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UPDATE 1-Aerie Pharma shares battered as eye drug fails study
(Adds details, shares)
(Reuters) - Aerie Pharmaceuticals Inc lost nearly three-quarters of its value after the company said its lead experimental eye drug failed a late-stage study.
The eye drop, Rhopressa, did not lower pressure inside the eye as much as timolol, a commonly prescribed drug, the company said.
Increased pressure in the eye is often a sign of glaucoma, a condition that could lead to blindness if left untreated.
The company's stock fell to $9 in post-market trading after closing at $35.39 during regular hours. Up to Thursday's close, the stock had more than tripled since its listing in October 2013.
The failure to meet the main goal raised questions about the future of the drug.
Aerie planned to file an application by mid-2016 to market the drug.
The drug developer said Rhopressa was as effective as timolol in patients whose eye pressure was between 20 and 26 millimeters of mercury (mmHg).
But the target was for the drug to be non-inferior to timolol in patients whose eye pressure was as much as 27 mmHg.
About 80 percent of glaucoma patients have eye pressure of 26 mmHg or less at the time of diagnosis, the company said in a statement.
Aerie said it plans to start late-stage studies for another eye drug in mid-2015. (Reporting by Vidya L Nathan in Bengaluru; Editing by Saumyadeb Chakrabarty)
(Adds details, shares)
(Reuters) - Aerie Pharmaceuticals Inc lost nearly three-quarters of its value after the company said its lead experimental eye drug failed a late-stage study.
The eye drop, Rhopressa, did not lower pressure inside the eye as much as timolol, a commonly prescribed drug, the company said.
Increased pressure in the eye is often a sign of glaucoma, a condition that could lead to blindness if left untreated.
The company's stock fell to $9 in post-market trading after closing at $35.39 during regular hours. Up to Thursday's close, the stock had more than tripled since its listing in October 2013.
The failure to meet the main goal raised questions about the future of the drug.
Aerie planned to file an application by mid-2016 to market the drug.
The drug developer said Rhopressa was as effective as timolol in patients whose eye pressure was between 20 and 26 millimeters of mercury (mmHg).
But the target was for the drug to be non-inferior to timolol in patients whose eye pressure was as much as 27 mmHg.
About 80 percent of glaucoma patients have eye pressure of 26 mmHg or less at the time of diagnosis, the company said in a statement.
Aerie said it plans to start late-stage studies for another eye drug in mid-2015. (Reporting by Vidya L Nathan in Bengaluru; Editing by Saumyadeb Chakrabarty)
Bin auch stark am überlegen.
OHRP mit einer nahezu identischen Legende...wurde von über 10$ auf 2,48$ abgestraft...der Abverkauf dauerte mehrere Tage...
Das ganze spielte sich erst vor wenigen Wochen ab...
Late stage eye-drug...alles identisch.
Keine Frage, natürlich kann heut ein Rebound kommen, oder drücken short-seller den Kurs wieder gen 9$...schwierig vorherzusagen...aber schaut euch den Fall OHRP mal an...und vergleicht die MK!
Das ganze spielte sich erst vor wenigen Wochen ab...
Late stage eye-drug...alles identisch.
Keine Frage, natürlich kann heut ein Rebound kommen, oder drücken short-seller den Kurs wieder gen 9$...schwierig vorherzusagen...aber schaut euch den Fall OHRP mal an...und vergleicht die MK!
...bei beiden Company´s...nur 11$ versus 3$...
und die Anwaltsfirmen haben auch schon kräftig die Klagetrommel geschwungen...immer dasselbe...aber macht auf unerfahrene Trader trotzdem Eindruck...
Ich investiere seit ca. 15 Jahren in US-Biotech - mir wär das Wurscht!
und die Anwaltsfirmen haben auch schon kräftig die Klagetrommel geschwungen...immer dasselbe...aber macht auf unerfahrene Trader trotzdem Eindruck...
Ich investiere seit ca. 15 Jahren in US-Biotech - mir wär das Wurscht!
bin mittlerweile schon echt am überlegen hier auch miteinzusteigen, wenn auch nur mit Spasskapital. Immerhin gabs schon die ersten Rückstufungen von Sell auf Hold.
www.finanzen.net/analyse/...icals_Buy-Cantor_Fitzgerald_588546
Aerie meldet Zahlen für Q2/19
- Umsatz 16 Mio. $
- Verlust 47 Mio. $
- Cash 109 Mio. $
- MK 1,0 Mrd. $
- Umsatzausblick von 110-120 auf 70-80 Mio. $ gesenkt
- 52 Wochen-Tief
"Net cash burn guidance for full-year 2019 is now at $160 million to $170 million, compared to the previous guidance of $130 million to $140 million as a result of the updated net revenue guidance."
investors.aeriepharma.com/news-releases/...ter-2019-financial
275 Mio. $ Senior Notes Offering
seekingalpha.com/news/...es-upsized-convertible-debt-offering
Umsatzprognose reduziert
investors.aeriepharma.com/news-releases/...ter-2019-financial
investors.aeriepharma.com/events-and-presentations
Zahlen für Q4/19 und FY19
- Umsatz 70 Mio. $ (VJ 24)
- Q4-Umsatz 25 Mio. $
- Q4-Umsatz 25 Mio. $
- Verlust 200 Mio. $ (VJ 233)
- Q4-Verlust 55 Mio. $
- Q4-Verlust 55 Mio. $
- Cash 309 Mio. $
- MK 977 Mio. $
- FY20 Umsatz-Ausblick 100-110 Mio. $
investors.aeriepharma.com/news-releases/...and-full-year-2019
Aerie Pharmaceuticals gibt erfolgreiche 90-Tage-Topline-Zwischenergebnisse seiner sechsmonatigen klinischen Studie Mercury-3 in Europa bekannt:
09/24/2020
- Roclanda® erreicht eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ganfort® -
- Leistung von Studie Mercury-3 übertrifft frühere Phase 3-Studien -
DURHAM, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Sep. 24, 2020-- Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI), ein ophthalmologisch-pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung erstklassiger Therapien für die Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom, Erkrankungen der Augenoberfläche und Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute erfolgreiche vorläufige 90-Tage-Topline-Daten aus seiner sechsmonatigen klinischen Phase-3b-Studie in Europa bekannt, die unter dem Namen Mercury 3 bekannt ist und Roclanda® mit Ganfort® vergleicht.
Roclanda® wird in den Vereinigten Staaten als Rocklatan® (Netarsudil- und Latanoprost-Augenlösung) 0,02%/0,005% vermarktet. Ganfort® ist für die Anwendung in Europa zugelassen, jedoch nicht für die Anwendung in den Vereinigten Staaten.
Mercury 3 wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert, um die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zu vergleichen.
Vorläufige 90-Tage-Topline-Highlights:
Roclanda® erreichte das Gesamtziel der Studie, indem es über neun von neun Zeitpunkten über 90 Tage hinweg eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ganfort® nachwies.
Roclanda® zeigte eine konsistente Senkung des Augeninnendrucks über den Tag um etwa 9,5 Millimeter Quecksilber (mmHg) bei einer durchschnittlichen Senkung des Ausgangs-IOD um etwa 37 Prozent.
Die bei der Studie Mercury-3 beobachteten IOD-Senkungen übertrafen die von Mercury-1 und Mercury-2.
Die IOD-Senkungsergebnisse von Roclanda® stimmten mit denen von Ganfort® sehr gut überein.
Die Inzidenz okulärer unerwünschter Ereignisse war bei Roclanda® geringer als bei Mercury-1 und Mercury-2.
Die Topline-Ergebnisse der sechs Monate werden bis Anfang 2021 erwartet.
"Wir freuen uns über einen weiteren Satz klinischer Studiendaten, die das ausgezeichnete Wirksamkeitsprofil von Rocklatan® erneut untermauern. Vor diesem Hintergrund ist Mercury 3 nicht für die Zulassung in Europa erforderlich, sondern soll vielmehr die Preisgestaltung und die Vermarktungsaussichten in dieser Region verdeutlichen", sagte Dr. Vicente Anido Jr., Chairman und Chief Executive Officer von Aerie.
Dr. Anido fuhr fort: "Wir glauben, dass diese vorläufigen Topline-Ergebnisse auf ein einheitliches Preisniveau für die beiden Komparatoren in der Studie hindeuten. Während wir erwarten, die Zulassung für Roclanda® bis Anfang nächsten Jahres zu erhalten, werden wir weitere Klarheit über die Auswirkungen der Preisgestaltung in den USA abwarten, bevor wir die Art und den Zeitpunkt der Einführungspläne in Europa festlegen".
Über die klinische Studie zu Mercury 3 und die Komparatoren
Mercury 3 wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert, um die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zu vergleichen. Ungefähr 430 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet und erhielten einmal täglich abends eine maskierte Studienmedikation.
Die klinische Studie mit Mercury 3 beinhaltete Roclanda®, das in den Vereinigten Staaten als Rocklatan® (Netarsudil- und Latanoprost-Augenlösung) 0,02%/0,005% vermarktet wird und eine fix dosierte Kombination aus Rhopressa® (Netarsudil-Augenlösung) 0,02% und Prostaglandinanalog-Latanoprost darstellt. Ganfort® stellte den Komparator dar, eine fix dosierte Kombination aus dem Prostaglandinanalog Lumigan® und dem Betablocker Timolol.
Rocklatan® ist das einzige in den Vereinigten Staaten kommerziell erhältliche Kombinationsprodukt mit fester Dosierung, das ein Prostaglandinanalogon enthält. Die Ganfort®-Kombination mit fester Dosierung enthält ein Prostaglandinanalogon und einen Betablocker, und obwohl sie für die Verwendung in Europa zugelassen ist, ist sie nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Quelle:investors.aeriepharma.com/news-releases/...ful-interim-90-day
übersetzt mit Deepl_pro
Ich meine - unter der Annahme, dass die Marktkonsolidierung nun beginnt könnte man ja mal demnächst eine erste Position wagen.
Dies ist nur meine Meinung - keine Handelsempfehlung.
09/24/2020
- Roclanda® erreicht eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ganfort® -
- Leistung von Studie Mercury-3 übertrifft frühere Phase 3-Studien -
DURHAM, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Sep. 24, 2020-- Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI), ein ophthalmologisch-pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung erstklassiger Therapien für die Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom, Erkrankungen der Augenoberfläche und Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute erfolgreiche vorläufige 90-Tage-Topline-Daten aus seiner sechsmonatigen klinischen Phase-3b-Studie in Europa bekannt, die unter dem Namen Mercury 3 bekannt ist und Roclanda® mit Ganfort® vergleicht.
Roclanda® wird in den Vereinigten Staaten als Rocklatan® (Netarsudil- und Latanoprost-Augenlösung) 0,02%/0,005% vermarktet. Ganfort® ist für die Anwendung in Europa zugelassen, jedoch nicht für die Anwendung in den Vereinigten Staaten.
Mercury 3 wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert, um die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zu vergleichen.
Vorläufige 90-Tage-Topline-Highlights:
Roclanda® erreichte das Gesamtziel der Studie, indem es über neun von neun Zeitpunkten über 90 Tage hinweg eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ganfort® nachwies.
Roclanda® zeigte eine konsistente Senkung des Augeninnendrucks über den Tag um etwa 9,5 Millimeter Quecksilber (mmHg) bei einer durchschnittlichen Senkung des Ausgangs-IOD um etwa 37 Prozent.
Die bei der Studie Mercury-3 beobachteten IOD-Senkungen übertrafen die von Mercury-1 und Mercury-2.
Die IOD-Senkungsergebnisse von Roclanda® stimmten mit denen von Ganfort® sehr gut überein.
Die Inzidenz okulärer unerwünschter Ereignisse war bei Roclanda® geringer als bei Mercury-1 und Mercury-2.
Die Topline-Ergebnisse der sechs Monate werden bis Anfang 2021 erwartet.
"Wir freuen uns über einen weiteren Satz klinischer Studiendaten, die das ausgezeichnete Wirksamkeitsprofil von Rocklatan® erneut untermauern. Vor diesem Hintergrund ist Mercury 3 nicht für die Zulassung in Europa erforderlich, sondern soll vielmehr die Preisgestaltung und die Vermarktungsaussichten in dieser Region verdeutlichen", sagte Dr. Vicente Anido Jr., Chairman und Chief Executive Officer von Aerie.
Dr. Anido fuhr fort: "Wir glauben, dass diese vorläufigen Topline-Ergebnisse auf ein einheitliches Preisniveau für die beiden Komparatoren in der Studie hindeuten. Während wir erwarten, die Zulassung für Roclanda® bis Anfang nächsten Jahres zu erhalten, werden wir weitere Klarheit über die Auswirkungen der Preisgestaltung in den USA abwarten, bevor wir die Art und den Zeitpunkt der Einführungspläne in Europa festlegen".
Über die klinische Studie zu Mercury 3 und die Komparatoren
Mercury 3 wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie konzipiert, um die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zu vergleichen. Ungefähr 430 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet und erhielten einmal täglich abends eine maskierte Studienmedikation.
Die klinische Studie mit Mercury 3 beinhaltete Roclanda®, das in den Vereinigten Staaten als Rocklatan® (Netarsudil- und Latanoprost-Augenlösung) 0,02%/0,005% vermarktet wird und eine fix dosierte Kombination aus Rhopressa® (Netarsudil-Augenlösung) 0,02% und Prostaglandinanalog-Latanoprost darstellt. Ganfort® stellte den Komparator dar, eine fix dosierte Kombination aus dem Prostaglandinanalog Lumigan® und dem Betablocker Timolol.
Rocklatan® ist das einzige in den Vereinigten Staaten kommerziell erhältliche Kombinationsprodukt mit fester Dosierung, das ein Prostaglandinanalogon enthält. Die Ganfort®-Kombination mit fester Dosierung enthält ein Prostaglandinanalogon und einen Betablocker, und obwohl sie für die Verwendung in Europa zugelassen ist, ist sie nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Quelle:investors.aeriepharma.com/news-releases/...ful-interim-90-day
übersetzt mit Deepl_pro
Ich meine - unter der Annahme, dass die Marktkonsolidierung nun beginnt könnte man ja mal demnächst eine erste Position wagen.
Dies ist nur meine Meinung - keine Handelsempfehlung.
Zahlen für Q2/20
- Umsatz 18 Mio. $
- Verlust 48 Mio. $
- Cash 242 Mio. $
- MK 441 Mio. $
investors.aeriepharma.com/news-releases/...ter-2020-financial
Zahlen für Q4/20
- Umsatz 25 Mio. $
- Verlust 46 Mio. $
- Cash 240 Mio. $
- MK 885 Mio. $
Verdoppelt seit Oktober 2020.
investors.aeriepharma.com/news-releases/...and-full-year-2020
schwache Phase 2b Studiendaten für AR15512 (Dry Eye Disease)
Der CEO sagt zwar: "we believe we have a clear path toward approval", aber das halte ich aktuell für eine sehr fragwürdige Aussage, zumal es anscheinend noch nicht mal Phase3 Studien gibt.
investors.aeriepharma.com/news-releases/...-product-candidate
Wer braucht schon primäre Endpunkte? Aerie versucht es ohne, zur Zulassung...
endpts.com/...om-failed-phiib-plots-phiii-in-dry-eye-disease/
endpts.com/...om-failed-phiib-plots-phiii-in-dry-eye-disease/
CEO geht
Nach dem letzten Statement halte ich das für eine nachvollziehbare Entscheidung.
investors.aeriepharma.com/news-releases/...ppointment-interim
Zahlen für Q3/21
- Umsatz 29 Mio. $
- Verlust 40 Mio. $
- Cash 168 Mio. $
- MK 409 Mio. $
investors.aeriepharma.com/news-releases/...ter-2021-financial
Alcon erwirbt Aerie in einem 770 Mio. $ Deal
Das entspricht einem Kaufpreis von 15,25$ pro Aktie.
www.cash.ch/news/top-news/...uer-770-millionen-dollar-2006550
Es gibt keine neuen Beiträge.
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