DGAP-News: Mologen AG 24.03.2014 | Nachricht | finanzen.net
MOLOGEN AG: IMPULSE-Studie mit MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs
gestartet
- Studie zum Einschluss von Patienten bereit
- Erster Patient zurzeit im Screening
Berlin, 24. März 2014 - Die MOLOGEN AG hat die Genehmigungen für die
IMPULSE Lungenkrebsstudie der zuständigen Behörde und federführenden
Ethikkommission in Belgien erhalten. Die Studie wurde nun begonnen und ist
zum Einschluss von Patienten bereit. Ein erster Patient hat seine
Einwilligung bereits erklärt und befindet sich zurzeit im
Screening-Verfahren. Mit dieser Studie strebt MOLOGEN die Erweiterung des
Anwendungsbereiches der Krebs-Immuntherapie MGN1703 um eine weitere
Indikation mit hohem medizinischem Bedarf an.
Das Studienprotokoll wurde außerdem bei den Behörden und Ethikkommissionen
in Österreich und Deutschland eingereicht. Die Genehmigungen in diesen
Ländern liegen bislang noch nicht vor, werden aber im Verlauf des zweiten
Quartals erwartet.
Die randomisierte, kontrollierte, zweiarmige multizentrische und
multinationale Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
MGN1703 bei kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium
("Extensive Disease"). Leiter der klinischen Prüfung ist Prof. Dr. med.
Michael Thomas, Chefarzt der Abteilung Onkologie Innere Medizin der
Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg. In Deutschland wird die
Studie in Zusammenarbeit mit der "Aktion Bronchialkarzinom e.V."
(ABC-Gruppe) durchgeführt, einer angesehenen Onkologie-Studiengruppe von
Lungenkrebs-Spezialisten.
Über die IMPULSE Studie in kleinzelligem Lungenkrebs
Die Studie mit dem Titel "Randomized Clinical Study of Maintenance Therapy
with Immunomodulator MGN1703 in Patients with Extensive Disease Small Cell
Lung Cancer after Platinum-Based First-Line Therapy" (IMPULSE Studie) wird
als primären Endpunkt das Gesamtüberleben untersuchen. Die Studie
vergleicht MGN1703 gegen die beste Standardtherapie ("best standard of
care"). In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an einem
fortgeschrittenen Stadium ("Extensive Disease") des kleinzelligen
Lungenkrebses (Small Cell Lung Cancer, SCLC) erkrankt sind und deren
Tumoren auf vier Zyklen der Standard-Erstlinientherapie mit
Chemotherapeutika angesprochen haben. Es ist geplant ca. 110 Patienten zu
screenen, so dass 100 Patienten in die Studie eingeschlossen werden können.
Patienten, die nach Einschluss dem experimentellen Arm zugeordnet werden,
erhalten bis zum erneuten Fortschreiten der Krebserkrankung die
MGN1703-Therapie.
Über kleinzelligen Lungenkrebs
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen. Die beiden
Hauptarten sind kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC: small cell lung cancer)
und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC: non-small cell lung cancer).
SCLC ist eine schnell wachsende Form von Lungenkrebs, die sich zudem meist
schneller ausbreitet als NSCLC.
In den USA wird die Anzahl neuer Lungenkrebsfälle pro Jahr auf 228.000
geschätzt, in Europa auf etwa 410.000. Die geschätzte Anzahl der Todesfälle
pro Jahr liegt in den USA bei 159.000 und in Europa bei 353.000. Der Anteil
des kleinzelligen Lungenkrebses beträgt etwa 15-20% aller
Lungenkrebserkrankungen.
Bei Erstdiagnose befindet sich bei 60-80 % der SCLC-Patienten die
Erkrankung bereits im erweiterten lokalen Stadium oder es haben sich
Fernmetastasen entwickelt. Dieses fortgeschrittene Krankheitsstadium wird
als "Extensive Disease" bezeichnet. Die Prognose für fortgeschrittenen
kleinzelligen Lungenkrebs ist ungünstig: das mediane Gesamtüberleben
beträgt weniger als 12 Monate und nur wenige Patienten überleben länger als
2 Jahre. Daher besteht ein großer medizinsicher Bedarf an neuen
Behandlungsoptionen.
Über die ABC-Gruppe (Aktion Bronchialkarzinom e.V.)
Die ABC-Gruppe ist ein Zusammenschluss von über 60 Kliniken und Onkologen
in Deutschland. Die Mitglieder im Verbund führen seit 12 Jahren klinische
Studien durch, um eine Therapieoptimierung bei Patienten mit Lungentumoren
zu erreichen und damit zur Verbesserung der Patientensituation beizutragen.
Ein gut organisierter Dialog unter den Spezialisten stellt sicher, dass die
Studien nach modernsten Erkenntnissen durchgeführt werden.
Über MGN1703
MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R)
("double Stem Loop Immunomodulator"), einem innovativen DNA-basierten
TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen
tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf
verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie
und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch
Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in
der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden
und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus
ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.
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