Plantation, Florida, February 21 /PRNewswire/ --
- Neue Behandlungsmethode begünstigt Gesamtüberleben
- EU-Planung schliesst Studie nach Vertrieb ein
Viragen, Inc. (Amex: VRA) und seine mehrheitliche Tochtergesellschaft,
Viragen International, Inc. (OTC Bulletin Board: VGNI), gaben heute bekannt,
dass die schwedische Behörde für Medizinische Produkte (MPA) Multiferon(R)
(natürliches humanes Alpha-Interferon für verschiedene Unterarten) als
adjuvante First-Line-Therapie bei hochgradigem (Stadien IIb-III) malignen
Melanom im Anschlus an Dacarbazin (DTIC) nach chirurgischer Entfernung des
Tumors genehmigt hat. Viragen wird diese neue Indikation für malignes Melanom
noch diesen Monat auf den Markt bringen.
"Wir setzen uns schon seit geraumer Zeit dafür ein, dass Multiferon(R)
als führende Therapie bei bestimmten Krebsarten eingesetzt wird, und diese
Zulassung bestätigt die vielen Jahre unseres unermüdlichen Einsatzes für eine
Behandlungsmethode, die Patienten mit malignem Melanom neue Hoffnung
schenkt", so Orjan Norberg, Managing Director von ViraNative AB, der
Tochtergesellschaft von Viragen, die Multiferon(R) im schwedischen Umea
herstellt. "Wir sind sehr stolz darauf, dass Langzeitstudien die Wirksamkeit
von Multiferon(R) bei dieser Krebsindikation bewiesen haben, und dass unser
Produkt bei guter Verträglichkeit beachtliche Überlebensvorteile aufweist."
Die Zulassung von Multiferon(R) in sequenzieller Kombination mit DTIC
wurde auf Grund klinischer Versuchsdaten erteilt, die einen statistisch
signifikanten Vorteil über unbehandelte Kontrollen hinsichtlich des
Überlebens ohne Fernmetastasen und des Gesamtüberlebens nachgewiesen haben.
Die gegenwärtig in Schweden zugelassene Therapie für hochgradiges
malignes Melanom kann rekombinantes Alpha-Interferon im Anschluss an eine
Resektion einschliessen, und zwar bis zu 18 Monaten, manchmal in einem
hochdosierten Regime. Vergleichend lässt sich feststellen, dass zwei Dosen
Dacarbazin gefolgt von einer niedrigen Dosis von Multiferon(R) über einen
Zeitraum von sechs Monaten hinweg eine erhebliche Reduzierung der
Gesamtkosten und Behandlungszeit bedeuten.
Der President und CEO von Viragen, Charles A. Rice, meinte hierzu: "Wir
werden jetzt mit den Zulassungsbehörden der MPA und EU zusammenarbeiten, um
das Verfahren zur Gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition
Procedure) für eine weitreichendere Zulassung in Europa einzuleiten.
Während wir unsere Marketingstrategie in Schweden überarbeiten, um den
unverzüglichen Verkauf von Multiferon(R) anzukurbeln, werden wir gleichzeitig
unseren globalen Lizenzpartnern Unterstützung gewähren, damit diese Zulassung
von Multiferon(R) auch auf den internationalen Markt ausgeweitet wird. In
Absprache mit unserem erfahrenen Melanom-Beratungsgremium (Melanoma Advisory
Board) haben wir einen klinischen Versuch mit Multiferon(R) auf europäischem
Boden zur Auswertung nach dem Verkauf in die Wege geleitet. Bis zu 1.000
Patienten in zahlreichen Zentren in ganz Europa sollen an diesem Versuch
teilnehmen. Wir erwarten uns hiervon zusätzliche klinische Beweise für den
Nutzen von Multiferon(R) bei der Krebstherapie."
Laut Aussagen der Krebsforschungsbehörden in Grossbritannien (Cancer
Research UK) verzeichnet Schweden das höchste Pro-Kopf-Vorkommen von malignem
Melanom bei Männern in Europa, bei Frauen das dritthöchste Vorkommen (die
Daten stammen aus dem Jahr 2002).
Sequenzielle DTIC/Multiferon(R)-Therapie bei hochgradigem malignem
Melanom:
Im Anschluss an die Resektion erhalten Patienten zwei Dosen von
Dacarbazin, gefolgt von einem sechsmonatigen Behandlungsplan mit
Multiferon(R) von drei Dosen pro Woche (3 MIU) durch subkutane Injektion.
Informationen zum malignen Melanom:
Hautkrebs ist die häufigste Form des Krebses und macht 50% aller
Krebserkrankungen aus. Auf das Melanom fallen etwa 4% aller
Hautkrebserkrankungen, aber 79% aller durch Hautkrebs verursachten
Todesfälle. Etwa 132.000 Menschen werden jedes Jahr weltweit mit Melanom
diagnostiziert, und mehr als 37.000 sterben alljährlich an dieser Krankheit.
Laut Aussagen des Marktforschungsinstituts Decision Resources sind
gegenwärtige pharmazeutische Therapien hochgradig giftig und schlagen bei den
meisten Patienten nicht an. Decision Resources geht davon aus, dass jede neu
entwickelte Behandlungsmethode, die das Gesamtüberleben und die
Verträglichkeit in bescheidenem Umfang verbessern kann, die Therapie des
malignen Melanoms revolutionieren wird.
Den Berichten von Decision Resources zufolge wird der weltweite
Therapiemarkt für die Behandlung von Melanomen gegenwärtig auf 437 Mio.
US-Dollar geschätzt, und man geht davon aus, dass er bis zum Jahr 2013 die
1,1 Mrd. US-Dollar-Schranke überschreiten wird. Der europäische Markt wird
auf etwa ein Drittel dieser Gesamtsumme geschätzt.
Informationen zu Alpha-Interferon:
Die meisten Alpha-Interferone auf dem Markt sind rekombinante Interferone
für eine einzige Unterart. Therapieresistenz kommt bei rekombinanten
Interferonen nicht selten vor, da ein signifikanter Prozentsatz der Patienten
nicht reagiert oder diese die schädlichen Nebenwirkungen nicht vertragen
können, die mit der bei Melanomen verschriebenen, manchmal hohen Dosierung
einhergehen.
Informationen zu Multiferon(R):
Multiferon(R) ist ein hochreines, natürliches humanes Alpha-Interferon
für verschiedene Unterarten. Es ist als "The natural choice(TM)" auf dem
Markt und zum internationalen Verkauf in 10 Ländern (ausserhalb der USA) als
First-Line-Therapie für eine breite Palette von Infektionskrankheiten und
Krebserkrankungen zugelassen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
die Website unter www.Multiferon.com
Unternehmensprofil Viragen, Inc.:
Viragen, ein biotechnologisches Unternehmen mit Betrieben in den USA,
Schottland und Schweden, hat sich auf die Forschung, Entwicklung, Herstellung
und Kommerzialisierung von pharmazeutischen Proteinen für die Behandlung von
Virus- und Krebserkrankungen spezialisiert. Zum Portfolio des Unternehmens
gehört unter anderem Multiferon(R) (natürliches humanes Alpha-Interferon für
verschiedene Unterarten), das auf eine ganze Reihe von infektiösen und
malignen Erkrankungen abzielt, sowie humanisierte monoklonale Antikörper, die
spezifische Antigene angreifen, die bei vielen Krebsarten vermehrt vorkommen.
Wir leisten auch zusammen mit dem bekannten Roslin Institute Pionierarbeit
bei der Entwicklung von Avian Transgenic Technology als revolutionäre
Plattform für die gross angelegte, wirksame und kostengünstige Herstellung
humaner therapeutischer Proteine und Antikörper.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website unter
www.Viragen.com
Ansprechpartner bei Viragen, Inc.:
Douglas Calder, Director of Communications
Telefon: +1-954-233-8746; Fax: +1-954-233-1414
E-mail: dcalder@viragen.com
Die vorangehende Pressemeldung enthält sogenannte ´Forward-looking
Statements´ (vorausschauende Äusserungen), die durch Terminologie wie
"erwartet", "möglich", "deutet an", "kann", "sollte", "könnte" und ähnliche
Ausdrücke zu erkennen sind. Solche Forward-looking Statements beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von zukünftigen
Resultaten, Leistungen oder Errungenschaften, die durch solche Erklärungen
geäussert oder angedeutet werden, abweichen können. Insbesondere die
Erwartungen der Unternehmensführung in Hinblick auf zukünftige Forschung,
Entwicklung und/oder kommerzielle Resultate könnten u.a. durch
Unsicherheitsfaktoren bei klinischen Versuchen und der Produktentwicklung
betroffen sein; des weiteren durch die Verfügbarkeit zukünftiger finanzieller
Mittel; unerwartete Verzögerungen bei Genehmigungen durch die Regierung im
allgemeinen; die Fähigkeit des Unternehmens, den Schutz von Patenten und
anderem geistigen Eigentum zu erhalten und beizubehalten; und schliesslich
der allgmeine Konkurrenzkampf. Forward-looking Statements gelten nur für den
Zeitpunkt, zu dem sie abgegeben werden. Das Unternehmen sieht sich nicht
verpflichtet, Forward-looking Statements auf den neuesten Stand zu bringen
oder sie Ereignissen anzupassen, die nach Abgabe dieser vorausschauenden
Äusserungen eintreten.
Website: www.viragen.com
www.Multiferon.com
Viragen, Inc.
Autor: © PR Newswire (© PR Newswire),08:00 21.02.2006
- Neue Behandlungsmethode begünstigt Gesamtüberleben
- EU-Planung schliesst Studie nach Vertrieb ein
Viragen, Inc. (Amex: VRA) und seine mehrheitliche Tochtergesellschaft,
Viragen International, Inc. (OTC Bulletin Board: VGNI), gaben heute bekannt,
dass die schwedische Behörde für Medizinische Produkte (MPA) Multiferon(R)
(natürliches humanes Alpha-Interferon für verschiedene Unterarten) als
adjuvante First-Line-Therapie bei hochgradigem (Stadien IIb-III) malignen
Melanom im Anschlus an Dacarbazin (DTIC) nach chirurgischer Entfernung des
Tumors genehmigt hat. Viragen wird diese neue Indikation für malignes Melanom
noch diesen Monat auf den Markt bringen.
"Wir setzen uns schon seit geraumer Zeit dafür ein, dass Multiferon(R)
als führende Therapie bei bestimmten Krebsarten eingesetzt wird, und diese
Zulassung bestätigt die vielen Jahre unseres unermüdlichen Einsatzes für eine
Behandlungsmethode, die Patienten mit malignem Melanom neue Hoffnung
schenkt", so Orjan Norberg, Managing Director von ViraNative AB, der
Tochtergesellschaft von Viragen, die Multiferon(R) im schwedischen Umea
herstellt. "Wir sind sehr stolz darauf, dass Langzeitstudien die Wirksamkeit
von Multiferon(R) bei dieser Krebsindikation bewiesen haben, und dass unser
Produkt bei guter Verträglichkeit beachtliche Überlebensvorteile aufweist."
Die Zulassung von Multiferon(R) in sequenzieller Kombination mit DTIC
wurde auf Grund klinischer Versuchsdaten erteilt, die einen statistisch
signifikanten Vorteil über unbehandelte Kontrollen hinsichtlich des
Überlebens ohne Fernmetastasen und des Gesamtüberlebens nachgewiesen haben.
Die gegenwärtig in Schweden zugelassene Therapie für hochgradiges
malignes Melanom kann rekombinantes Alpha-Interferon im Anschluss an eine
Resektion einschliessen, und zwar bis zu 18 Monaten, manchmal in einem
hochdosierten Regime. Vergleichend lässt sich feststellen, dass zwei Dosen
Dacarbazin gefolgt von einer niedrigen Dosis von Multiferon(R) über einen
Zeitraum von sechs Monaten hinweg eine erhebliche Reduzierung der
Gesamtkosten und Behandlungszeit bedeuten.
Der President und CEO von Viragen, Charles A. Rice, meinte hierzu: "Wir
werden jetzt mit den Zulassungsbehörden der MPA und EU zusammenarbeiten, um
das Verfahren zur Gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition
Procedure) für eine weitreichendere Zulassung in Europa einzuleiten.
Während wir unsere Marketingstrategie in Schweden überarbeiten, um den
unverzüglichen Verkauf von Multiferon(R) anzukurbeln, werden wir gleichzeitig
unseren globalen Lizenzpartnern Unterstützung gewähren, damit diese Zulassung
von Multiferon(R) auch auf den internationalen Markt ausgeweitet wird. In
Absprache mit unserem erfahrenen Melanom-Beratungsgremium (Melanoma Advisory
Board) haben wir einen klinischen Versuch mit Multiferon(R) auf europäischem
Boden zur Auswertung nach dem Verkauf in die Wege geleitet. Bis zu 1.000
Patienten in zahlreichen Zentren in ganz Europa sollen an diesem Versuch
teilnehmen. Wir erwarten uns hiervon zusätzliche klinische Beweise für den
Nutzen von Multiferon(R) bei der Krebstherapie."
Laut Aussagen der Krebsforschungsbehörden in Grossbritannien (Cancer
Research UK) verzeichnet Schweden das höchste Pro-Kopf-Vorkommen von malignem
Melanom bei Männern in Europa, bei Frauen das dritthöchste Vorkommen (die
Daten stammen aus dem Jahr 2002).
Sequenzielle DTIC/Multiferon(R)-Therapie bei hochgradigem malignem
Melanom:
Im Anschluss an die Resektion erhalten Patienten zwei Dosen von
Dacarbazin, gefolgt von einem sechsmonatigen Behandlungsplan mit
Multiferon(R) von drei Dosen pro Woche (3 MIU) durch subkutane Injektion.
Informationen zum malignen Melanom:
Hautkrebs ist die häufigste Form des Krebses und macht 50% aller
Krebserkrankungen aus. Auf das Melanom fallen etwa 4% aller
Hautkrebserkrankungen, aber 79% aller durch Hautkrebs verursachten
Todesfälle. Etwa 132.000 Menschen werden jedes Jahr weltweit mit Melanom
diagnostiziert, und mehr als 37.000 sterben alljährlich an dieser Krankheit.
Laut Aussagen des Marktforschungsinstituts Decision Resources sind
gegenwärtige pharmazeutische Therapien hochgradig giftig und schlagen bei den
meisten Patienten nicht an. Decision Resources geht davon aus, dass jede neu
entwickelte Behandlungsmethode, die das Gesamtüberleben und die
Verträglichkeit in bescheidenem Umfang verbessern kann, die Therapie des
malignen Melanoms revolutionieren wird.
Den Berichten von Decision Resources zufolge wird der weltweite
Therapiemarkt für die Behandlung von Melanomen gegenwärtig auf 437 Mio.
US-Dollar geschätzt, und man geht davon aus, dass er bis zum Jahr 2013 die
1,1 Mrd. US-Dollar-Schranke überschreiten wird. Der europäische Markt wird
auf etwa ein Drittel dieser Gesamtsumme geschätzt.
Informationen zu Alpha-Interferon:
Die meisten Alpha-Interferone auf dem Markt sind rekombinante Interferone
für eine einzige Unterart. Therapieresistenz kommt bei rekombinanten
Interferonen nicht selten vor, da ein signifikanter Prozentsatz der Patienten
nicht reagiert oder diese die schädlichen Nebenwirkungen nicht vertragen
können, die mit der bei Melanomen verschriebenen, manchmal hohen Dosierung
einhergehen.
Informationen zu Multiferon(R):
Multiferon(R) ist ein hochreines, natürliches humanes Alpha-Interferon
für verschiedene Unterarten. Es ist als "The natural choice(TM)" auf dem
Markt und zum internationalen Verkauf in 10 Ländern (ausserhalb der USA) als
First-Line-Therapie für eine breite Palette von Infektionskrankheiten und
Krebserkrankungen zugelassen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
die Website unter www.Multiferon.com
Unternehmensprofil Viragen, Inc.:
Viragen, ein biotechnologisches Unternehmen mit Betrieben in den USA,
Schottland und Schweden, hat sich auf die Forschung, Entwicklung, Herstellung
und Kommerzialisierung von pharmazeutischen Proteinen für die Behandlung von
Virus- und Krebserkrankungen spezialisiert. Zum Portfolio des Unternehmens
gehört unter anderem Multiferon(R) (natürliches humanes Alpha-Interferon für
verschiedene Unterarten), das auf eine ganze Reihe von infektiösen und
malignen Erkrankungen abzielt, sowie humanisierte monoklonale Antikörper, die
spezifische Antigene angreifen, die bei vielen Krebsarten vermehrt vorkommen.
Wir leisten auch zusammen mit dem bekannten Roslin Institute Pionierarbeit
bei der Entwicklung von Avian Transgenic Technology als revolutionäre
Plattform für die gross angelegte, wirksame und kostengünstige Herstellung
humaner therapeutischer Proteine und Antikörper.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website unter
www.Viragen.com
Ansprechpartner bei Viragen, Inc.:
Douglas Calder, Director of Communications
Telefon: +1-954-233-8746; Fax: +1-954-233-1414
E-mail: dcalder@viragen.com
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Statements´ (vorausschauende Äusserungen), die durch Terminologie wie
"erwartet", "möglich", "deutet an", "kann", "sollte", "könnte" und ähnliche
Ausdrücke zu erkennen sind. Solche Forward-looking Statements beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von zukünftigen
Resultaten, Leistungen oder Errungenschaften, die durch solche Erklärungen
geäussert oder angedeutet werden, abweichen können. Insbesondere die
Erwartungen der Unternehmensführung in Hinblick auf zukünftige Forschung,
Entwicklung und/oder kommerzielle Resultate könnten u.a. durch
Unsicherheitsfaktoren bei klinischen Versuchen und der Produktentwicklung
betroffen sein; des weiteren durch die Verfügbarkeit zukünftiger finanzieller
Mittel; unerwartete Verzögerungen bei Genehmigungen durch die Regierung im
allgemeinen; die Fähigkeit des Unternehmens, den Schutz von Patenten und
anderem geistigen Eigentum zu erhalten und beizubehalten; und schliesslich
der allgmeine Konkurrenzkampf. Forward-looking Statements gelten nur für den
Zeitpunkt, zu dem sie abgegeben werden. Das Unternehmen sieht sich nicht
verpflichtet, Forward-looking Statements auf den neuesten Stand zu bringen
oder sie Ereignissen anzupassen, die nach Abgabe dieser vorausschauenden
Äusserungen eintreten.
Website: www.viragen.com
www.Multiferon.com
Viragen, Inc.
Autor: © PR Newswire (© PR Newswire),08:00 21.02.2006
