www.sec.gov/Archives/edgar/data/911216/...19000163/ptn_8k.htm
Punkt 7.01. Regulierung FD Offenlegung.
AMAG Pharmaceuticals, Inc. "("AMAG"), der exklusive nordamerikanische Lizenznehmer von Vyleesi (Bremelanotide), informierte heute über die regulatorische Entwicklung von Vyleesi und stellte fest, dass die US Food and Drug Administration (die "FDA") den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) um drei Monate bis zum 23. Juni 2019 verlängert hat.
Eine von der FDA angeforderte Frequenzdosierungsstudie mit prämenopausalen Freiwilligen, die den kurzfristigen täglichen Gebrauch von Vyleesi bewerten, wurde initiiert. Die Studienergebnisse werden voraussichtlich vor dem aktualisierten PDUFA-Datum vom 23. Juni 2019 bei der FDA eingereicht.
Dieser Bericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist. Alle hierin oder darin enthaltenen Aussagen, die keine historischen Fakten beschreiben, einschließlich unter anderem Erwartungen hinsichtlich der Anforderungen der FDA; Überzeugungen, dass die zusätzliche Studie durchgeführt und Daten vor dem PDUFA-Datum übermittelt werden können; die Auswirkungen auf den Zeitplan der möglichen Zulassung von Vyleesi; und Erwartungen hinsichtlich weiterer Diskussionen mit der FDA sind zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden.
Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem das Risiko, dass die FDA zusätzliche oder umfassendere Studiendaten benötigt oder ein vollständiges Antwortschreiben herausgibt, das zu einer weiteren Verzögerung oder Anfechtung der Zulassung der Vyleesi NDA führen könnte oder zu unerwarteten Einschränkungen oder Warnungen auf dem Produktetikett führen könnte, falls diese genehmigt werden, und das Risiko, dass die mit diesen Bemühungen verbundenen Kosten höher sind als erwartet, sowie die Risiken, die in den von Palatin bei der EU eingereichten Unterlagen identifiziert wurden.S. Securities and Exchange Commission (die "Kommission"), einschließlich ihres Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 30. Juni 2018 endende Jahr und nachfolgender Einreichungen bei der Kommission, einschließlich ihres Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. September 2018 endende Quartal, die auf der Website der Kommission unter www.sec.gov. verfügbar sind. Derartige Risiken und Unsicherheiten könnten die Ertragslage, die Rentabilität und die Cashflows von Palatin erheblich und nachteilig beeinflussen, was wiederum erhebliche und negative Auswirkungen auf den Aktienkurs von Palatin hätte. Palatin warnt Sie davor, sich übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten. Palatin lehnt jede Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung solcher Aussagen ab, um sie an veränderte Erwartungen oder Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen solche Aussagen beruhen könnten, oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen.
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