Schon etwas älter,aber immer noch aktuell:
SANTA CLARA, Kalifornien, September 1 /PRNewswire/ --
- GeneChip(R) System 3000Dx von Affymetrix mit CE-Zulassung entspricht
der EU-Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika -
Die Affymetrix Inc., (Nasdaq: AFFX) gab heute die Verfügbarkeit des
weltweit ersten Microarray-Diagnostiksystems für klinische Diagnostik
Anwendungen bekannt. Das GeneChip System 3000Dx (GCS 3000Dx) erhielt das CE
Zeichen (Conformité Européene) für den Einsatz in der klinischen in-vitro
Diagnostik, sodass es in europäischen Labors in der klinischen Analyse mit
Microarrays, wie dem Roche AmpliChip(TM) CYP450 Test, eingesetzt werden kann.
Dieser Test sucht nach genetischen Variationen, die die Effizienz von
pharmazeutischen Wirkstoffen beeinflussen und nachteilige Wirkstoffreaktionen
hervorrufen können. Er stellt das erste Microarray-Produkt mit CE-Zulassung
dar, und wurde im Rahmen des "Powered by Affymetrix"-Partnerprogramm von
Roche Diagnostics und Affymetrix für den Verkauf freigegeben.
Die Verfügbarkeit des neuen GCS 3000Dx Systems bietet Roche Diagnostics
und anderen "Powered by Affymetrix"-Partnern eine in-vitro-Diagnostik
Plattform zur Entwicklung innovativer Microarray-basierter Genom- und
Genxpressions-Analysen, die die Behandlung und Pflege von Patienten
verbessern werden.
"Affymetrix engagiert sich in der Entwicklung von Tools, die die
Lebensqualität verbessern", meinte Dr. Stephen P.A. Fodor, Chairman und CEO
von Affymetrix. "Die Verfügbarkeit von Microarray-basierten Diagnostika
eröffnet der Medizin Zugang zu einer erschwinglichen und skalierbaren
Technologie, mit der die genetischen Zusammenhänge von Krankheiten analysiert
werden können."
Das GCS 3000Dx Analyse-System besteht aus einem GCS 3000Dx Scanner mit
AutoloaderDx, einer Fluidics-Station FS450Dx und der GCOSDx Software. Das
System stellt eine Erweiterung derselben Plattform dar, die in mehr als 1000
klinisch relevanten Forschungspublikationen verwendet wurde, allerdings nun
speziell konfiguriert für den klinisch-diagnostischen Routineeinsatz in der
EU. Die Freigabe des Amplichip CYP450 Test mit CE Zeichen baut auf der
jüngsten ISO-Zertifizierung der Instrumenten- und
Microarray-Produktionstätten von Affymetrix auf und bestätigt die extrem hohe
Qualitätssicherheit des Unternehmens.
Mit dem Roche AmpliChip CYP450 Test können Diagnostik Labors nun
bestimmte natürlich vorkommende Variationen in den für Wirkstoff Metabolismus
verantwortlichen Genen, CYP2D6 und CYP2C19, identifizieren. Diese genetischen
Variationen beeinflussen die Art und Weise wie ein Patient viele gängige
Wirkstoffe metabolisiert, die bei der Behandlung von Krankheiten wie
Depression, Schizophrenie, bipolarer Manie sowie von mit Betablockern o. Ä.
behandelten kardiovaskulären Krankheiten verwendet werden. Das Wissen um
diese Variationen im Metabolismus des Patienten, kann dem Arzt unter
Berücksichtigung weiterer Einflussfaktoren helfen, das am besten geeignete
Medikament und die patienten-spezifische optimale Dosierung schneller zu
finden. Gleichzeitig können so Medikamente mit unerwünschten Nebenwirkungen
ausgeschlossen werden.
Affymetrix baut derzeit ein Partnernetzwerks mit Unternehmen wie Roche
Diagnostics auf, in dem neuartige Microarray-basierte Diagnostika für den
klinischen und nicht-klinischen Markt entwickelt werden. Im Rahmen dieses
"Powered by Affymetrix"-Partnerprogrammes stellt Affymetrix die Microarrays
und Instrumente her, während der Diagnostika-Partner den Test entwickelt und
vermarktet. Die daraus hervorgehenden Microarray-Produkte ermöglichen den
Benutzern die Untersuchung von genetischen Sequenzen in einer zuvor nicht
erreichten Genauigkeit. Damit steht ein effizienteres und vollständigeres
Verfahren zur Diagnose einer grossen Bandbreite von Krankheiten zur
Verfügung, für die dann mögliche Lösungen entwickelt werden können.
Meinungen ?
MFG
Chalifmann
SANTA CLARA, Kalifornien, September 1 /PRNewswire/ --
- GeneChip(R) System 3000Dx von Affymetrix mit CE-Zulassung entspricht
der EU-Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika -
Die Affymetrix Inc., (Nasdaq: AFFX) gab heute die Verfügbarkeit des
weltweit ersten Microarray-Diagnostiksystems für klinische Diagnostik
Anwendungen bekannt. Das GeneChip System 3000Dx (GCS 3000Dx) erhielt das CE
Zeichen (Conformité Européene) für den Einsatz in der klinischen in-vitro
Diagnostik, sodass es in europäischen Labors in der klinischen Analyse mit
Microarrays, wie dem Roche AmpliChip(TM) CYP450 Test, eingesetzt werden kann.
Dieser Test sucht nach genetischen Variationen, die die Effizienz von
pharmazeutischen Wirkstoffen beeinflussen und nachteilige Wirkstoffreaktionen
hervorrufen können. Er stellt das erste Microarray-Produkt mit CE-Zulassung
dar, und wurde im Rahmen des "Powered by Affymetrix"-Partnerprogramm von
Roche Diagnostics und Affymetrix für den Verkauf freigegeben.
Die Verfügbarkeit des neuen GCS 3000Dx Systems bietet Roche Diagnostics
und anderen "Powered by Affymetrix"-Partnern eine in-vitro-Diagnostik
Plattform zur Entwicklung innovativer Microarray-basierter Genom- und
Genxpressions-Analysen, die die Behandlung und Pflege von Patienten
verbessern werden.
"Affymetrix engagiert sich in der Entwicklung von Tools, die die
Lebensqualität verbessern", meinte Dr. Stephen P.A. Fodor, Chairman und CEO
von Affymetrix. "Die Verfügbarkeit von Microarray-basierten Diagnostika
eröffnet der Medizin Zugang zu einer erschwinglichen und skalierbaren
Technologie, mit der die genetischen Zusammenhänge von Krankheiten analysiert
werden können."
Das GCS 3000Dx Analyse-System besteht aus einem GCS 3000Dx Scanner mit
AutoloaderDx, einer Fluidics-Station FS450Dx und der GCOSDx Software. Das
System stellt eine Erweiterung derselben Plattform dar, die in mehr als 1000
klinisch relevanten Forschungspublikationen verwendet wurde, allerdings nun
speziell konfiguriert für den klinisch-diagnostischen Routineeinsatz in der
EU. Die Freigabe des Amplichip CYP450 Test mit CE Zeichen baut auf der
jüngsten ISO-Zertifizierung der Instrumenten- und
Microarray-Produktionstätten von Affymetrix auf und bestätigt die extrem hohe
Qualitätssicherheit des Unternehmens.
Mit dem Roche AmpliChip CYP450 Test können Diagnostik Labors nun
bestimmte natürlich vorkommende Variationen in den für Wirkstoff Metabolismus
verantwortlichen Genen, CYP2D6 und CYP2C19, identifizieren. Diese genetischen
Variationen beeinflussen die Art und Weise wie ein Patient viele gängige
Wirkstoffe metabolisiert, die bei der Behandlung von Krankheiten wie
Depression, Schizophrenie, bipolarer Manie sowie von mit Betablockern o. Ä.
behandelten kardiovaskulären Krankheiten verwendet werden. Das Wissen um
diese Variationen im Metabolismus des Patienten, kann dem Arzt unter
Berücksichtigung weiterer Einflussfaktoren helfen, das am besten geeignete
Medikament und die patienten-spezifische optimale Dosierung schneller zu
finden. Gleichzeitig können so Medikamente mit unerwünschten Nebenwirkungen
ausgeschlossen werden.
Affymetrix baut derzeit ein Partnernetzwerks mit Unternehmen wie Roche
Diagnostics auf, in dem neuartige Microarray-basierte Diagnostika für den
klinischen und nicht-klinischen Markt entwickelt werden. Im Rahmen dieses
"Powered by Affymetrix"-Partnerprogrammes stellt Affymetrix die Microarrays
und Instrumente her, während der Diagnostika-Partner den Test entwickelt und
vermarktet. Die daraus hervorgehenden Microarray-Produkte ermöglichen den
Benutzern die Untersuchung von genetischen Sequenzen in einer zuvor nicht
erreichten Genauigkeit. Damit steht ein effizienteres und vollständigeres
Verfahren zur Diagnose einer grossen Bandbreite von Krankheiten zur
Verfügung, für die dann mögliche Lösungen entwickelt werden können.
Meinungen ?
MFG
Chalifmann
