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Sanochemia erhält "Approvable Letter" von der FDA
2.8.2000
Baldige US-Zulassung für Alzheimer Medikament wird erwartet
Sanochemia gibt heute folgendes mittels Ad hoc-Mitteilung bekannt:
Wien, 02.08.2000 - Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat einen „approvable letter“ – einen vorläufigen Begutachtungsbescheid - für die Zulassung von Reminyl mit dem Wirkstoff Galantamine, einer neuen Behandlung für die Alzheimer Krankheit, herausgegeben. Dies folgt der Zulassung durch die Schweiz und 16 EU-Ländern im Rahmen des MRP, einem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung von erteilten Zulassungen in Europa.
Dies gaben die Kooperationspartner der österreichischen Sanochemia Pharmazeutika AG, Janssen Cilag und Shire Pharmaceuticals Group plc., heute in einer Pressemitteilung bekannt.
Dieser vorläufige Begutachtungsbescheid ist ein offizielles Dokument der FDA
und bestätigt die Vorbereitung für die Zulassung des neuen Medikaments, sobald die zusätzlich geforderten Auflagen erfüllt sind. Weitere klinische Studien mit Reminyl/Galantamine für die endgültige Zulassung werden nicht benötigt. Janssen und Shire werden die von der Behörde geforderten Punkte zeitgerecht beantworten.
Weitere Zulassungsanträge für Reminyl mit dem Wirkstoff Galantamine wurden auch bei den Zulassungsbehörden für Kanada, Australien, Polen, Südafrika und Neuseeland eingereicht.
Sanochemia erhält "Approvable Letter" von der FDA
2.8.2000
Baldige US-Zulassung für Alzheimer Medikament wird erwartet
Sanochemia gibt heute folgendes mittels Ad hoc-Mitteilung bekannt:
Wien, 02.08.2000 - Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat einen „approvable letter“ – einen vorläufigen Begutachtungsbescheid - für die Zulassung von Reminyl mit dem Wirkstoff Galantamine, einer neuen Behandlung für die Alzheimer Krankheit, herausgegeben. Dies folgt der Zulassung durch die Schweiz und 16 EU-Ländern im Rahmen des MRP, einem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung von erteilten Zulassungen in Europa.
Dies gaben die Kooperationspartner der österreichischen Sanochemia Pharmazeutika AG, Janssen Cilag und Shire Pharmaceuticals Group plc., heute in einer Pressemitteilung bekannt.
Dieser vorläufige Begutachtungsbescheid ist ein offizielles Dokument der FDA
und bestätigt die Vorbereitung für die Zulassung des neuen Medikaments, sobald die zusätzlich geforderten Auflagen erfüllt sind. Weitere klinische Studien mit Reminyl/Galantamine für die endgültige Zulassung werden nicht benötigt. Janssen und Shire werden die von der Behörde geforderten Punkte zeitgerecht beantworten.
Weitere Zulassungsanträge für Reminyl mit dem Wirkstoff Galantamine wurden auch bei den Zulassungsbehörden für Kanada, Australien, Polen, Südafrika und Neuseeland eingereicht.
