Am 28. Juli 2020 erhielt Sesen Bio, Inc. (das „Unternehmen“) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) die Mitteilung, dass die EMA dem Antrag des Unternehmens auf Überprüfung von Vicineum ™ (oportuzumab monatox), dem Hauptprodukt des Unternehmens, zugestimmt hat Kandidat, im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens der EMA.
Das zentralisierte Verfahren ermöglicht es den Antragstellern, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, die in allen Ländern der Europäischen Union („EU“) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist, basierend auf einem einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen („MAA“).
Innovative Onkologieprodukte, für die eine EU-Zulassung im Interesse der Patienten wäre, werden manchmal zentral überprüft. Das Unternehmen beantragte und erhielt den zentralisierten Weg auf der Grundlage, dass Vicineum ein Biotech-Arzneimittel zur Behandlung von Krebs ist.
Wie bereits bekannt gegeben, hat das Unternehmen in den letzten Monaten (i) vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA positive wissenschaftliche Ratschläge in Bezug auf das klinische Programm und das Chemie-, Herstellungs- und Kontrollprogramm für Vicineum in Europa und Europa erhalten (ii) eine produktspezifische pädiatrische Ausnahmeregelung der EMA für Vicineum. Die Genehmigung des zentralisierten Verfahrens zur Überprüfung von Vicineum durch die EMA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein im Regulierungsprozess für eine mögliche Einreichung von MAA für Vicineum bei der EMA, die Anfang 2021 erwartet wird, und eine mögliche Genehmigung Anfang 2022.
(transl. Google)
www.sec.gov/Archives/edgar/data/1485003/...ligibilityforc.htm
