ok, der Titel ist vielleicht doch etwas zu reisserisch!
XortX Therapeutics (www.xortx.com)
hat das Potential eine erfolgreiche Aktie zu werden.
notiert in Kanada, soll im Laufe von 4..8 Monaten auch an der Nasdaq gelistet werden.
Kurs 27.05.2019 : 0,19 CAD
Programme:
XRx-008 für autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD):
o Formale Anerkennung durch die PKD (Polycystic Kidney Disease) Foundation of America (die „PKD Foundation“) als führendes Unternehmen, das die Entwicklung von Therapien für PKD und spezifisch seltene Krankheiten wie ADPKD vorantreibt, sowie eine kontinuierliche kooperative Zusammenarbeit.
o Vorbereitung und Einreichung von Pre-IND-Dokumenten bei der FDA im Zusammenhang mit der Entwicklung von XRx-008 - einer Oxypurinol-Formulierung - zur Behandlung der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung („ADPKD“).
o Einreichung von Orphan Drug Designation („ODD“) -Dokumenten bei der FDA für XRx-008 zur Behandlung von ADPKD und Klärung der zusätzlichen Informationen, die zur Erlangung des ODD-Status für XRx-008 erforderlich sind.
o Treffen und Diskussion mit der FDA bezüglich des klinischen Entwicklungsplans für XRx-008, woraus ein beschleunigter klinischer Entwicklungsplan resultiert, der aus einer Bioverfügbarkeitsstudie für XRx-008 beim Menschen und einer einzelnen klinischen Phase-3-Zulassungsstudie (im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) besteht. ).
o Danach Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (New Drug Application, NDA) zur Genehmigung für das Inverkehrbringen. XRx-221 (TMX-049) für diabetische Typ-2-Nephropathie (T2DN):
o Verhandlung und Unterzeichnung einer Absichtserklärung für die gemeinsame Entwicklung von TMX-049 mit Teijin Pharma Limited („Teijin“). Diese Vereinbarung würde XORTX die weltweiten Exklusivrechte (ohne Japan) für die Entwicklung von TMX-049, einer neuen Generation von Xanthinoxidoreduktase-Inhibitoren, zur Behandlung von T2DN einräumen. Teijin hat bereits viel Zeit, Geld und Ressourcen für die Entwicklung von TMX-049 in T2DN aufgewendet. Gegenwärtig wurde eine Phase-2a-Studie an T2DN-Patienten in den USA abgeschlossen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Topline im dritten Quartal 2019 veröffentlicht werden.
o Nach Abschluss der vom LOI vorgesehenen endgültigen Vereinbarung werden XORTX und Teijin gemeinsam an der Entwicklung des klinischen Programms der Phase 2b zur Behandlung von T2DN arbeiten. Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung des Unternehmens vom 12. März 2019.
XortX Therapeutics (www.xortx.com)
hat das Potential eine erfolgreiche Aktie zu werden.
notiert in Kanada, soll im Laufe von 4..8 Monaten auch an der Nasdaq gelistet werden.
Kurs 27.05.2019 : 0,19 CAD
Programme:
XRx-008 für autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD):
o Formale Anerkennung durch die PKD (Polycystic Kidney Disease) Foundation of America (die „PKD Foundation“) als führendes Unternehmen, das die Entwicklung von Therapien für PKD und spezifisch seltene Krankheiten wie ADPKD vorantreibt, sowie eine kontinuierliche kooperative Zusammenarbeit.
o Vorbereitung und Einreichung von Pre-IND-Dokumenten bei der FDA im Zusammenhang mit der Entwicklung von XRx-008 - einer Oxypurinol-Formulierung - zur Behandlung der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung („ADPKD“).
o Einreichung von Orphan Drug Designation („ODD“) -Dokumenten bei der FDA für XRx-008 zur Behandlung von ADPKD und Klärung der zusätzlichen Informationen, die zur Erlangung des ODD-Status für XRx-008 erforderlich sind.
o Treffen und Diskussion mit der FDA bezüglich des klinischen Entwicklungsplans für XRx-008, woraus ein beschleunigter klinischer Entwicklungsplan resultiert, der aus einer Bioverfügbarkeitsstudie für XRx-008 beim Menschen und einer einzelnen klinischen Phase-3-Zulassungsstudie (im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) besteht. ).
o Danach Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (New Drug Application, NDA) zur Genehmigung für das Inverkehrbringen. XRx-221 (TMX-049) für diabetische Typ-2-Nephropathie (T2DN):
o Verhandlung und Unterzeichnung einer Absichtserklärung für die gemeinsame Entwicklung von TMX-049 mit Teijin Pharma Limited („Teijin“). Diese Vereinbarung würde XORTX die weltweiten Exklusivrechte (ohne Japan) für die Entwicklung von TMX-049, einer neuen Generation von Xanthinoxidoreduktase-Inhibitoren, zur Behandlung von T2DN einräumen. Teijin hat bereits viel Zeit, Geld und Ressourcen für die Entwicklung von TMX-049 in T2DN aufgewendet. Gegenwärtig wurde eine Phase-2a-Studie an T2DN-Patienten in den USA abgeschlossen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Topline im dritten Quartal 2019 veröffentlicht werden.
o Nach Abschluss der vom LOI vorgesehenen endgültigen Vereinbarung werden XORTX und Teijin gemeinsam an der Entwicklung des klinischen Programms der Phase 2b zur Behandlung von T2DN arbeiten. Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung des Unternehmens vom 12. März 2019.
