PAION gibt Beginn des Midazolam-Vergleichs als Teil derPhase-I-Studie mit Sedativum/Anästhetikum CNS 7056 bekannt
07:35 22.09.08
Aachen (Deutschland), Cambridge (Vereinigtes Königreich), 22.
September 2008 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8;
London AIM: PAI) gab heute bekannt, dass im Rahmen klinischen
Phase-I-Studie nun Dosisstufen erreicht worden seien, die bei
Probanden bereits zu einer ausgeprägten Sedierung führten. In einer
ersten Gruppe sei darüber hinaus bereits ein Vergleich von CNS 7056
mit Midazolam durchgeführt worden, dem derzeitigen Standardwirkstoff
für die Sedierung bei kleineren, schmerzhaften Eingriffen wie z.B.
Endoskopien. Sicherheitsbedenken wurden durch das studienbegleitende
Sicherheitskommittee bisher nicht geäußert.
CNS 7056 ist ein neues, kurz wirkendes Sedativum/Anästhetikum, dessen
Wirkung durch sogenannte GABAA-Rezeptoren im Gehirn vermittelt wird.
In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei intravenöser
Gabe der Substanz die Sedierung sehr schnell eintritt. Besonders
hervorzuheben ist, dass dieser Effekt auch sehr schnell wieder
nachlässt, sobald keine Substanz mehr zugeführt wird.
Im Mittelpunkt der doppelt-verblindeten, placebo- und
Midazolam-kontrollierte Phase-I-Studie stehen primär Sicherheit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CNS 7056, das gesunden
Freiwilligen als Einmalgabe in ansteigenden Dosisgruppen verabreicht
wird. Zusätzlich soll durch Bestimmung des Sedationsgrads der
Probanden die Wirksamkeit der Substanz ermittelt werden. Nach jeder
Dosisgruppe entscheidet ein Sicherheitskomitee aufgrund der
gewonnenen Daten über den Start der nächsthöheren Dosisgruppe. Bisher
erhielten bisher mehr als 30 Probanden CNS 7056. Um erste
Anhaltspunkte für eine Vergleichbarkeit der Wirkung zu erhalten,
erhält bei den höheren Dosierungen eine Probandengruppe Midazolam,
einen Standardwirkstoff für die Sedation bei kleineren, chirurgischen
Eingriffen. Insgesamt wird die Studie bis zu 91 Probanden umfassen
und voraussichtlich bis Ende des Jahres abgeschlossen werden.
CNS 7056 wird zunächst als Sedativum für den Einsatz bei im
Krankenhaus und ambulant durchgeführten medizinischen Eingriffen wie
z.B. Endoskopien entwickelt, hat jedoch weiteres Potenzial für die
Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen sowie für die
Langzeitsedierung im Bereich der Intensivmedizin.
"CNS 7056 war der "verborgene Schatz" in der CeNeS-Pipleline und wir
sind sehr zufrieden, dass die Entwicklung dieses vielversprechenden
Wirkstoffkandidaten wie geplant voranschreitet", so PAIONs
Vorstandsvorsitzender Dr. Wolfgang Söhngen. "Soweit wir es aus den
verblindeten Daten ableiten können, scheinen sich unsere Erwartungen
an das Wirkstoffprofil hinsichtlich eines schnellen Einsetzens und
Abklingens der Sedation und somit einer potenziell schnellen Erholung
der Probanden zu erfüllen. Somit könnte CNS 7056 einen bedeutenden
Fortschritt für Patienten bedeuten, die sich ambulant oder stationär
schmerzhaften Eingriffen wie beispielsweise endoskopischen
Untersuchungen unterziehen müssen. Es wird damit gerechnet, dass die
Zahl solcher Eingriffe zukünftig stark ansteigen wird. Eine schnelle
Erholung nach dem Eingriff ist sowohl im Interesse des behandelnden
Arztes als auch des Patienten."