Efficacy and Safety of Remimazolam Besylate Versus Propofol During Hysteroscopy
Single-centre Randomized Controlled Trial
Friday, September 9, 2022
www.medscape.com/viewarticle/952429_5
Diskussion
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam-Besylat gegenüber Propofol bei der Hysteroskopie zu bestätigen. Auf der Grundlage unserer Daten erweist sich Remimazolam-Besylat als eine sicherere Alternative für die Anästhesie während der Hysteroskopie.
Während der gesamten Studie beobachteten wir in beiden Gruppen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen, die einen Abbruch der Studie erforderlich gemacht hätten. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse in Gruppe R (6/164, 3,7 %) war signifikant niedriger als in Gruppe P (60/164, 36,6 %) (p < 0,05). Injektionsschmerzen, postoperativer Schwindel und niedriger SpO2 waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Tabelle 2, p < 0,05).
In einer früheren multizentrischen klinischen Phase-III-Studie in China wurden 384 in Frage kommende Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, nach dem Zufallsprinzip in eine Remimazolam- und eine Propofol-Gruppe aufgeteilt. In der Remimazolam-Gruppe traten Hypotonie (46 (23,71 %) gegenüber 97 (51,05 %)) und Atemdepression (6 (3,09 %) gegenüber 32 (16,84 %)) seltener auf als in der Propofol-Gruppe. [19] In einer anderen prospektiven, doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie, die an 30 Standorten in den USA durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und offenem Midazolam bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, abzuschätzen, traten bei 5,6 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 6,8 % in der Placebo-Gruppe. 20] Unser Experiment bestätigte diese Ergebnisse.
Schmerzen bei der Injektion sind eine der häufigsten unerwünschten Wirkungen von Propofol in der klinischen Praxis. Remidazolam hat die gleiche sedierende Wirkung wie Propofol, wodurch die Nebenwirkungen des Injektionsschmerzes wirksam vermieden werden und der Patientenkomfort verbessert wird.
Die Dauer des Aufwachens der Patienten in Gruppe R (199,0 ± 79,9 s) war länger als die in Gruppe P (59,7 ± 1,2 s). Die Verweildauer auf der PACU war bei den Patienten der Gruppe R (5,44 ± 1,0 min) kürzer als bei denen der Gruppe P (6,3 ± 1,9 min). Obwohl wir einige statistische Unterschiede feststellten, hatten diese Unterschiede keinen wesentlichen Einfluss auf die klinischen Verfahren. In einer anderen multizentrischen Phase-III-Studie wurden 384 Patienten, bei denen eine gastrointestinale Endoskopie geplant war, nach dem Zufallsprinzip in eine Remimazolam- und eine Propofol-Gruppe eingeteilt. Die Forscher fanden auch heraus, dass Remimazolam (5,75 Minuten) zu einer schnelleren Erholung von der Sedierung führte als Propofol (6,71 Minuten). Dies ist ein potenzieller Vorteil von Remimazolam gegenüber Propofol.[21] Es kann vermutet werden, dass sowohl Remimazolam als auch Propofol die erforderliche Narkosetiefe und Aufrechterhaltungszeit für die Untersuchung der Gebärmutterhöhle erreichen können, dass jedoch bei der Sedierung mit Remimazolam das in der Propofol-Gruppe beobachtete Phänomen der tiefen Sedierung vermieden werden kann und die Hemmung des zentralen Nervensystems bei den Patientinnen gering ist.
Remimazolam hat die Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts, einer kurzen Eliminationshalbwertszeit und eines von der Leber- und Nierenfunktion unabhängigen Metabolismus;[22] außerdem verfügt es über einen spezifischen Antagonisten, nämlich Flumazenil.[23] Als Benzodiazepin könnte Remimazolam als Antikonvulsivum und für den Einsatz in der Sedierung auf der Intensivstation bewertet werden. Remimazolam bietet eine wirksame verfahrenstechnische Sedierung mit besseren Erfolgsraten und Erholungsprofilen als Midazolam[24] Derzeit liegen keine Daten vor, die Remimazolam mit Propofol vergleichen. In früheren Studien wurde Remimazolam bei chinesischen Freiwilligen wirksam und sicher eingesetzt[11,25].
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