Von OLSON AUSSTEHENDE TERMINE schön erklärt! OLSON : AUSSTEHENDE TERMINE Hallo allerseits, knapp 1 Jahr ist mein letzter Beitrag nun her. Hier eine Sammlung an ausstehenden Nachrichten (wie ich sie erwarte): bis E/2018 Erste Ergebnisse Phase 3 Studie in Russland, Allgemeinanästhesie (5-6 Monate nach Ende Rekrutierung) - ursprünglich hatte ich mit den Ergebnissen bereits im September gerechnet bis E/2018 Abschluss Marktzulassungsdossier Japan → Einreichung innerhalb der nächsten 6 Monate Ende 2018 Einreichung Japan (nach Aussage Mundipharm) Q4-18/Q1-19§Einreichung Zulassungsantrag von Cosmo - ich erwarte noch ein weiteres Pre-NDA meeting mit der FDA und die Einreichung in Q1/2019 Q1/2019 Erste Ergebnisse Phase 3 Studie in Südkorea sollten vorliegen, Allgemeinanästhesie EQ1/2019§ Sollte keine Einreichung in Japan / USA stattgefunden haben eventuell 5 Mio Kapitalerhöhung über Privatplatzierung unter Ausschluss der Altaktionäre zur Sicherstellung der Aktivitäten, aufgrund verzögerter Meilensteine Q2/2019 60 Tage nach Einreichung in USA muss Nachricht der FDA erfolgen ob Unterlagen vollständig - sollte positiv, insbesondere wenn weiteres pre-NDA meeting stattfinden sollte EQ2/2019 §Abschluss Patientenrekrutierung EU Q4/2019 Erteilung der Zulassung in USA (Paion hat fast track, s.d. FDA 6 Monate nach positivem Bescheid der notwendigen Unterlagen zur Zulassungsentscheidung Zeit hat) Q4/2019 Erteilung der Zulassung in Japan _____ E/2019 Einreichung Zulassungsantrag in Südkorea durch Hana Pharm, Allgemeinanästhesie E/2019 §Einreichung Russland, nach Abschluss Phase3 und USA/Japan-Entscheidung 2020 Einreichung Kanada, Türkei, Naher Osten basierend auf USA, Japan Im Zuge des Printenspiels - endlich mal wieder Printenspiel! - hier noch einmal eine Betrachtung des zukünftigen Kurses bei positivem Verlauf: In den USA wird meines Wissens von einer market Penetration von bis zu 20% ausgegangen. Bei 35 Mio Eingriffen (Kolonoskopie+Endoskopie) jährlich bei 40$ für Remi kommt man so auf ein Peak Sales von 280 Mio. Die Peak Sales in Japan dürften bei 75 Mio $ liegen (hier rechne ich mit einer market Penetration von 15%). Somit liegen die Peak Sales der beiden Regionen bei 355 Mio - wenn wir von jeweils nur einer Indikation ausgehen. Nehmen wir an die Anlaufphase bis zur annähernden Marktpotentialausschöpfung (300 Mio) dauert ca. 4 Jahre, so erhält Paion bei einer Umsatzbeteiligung gemäß Verträgen von 20% im Jahr 2023 aus diesen beiden Regionen Einnahmen von 60 Mio Euro. Wenn sich die allgemeinen Ausgaben von Paion und die sonstigen Einnahmen bei 70 Mio Aktien (etwaige Kapitalerhöhung über Ausgabe von weiteren 7 Millionen Aktien berücksichtigt) gerade die Waage halten, so würde ein KGV von 10 einem Kurs von etwa 8,50 Euro entsprechen. Die anderen Regionen und weitere Indikationen sind hier nicht mit betrachtet. Noch einen schönen Sonntag, Olson
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