www.gpc-biotech.de/de/statement_odac_july2007.html
Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,
wir können Ihre Besorgnis als Aktionärin und Aktionär von
GPC Biotech verstehen und möchten Ihnen daher im Folgenden einige Informationen zum Zulassungsprozess von Satraplatin und den damit verbundenen notwendigen Schritten geben:
Mitte Februar 2007 hat GPC Biotech die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin bei der US-Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen. Zwei Monate später - Mitte April - hat die FDA den Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen und dem Antrag den sogenannten „Priority-Review“-Status erteilt. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. Aufgrund dieses beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine FDA-Entscheidung bis 15. August.
Die FDA kann vor Medikamentenzulassungen einen unabhängigen Experten-Ausschuss, dass sog. „Oncologic Drugs Advisory Committee“ (ODAC) einberufen, falls es ihr bei Zulassungskriterien an Erfahrungswerten fehlt. Diese Ausschüsse sprechen unabhängige Empfehlungen aus, die abschließende Entscheidung wird jedoch von der FDA getroffen. Im Fall von Satraplatin hat die FDA für heute, Dienstag-Nachmittag, den 24.7., in den USA ein derartiges Gremium einberufen. Am vergangenen Freitag, 20. Juli, wurden in Vorbereitung auf diese Sitzung Briefing-Dokumente auf der FDA-Webseite veröffentlicht, welche die Diskussionsgrundlage für das Panel-Meeting darstellen.
Wir haben uns für die heutige Sitzung gut vorbereitet und werden dort auch die im FDA-Dokument angesprochenen kritischen Punkte adressieren. Wie auch aus unserem Briefing-Dokument für das ODAC Meeting ersichtlich ist, glauben wir weiterhin an die Stärke, Konsistenz und Aussagekraft der Daten der SPARC-Studie mit Satraplatin. Bei Interesse können Sie das Briefing-Dokument von GPC Biotech auf der FDA-Webseite unter
www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#OncologicDrugs
abrufen. In diesem Dokument finden Sie weitere Informationen.
GPC Biotech wird den Ausgang der heutigen ODAC-Sitzung in einer Telefonkonferenz, morgen, am 25. Juli um 7:00 Uhr diskutieren. Informationen zur Übertragung und Einwahl können Sie der folgenden Pressemitteilung entnehmen:
• ODAC-Briefing-Dokumente jetzt auf der FDA-Webseite abrufbar
Martinsried/München und U.S.-Standort in Princeton, N.J., 20. Juli 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 25. Juli 2007 um 7:00 Uhr morgens eine Telefonkonferenz abhalten wird, um die Empfehlung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) über Satraplatin zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zu besprechen. Die ODAC-Sitzung findet am Dienstagnachmittag, den 24. Juli 2007 in den USA statt und das Ergebnis wird vor der Telefonkonferenz bekannt gegeben.
Das Unternehmen gab überdies bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA auf Ihrer Webseite Briefing-Dokumente für die ODAC-Sitzung veröffentlicht hat. Diese Dokumente bestehen aus Informationsmaterial von GPC Biotech sowie der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. Die Briefing-Dokumente können unter www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#OncologicDrugs abgerufen werden.
Informationen zur Telefonkonferenz von GPC Biotech am 25. Juli:
GPC Biotech bietet die Möglichkeit, die Telefonkonferenz des Unternehmens per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com zu verfolgen. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz wird am 25. Juli 2007 vor der Eröffnung der deutschen Märkte um 7 Uhr morgens in englischer Sprache abgehalten.
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: +49 (0)89 9982 99910 oder
+44 (0)20 7806 1950
Teilnehmer aus den USA: 1-718-354-1385
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Konferenz erfolgen.
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