Morphosys: Keine Ignoranz der Pipeline mehr!

Während des zweiten Quartals erhält MorphoSys die uneingeschränkte Erlaubnis der deutschen und österreichischen Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen zum Start einer klinischen Studie der Phase 1/2a mit seinem Wirkstoff MOR202 gegen das Multiple Myelom. Derzeit werden Patienten für die Studie rekrutiert, die erste Dosierung wird in Kürze vorgenommen.
MorphoSys erreicht zweiten klinischen Meilenstein mit OncoMed Pharmaceuticals. Der Krebsantikörper OMP-18R5 wird in einer klinischen Studie der Phase 1 in den USA an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren geprüft werden.
MorphoSys' Medikamenten-Pipeline umfasst insgesamt 75 Programme, von denen sich 18 in der klinischen Entwicklung befinden.
MorphoSys veröffentlicht vielversprechende präklinische Daten für MOR202 auf dem Jahrestreffen 2011 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). In den Studien konnten Synergien durch die Kombination von MOR202 mit zwei bereits zugelassenen Medikamenten für die Behandlung des Multiplen Myeloms gezeigt werden.
MorphoSys unterzeichnet Allianz im Bereich der Infektionskrankheiten mit US-Unternehmen ContraFect.
AbD Serotec lizenziert sieben diagnostische HuCAL-Antikörper an Proteomika zur Verlaufskontrolle von Therapien mit biologischen Präparaten aus. Die ersten HuCAL-basierten Diagnostik-Test-Kits sollen 2011 auf den Markt kommen.
MorphoSys schließt Aktienrückkaufprogramm ab; Rückkauf von ca. 84.000 Aktien, um das langfristige Vergütungsprogramm der Gesellschaft zu implementieren.

"Die Stärke unserer firmeneigenen Antikörper-Technologien wird einmal mehr durch unsere soliden Halbjahresergebnisse untermauert. Die vorgelegten Zahlen belegen unsere Möglichkeiten, die Entwicklungstätigkeit von MorphoSys ohne Inanspruchnahme des Kapitalmarkts zu finanzieren. Mit MOR202, das in Kürze in die klinische Entwicklungsphase eintritt, entwickelt sich unser firmeneigenes Portfolio plangemäß weiter", erklärte Jens Holstein, Finanzvorstand der MorphoSys AG.

Finanzanalyse des ersten Halbjahres 2011 (IFRS)

Die Konzernumsätze der ersten sechs Monate 2011 beliefen sich auf 66,6 Millionen Euro (H1 2010: 43,4 Millionen Euro), eine Steigerung von 53 % im Vergleich zum Vorjahr. Der signifikante Anstieg ist hauptsächlich auf die erfolgreiche Installation der HuCAL-Antikörperplattform bei den Novartis Institutes for BioMedical Research in Basel, Schweiz, im ersten Quartal 2011 zurückzuführen. Die Umsätze aus dem Segment Partnered Discovery beinhalten 24,9 Millionen Euro Forschungszahlungen und Lizenzgebühren (H1 2010: 29,2 Millionen Euro) sowie erfolgsabhängige Zahlungen in Höhe von 31,2 Millionen Euro (H1 2010: 3,6 Millionen Euro), inklusive der Meilensteinzahlung von Novartis aus dem Technologietransfer. Das Segment Proprietary Development trug 1,2 Millionen Euro an Forschungszahlungen bei (H1 2010: 0,6 Millionen Euro). Unter Zugrundelegung der durchschnittlichen Wechselkursraten des ersten Halbjahres 2010 hätten sich die Umsätze in den Segmenten Partnered Discovery und Proprietary Development auf 57,9 Millionen Euro belaufen. Die Umsatzerlöse des Segments AbD Serotec trugen 14 % oder 9,4 Millionen Euro (H1 2010: 10,5 Millionen Euro) zum Gesamterlös bei, was einem Rückgang von 10 % entspricht. Der im Vergleich zum Vorjahreserlös ungünstig ausfallende Umsatz beruht auf einem großen OEM-Auftrag, der im ersten Quartal 2010 erteilt wurde, sowie auf den ungünstigen Wechselkursraten. Unter Zugrundelegung gleichbleibender Wechselkursraten des ersten Halbjahres 2010 hätten sich die Umsätze im Segment AbD Serotec auf 9,6 Millionen Euro belaufen.

Die betrieblichen Aufwendungen des ersten Halbjahres 2011 stiegen um 24 % und betrugen 43,5 Millionen Euro (H1 2010: 35,2 Millionen Euro). Der Anstieg um 8,3 Millionen Euro ist hauptsächlich auf die wie geplant verstärkten Investitionen in die firmeneigene Medikamentenentwicklung zurückzuführen. Die Herstellungskosten, eine AbD Serotec-spezifische Bilanzposition, sanken leicht um 3 % auf 3,7 Millionen Euro (H1 2010: 3,8 Millionen Euro). Die Bruttomarge für das Segment sank aufgrund einer ungünstigeren Umsatzverteilung im ersten Halbjahr 2011 auf 60 % (H1 2010: 64 %). Die Gesamtausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen um 7,7 Millionen Euro bzw. 38 % auf 28,2 Millionen Euro (H1 2010: 20,5 Millionen Euro). Der Anstieg der F&E-Ausgaben resultierte vorwiegend aus höheren Ausgaben für die firmeneigene Produkt- und Technologieentwicklung (exklusive Segment-Allokationen) und betrug 15,2 Millionen Euro (H1 2010: 10,8 Millionen Euro). Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung erhöhten sich um 6 % auf 11,5 Millionen Euro (H1 2010: 10,9 Millionen Euro). Die nicht-zahlungswirksamen Aufwendungen für die Ausgabe von Aktienoptionen sind in den Herstellungskosten, den allgemeinen Verwaltungskosten und den F&E-Ausgaben enthalten und beliefen sich auf 0,9 Millionen Euro (H1 2010: 1,0 Millionen Euro).

Der operative Gewinn stieg auf 23,3 Millionen Euro (H1 2010: 8,3 Millionen Euro). Der Bereich Partnered Discovery erreichte einen Segmentgewinn von 44,2 Millionen Euro (H1 2010: Segmentgewinn von 22,2 Millionen Euro), während das Segment Proprietary Development infolge höherer Investitionen in firmeneigene Forschung & Entwicklung ein negatives Segmentergebnis von 14,9 Millionen Euro auswies (H1 2010: negatives Segmentergebnis von 10,5 Millionen Euro). Das Segment AbD Serotec wies einen operativen Gewinn von 0,1 Millionen Euro aus (H1 2010: operativer Gewinn von 0,9 Millionen Euro).

Inklusive Steuern in Höhe von 7,2 Millionen Euro (H1 2010: 2,9 Millionen Euro) summierten sich die sonstigen Aufwendungen und Erträge auf insgesamt 8,3 Millionen Euro (H1 2010: 2,4 Millionen Euro). Das Unternehmen erzielte im ersten Halbjahr 2011 einen Nettogewinn in Höhe von 15,0 Millionen Euro, verglichen mit einem Nettogewinn von 5,9 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der sich ergebende verwässerte Gewinn pro Aktie erhöhte sich für das erste Halbjahr 2011 auf 0,65 Euro (H1 2010: 0,26 Euro).

Am 30. Juni 2011 verfügte MorphoSys über einen Bestand an liquiden Mitteln und an zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren im Wert von insgesamt 139,6 Millionen Euro, verglichen mit 108,4 Millionen Euro am 31. Dezember 2010. Der Mittelzufluss aus der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit des ersten Halbjahres 2011 belief sich auf 32,3 Millionen Euro (H1 2010: 28,5 Millionen Euro). Am 30. Juni 2011 betrug die Anzahl der ausgegebenen Aktien 23.034.540, verglichen mit 22.890.252 Aktien am 31. Dezember 2010.

Finanzanalyse des zweiten Quartals 2011 (IFRS)

Im zweiten Quartal 2011 sanken die Konzernumsätze um 21 % auf 18,0 Millionen Euro, verglichen mit 22,9 Millionen Euro im Vergleichsquartal 2010. Die gesamten betrieblichen Aufwendungen beliefen sich auf 23,6 Millionen Euro, verglichen mit 19,3 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Daraus ergab sich ein betrieblicher Verlust für das zweite Quartal 2011 in Höhe von 5,5 Millionen Euro, verglichen mit einem operativen Gewinn von 3,6 Millionen Euro für denselben Zeitraum des Vorjahres. Im zweiten Quartal 2011 war ein Nettoverlust in Höhe von 3,8 Millionen Euro zu verzeichnen, verglichen mit einem Nettogewinn von 2,7 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum.

Finanzprognose 2011

Wie bereits im Februar dieses Jahres angekündigt, erwartet MorphoSys für das Jahr 2011 Konzernumsatzerlöse zwischen 105 Millionen Euro und 110 Millionen Euro sowie einen operativen Gewinn zwischen 10 Millionen Euro und 13 Millionen Euro. Seine solide finanzielle Lage erlaubt es MorphoSys, im Jahr 2011 Investitionen in firmeneigene F&E-Aktivitäten in Höhe von 40 Millionen Euro bis 45 Millionen Euro zu tätigen. MorphoSys erwartet für das Jahr 2011 große Fortschritte in der Weiterentwicklung seiner Produkt-Pipeline und rechnet damit, dass bis zum Ende des Jahres seine firmeneigene und mit Partnern aufgebaute Pipeline bis zu 22 Entwicklungskandidaten in der klinischen Entwicklung ausweisen wird.

MorphoSys wird heute um 14:00 MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz abhalten, in der das Unternehmen die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2011 vorstellt und über die derzeitigen Entwicklungen berichtet.

Einwahlnummern für die Telefonkonferenz (Zuhörmodus):

Deutschland:                          +49 89 2444 32975
Aus Großbritannien:               +44 20 3003 2666
Aus den USA:                        +1 212 999 6659

Bitte wählen Sie sich bereits zehn Minuten vor Beginn in die Telefonkonferenz ein.

Zusätzlich bietet MorphoSys den Teilnehmern die Möglichkeit, den Bericht simultan online per Webcast auf http://www.morphosys.de zu verfolgen.

Ein Live-Webcast sowie Präsentation, Webcast-Aufzeichnung und Mitschrift werden ebenfalls auf http://www.morphosys.de zur Verfügung gestellt.

Ungefähr zwei Stunden nach der Konferenz haben Sie die Möglichkeit, einen mit den Folien synchronisierten Audio-Replay der Konferenz unter http://www.morphosys.de abzurufen.

Der vollständige Halbjahresbericht 2011 (Januar bis Juni) steht auf unserer Webseite unter http://www.morphosys.de/Finanzberichte zur Verfügung.

Original-Formattierung ist natürlich hier schöner:
http://www.morphosys.de/pressrelease/...-fuer-das-erste-halbjahr-2011
 

Auf jeden Fall haben sie eine Designänderung vorgenommen. Was Sie da genau gemacht haben, ist meines Wissens nicht öffentlich gemacht worden. Eine Homogenisierung der Stichprobe wird es nicht sein, weil sie offensichtlich Rekrutierungsprobleme hatten. Eine Homogenisierung der Stichprobe hat in der Regel das Ziel sogenannte Confounder besser zu kontrollieren.

Insgesamt ist eine Stichprobenreduktion mir Risiken verbunden, weil sich die statistische power reduziert. Erläuterung: Generell kann man sagen, kleine Effekte bedürfen großer Stichproben. Große Effekte bedürfen kleiner Stichproben. Aufgrund der erwarteten Effekte wird eine Power Berechnung durchgeführt, die es erlaubt die Stichprobengröße festzulegen, die notwendig ist, um klinisch relevante und statistisch abgesicherte Effekte zu finden. Beispiel für einen kleinen oder partiellen Effekt: Minderung der pathologischen Symptomatik, die allerdings nur bei Frauen nach der Menopause klinisch relevant wird. Großer Effekt: z.B. ein neues Antibiotikum, dass alle Patienten von z.B. einem gegen herkömmliche Antibiotika resistente  Bakterien befreit. Für die erste Fragestellung benötigt man mehrere Hundert Probandinnen und Probanden und für das zweite Beispiel würden bestimmt schon 30-50 reichen.

Insgesamt kann man sagen, es könnte sein, dass Morphosys großere bzw. eindeutigere Effekte erwartet, als ursprünglich angenommen. Damit könnten sie die Stichprobengröße verkleinern. Das wäre durchaus positiv.

Es könnte aber auch sein, dass sie eine höhere Irrtumswahrscheinlichkeit zugrunde legen (z.B. eine Reduktion vom 5% auf ein 10% Niveau) um mit reduzierter Stichprobengröße arbeiten zu können. Hierbei wird in Kauf genommen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Zufallsbefundes von 5% auf 10% erhöht wird. Die Studie hätte dann einen explorativeren Charakter.

Also entweder sind sie sich ihrer Sache sehr sicher, oder sie wollen erst einmal abwarten, was bei geringerer Fallzahl herauskommt.

Ich selber mache für Morphosys keine Methodenberatung, deshalb darf ich hier über mögliche Gründe spekulieren. Auf jeden Fall sollte man bei Gelegenheit einmal nachfragen, welche Designänderungen vorgenommen wurden und was die Gründe waren. Aber vermutlich werden sie sich da bedeckt halten, weil es immer Konkurrenten gibt, die auf handwerkliche Fehler im Studiendisign lauern, um dem Konkurrenten in der Fachöffentlichkeit ein Bein zu stellen.

Auf jeden Fall war es immer ein Fehler, seine Stichprobe nicht von Anfang an großzügig zu planen, weil ein nicht erreichen der ursprünglichen Ziele immer negativ auf die Studienleitung zurückfällt. Das ist ein vergleichbarer handwerklicher Fehler, wie z.B. der Fehler Ende letzten Jahres, als zunächst die Prognose angehoben wurde und dann wieder zurückgenommen. Inhaltlich war das kein Problem, weil die Einnahmen ja nicht weggefallen sind, sondern lediglich später verbucht werden mussten. Aber die Reaktionen des Marktes sind bei solchen Dingen immer sehr sensibel - zumindest kurzfristig. Der Unterschied ist allerdings, dass das damals zügig transparent gemacht wurde, während bezüglich der Designänderung bei MOR 103 nichts vermeldet wurde, außer der Designänderung. Hier wäre es aufschlussreich details zu erfahren.

Als Außenstehender kann der Eindruck entstehen, dass sich bei Morphosys entweder ein gewisser Erfolgsdruck aufgebaut hat., weil z.B. der Vorstand mit der Peitsche hinter seinen Teams steht, oder die Teams sind im "Erfolgsrausch" und getrieben und ungeduldig die Dinge voranzutreiben. Ein weiterer Grund könnte vielleicht auch sein, dass Morphosys in den Jahren sehr gewachsen ist und die Unternehmensbereiche noch nicht reibungslos ineinander verzahnt sind. Da können immer mal kleinere Fehler passieren, die aber nicht weiter tragisch sind.