Schnell noch einwählen,wer der englischen Sprache mächtig ist.
Einwahlnummern: Teilnehmer aus Europa: +49 (0)89 9982 99910 oder +44 (0)20 7806 1950 Teilnehmer aus den USA: 1-718-354-1385
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Konferenz erfolgen.
Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) empfiehlt der FDA die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin abzuwarten
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Martinsried/München und U.S.-Standort in Princeton, N.J., 25. Juli 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der US-Zulassungsbehörde FDA die Empfehlung gegeben hat (12:0) die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der SPARC-Studie abzuwarten, bevor sie entscheidet, ob der Zulassungsantrag für Satraplatin zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs eine Zulassung erhalten kann. Die FDA ist nicht an die Empfehlungen eines ODAC-Gremiums gebunden, berücksichtigt sie jedoch bei der Prüfung von Zulassungsanträgen.
Das Unternehmen teilte mit, dass durch eine zuletzt verzeichnete Verlangsamung der berichteten Sterberate in der SPARC-Studie die ursprünglich für den Herbst diesen Jahres erwarteten Gesamtüberlebensdaten erst zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sein könnten.
'Wir sind extrem enttäuscht, dass das ODAC-Gremium der FDA empfohlen hat, die endgültige Analyse der Überlebensdaten abzuwarten. Wir werden weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten während sie die Prüfung des Zulassungsantrags fortsetzt', sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. 'Wir glauben weiterhin fest an das Potenzial von Satraplatin Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, die heute über sehr begrenzte Behandlungsoptionen verfügen, helfen zu können.'
Telefonkonferenz Wie bereits angekündigt, findet eine Telefonkonferenz statt. GPC Biotech bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens
www.gpc-biotech.com zu verfolgen. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz wird am 25. Juli 2007 vor der Eröffnung der deutschen Märkte um 7 Uhr morgens in englischer Sprache abgehalten.
Einwahlnummern: Teilnehmer aus Europa: +49 (0)89 9982 99910 oder +44 (0)20 7806 1950 Teilnehmer aus den USA: 1-718-354-1385
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Konferenz erfolgen.
Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist ein orales Präparat und kann von Patienten der klinischen Studien zu Hause als Kapsel eingenommen werden. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden.
Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten zu progressionsfreiem Überleben und Sicherheit wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Der Zulassungsantrag für Satraplatin wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA als Zweitlinien-Chemotherapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs geprüft.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. GPC Biotech hat auch einen Lizenzvertrag mit Yakult Honsha Co. Ltd., unter welchem Yakult die exklusiven Vermarktungsrechte von Satraplatin in Japan erhalten hat. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.
Über GPC Biotech Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter
www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Kontakte:
GPC Biotech AG Martin Brändle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +49 (0)89 8565-2693 ir@gpc-biotech.com
In den USA: Laurie Doyle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 609 524 5884 usinvestors@gpc-biotech.com
Zusätzlicher Medienkontakt: Maitland Brian Hudspith Phone: +44 (0)20 7379 5151 bhudspith@maitland.co.uk
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GPC Biotech AG Fraunhoferstr. 20 Martinsried
WKN:
585150; ISIN:
DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
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Quelle: dpa-AFX
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