Neue Novavax: Anstieg nach 1:20 Re-Split

Hi everyone, thanks for taking my question and congrats on the tremendous progress. I know it’s been a long trip and I’ve been there with you and reading all the way. I know you just announced the submission for EOA in India, Indonesia and the Philippines, but can you give us an idea of how long the regulatory process takes in those countries? And do you – can you provide any insight into how many doses have been already distributed by others – other vaccines in those geographies and perhaps by the time 2373 becomes available in India, Indonesia and the Philippines.

Greg Glenn:
So I can speak to Indonesia. I think that they have had about 70 million doses distributed to date. A lot of those vaccine doses are for this – the Sinopharm, which is the inactivated vaccine and countries have expressed a real interest in trying to have booster with a vaccine like ours. So we did – we have been approached by their government or at least our partner Serum Institute was approached by Indonesia because of their extremely difficult situation they’re having with the delta virus vaccine and I guess when I looked at the data we had today with boosting, it was very encouraging to see how good our immune response what’s the delta. And we can’t predict the timing of these regulatory interactions very easily. We’re hoping that, that something fairly soon it happened, but right now we just don’t have a prediction for the timing of their actions.

Vernon Bernardino:
Okay. And as a follow-up to that, I know that you’re going to manage factor through into 50 million doses and SII were manufactured the balance of the 1.1 billion, how much of those doses will be going to the three countries?

Greg Glenn:
Yes. So we don’t – so the COVAX control – Gavi controls that, Gavi and UNICEF. So we don’t have – currently, we don’t know the order, which they want to buy dosage for the COVAX Facility.

In an SEC filing Thursday, Novavax said the government had "recently instructed the company to prioritize alignment with the (FDA) ... before conducting additional manufacturing and further indicated that the U.S. government will not fund additional U.S. manufacturing until such agreement has been made."

The pause in funding only applies to the manufacturing portion, and other components, such as the clinical trials, are still being funded, according to the filing.

Optimism for global markets

But the company is more optimistic about its role in the global response, announcing it filed for emergency use in India, the Philippines and Indonesia. Erck previously told Yahoo Finance its vaccines would largely be useful in middle- and low-income countries.

"We've made our first regulatory filings in three different countries, which is a major advance forward for our company," Erck said. "And we've gone over a major hurdle to get to that point," he added.

The company's vaccine showed high efficacy, in the 90% range, which puts it on par with Moderna (MRNA) and Pfizer (PFE)/ BioNTech (BNTX). A booster trial also shows strong protection against variants, Erck said.

Like the other companies, Novavax also predicts boosters will be needed. But questions remain about exactly when they will be required. The European Union said as much Friday, even as France and Germany are moving ahead with their booster plans next month.

"That's classic immunology; that's what happens in pediatric vaccines," Erck added, noting boosters play a role there as well.It's why the company is targeting 2022 for boosters, globally.

"We're very happy with where we're going on this," Erck said.

finance.yahoo.com/news/...-filing-193155277.html?guccounter=1

Die Erfüllung der Testanforderungen der FDA „braucht nur Zeit. Diese Interaktion mit [der US-Regierung] gehört zum normalen Geschäftsverlauf“, schrieb Unternehmenssprecherin Amy Speak heute in einer E-Mail an Science Insider. „Wir arbeiten weiterhin mit der FDA und der US-Regierung zusammen, um unser Antragspaket für EUA so schnell wie möglich abzuschließen.“ 
Die große nordamerikanische Studie von Novavax im Juni lieferte Wirksamkeitsergebnisse, die denen von Boten-RNA-Impfstoffen mit 90 % Wirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19 und 100 % Wirksamkeit gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen vergleichbar sind. Das Unternehmen hatte mit Herstellungsproblemen zu kämpfen, sagte jedoch im Juni, es plane, im dritten Quartal eine EUA bei der FDA einzureichen. Gestern hat es diesen Plan auf das vierte Quartal verschoben. Die New York Times berichtete von anonymen Quellen der Biden-Regierung, dass es nicht klar sei, ob oder wann der Impfstoff in den Vereinigten Staaten zugelassen wird, die das Unternehmen mit 1,75 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung und Herstellung seines Impfstoffs finanziert haben.
Trotz des Rückschlags in den Vereinigten Staaten, wo Auftragnehmer den Impfstoff in North Carolina und Texas herstellen, treibt Novavax die Herstellung in anderen Ländern voran. Das Unternehmen gab gestern außerdem bekannt, dass es zusammen mit seinem Partner, dem Serum Institute of India, EUAs in Indien, auf den Philippinen und in Indonesien beantragt hat – die ersten Anträge dieser Art. Es wird auch erwartet, dass in diesem Monat ein Antrag auf Notfallanwendung bei der Weltgesundheitsorganisation gestellt wird, der eine Voraussetzung für den Export in viele Länder ist. 
„Die US-Produktion ist vom Produktionsnetzwerk getrennt, das die für den Rest der Welt bestimmten Dosen herstellt. Es sollte keine Auswirkungen auf dieses Angebot haben“, schrieb Speak.
Novavax hat zugestimmt, mehr als 1 Milliarde Dosen seines Impfstoffs an Länder auf der ganzen Welt zu liefern, darunter 350 Millionen Dosen, die ärmeren Ländern über die COVID-19 Vaccines Global Access Facility zur Verfügung gestellt werden sollen. Das Unternehmen hat auch einenKaufvertrag mit der Europäischen Union für bis zu 200 Millionen Dosen am 4. August abgeschlossen. Dort und im Vereinigten Königreich wird der Antrag auf Notgenehmigung im dritten Quartal eingereicht, heißt es.
Einige Aktienanalysten schüttelten die US-Produktionsnachrichten ab und sagten, dass ein kurzsichtiger Fokus auf die Vereinigten Staaten die Qualität des Impfstoffs und den weltweiten Markt nach ihm übersieht.
„Wir glauben, dass das Unternehmen die [benötigten] analytischen Assays in der Hand hat, da es den Einreichungsprozess bei verschiedenen Aufsichtsbehörden eingeleitet hat, die ähnliche Anforderungen [für die FDA] haben sollten“, schrieb Analyst Charles Duncan von Cantor Fitzgerald heute in einer Mitteilung an die Anleger.
Mayank Mamtani von B. Riley Securities sagt, dass die US-Nachrichten "angesichts des dringenden Bedarfs nach dem Novavax-Impfstoff in Märkten, in denen sie einen klaren regulatorischen Weg haben, keine Rolle spielen".
Mamtani geht davon aus, dass die Novavax-Spritze in den USA als Booster für derzeit zugelassene Impfstoffe eine wichtige Rolle spielen wird. Das Unternehmen veröffentlichte gestern die Ergebnisse einer klinischen Studie zu einer Auffrischungsdosis seines Impfstoffs, die den Teilnehmern seiner großen nordamerikanischen Studie etwa 6 Monate nach ihrer zweiten Dosis verabreicht wurde. Die dritte Dosis  vervierfachte die neutralisierenden Antikörperwerte der Teilnehmer .

www.sciencemag.org/news/2021/08/...aces-manufacturing-setback