Zurück
Werbung
The Dose Range of Remimazolam Besylate in Different Age Groups
2023-08-24
clinicaltrials.gov/study/...9991?term=remimazolam&rank=15
Tongji Hospital
Überblick über die Studie
Kurze Zusammenfassung:
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallele, kontrollierte klinische Studie mit Patienten unterschiedlichen Alters, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, den Dosisbereich von Remimazolam-Besylat für Patienten unterschiedlichen Alters zu erforschen und Leitlinien für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Remimazolam-Besylat zu erstellen. Außerdem soll die Inzidenz von perioperativer Hypotonie und postoperativen Organdysfunktionen bei Patienten untersucht werden, die eine intravenöse Vollnarkose mit Remimazolam-Besylat im Vergleich zu Propofol erhalten.
Detaillierte Beschreibung:
Die Chirurgie ist eine wirksame Methode zur Behandlung von chirurgischen Erkrankungen, zur Verlängerung der Überlebenszeit und zur Verbesserung der Lebensqualität, doch sind die Patienten häufig mit dem Risiko postoperativer Komplikationen konfrontiert. Bei Patienten der Allgemeinchirurgie treten Komplikationen bei mehr als 30 % der Patienten auf. Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der Schweregrad und die Dauer einer intraoperativen Hypotonie in signifikantem Zusammenhang mit dem Risiko postoperativer unerwünschter Ereignisse wie Myokardschäden, Nierenschäden, Schlaganfall, Delirium, verlängerter Krankenhausaufenthalt und Tod stehen.
Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg, ein diastolischer Blutdruck von weniger als 50 mmHg oder eine 20-prozentige Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert, ist während der Anästhesie und der Operation häufig. Bei mehr als einem Drittel der Patienten, die eine Propofol-Sedierung erhalten, kommt es zu einer intraoperativen Hypotonie, deren Dauer und Ausmaß mit den Schäden während der Operation in Verbindung gebracht werden.
Remimazolam ist ein neues, in den letzten Jahren entwickeltes ultrakurz wirksames Sedativum, das eine ähnliche Struktur wie Midazolam aufweist. Im Vergleich zu Midazolam hat Remimazolam jedoch die Vorteile eines schnelleren Wirkungseintritts, einer schnelleren Erholung und einer höheren Sicherheit. Im Vergleich zu Propofol ist Remimazolam in der Erfolgsrate der Sedierung nicht unterlegen, während die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie geringer ist. Gegenwärtig hat Remimazolam klinische Studien der Phase III in vielen Bereichen abgeschlossen, z. B. bei der Koloskopie, der faseroptischen Bronchoskopie und der Einleitung und Aufrechterhaltung von Vollnarkosen, die seine Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt haben. Es kann jedoch Unterschiede in der Hämodynamik und der Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament bei Patienten unterschiedlichen Alters geben. Im Vergleich zu jungen Patienten haben ältere Patienten ein höheres Risiko einer Hypotonie nach der Narkoseeinleitung. Derzeit fehlen klinische Studien mit großen Stichproben zur Klärung der empfohlenen Dosis von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei Patienten aller Altersgruppen. In der aktualisierten Gebrauchsanweisung für Remimazolam-Besylat zur Injektion vom 28. März 2022 wird ebenfalls erwähnt, dass Remimazolam-Besylat als Sedativum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet wird, und es wird eine entsprechende Dosisempfehlung angegeben. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren wurde jedoch nicht bestätigt. Die genaue Regelung der klinischen Anwendung bei Patienten unterschiedlichen Alters und die Optimierung der Medikamentendosierung während der Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung sind die Grundlage für die Gewährleistung der Sicherheit der klinischen Medikation, um die Stabilität der perioperativen Hämodynamik aufrechtzuerhalten und das Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse zu verhindern oder zu verringern.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Remimazolam bei intravenöser Vollnarkose auf die intraoperative Hämodynamik und den Medikamentenbedarf bei Patienten unterschiedlichen Alters zu untersuchen, wobei Propofol als Kontrolle dient und die intraoperative Hämodynamik als Hauptbewertungsindex herangezogen wird, um Beweise für die klinische Anwendung von Remimazolam bei älteren Patienten zur Narkoseeinleitung und -erhaltung zu liefern.
2023-08-24
clinicaltrials.gov/study/...9991?term=remimazolam&rank=15
Tongji Hospital
Überblick über die Studie
Kurze Zusammenfassung:
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, parallele, kontrollierte klinische Studie mit Patienten unterschiedlichen Alters, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, den Dosisbereich von Remimazolam-Besylat für Patienten unterschiedlichen Alters zu erforschen und Leitlinien für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Remimazolam-Besylat zu erstellen. Außerdem soll die Inzidenz von perioperativer Hypotonie und postoperativen Organdysfunktionen bei Patienten untersucht werden, die eine intravenöse Vollnarkose mit Remimazolam-Besylat im Vergleich zu Propofol erhalten.
Detaillierte Beschreibung:
Die Chirurgie ist eine wirksame Methode zur Behandlung von chirurgischen Erkrankungen, zur Verlängerung der Überlebenszeit und zur Verbesserung der Lebensqualität, doch sind die Patienten häufig mit dem Risiko postoperativer Komplikationen konfrontiert. Bei Patienten der Allgemeinchirurgie treten Komplikationen bei mehr als 30 % der Patienten auf. Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der Schweregrad und die Dauer einer intraoperativen Hypotonie in signifikantem Zusammenhang mit dem Risiko postoperativer unerwünschter Ereignisse wie Myokardschäden, Nierenschäden, Schlaganfall, Delirium, verlängerter Krankenhausaufenthalt und Tod stehen.
Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg, ein diastolischer Blutdruck von weniger als 50 mmHg oder eine 20-prozentige Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert, ist während der Anästhesie und der Operation häufig. Bei mehr als einem Drittel der Patienten, die eine Propofol-Sedierung erhalten, kommt es zu einer intraoperativen Hypotonie, deren Dauer und Ausmaß mit den Schäden während der Operation in Verbindung gebracht werden.
Remimazolam ist ein neues, in den letzten Jahren entwickeltes ultrakurz wirksames Sedativum, das eine ähnliche Struktur wie Midazolam aufweist. Im Vergleich zu Midazolam hat Remimazolam jedoch die Vorteile eines schnelleren Wirkungseintritts, einer schnelleren Erholung und einer höheren Sicherheit. Im Vergleich zu Propofol ist Remimazolam in der Erfolgsrate der Sedierung nicht unterlegen, während die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie geringer ist. Gegenwärtig hat Remimazolam klinische Studien der Phase III in vielen Bereichen abgeschlossen, z. B. bei der Koloskopie, der faseroptischen Bronchoskopie und der Einleitung und Aufrechterhaltung von Vollnarkosen, die seine Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt haben. Es kann jedoch Unterschiede in der Hämodynamik und der Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament bei Patienten unterschiedlichen Alters geben. Im Vergleich zu jungen Patienten haben ältere Patienten ein höheres Risiko einer Hypotonie nach der Narkoseeinleitung. Derzeit fehlen klinische Studien mit großen Stichproben zur Klärung der empfohlenen Dosis von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei Patienten aller Altersgruppen. In der aktualisierten Gebrauchsanweisung für Remimazolam-Besylat zur Injektion vom 28. März 2022 wird ebenfalls erwähnt, dass Remimazolam-Besylat als Sedativum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet wird, und es wird eine entsprechende Dosisempfehlung angegeben. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren wurde jedoch nicht bestätigt. Die genaue Regelung der klinischen Anwendung bei Patienten unterschiedlichen Alters und die Optimierung der Medikamentendosierung während der Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung sind die Grundlage für die Gewährleistung der Sicherheit der klinischen Medikation, um die Stabilität der perioperativen Hämodynamik aufrechtzuerhalten und das Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse zu verhindern oder zu verringern.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Remimazolam bei intravenöser Vollnarkose auf die intraoperative Hämodynamik und den Medikamentenbedarf bei Patienten unterschiedlichen Alters zu untersuchen, wobei Propofol als Kontrolle dient und die intraoperative Hämodynamik als Hauptbewertungsindex herangezogen wird, um Beweise für die klinische Anwendung von Remimazolam bei älteren Patienten zur Narkoseeinleitung und -erhaltung zu liefern.
