Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

Diesmal wirklich gute Arbeit
Kann man tagelang drüber grübeln und wieder hoffen...

"Conclusion. The extensive pre-clinical assessment of safety and in vivo potency of this non-mutated high avidity, CD8 co-receptorindependent, MAGE-A4-specific HLA-A2 restricted TCR provide the basis for its use in clinical TCR-T immunotherapy studies.
The ability of this co-receptor-independent TCR to activate all transduced T cells (irrespective of CD4 or CD8 expression) could provide enhanced cellular responses in the clinical setting through the induction of functionally diverse T cell subsets that goes beyond what is currently tested in the clinic."

"Summary for bbT485 TCR-Ts
• MAGE-A4-specific HLA-A2-restricted TCR (T cell product: bbT485 TCR-Ts)
• Original TCR was isolated from a non-tolerized T cell repertoire (allo-derived TCR)
→ natural high avidity TCR (no affinity maturation needed)
• bbT485 TCR-Ts show excellent safety profiles
• Highly efficacious TCR-Ts as shown in in vitro and in vivo experiments
• CD8 co-receptor-independent
→ CD4+ TCR-Ts support anti-tumor response by direct killing
→ Strong immunomodulatory-capacity by fully functional CD4 repertoire"

Na dann los.. Der Zeitpunkt zur Bekanntgabe des Studien-Starts wäre günstig..
investor.bluebirdbio.com/news-releases/...mber-investor-events

Dass die präklinischen MAGE-A4-Studien von MDG und BLUE erfolgreich waren und eine Phase1-Studie durch BLUE gestartet werden sollte/wird.

Auch für die nächste eigene Studie sieht es vielversprechend aus;

"Summary:
For cellular immunotherapies, the PD1-41BB switch receptor represents a promising tool to prevent inhibitory signals in T cells through the PD1/PD-L1 axis.
Reversing this inhibitory checkpoint while providing additional co-stimulation increases T cell effector functions under immunosuppressive conditions and chronic stimulation, characteristic for the tumor milieu of solid tumors.
These preclinical studies support our approach to enhance the clinical efficacy of TCR T-cell therapies using the co-stimulatory PD1-41BB switch receptor for the treatment of PD-L1-positve solid tumors."

(ohne Telefonkonferenz heute)
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www.medigene.de/fileadmin/download/...talsmitteilung_SAFE.pdf
"MEDIGENE BERICHTET ÜBER Q3 2020
12.11.2020 07:30:00

Planegg/Martinsried - Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, informiert heute über das dritte Quartal 2020 und bestätigt ihre am 22. September 2020 veröffentlichte Finanzprognose. Die vollständige Quartalsmitteilung Q3 2020 steht hier zum Herunterladen bereit: www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: "Die COVID-19-Pandemie stellt an vielen Fronten eine anhaltende Herausforderung dar. Medigene jedoch ist weiterhin ohne nennenswerte pandemiebedingte Unterbrechungen tätig, wobei die Gesundheit und Sicherheit von Mitarbeitern und Patienten oberste Priorität hat. Für unsere klinische Studie mit MDG1011 in Deutschland werden weiterhin Patienten rekrutiert, so dass die Dosierung der dritten Dosis-Kohorte voraussichtlich im ersten Quartal nächsten Jahres abgeschlossen sein wird. Die klinische Studie mit MDG1021 in den Niederlanden wurde erfolgreich begonnen. Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung im Zusammenhang mit der zunehmenden Inzidenz von COVID-19 können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Ende September haben wir unternehmensintern Maßnahmen eingeleitet, um unsere Finanzierung bis in das dritte Quartal 2022 sicherzustellen. Diese schwierigen Maßnahmen führten zu einer deutlichen Reduzierung unserer Personal- und Drittmittelausgaben. Unsere präklinischen Forschungsaktivitäten haben wir noch stärker auf die Entwicklung verbesserter T-Zell-Rezeptor-basierter T-Zell (TCR-T)-Therapien für die Behandlung solider Tumore konzentriert. Wir haben kürzlich einige der Schlüsselelemente dieser präklinischen Arbeit auf der virtuellen SITC 2020 Konferenz vorgestellt und werden auch weiterhin vermehrt Daten auf Konferenzen präsentieren.
Ich möchte die Gelegenheit nutzen, um nochmals allen unseren Mitarbeitern und Partnern für ihre Bemühungen zu danken, die Technologien von Medigene zu entwickeln, um Krebspatienten innovative neue Immuntherapien anbieten zu können."

Axel Sven Malkomes, Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung bei Medigene: "Der kontinuierliche Fortschritt von Medigene bei der Entwicklung ihrer Technologien mit begrenzten finanziellen Mitteln und in schwierigen Zeiten spiegelt die großen Anstrengungen der beteiligten Teams wider. Es ist unser Ziel, die Dynamik bei wichtigen Programmen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Kosten streng zu kontrollieren, um eine angemessene Liquiditätsversorgung zu ermöglichen. Darüber hinaus sind wir durch die kontinuierliche Evaluierung neuer Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit unserem Portfolio an Technologien und Produktkandidaten in der Lage, weitere Werte aufzubauen. Wir hoffen, dass dies von den Märkten zukünftig in größerem Umfang anerkannt wird."

Unternehmensentwicklung im 3. Quartal 2020 und Ausblick
- Medigene hat beschlossen, alle künftigen präklinischen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf die Entwicklung funktionell verbesserter TCR-T-Zellen zur Behandlung von soliden Tumoren (MDG10XX) zu konzentrieren. Dieser Fokus stellt nach Unternehmensmeinung die aussichtsreichste kommerzielle Geschäftsmöglichkeit für Medigenes differenzierte Technologien dar.
Im Rahmen dieser strategischen Fokussierung werden Sparmaßnahmen - einschließlich einer Reduzierung der Kosten für Fremdleistungen und der Mitarbeiterzahl über alle Abteilungen verteilt - bis Ende 2020 umgesetzt. Dadurch kann der Barmittelverbrauch gesenkt und die Finanzierung des Unternehmens bis ins dritte Quartal 2022 sichergestellt werden.
- Medigene forscht und entwickelt weiter an verschiedenen Ansätzen zur Verbesserung der Sicherheit und Aktivität von TCR-T-Therapien (z.B. der PD1-41BB Switch-Rezeptor oder die tumor-spezifische Antigene (TSAs) aus der Zusammenarbeit mit der Université de Montréal und IRICoR) und plant mit diesen innovativen Werkzeugen Medigenes Technologie gerade im Bereich solider Tumorerkrankungen weiter voranzubringen. Diese präklinischen Projekte werden derzeit unbeeinflusst von der COVID-19-Pandemie fortgeführt.
- Die Rekrutierung und Behandlung der Patienten für die klinische Phase-I/II-Studie mit MDG1011 gegen verschiedene Blutkrebserkrankungen schreitet stetig voran, der Abschluss der Dosierung der dritten Dosis-Kohorte des Phase-I-Teils wird im ersten Quartal 2021 erwartet.
- Die klinische Phase-I-Studie mit MDG1021 bei Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen nach einer allogenen (körperfremden) hämatopoetischen Stammzelltransplantation wurde am Leiden University Medical Center (LUMC) in den Niederlanden gestartet. Trotz der andauernden COVID-19-Pandemie ist das LUMC weiterhin aktiv beim Screening von Patienten, mit der Absicht, so bald wie möglich mit der Behandlung zu beginnen. Dennoch sind Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung im Zuge der COVID-19-Pandemie nicht gänzlich auszuschließen.
- Positive Machbarkeitsdaten der abgeschlossenen Phase-I/II-Studie mit dem DC-Impfstoff bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wurden auf der virtuellen SITC 2020 Konferenz präsentiert und finale Daten werden auf der virtuellen ASH Konferenz im Dezember 2020 vorgestellt werden. Medigenes Partner Cytovant Sciences HK Limited (Roivant/Cytovant) wird die Entwicklung des DC-Impfstoffs unter dem Namen "CVT-DC-01" in seinen lizenzierten Gebieten in Asien fortsetzen. Für andere Regionen werden weitere Partnerschaften angestrebt.
- Im Oktober 2020 schloss Medigene einen weiteren Service-Vertrag mit Roivant/Cytovant ab, um die Prozessentwicklung für die Herstellung von DC-Impfstoffen zu unterstützen.
- Auf der virtuellen SITC 2020 Konferenz haben Medigene und bluebird bio, Inc. im November 2020 gemeinsam präklinische Daten zu dem MAGE-A4-spezifischen TCR präsentiert und die präklinischen Arbeiten seitens Medigene im Rahmen der Partnerschaft verlaufen weiterhin unbeeinträchtigt von der andauernden COVID-19-Pandemie.

Finanzlage und Prognose
Die Gesamterlöse im dritten Quartal 2020 haben sich von 1.303 TEur für das dritte Quartal 2019 um 885 TEur auf 2.188 TEur erhöht. Hintergrund ist hauptsächlich das TCR Discovery Agreement mit Roivant/Cytovant, welches seit April 2020 wirksam ist.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in Höhe von 5.932 TEur im dritten Quartal 2020 liegen 392 TEur über dem Vorjahresniveau (Q3 2019: 5.540 TEur), was überwiegend im Rahmen der Ausweitung der Entwicklungspipeline auf den laufenden Kosten für die Durchführung der klinischen Studien sowie präklinischen Aktivitäten von Medigene beruht.
Daraus resultierend liegt das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) um 194 TEur über dem Vorjahr (Q3 2019: -5.394 TEur) und beträgt -5.200 TEur im dritten Quartal 2020.
Zum 30. September 2020 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 35.798 TEur (31. Dezember 2019: 54.682 TEur). Der Hauptgrund für den Rückgang der liquiden Mittel und Festgelder in den ersten neun Monaten des Jahres 2020 sind die Ausgaben für Forschung und Entwicklung, um die erweiterten klinischen und präklinischen Aktivitäten von Medigene voranzutreiben.
Derzeit erwartet Medigene keine wesentlichen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Gesamterlöse, Forschungs- und Entwicklungskosten sowie EBITDA-Verlust und bestätigt seine am 22. September 2020 angepasste Finanzprognose für das Jahr 2020, welche die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien reflektiert. Das Unternehmen erwartet weiterhin im Jahr 2020 Gesamterlöse in Höhe von 7 - 9 Mio. Eur, Forschungs- und Entwicklungskosten von 22 - 26 Mio. Eur und einen EBITDA-Verlust von 17 - 24 Mio. Eur.
Auf Basis der derzeitigen Planungen und in Anbetracht der ergriffenen Einsparungsmaßnahmen ist das Unternehmen bis in das dritte Quartal 2022 finanziert.

Telefonkonferenz
Medigene wird keine Telefonkonferenz zur Quartalsmitteilung Q3 2020 abhalten, bleibt aber in gewohnter Weise für alle Anfragen erreichbar"

Es gibt eine neue Präsentation !
www.medigene.de/fileadmin/download/...v_Medigene_CorpPres.pdf

Hab sie noch nicht ganz durchgeschaut,
aber Cytovant-DC steht in der Pipeline jetzt auf "P2 in Vorbereitung"

Einmal die erhöhten Einnahmen die mehrheitlich von Roivant kommen und Vorbereitung auf P2. Das ist mehr als man sich erwarten konnte.
Cytovant hat auch seine Belegschaft ausgebaut .  Ist meines Erachtens unheimlich schnell.
Asiatischer Markt ist schon der wichtigste Markt überhaupt. Die Chinesen überholen alles.
Außerdem gibt´s noch einen Meilenstein beim Start!!

-Cytovant DC P2 in 2021.
-Von BLUE-Start 2020 ist keine Rede mehr. (Aber vielleicht ja mit Vor-Ankündigung am 16.12. investor.bluebirdbio.com/news-releases/...mber-investor-events )

mit einer IO Firmenpräsentation bei Cohen

Kannst du bitte genauer erklären, was damit gemeint ist.

Bluebird hat morgen und am 16.11. Veranstaltungen die sie möglicherweise als Bühne für die Bekanntgabe eines MAGE-A4-Studienstarts nutzen könnten.

allerdings die derzeitige Pipeline-Darstellung von der Homepage mit der Pipeline aus der heutigen Präsentation vergleicht, dann sieht es eher nicht so nach einem baldigen BLUE-Start aus..
Das Kästchen bei BLUE "P1 in Vorbereitung" ist nämlich jetzt verschwunden. (Links Homepage, rechts aktuelle Präsentation).
Dafür gibt es nun P1(TCR) und P2(DC)-Kästchen bei Cytovant..

(Evotecci, nicht schimpfen...für mich ist diese Darstellung interessant. An welchen Informationen sollte sich ein Privatanleger sonst orientieren)

Hmmm...warum sollte ich etwas an dieser Darstellung auszusetzen haben??
Ist doch interessant, aber vor allem doch etwas fragwürdig, wenn so eine wichtige Information auf die Art u. Weise kommuniziert wird!

War mehr ein Spaß. Du hattest FT und mich mal angepoltert, weil wir uns so an der Pipelinedarstellung orientiert haben. Von wegen, das sei nun wirklich keine bindende Äusserung zum Stand der Entwicklung..

Aber eine andere Grundlage bleibt ja nicht, außer man wartet auf die vollendeten Fakten. (Studienstart erfolgt). Aber wegen der Kästchen "in Vorbereitung" ist es eigentlich ganz brauchbar. In diesem Fall auch negativ, wenn das Kästchen plötzlich verschwunden ist.

bei Cowen wsw.com/webcast/cowen78/blue/1951320

Ca. ab Min. 14:30
(Über MAGE-A4)... Very impressive. This is the most effective TCR we've ever seen...

Das ist schon mal schön zu hören.
Er macht aber leider keine zeitliche Aussage zum Studienstart

heute um 13:45Uhr bei Barclays
investor.bluebirdbio.com/events/...editing-gene-therapy-summit

Heute ohne direkte Erwähnung. Andere Themen.

Aber der Satz von Freitag reichte ja auch schon..
"Very impressive. This is the most effective TCR we've ever seen..."
Was wollen wir mehr. (Außer endlich den P1-Start)

www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/...0001-0000-000174003083

www.hna.de/gesundheit/...hung-studie-kassel-hna-90042500.html

Gehört wohl hierher. So viele Ankerinvestoren haben wir ja nicht.
Per 13.11.2020 von 3,85% auf 2,67%
https://anlegerplus.de/pressenews/...entlichung-nach-40-abs-1-wphg-9/

--
Die letzte Meldung stammte vom 21.10.2020
https://www.ariva.de/forum/...-beitraege-414078?page=753#jumppos18843
"Ich finde es ehrlich gesagt etwas beunruhigend, dass so ein langjähriger Investor knapp vorm ATL seine Bestände weiter abbaut.
Eingestiegen ist Aviva am ~29.07.2014 mit 10,07% (!). Damals stand der Kurs bei 5,18€. (Vermutlich im Zuge der 15Mio.KE vom 17.07.2014 zu 5,-)
dann..
16.07.15 .. 9,47%
10.11.17 .. 5,09%
01.05.19 .. 4,91%
21.10.20 .. 3,85%
Wenn mal die u3%-Meldung kommt, dann könnte es allerdings richtig böse für den MDG-Kurs werden. Man kann ja dann nicht mehr sehen, ob sie knapp unter 3% verharren, oder direkt weiter bis auf 0% alles raushauen.."

Das scheint wohl bisher nicht der Fall gewesen zu sein, oder es ist kursschonend erfolgt. Immerhin gab es ja ungewöhnlich viel Umsatz in den letzten Tagen.
--
Über die Gemengelage sollten wir uns mal Gedanken machen... ;
-Aviva steigt aus,
-HV in den Winter gelegt,
-Domdey dann nicht mehr im AR,
-AR dann nur noch 6 Mitglieder, FM noch dabei
-Personal stark abgebaut
-Konzentration auf Solide Tumore
-BLUE spricht über MAGE-A4-TCR als effektivsten, den sie je gesehen haben. Startet aber nicht.
-DC-USA/Welt noch immer nicht verpartnert
-MDG-1011-P1-/Ende/-Ergebnisse in Q1/21 verschoben

zu einem "asiatischen Player".

Ich sehe  Deine Annahme begründet. Aviva ist ein UK Investor und der steigt rechtzeitig aus. Orientiert sich wohl neu.

auf dem CAR-TCR  Summit, ist Schendel wieder omnipräsent.
cartcr-europe.com/whats-on/day-one/

Anzahl der ausgegebenen Aktien 24.562.658

Free float 2)                                                   81,6%
Tongyang Networks Co.                          6,7%
     Aviva§                                                                   3,9%
QVT Financial, L.P.                                   4,4%
DJSMontana 3)                                             3,4%

Aktienbesitz von Vorstand und Aufsichtsrat 4) 3,7%

www.medigene.de/investoren-medien/...aktie/aktionaersstruktur