in der indikation allgemeinanästhesie.....
ich habe mich immer gewundert und geärgert, warum eine zulassung solange dauert. deshalb hier mal den werdegang von byfavo in der indikation kurzsedierung:
(sorry für das lange posting, aber das verfahren ist nun mal langwierig)
Der Antrag ist am 20. November 2019 bei der EMA eingegangen
Das Verfahren hat am 2. Januar 2020 begonnen
Der erste Bewertungsbericht des Berichterstatters wurde an alle CHMP verteilt
Mitglieder an
6. April 2020
Der erste Bewertungsbericht des Mitberichterstatters wurde an alle CHMP verteilt
Mitglieder an
23. März 2020
Der erste Bewertungsbericht des PRAC-Berichterstatters wurde an alle PRAC verteilt
Mitglieder an
8. April 2020
Der CHMP einigte sich auf die konsolidierte Liste von Fragen, die an den gesendet werden soll
Antragsteller während des Treffens auf
30. April 2020
Der Antragsteller übermittelte die Antworten an die konsolidierte CHMP-Liste von
Fragen zu
12. August 2020
Die Berichterstatter verteilten den gemeinsamen Bewertungsbericht über die Antworten
zur Liste der Fragen an alle CHMP-Mitglieder weiter
17. September 2020
Der PRAC stimmte dem PRAC Assessment Overview and Advice to CHMP zu
während des Treffens auf
1. Oktober 2020
Der CHMP einigte sich schriftlich auf eine Liste offener Probleme, die an gesendet werden sollte
der Bewerber an
15. Oktober 2020
Beurteilung
EMA/160756/2021 Seite 9/132
Der Antragsteller übermittelte die Antworten an die CHMP-Liste der Ausstehenden
Probleme an
10. November 2020
Die Berichterstatter verteilten den gemeinsamen Bewertungsbericht über die Antworten
in die Liste der ausstehenden Probleme an alle CHMP-Mitglieder auf
26. November 2020
Die Berichterstatter verteilten den aktualisierten gemeinsamen Bewertungsbericht über die
Antworten auf die Liste offener Probleme an alle CHMP-Mitglieder weiter
4. Dezember 2020
Der CHMP einigte sich auf die Zusendung einer zweiten Liste offener Probleme
an den Bewerber weiter
10. Dezember 2020
Der Antragsteller reichte die Antworten zur konsolidierten 2. Liste des CHMP ein
von Fragen zu
23. Dezember 2020
Die Berichterstatter verteilten den gemeinsamen Bewertungsbericht über die Antworten
zur 2. Liste offener Probleme an alle CHMP-Mitglieder weiter
15. Januar 2021
Der CHMP hat im Lichte der vorgelegten Gesamtdaten und der wissenschaftlichen
Diskussion innerhalb des Ausschusses, gab eine positive Stellungnahme für die Erteilung ab
Marktzulassung an Byfavo weiter
28. Januar 2021
27.03.2021 13:43 Uhr
PAION ERHÄLT ZULASSUNG DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION FÜR BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER PROZEDURALEN SEDIERUNG
da sind wir mit der indikation allgemeinanästhesie auf der zielgeraden, weil es auch genau definierte zeitleisten gibt.....