Angiotensin 2 for Hepatorenal Syndrome (ANTHEM)
clinicaltrials.gov/ct2/show/...giapreza&draw=2&rank=7
Sponsor:
University of California, Los Angeles
Estimated Study Start Date July 1, 2021
Kurzzusammenfassung:
Das hepatorenale Syndrom (HRS) ist eine Erkrankung, bei der Patienten mit Leberzirrhose (Leberversagen im Endstadium) eine sekundäre Nierenschädigung und -versagen entwickeln. Die derzeit in den USA verfügbare Behandlung ist eine Kombination aus Octreotid und Midodrin, die die Freisetzung dieser Hormone vermindern bzw. den Blutdruck erhöhen sollen, was den Blutfluss zu den Nieren steigern würde. Angiotensin 2 (Ang2) ist ein neues vasopressorisches Medikament, das im Dezember 2017 von der FDA für Patienten mit niedrigem Blutdruck zugelassen wurde und nachweislich eine ähnliche Wirkung wie Octreotid und Midodrin hat.
In dieser Studie wird untersucht, ob Ang2 das HRS bei Patienten umkehrt, die auf der Intensivstation (ICU) des Ronald Reagan Medical Center aufgenommen wurden. Unsere Studienpopulation werden Patienten mit HRS sein, die bereits auf der Intensivstation aufgenommen sind oder aufgenommen werden sollen. HRS wird nach den neuen international anerkannten Richtlinien definiert, die vom International Club of Ascites veröffentlicht wurden. Alle Patienten, die ihre Zustimmung geben, werden einer Ang2-Antwortstudie unterzogen, bei der niedrig dosiertes Ang2 für 4 Stunden verabreicht wird, um zu sehen, wie die Patienten darauf reagieren. Dies wird uns helfen, die Art des Nierenversagens der Patienten für spätere Analysen zu charakterisieren. Die Patienten werden dann in die Kontrollgruppe oder die Studiengruppe randomisiert. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Octreotid (eine subkutane Injektion) und Midodrin (ein orales Medikament). Die Patienten in der Studiengruppe erhalten weiterhin eine intravenöse Infusion von Ang2. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten außerdem Albumin, ein Protein, das häufig im menschlichen Blut vorkommt. Die Behandlung wird in beiden Gruppen vier Tage lang fortgesetzt, bis zur vollständigen Rückbildung des HRS, der Dialyse oder dem Tod.
Unser primäres Ergebnis wird die Rate der Umkehrung des HRS sein, definiert als Verbesserung der Nierenfunktion.
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