Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

nicht schon vorwegnehmen.
Aber meine Annahme beruht darauf, daß sich die TCR Technologie in diversen Indikationen gut behaupten kann.  Wir werden ja langsam mitverfolgen können wie sich MDG1011 in Regensburg und Erlangen schlägt.
Gerade was aber die Rückfallrate betrifft sehe ich die Kombination bei MDG als von Vorteil an.
Die DC Impfstoffe bewähren sich hervorragend bei den Patienten die nur mehr eine geringere
Tumorbelastung aufweisen. Die Kanditaten in der AML Studie werden z.T. schon seit über 3 Jahren mit Erfolg behandelt und scheinen recht den Patienten gut zu tun. Ganz abgesehen davon, daß die Lebensqualität durch diese Behandlung fast nicht beeinträchtigt ist.

Das obere Bild stammt aus 08/2016, das untere von heute.
Die roten Klammern wurden hinzugefügt UND der auch vorher genannte Satz "Lower risks for side effects" wurde nun rot hervorgehoben.

23rd Congress of the European Hematology Association (EHA)
Stockholm, Schweden
ehaweb.org/congress/23rd-c/program/program-at-a-glance/
-

Dabei auch M.Subklewe, die wir ja von der AML-Studie an der LMU kennen.
Diese Studie habe ich etwas aus den Augen verloren. Vielleicht aber auch nur, weil sie abgeschlossen ist?
epub.ub.uni-muenchen.de/44185/
cancerimmunolres.aacrjournals.org/content/4/1_Supplement/B146

In 04/2017 wurde diese Studie noch in der Pipeline aufgeführt (bzw. unter der Pipeline)

den Eindruck erwecken, Subklewe präsentiert morgen die Studienergebnisse...
Ist offenbar in anderer Funktion dort
ehaweb.org/congress/23rd-c/program/online-program/

Marion Subklewe hat an der Klinik in München an der Studie in P1 mitgewirkt. Soweit mir bekannt hat man diese Studie bereits 2015 abgeschlossen.
Parallel dazu gabs an der Uniklinik in Oslo eine P1 Studie die bis April 2016 lief und dann in eine P2 übergeführt wurde. Das bedeutete zusätzliche Patienten (n=20) sollten in die P2 Studie aufgenommen werden. Mit der Überführung in die P2 am 1.4.2016 war auch eine Meilensteinzahlung an Trianta fälllig geworden.

Subklewe arbeitet mittlerweile an der Klinik für einen Wettbewerber im DC Bereich.
MDG hat in der P2 auch einen weiter entwickelten DC Impfstoff zum Einsazt gebracht.

oben (04/2017) sagt, dass die Studie läuft, bzw. vor 1Jahr noch lief. Was da 2015 abgeschlossen war muss dann der P 1-Teil gewesen sein. Dann P2. Muss nachher nochmal schauen. Bin unterwegs  

gibt es meines Erachtens praktisch nicht mehr.
Bellicum sowie Immunocellular haben alle DC Entwicklungen eingestellt.
Nordwestbio zappelt seit Jahren mit sehr dubiösen Finanzierungen und kann bzw. will die Ergebnisse für seine Phase III in GBM nicht liefern.
DC-Prime - 2015 einziger Medigene  Konkurrent in AML - war eine private Firma und daher kaum präsent. Seit einiger Zeit ist die Internetseite abgeschaltet.

Bleibt m.E. nur universitäre DC Forschung zum Beispiel aus Oslo?

Dr. Subklewe ist allerdings eng mit Amgen in deren BiTE Programmen zu AML verbunden und man erwartet dort in Konkurrenz z.B: zu Affimed Tochter Amphivena neue Ergebnisse in AML.

Respekt!

Gute Analyse!

Was ist eigentlich heute mit dem Vortrag, den die CEO Dolores Schendel halten sollte!??

Findet sie denn so wenig Anklang, dass der Kurs so gar nicht in Wallung kommt?

Es ist mir etwas unerklärlich, da doch die KE bei 14,50 überzeichnet war und man somit zu Recht mutmaßte, dass dort die Unterstützung nachgezogen werden hätte können ....

weit gefehlt ... nun notieren wir schon satte 10%!!!! unter der erhofften Unterstützung und dies bei all dem an sonsten so positiven Newsflow und der viel höheren Bewertung von Mitbewerbern!!!!

Irgendwas stimmt doch da nicht!! ??

Die Präsentation von DS war am 7.6. bei Jefferies, s. Kursthread

Das hier ist die besagte Studie (die "Medigenes Impfstofftechnologie verwendet").
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...erm=NCT01734304&rank=1
Läuft noch.  Wird jetzt aber nicht mehr unter unserer Pipelinedarstellung aufgeführt.
Sicher so ein "Trianta"-Ding, was wem nach Schendels Abgang zuzuschreiben war.. Und nun lässt man es eben verschwinden.

die bisher höchste Ansprechrate für AML Patienten mit der CAR-T Technologie liegt bei 35%.

Das heißt  für 65% der Erkrankten ist die Therapie wirkungslos.

“If you think about CD19 CAR-T today, in the context of B-ALL, Kite has one of the best response rates ever, of around 35% objective response at 6 months,“ he told me. “That means that 65% of patients still do not respond; Can we do better than that?“

Was denkt Ihr? Kann mit MDG 1011 eine höhere Ansprechrate erreicht werden?

etwas ähnliches begegnet;

Mit nur 27% zur Zulassung ?
Oder vielleicht für uns nicht so relevant, weil es um "AML mit FLT3-ITD mutation" geht ?
endpts.com/...te-myeloid-leukemia-but-its-a-work-in-progress/
Aber ganz erstaunlich wie wenig Erfolg bei AML schon zur Zulassung ausreichen könnte.

-
Ansprechrate von MDG1011 ? Who knows..

bereits "secundäres Ergebnis" sowohl was die Ansprechrate als auch die Dauer (DoR) betrifft, bereits in der P1 Studie.
Das bezieht sich auf Anwendung nach 3,6  und 12 Monate.

Das kann also schon in diesem Jahr zu interessanten Resultaten führen.

und wesentlich wird sein, ob die Ergebnisse auch dauerhaft sind. Dies ist leider bei vielen (auch Immun-)Therapien noch nicht der Fall.
Und dann sind die Nebenwirkungen bei CAR-T nicht so ganz ohne, die es dann abzuwägen gilt.
Hierzu gab es heute eine Studie von Adaptimmune die die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit ihrer TCR T-Zelltherapie als erheblich davon abhängig betrachten und jetzt auf die Dosierung von Novartis CAR-T umsteigen. Vieles wird sich auf Medigene übertragen lassen.

in der "BusinessKorea" genannt, zusammen mit anderen koreanischen Firmen die sich in Biotechs einkaufen.
www.businesskorea.co.kr/news/articleView.html?idxno=23029

Ob man dem Satz glauben darf? ;
"These companies are primarily interested in commercializing the new drugs that have been developed by their acquired firms."

Dann wäre es ein längerfristiges Investment, mit dem Ziel ein fertiges MDG1011 o.ä. in Korea o.ganz Asien anzubieten. (Den dafür nötigen Backround können sich ja noch erwerben oder outsourcen.. )

wurde die neue Stelle eines Clinic Trial Managers vergeben.
Jetzt ist neben den noch offenen Stellen einses  technischen Assistenten und einer Vorstandssekretärin,
ein

"vice president clinical affairs" ausgeschrieben und noch ein

Director translational medicin.

Kann man das bereits als Vorbereitung für einen weiteren Klinikstart deuten?

für einen weiteren Klinikstart sollte ja eh schon recht weit fortgeschritten sein. War ja mal für Ende 2018 angedacht und würde wohl Monate im Voraus angekündigt werden. Wenn sich diese Stellenangebote auf den neuen Trial beziehen (würde),  dann wäre das (für mich) eher ein Hinweis auf -das dauert noch-.
Die Stellen müssen ja erstmal besetzt werden und derjenige muss erstmal woanders aufhören und sich dann erstmal einarbeiten.

Die Anforderungen scheinen mir recht hoch. (siehe www.medigene.de/fileadmin/download/jobs/...inical_Affairs.pdf )
Liest sich nach mehr als reiner Entlastung für den President clinical affairs.

Betrifft vielleicht eher Trial 3... und Betreuung der dann schon ohne ihn gestarteten !?

• Create and execute a clear, integrated, clinical development
strategy
• Oversee the conception and design of clinical studies
• Oversee the high-quality execution and timely conduct of the
company’s clinical trials
• Represent the company externally in medical and scientific
communities, meetings with regulatory agencies and in business
development discussions
• Responsibility for drug safety and pharmacovigilance
• Build and maintain key opinion leader networks
• Liaise with multiple contractors and internal stakeholders,
including CROs, R&D and business development
• Provide ongoing clinical perspective to the R&D strategy, as well as
to clinical, operating, manufacturing and business decisions facing
the Company
• Continuous assessment and timely expansion of internal resources
and capabilities in a fast growing Biotech company

für Prostata Rezitive, durchgeführt von der Uni Klinik in Oslo ist doch vorerst mit P2 abgeschlossen.
Die Frage ist doch, wie geht es da weiter?

Die  Ausgangslage für die betroffenen Patienten wir besonders schlecht.
Glysonwert >8  und große Tumore,  also Patienten die nur geringe Überlebenschancen aufweisen.
Da waren die Ergebnisse schon sensationell, besonders die 5 Patienten die letztendlich die neueste Generation der  juvenalen DC´s erhielt.

Interessant fand ich auch die ziemlich genaue Marktpotential Einschätzung der Baader Bank die mit
674 MIO € angeführt wurde. Das ist schon ein wichtiger Parameter auf dessen Basis man eine Entscheidung für einen weitere Entwicklung erforderlich ist.

Wann gehts also in eine P3?
Mit wem wird diese P3 durchgefürht werden?

es ist ein schöner  Beweis der Machbarkeit und wird vermutlich wegen fehlender Einbindung in eine Strategie bei Medigene und vielen anderen auszuprobierenden Optionen an neuen Therapieansätzen bei Prostata in den Unikliniken nicht weiterverfolgt.

Hier ein aktueller zweiteiliger Überblicksartikel (leider nur in Englisch) dazu

Immunotherapy for Prostate Cancer: Where Do We Go From Here?-PART 1: Prostate Cancer Vaccines. 

Immunotherapy for Prostate Cancer: Where Do We Go From Here?—PART 2: Checkpoint Inhibitors, Immunotherapy Combinations, Tumor Microenvironment Modulation, and Cellular Therapies​. 

Meine Einschätzung - Keine Handelsempfehlung.

Die DC-Oslo-Prostata-P2 ist nicht "abgeschlossen" .

Es handelte sich nur um ein Daten-Update  (April)
www.medigene.de/investoren-medien/...sitaet-oslo-vorgestellt/
-
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...erm=NCT01197625&rank=1
-
www.abstractsonline.com/pp8/#!/4562/presentation/11167

dieser Schleich-Werbung (#18110) für Medigene. Und Frank Mathias als ex-CEO, wieder im Aufsichtsrat, kauft aus alten Optionen Aktien für unter 4 Euro das Stück, während mit Horst Domdey als Chef des Aufsichtsrates ein noch älterer Rückkehrer die Zügel fest (und erstaunlich gut) zusammenhält und auch dessen Vorgänger und Mitgründer Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker wieder für Medigene  beratend tätig ist.
So viele Manager und Co hatte Medigene wohl noch nie zu versorgen ...

Wieso Schleichwerbung? Er ist ja Mitgründer (nicht nur von Medigene), sondern auch von BIO Deutschland. Da kann er doch zu jedem deutschen Biotech etwas sagen. Finde ich gut. Damals (wie heute) war ja FM im anderen Verband (VfA Bio) Vorsitzender. Netzwerke..

Wenn Heinrich nicht schon genug zu tun hätte könnte er ja auch fast wieder zurückkommen.. ;)
archiv.biotechnologietage.de/de/referent/66.html?referent=2

-
Und AR und Berater kosten ja nicht die Welt.  

ist übrigens in beiden Verbänden Mitglied.
BIO Deutschland und dem sehr viel kleineren vfa Bio
www.biodeutschland.org/de/mitgliederliste.html
www.vfa-bio.de/vb-de/...io-mitglieder/vb-mitgliedsunternehmen
-

Und DU hattest früher immer einen -Wissenschaftlichen Beirat- für MDG gefordert ;)
(Was der leistet kann man leider von außen nicht sehen)