2020 Oct 28
Aufklärung der Probanden über das Risiko einer Verschlimmerung der klinischen Erkrankung durch COVID-19-Impfstoffe
Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID‐19 vaccines worsening clinical disease
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COVID-19-Impfstoffe, die so konzipiert sind, dass sie neutralisierende Antikörper hervorrufen, können Impfempfänger für schwerere Erkrankungen sensibilisieren, als wenn sie nicht geimpft wären.
Impfstoffe gegen SARS, MERS und RSV wurden nie zugelassen, und die Daten, die bei der Entwicklung und Erprobung dieser Impfstoffe gewonnen wurden, deuten auf ein ernsthaftes mechanistisches Problem hin: dass Impfstoffe, die empirisch mit dem traditionellen Ansatz entwickelt wurden (bestehend aus dem unmodifizierten oder minimal modifizierten viralen Coronavirus-Spike, um neutralisierende Antikörper hervorzurufen), egal ob sie aus Protein, einem viralen Vektor, DNA oder RNA bestehen und unabhängig von der Verabreichungsmethode, die COVID-19-Krankheit durch Antikörper-abhängiges Enhancement (ADE) verschlimmern können.
Dieses Risiko wird in klinischen Studienprotokollen und Einverständniserklärungen für laufende COVID-19-Impfstoffstudien ausreichend verschleiert, so dass eine angemessene Aufklärung der Patienten über dieses Risiko unwahrscheinlich ist und eine wirklich informierte Zustimmung der Probanden in diesen Studien nicht möglich ist.
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www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7645850/