Spectrum Pharmaceuticals kündigt zweiten Quartal 2009 Corporate-Update
13:10 13.08.09
Starke Cash-Position weiter auf Ausführen Business Plan mit $ 106M in Bargeld, Equivalents, Finanzierung und Forderungen zum 30. Juni, 2009 $ 8.1M in 2Q09 Umsatz 2Q09 Zevalin ® Umsatz vs 1Q09 Zevalin Umsatz um 25% FDA-Entscheidung über sBLA für Zevalin in erster Linie Nicht-Hodgkin-Lymphom voraussichtlich 7. September FDA-Entscheidung über sNDA für FUSILEV in Metastasen Colorectal Cancer voraussichtlich 8. Oktober
Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit einem Schwerpunkt in der Onkologie, hat heute die finanziellen Ergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2009.
Während des Quartals haben wir erhebliche Fortschritte auf dem Weg zu stabilisieren, und schließlich wachsen, Zevalin ® Vertrieb, auch vor seiner Genehmigung in der ersten Zeile Einstellung, sagte Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer und Präsident von Spectrum Pharmaceuticals. Wir erwarten weiterhin günstige regulatorische Entscheidungen auf beiden Zevalin und FUSILEVs PDUFAs im September und Oktober, jeweils.
Zweiten Quartal zum 30. Juni 2009
Konsolidierten Umsatz von $ 8,1 Mio. aus der Produkt-Umsatz von $ 6,0 Mio. $ 3,3 Mio. von Zevalin und $ 2,7 Mio. von FUSILEV und $ 2,1 Mio. auf die Amortisation der Allergan Lizenzgebühr. Diese im Vergleich zu $ 20,7 Millionen in einer Zeit, nicht wiederkehrende Einnahmen im gleichen Zeitraum 2008. Das Unternehmen verzeichnete einen Nettoverlust von $ 9,7 Millionen oder ($ 0,28) je Aktie, verglichen mit Netto-Einnahmen von $ 10,7 Mio. oder $ 0,34 pro Aktie im zweiten Quartal 2008. Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf USD 7,3 Mio. im Vergleich zu $ 6,7 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2008, ein $ 0,6 Mio. oder 9,0% erhöhen, vor allem wegen der Abschreibungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte von Zevalin. Vertriebs-, Verwaltungs-und Gemeinkosten wurden $ 9,2 Millionen, ein $ 6,0 Mio. steigen, im Vergleich zu den $ 3,2 Millionen im gleichen Zeitraum im Jahr 2008, die auf die Kommerzialisierung von Zevalin und FUSILEV.
Sechs-Monats-Ergebnisse per 30. Juni 2009
Der konsolidierte Umsatz von $ 22,3 Mio. aus der Produkt-Umsatz von $ 18,1 Mio. $ 5,9 Mio. von Zevalin und $ 12,2 Millionen von FUSILEV und $ 4,2 Mio. auf die Amortisation der Allergan Lizenzgebühr. Diese im Vergleich zu $ 20,7 Millionen in einer Zeit, nicht wiederkehrende Einnahmen im gleichen Zeitraum 2008. Das Unternehmen verzeichnete einen Nettoverlust von $ 9,1 Millionen oder ($ 0,27) pro Aktie, im Vergleich zu Netto-Einkommen von $ 2.0 Millionen, oder $ 0.06 pro Aktie, im gleichen Zeitraum 2008. Aufwendungen für Forschung und Entwicklung wurden $ 13,9 Mio., im Vergleich zu $ 13,1 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2008, ein $ 0,8 Mio. oder 6% steigen, vor allem wegen der Abschreibungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte von Zevalin. Vertriebs-, Verwaltungs-und Gemeinkosten wurden $ 15,5 Mio., ein $ 9,7 Mio. steigen, im Vergleich zu den $ 5,8 Millionen im gleichen Zeitraum im Jahr 2008, die auf die Kommerzialisierung von Zevalin und FUSILEV.
Cash-Flow aus Geschäftstätigkeit in den sechs Monaten zum 30. Juni 2009 $ 4.3 Millionen. Die positiven operativen Cash-Flows sind in erster Linie auf den Verkauf von FUSILEV, Schieds-Erträge im Zusammenhang mit Zevalin, und die Beteiligung an Forschungs-und Entwicklungskosten von Allergan, Inc.
Im Verlauf des zweiten Quartals zum 30. Juni 2009, verkaufte das Unternehmen 8,5 Millionen Stammaktien für $ 51 Mio. Brutto-Erlös. As of June 30, 2009, hatte die Gesellschaft Geld, Zahlungsmitteläquivalente, Wertpapiere, Forderungen und Finanzierung Erlöse von $ 106 Millionen, verglichen mit $ 64 Millionen zum 31. März 2009. Ab der 7. August 2009, es wurden insgesamt 42 Mio. Aktien ausgegeben und im Umlauf.
* Alle Zahlen sind annähernd.
Preis-Treiber in den nächsten 12-18 Monaten:
Zevalin
* 7. September 2009 PDUFA Aktion für den 1. Zeile NHL Konsolidierung Therapie, und
* Einrichtung Erstattung Standards in Zusammenarbeit mit Zentren für Medicare und Medicaid Services (CMS) von Anfang 2010.
FUSILEV
* 8. Oktober 2009 PDUFA Maßnahmen für den fortgeschrittenen metastasierten kolorektalen Karzinoms.
Apaziquone (EOquin ®)
* Vollständige Anmeldung in der laufenden Phase-3-registrational Studien zum Jahresende;
o Anmeldung mehr als 1.200 Patienten auf dem neuesten Stand,
* Einleitung von Studien in BCG-Failure Blasenkrebs zum Jahresende, und
* Melden Sie eine asiatische Partnerschaft zum Jahresende.
Conference Call
Donnerstag, 13 August 2009 12:00 Uhr Eastern / 9:00 Pacific
Inland: 888-359-3613
International: 719-325-2392
Webcast und Replays: www.spectrumpharm.com.
Audio-Wiedergabe wird bis August 27, 2009.
Inland: 888-203-1112, Passcode 1662447
International: 719-457-0820, Passcode 1662447
Über Zevalin ® (Ibritumomab Tiuxetan)
Zevalin ® ist eine Form der Krebstherapie genannte Radioimmuntherapie und wird als Teil der Zevalin therapeutische Regime für die Behandlung von Rückfall oder refraktärer, Low-grade oder follikulären B-Zell-NHL, einschließlich Patienten mit Rituximab-refraktären follikulären NHL. Zevalin ist auch angegeben, unter beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Rückfall oder refraktärer, Rituximab-naive, low-grade und follikulären NHL. Es wurde von der FDA im Februar 2002 als erste radioimmunotherapeutic Makler für die Behandlung von NHL.
Für weitere Informationen über Zevalin, Patienten und medizinisches Fachpersonal können www.ZEVALIN.com.
Über FUSILEV (levoleucovorin) zur Injektion
FUSILEV, ein Roman Folsäure analog, ist in 50-mg-Flaschen von gefriergetrockneten Pulver. Es ist die pharmakologisch aktive Isomer von leucovorin. FUSILEV Rettung wird im Anschluss an High-Dosis Methotrexat-Therapie bei Osteosarkom. FUSILEV ist auch die Verringerung der Toxizität und die Auswirkungen der Abschaffung beeinträchtigt Methotrexat und einer unbeabsichtigten Überdosierung von Folsäure-Antagonisten. FUSILEV (levoleucovorin oder (6S)-leucovorin) ist der einzige kommerziell erhältliche Formulierung umfasst nur die pharmakologisch aktive Isomer von leucovorin.
Vollständige Fachinformation finden Sie unter www.FUSILEV.com.
Über Spectrum Pharmaceuticals
Wir sind ein Handels-Bühne Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Unsere Strategie umfasst den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für unsere genehmigt Drogen, weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und haben eine Spur Rekord für den Erfolg in unserer Schwerpunkte, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website unter www.spectrumpharm.com.
Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zevalin und FUSILEV, dass wir auch weiterhin zu erwarten, günstige regulatorische Entscheidungen auf beiden Zevalin und FUSILEVs PDUFAs im September und Oktober, jeweils zur Gründung Erstattung Standards in Zusammenarbeit mit Zentrum für Medical Services (CMS) für Zevalin im Frühjahr 2010, Fertigstellung für apaziquone Immatrikulation in den beiden registrational laufenden klinischen Phase-3-Studien für Nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs zum Jahresende, die Einleitung Studien für apaziquone in BCG-Failure Blasenkrebs zum Jahresende, dass wir Zeichen für eine asiatische Partnerschaft apaziquone zum Jahresende und die Erklärungen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder dass keine Erklärung der historischen Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
SPECTRUM Pharmaceuticals, Inc., TURNING INSIGHTS in Hoffnung, FUSILEV und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Zevalin ® ist eine eingetragene Marke der RIT Onkologie LLC, eine Tochtergesellschaft von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. EOquin ist ein eingetragenes Warenzeichen von Allergan, Inc.
© 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC UND TOCHTERGESELLSCHAFTEN
(In Tausend, ausgenommen Aktie und Angaben je Aktie)
Zusammenfassung der konsolidierten Gewinn-und Verlustrechnung (ungeprüft)
Quartal per 30. Juni abgeschlossenen sechs Monate zum 30. Juni
§ Quarter Ended June 30, Six Months Ended June 30,
§ 2009 2008 2009 2008
§
Revenues $ 8,141 $ 20,676 22,305 $ 20,676
Operating expenses:
Cost of product sold 1,439 - 3,273 -
Research and development 7,341 6,747 13,945 13,129
Selling, general and administrative 9,192 3,230 15,543 5,815
§
Total operating expenses 17,972 9,977 32,761 18,944
§
Income / (Loss) from operations 9,831 ) 10,699 (10,456 1,732
§
Other income, net 125 (21 ) 229 280
Loss before minority interest in consolidated entities
§ (9,706 ) 10,678 (10,227 ) 2,012
Minority interest in net loss of consolidated subsidiary
- - 1,146 -
Net income (loss) $ (9,706 ) $ 10,678 (9,081 $ 2,012
§
Basic and diluted net loss per share
$ (0.28 ) $ 0.34 $ (0.27 ) $ 0.06
Diluted $ (0.28 ) $ 0.34 $ (0.27 ) $ 0.06
§
Basic and diluted weighted average common shares outstanding
§ 34,582,640 31,462,522 33,517,002 31,366,902
Diluted 34,582,640 31,869,079 33,517,002 31,822,132
§
Summary Condensed Consolidated Balance Sheets (Unaudited)
§
§ June 30, December 31,
§ 2009 2008
§Cash, cash equivalents, marketable securities and financing funds receivable
$ 106,055 $ 78,086
§
§Accounts Receivable, net 1,531 5,002
§Inventory 2,355 1,841
§Other current assets 661 693
§Total current assets 110,602 85,622
§Intangible Assets, net 35,143 37,042
§Property and equipment, net and other assets 1,944 2,071
§Total assets $ 147,689 $ 124,735
§
§Total liabilities $ 65,171 $ 70,854
§Commitments & Contingencies - -
§Minority Interest - 14,262
§Stockholders equity 82,518 39,619
§Verbindlichkeiten und Eigenkapital Aktionäre $ 147,689 $ 124,735
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