Die Remimazolam Phase III-Vollnarkose-Studie (GA) in Europa hat erste Daten veröffentlicht.
Remimazolam war bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie bei größeren Operationen genauso wirksam wie Propofol und erreichte somit den primären Endpunkt.
Noch wichtiger ist, dass im Remimazolam-Arm durchschnittlich weniger blutdrucksenkende Episoden festgestellt wurden.
Diese sind häufig und können zu einer postoperativen Morbidität führen.
Für Risikopatienten (ASS Klasse III oder IV) könnte dieser Sicherheitsgewinn entscheidend sein,
um die Preisprämie von Remimazolam gegenüber Propofol zu rechtfertigen.
In den USA wird erwartet, dass Remimazolam (ByFavo) bald zur prozeduralen Sedierung (PS) auf den Markt gebracht wird.
Paion gibt an, dass es bis H221 Bargeld hat. Unsere Bewertung bleibt 283 Mio. €.
Überlegene hämodynamische Stabilität bei Risikopatienten
Die europäische GA Phase III hat Daten zu 365 Patienten gemeldet.
Die Daten zeigten einen Anästhesie-Score von 60 oder weniger für 95,7% der Zeit mit Remimazolam und 99,1% mit Propofol.
Dies war statistisch der gleiche Effekt (p = 0,0001).
Die Anzahl der blutdrucksenkenden Ereignisse innerhalb von 15 Minuten
nach der chirurgischen Inzision trat durchschnittlich 62,62 Mal pro Patient (± 39,46, 270 Patienten)
unter Verwendung von Remimazolam auf, verglichen mit 71,03 Mal unter Verwendung von Propofol (± 41,12, 95 Patienten).
Nach statistischen Anpassungen war dies signifikant (p = 0,015).
Marktpotential im Vergleich zu generischem Propofol
Remimazolam wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für PS geprüft.
Die erste Stellungnahme (CHMP) wird nun von Paion Ende Januar mit formeller Genehmigung in H121 erwartet.
Eine GA-Kurzanmeldung folgt dann. Laut Paion-Management ist GA möglicherweise die größere Remimazolam-Indikation in Europa.
Wir stellen fest, dass die meisten Anästhesien (weit über 90%) Anästhesiegas verwenden, um die Sedierung aufrechtzuerhalten,
nachdem Propofol zur Einleitung der Anästhesie verwendet wurde.
Es ist ungewöhnlich, eine kontinuierliche Infusion von Propofol zu verwenden.
Dennoch scheint Remimazolam für Patienten der Klassen III und IV, die eher nur Propofol erhalten, hämodynamisch sicherer zu sein.
Bewertung: unverändert bei 283 Mio. €
Paion geht davon aus, dass die Lizenzgebühren im Jahr 2020 unter 1 Mio. EUR liegen werden,
und der Start von Q420 ByFavo in den USA wird aufgrund von COVID-19 „weich“ sein.
In Europa hofft Paion, andere Produkte lizenzieren zu können,
um eine direkte europäische Vertriebsmannschaft in einigen nördlichen Gebieten aufrechtzuerhalten, oder wenn dies nicht möglich ist,
wird Remimazolam anderswo eine Partnerschaft eingehen.
Paion verfügte (30. September) über 24,5 Mio. EUR in bar, nachdem er im dritten Quartal den Meilenstein
für die US-Zulassung in Höhe von 15 Mio. EUR erhalten hatte.
Paion verfügt außerdem über eine EIB-Kreditfazilität von bis zu 20 Mio. EUR. Unser Richtwert bleibt 283 Mio. €.
www.edisongroup.com/publication/...ion-for-surgical-use/28350
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