Newsroom & Tippspiele

wo stehen wir jetzt im zulassungsprozess?

läuft das nach zeitplan?

danke

wir stehen auf "Wiedervorlage", bis die Entscheidung fällt

Committee for Medicinal Products for Human
www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/...es#how-chmp-works
Peer-Review und kollegiale Entscheidungen stehen im Mittelpunkt der Bewertungen durch den CHMP.

Für jeden Antrag für ein neues Medikament werden zwei Ausschussmitglieder - als Berichterstatter und Ko-Berichterstatter bezeichnet - aus verschiedenen Ländern ernannt, die die Beurteilung leiten (für Generika wird nur ein Berichterstatter ernannt). Sie werden nach objektiven Kriterien ernannt, um das in der EU vorhandene Fachwissen bestmöglich zu nutzen.

Die Rolle des Berichterstatters und des Ko-Berichterstatters besteht darin, die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels unabhängig voneinander durchzuführen. Sie bilden jeweils ein Bewertungsteam mit Beurteilern ihrer nationalen Agentur und manchmal auch anderer nationaler Agenturen.

In ihren Beurteilungsberichten fasst jedes Team die Daten aus dem Antrag zusammen, stellt seine Beurteilungen der Wirkungen des Medikaments und seine Ansichten zu etwaigen Unsicherheiten und Einschränkungen der Daten dar. Sie benennen auch Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden müssen. Die beiden getrennten Beurteilungen berücksichtigen regulatorische Anforderungen, relevante wissenschaftliche Richtlinien und Erfahrungen bei der Bewertung ähnlicher Arzneimittel.

Neben dem Berichterstatter und dem Ko-Berichterstatter ernennt der CHMP auch einen oder mehrere Gutachter aus den Reihen der CHMP-Mitglieder. Ihre Aufgabe besteht darin, die Art und Weise zu prüfen, wie die beiden Bewertungen durchgeführt werden, und sicherzustellen, dass die wissenschaftliche Argumentation solide, klar und robust ist.

Alle CHMP-Mitglieder tragen in Diskussionen mit Kollegen und Experten in ihren nationalen Agenturen ebenfalls aktiv zum Bewertungsprozess bei. Sie überprüfen die von den Berichterstattern vorgenommenen Beurteilungen, geben Kommentare ab und identifizieren zusätzliche Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind. Die erste Beurteilung und die von den Peer-Reviewern und anderen Ausschussmitgliedern erhaltenen Kommentare werden dann während einer Plenarsitzung des CHMP diskutiert.

Als Ergebnis der Diskussionen und wenn während der Beurteilung neue Informationen verfügbar werden, entweder von zusätzlichen Experten oder durch Klarstellungen des Antragstellers, werden die wissenschaftlichen Argumente verfeinert, so dass eine endgültige Empfehlung entwickelt wird, die die Analyse und Meinung des Ausschusses zu den Daten darstellt. Dies kann z.B. bedeuten, dass sich die Ansicht des Ausschusses zu Nutzen und Risiko des Medikaments während der Beurteilung manchmal ändert und von den ursprünglichen Einschätzungen der Berichterstatter abweicht.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

nach meinem Veständnis sieht`s so aus:

Die Fragen an Paion sind beantwortet und der "first-clock-stop" ist nun aufgehoben. Der Prozess läuft jetzt weiter (Tag 120).
Nun werden die Antworten von der EMA/CHMP gesichtet, diskutiert u. weitere Fragen ausgearbeitet. Dazu hat die CHMP  60 Tage Zeit (Tag 180).
Paion muss nun die abschließenden Fragen beantworten (2. cklock-stop). Dies dauert laut CHMP in der Regel 1-3 Monate.
Dann wiederum hat die CHMP 30 Tage Zeit, eine Empfhehlung zur Zulassung oder Ablehnung auszusprechen (Tag 210).
Da die EMA i.d. R. der Empfehlung der CHMP folgt, ist dies der wichtige Termin ( m.W. wird diese Empfehlung auch veröffentlicht). Dies wäre dann so Ende Januar - Ende März.

Die offizielle Bekanntgabe der Zulassungsentscheidung durch die EMA ( hat 67 Tage Zeit) würde demnach so Anfang März - Mitte April erfolgen.

Wie gesagt, ohne Gewähr .....

"wo stehen wir jetzt im zulassungsprozess?
läuft das nach zeitplan?

zu 1.:
wir müstten jetzt genau bei den 60 Tagen Bearbeitungszeit für die CHMP sein :
Schritt 8-11, Seite 20:

www.ema.europa.eu/en/documents/other/...rised-medicine_en.pdf

zu 2.:
Voll im Zeitplan !!!
Laut EMA dauert der first clock stop (Beantwortung der Fragen) in der Regel 3-6 Monate. Bei Paion waren`s jetzt 5 Monate (Ende April bis Ende September).

mit "first clock-stop/Fragen von der EMA an Paion" sind die Fragen gemeint, die Omari im Radiointerview vom 12.08.20 ( nochmals der link:  www.brn-ag.de/...ion-Remimazolam-Halbjahreszahlen-2020-Corona )angesprochen hat.

vielen Dank .... sehr beruhigend und hoffnungsvoll

abschließend noch zu oben von mir genannt  " ..... Da die EMA i.d. R. der Empfehlung der CHMP folgt, ist dies der wichtige Termin ( m.W. wird diese Empfehlung auch veröffentlicht) ..."

Diese Empfehlungen der CHMP zur Zulassung oder Nichtzulassung werden monatlich von der EMA veröffentlicht, in den s.g. "CHMP meeting highlights" (zu den jeweiligen meetings eines Monats):

www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/...as-minutes-highlights

genial....

die protokolle werden ca. 3 monate nach dem meeting veröffentlicht.....

für uns könnte das ein weihnachtsgeschenk werden...

die highlights werden 1 Tag nach dem meeting veröffentlicht, Bsp.:

"Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 September 2020 Share
News 18/09/2020"

www.ema.europa.eu/en/news/...an-use-chmp-14-17-september-2020

Wie geschrieben, schätze ich, dass Remi dann so Ende Januar bis Ende März 2021 in den "higlights" auftauchen wird.

habe ich das richtig versanden im Dezember veröffentlicht und Anfang 21 zugelassen ???

lies dir bitte Beitrag #278 durch.
Meine Einschätzung, ohne Gewähr, zur Zeitschiene:

Empfehlung der CHMP: Ende Jan.-Ende März (pupliziert in den "highlights")
Zulassungsentscheidung der EMA dann 67 Tage später (Anfang März bis Mitte April)

Zulassungsentscheidung EMA, 67 Tage später, dann natürlich Ende März - Ende Mai .....,
ist spät,
Gute N8

aus baader präsentation von paion  seite 22

April 2021
MAA from EMA

und Zeitleiste bis launch
01.09.2021

...habe deine gute Recherche bzw. Darauf im WO. Forum aufmerksam gemacht .......Danke für deine Mühe......

Anesthesia Patient Safety Foundation
Vermeidung von Hirnschäden
www.apsf.org/wp-content/uploads/...ers/2020/3503/APSF3503.pdf
Why Worry About Blood Pressure During Surgery in the Beach Chair Position?

Unfortunately, the anesthetized patient cannot complain of these early symptoms as hypotension
develops and affects the brain, so the anesthetic appears to proceed uneventfully. It is the responsibility of the anesthesia professional, to ensure as best they can, using indirect methods, that CPPand brain oxygenation are sufficient.

Clinicians Must Remain Aware of Cerebral Hypoperfusion in the BCP

Knowing how autoregulation affects cerebral blood flow is critical in clinical practice because
it leads us to gently react to mild decreases in BP in order to preserve cerebral perfusion. But,
by knowing when the LLA (70–80 mmHg) is approached, thereby increasing the risk of
cerebral ischemia as CBF falls in parallel with worsening hypotension, one must take into
account the hydrostatic gradients and aggressively restore the patient’s BP to baseline at the
arm/heart level. To paraphrase Lanier’s cautionary warning, this is consistent with our historic
role as the vulnerable patient’s last homeostatic defense for avoiding brain damage during
anesthesia and surgery.

2020 Corporate Advisory Council Members (current as of July 30, 2020)

Acacia Pharma
(acaciapharma.com)

Fresenius Kabi
(fresenius-kabi.us)

Etomidat im Zusammenhang mit der Zunahme negativer Ergebnisse bei Entzündung und Atemfunktion
www.anesthesiologynews.com/...n=20200930&utm_medium=title
Orlando, Fla. -Die Verwendung von Etomidat bei Trauma-Patienten ist mit einer erhöhten Entzündungsreaktion und einer Verschlechterung der Atemfunktion verbunden, so das Ergebnis einer Post-hoc-Datenanalyse einer großen prospektiven Studie.

AUSSCHREIBUNG
"Ich möchte sicherlich mehr Daten sehen, aber in der Zwischenzeit ist mein Gedanke, dass Etomidat tatsächlich nachgeschaltete Konsequenzen haben könnte, insbesondere auf der Intensivstation", fuhr Dr. Williams fort. "Daher bin ich offen für den Einsatz anderer Wirkstoffe, die wir in der Vergangenheit vielleicht weniger bevorzugt haben, wie z.B. niedrig dosiertes Propofol mit einem vasoaktiven Wirkstoff.

"Mit dieser Kombination kann ich immer noch eine grosse hämodynamische Stabilität, einen hohen Patientenkomfort und eine angemessene Anästhesietiefe erreichen, ohne dass die in dieser Studie festgestellten negativen Folgeerscheinungen auftreten.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Großartiger Artikel, weil ich vorher nur von der adrenalen Suppression wusste, die Etomidat verursacht.  Ich verwende Etomidat nur in Fällen schwerer Hypotonie und informiere dann die Ärzte auf der Intensivstation, dass sie mit einer Nebennierenunterdrückung rechnen können.  Ich versuche, kleinere Dosen von Ketamin zu verwenden, um eine Amnesie und (falls erforderlich) eine gewisse Schmerzlinderung zu erreichen.  In den folgenden Artikeln aus jüngster Zeit werden die Probleme mit der Nebennierenunterdrückung erörtert:  
journals.lww.com/ccmjournal/Citation/2012/...t_safe__.49.aspx

Investigation of Variables Associated with Surgical Site Infection following the Management of Canine Cranial Cruciate Ligament Rupture with a Lateral Fabellotibial Suture
Publikationsdatum:
28. September 2020 (online)
Thomas Cox Thomas W. Maddox Robert Pettitt Brandan Wustefeld-Janssens John Innes Eithne Comerford
www.thieme-connect.com/products/ejournals/...5/s-0040-1715605
Körpergewicht und Induktion mit Propofol wurden als signifikante Risikofaktoren für postoperatives SSI identifiziert.  

vielleicht sollte man HerrnDr. Williams ein netten Artikel über eine erste glasige andere Methode zukommen lassen ...?

Alle Beteiligten Künstlerinnen und Künstler haben mit ihrem Gesang, ihrer Kunst und ihrem Handwerk aus Idealismus und persönlichem Engagement dieses einmalige Projekt verwirklicht. Alle, ausnahmslos alle haben auf eine Gage und die Erstattung ihrer Kosten verzichtet, es war nicht einmal die Rede davon. Es ist ein Geschenk, das wir uns beim Aufnehmen des Liedes gegenseitig gemacht haben und das wir Euch nun weiterschenken.
https://www.youtube.com/...UANMrOwW-We3j4MjqT4Ytpco76FEVkIq8r6jiloFbo

???

Efficacy and safety of Remimazolam Tosilate for induction of general anesthesia in obese patients
www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=61823

Volume 66
November 2020
Research article Open access
www.sciencedirect.com/journal/...al-anesthesia/vol/66/suppl/C
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling for remimazolam in the induction and maintenance of general anesthesia in healthy subjects and in surgical subjects
Jie Zhou, Cathrine Leonowens, Vijay D. Ivaturi, Lauren L. Lohmer, ... Virginia Schmith
Article 109899

Research article Abstract only
The incidence of intraoperative hypotension in moderate to high risk patients undergoing non-cardiac surgery: A retrospective multicenter observational analysis
Nirav J. Shah, Graciela Mentz, Sachin Kheterpal
Article 109961

werden bald kommen (hier im forum grds. alles bekannt, aber die wirkung / reaktion der börse nicht):

am 11.11.        
q3 - zahlen  
(die börse wird über ein positives ergebnis bei einem biotech irritiert sein)
15 mio meilenstein ist schon ein hammer

09--10.11.
ar und vr von paion treffen sich:  
- entscheidung über vermarktung eu
- sachstand supply chain, (schlüssel-) stelle in niederlande scheint besetzt zu sein
- bekanntgabe vorläufiger daten der aa in eu
- aussage über vermarktung/verkauf  in china und japan von remimazolam

jederzeit
entwicklung in verschiedenen regionen
südkorea (zulassung?)
canada, russland, türkei, mena etc. zulassungsanträge???
verkaufsstart usa

ich denke es ist wieder mal zeit auf den positiven news-flow  aufmerksam zu machen.
etwas negatives habe ich nicht entdeckt...............

werde zeitnah eine wette einstellen

alles nur meine einschätzung
(und  schaut einfach mal einige monate nicht nach dem kurs)

schönes stressfreies wochenende wünsche ich euch

and expedited pathways used: New Molecular Entities
Oct 1, 2020 • Products & Programs / Pharmacy
providernews.anthem.com/virginia/article/...r-entities-nmes-2

Bestimmte Medikamente/Biologika werden für die Zwecke der FDA-Prüfung als neue molekulare Einheiten ("NME") klassifiziert. Viele dieser Produkte enthalten Wirkstoffe, die zuvor noch nicht von der FDA zugelassen wurden, entweder als Einzelwirkstoff-Medikament oder als Teil eines Kombinationsprodukts; diese Produkte stellen häufig wichtige neue Therapien für Patienten dar.

Hier ist eine Liste der Zulassungswege, die die FDA für Medikamente/Biologika verwendet:

Zulassungen neuer molekularer Einheiten (NMEs): Januar bis August 2020

Anthem überprüft die von der FDA zugelassenen NME's regelmäßig. Um den Entscheidungsfindungsprozess zu erleichtern, stellen wir eine Liste der von Januar bis August 2020 genehmigten NME zusammen mit dem verwendeten FDA-Zulassungspfad zur Verfügung.

Remimazolam  Byfavo         - Standardüberprüfung -

Der Standardüberprüfungsprozess folgt gut etablierten Pfaden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel/Biologika sicher und wirksam sind, wenn sie die Öffentlichkeit erreichen. Vom Konzept bis zur Zulassung und darüber hinaus führt die FDA folgende Schritte durch: Überprüfung von Forschungsdaten und Informationen über Arzneimittel und Biologika, bevor sie der Öffentlichkeit zugänglich werden; Beobachtung von Problemen, sobald Arzneimittel und Biologika der Öffentlichkeit zugänglich sind; Überwachung von Informationen und Werbung zu Arzneimitteln/Biologika; und Schutz der Qualität von Arzneimitteln/Biologika.

Erfahren Sie mehr über den Prozess der Standardüberprüfung.
www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

nursing.ok.gov/agcrna20.pdf
Attached are draft revisions to the CRNA Inclusionary Formulary, # P-50A for your review. As a
point of information, the Formulary Advisory Council is a statutory committee responsible for
the development and submission to the Board recommendations for an inclusionary formulary

- which lists drugs or categories of drugs that shall be ordered or administered by Certified
Registered Nurse Anesthetists. -

"The Board shall either accept or reject the recommendations
made by the Council. No amendments to the recommended inclusionary formulary may be made
by the Board without the approval of the Formulary Advisory Council." [Oklahoma Nurse
Practice Act, specifically 59 O.S. §567.4b A.3]

Revisions/Rationale:
Changes include additional language to define a CRNA, addition ofthe
statute regarding the Formulary Advisory Council, addition of three new drugs, removal of one
discontinued drug and a date change to the reference.
The proposed revisions are noted in the DRAFT policy attached. Revisions are indicated using
strikethrough for deletions and double underlining for additions.

I have highlighted the changes for easy identification.

Information attached for your review includes:
• DRAFT CRNA Inclusionary Formulary, #P-50A [Attachment #2]
• A complete listing of categories/drugs as listed in the current (2020) edition of the AHFS
Drug Information Manual [Attachment A]
• AHFS Classification Drug Assignments 2019-2020 (The list includes new drugs since our
last meeting.) [Attachment B]
• FDA drug information on Byfavo (Remimazolam) (new drug) [Attachment C]
• FDA drug information on Barhemsys (Amisulpride) (new drug) [Attachment D]
• FDA drug information on Angiomax RTU (Bivalirudin) [Attachment E]
• FDA drug discontinued on Zantac (Ranitidine) [Attachment F]

28:24.08 Benzodiazepines (all in this class approved including future new drugs)
Alprazolam
Chlordiazepoxide
Diazepam
Lorazepam
Midazolam

Remimazolam

Temazepam