreichungsformen von Otulfi®, die dem Referenzprodukt entsprechen.

Fresenius Kabi hat die 45 mg und 90 mg Einzeldosis-Fertigspritze zur

Injektion sowie die 130 mg Einzeldosis-Ampulle zur IV-Infusion Anfang März

2025 in den USA eingeführt. Im April hat das Zentrum für Medicare &

Medicaid-Dienstleistungen (CMS) einen permanenten, produktspezifischen

Erstattungscode (Q-Code) für Otulfi® in den USA erteilt. Q-Codes werden von

Gesundheitsdienstleistern und Kostenträgern verwendet, um die Einreichung

von Anträgen zur Kostenübernahme zu standardisieren und die Erstattungen zu

vereinfachen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: "Die Zulassung zur

automatischen Substitution von FYB202/Otulfi® in den USA ist eine klare

Bestätigung für die hervorragende Qualität unseres Produkts und

unterstreicht Formycons Position als einer der führenden

Biosimilar-Entwickler weltweit. Sowohl der produktspezifische

Erstattungscode als auch die Austauschbarkeit ("Interchangeability") sind

wichtige Faktoren, um den Zugang von Patienten zu einer dringend benötigten

Behandlungsoption für schwere Entzündungskrankheiten in den USA zu

verbessern. Dies wird der Marktakzeptanz zusätzliche Dynamik verleihen."

Abhängig von den Apothekenvorschriften des jeweiligen US-Bundesstaates kann

ein austauschbares Biosimilar in der Apotheke anstelle des Referenzprodukts

abgegeben werden, ohne dass eine ausdrückliche Genehmigung des

verschreibenden Arztes erforderlich ist. Nicht alle Biosimilars erhalten die

Zulassung zur automatischen Substitution.

FYB202/Otulfi® wurde im September 2024 von der US-amerikanischen Food and

Drug Administration (FDA) für sämtliche Stelara®-Indikationen zugelassen.

Die FDA-Zulassung und die Einstufung als austauschbares Biosimilar basieren

auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich

analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten.

FYB202 zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und

Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara® und stellt damit für

Mediziner sowie für Patienten, die mit Ustekinumab behandelt werden, eine

hochwertige, alternative Behandlungsoption dar.

1)Otulfi® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in

ausgewählten Ländern

2)Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,

FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst

vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und

bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen. Seine

Produkte, Technologien und Dienstleistungen werden für die Therapie und

Versorgung von Patienten mit kritischen und chronischen Erkrankungen

eingesetzt. Mit mehr als 41.000 Mitarbeitenden in über 100 Ländern bietet

Fresenius Kabi ein umfassendes Produktportfolio, das den Zugang zu

hochwertigen und lebensrettenden Medikamenten und Technologien ermöglicht.

Fresenius Kabi ist zusammen mit Helios und Quirónsalud eine operative

Gesellschaft des 1912 gegründeten Fresenius-Konzerns. Als EIN Team haben

sich die Unternehmen der Fresenius-Gruppe dem Ziel verschrieben, weltweit

lebensrettende und lebensverändernde Gesundheitslösungen anzubieten - gemäß

dem Leitsatz: "We are Committed to Life".

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter

www.fresenius-kabi.com. Weitere Informationen über die Arbeit des

Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter

https://biosimilars.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

19.05.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

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