geht hier was

2. Unterstützung durch die FDA während des gesamten Entwicklungsprozesses (spart mögliche Beratungskosten), was kostenlose Empfehlungen der FDA selbst hinsichtlich der Programme, für die man sich bewerben sollte, ermöglicht und die Chancen auf einen Erfolg beim ersten Durchgang erhöht!
3. Abschaffung der Nutzungsgebühren durch PDUFA (Wert 2021: ca. 2,9 Mio. $)
4. 7 Jahre Marktexklusivität....EVEN WENN DAS ARZNEIMITTEL NOCH NICHT PATENTIERT IST!!!
Schauen wir uns nun an, wie viel Gewinn RLFTF aus diesem Geschäft ziehen wird. Sehen Sie sich den prozentualen Gewinn an, den RLFTF im Vergleich zu ACER erhalten wird!

Denken Sie nun an die wunderbaren Steuervorteile, die eine Schweizer Holdinggesellschaft hat (sie zahlt nur 10-12% Einkommenssteuern), die ich in einem meiner früheren Videos behandelt habe.

Und nun recherchieren Sie Folgendes: Wie viele Orphan Drug Designations besitzt RLFTF/Advita/APR sowohl von der FDA als auch von der EMA? Wie viele Patente für medizinische Geräte?

Stellen Sie sich vor, Sie erhalten 2,9 Millionen Dollar kostenloses Geld, multipliziert mit jedem Orphan Drug Designation (zumindest in den USA), denn "A penny saved is a penny earned!" Mit anderen Worten: Stellen Sie sich vor, ich gebe Ihnen einen Gutschein und sage, dass Sie kein Benzin mehr für Ihr Auto brauchen. Ich werde diese Ausgaben für die nächsten sieben Jahre übernehmen. Sie hätten jetzt einen neuen Reichtum an Geld, richtig? Der einzige Unterschied besteht darin, dass Sie es im Laufe der Zeit durch Ersparnisse erhalten und nicht durch eine Pauschalsumme, die Sie im Voraus erhalten.

Ach ja, und APR ist eine Maschine, die Jahr für Jahr Nettogewinne erwirtschaftet und gerade ihr GOLIKE für PKU auf den Markt gebracht hat. Und das FSMP ist ein Testprodukt..... Sie haben drei weitere für die Einführung im Jahr 2023 geplant! Außerdem hat die PKU-Behandlung (APR OD031) bereits den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden erhalten. Das gilt auch für ihr EB-Medikament APR TD-011.

BUMM! Ich habe Ihnen soeben den Plan für nur 3 Medikamente mit 4 Anwendungsgebieten erläutert. Diese sind: GOLIKE (Medizinisches Lebensmittel), TD-011 (für EB) und ACER-001 (sowohl für UCD als auch für MSUD). Zwei haben bereits ODD! Daher werden allein diese 3 Medikamente Folgendes bewirken

a) einen geschätzten Umsatz von $1 Mrd. + an Spitzenumsätzen
b) Erlass von ca. 6 Mio. $ an Nutzungsgebühren
c) Ermöglichung einer Kostenreduzierung von 40-45% auf alle damit verbundenen und qualifizierten Ausgaben für klinische Studien, Herstellung, Produktionskosten durch US-Bundessteuergutschriften
d) Ermöglichung eines Einkommenssteuersatzes von nur 10-12% auf die über 1 Milliarde Dollar Umsatz! (Zum Vergleich: Ohne den Holding-Status von Relief hätten sie einen Körperschaftssteuersatz von 25-30% gehabt)
e) 7 Jahre Marktexklusivität für ACER-001 und TD-011!!!

Ok, das war der Überblick über nur drei Medikamente, ich habe noch 12 weitere vor mir :) aber ich denke, Sie haben jetzt das (GROSSE) Bild verstanden. Gute Nacht und GLTA!
Bullish

On days like today, I like to read this old post:
Serious question...why are you worried??? I know what you're going to say -- the SP is down. Ok, but let's look at from a LT financial POV :

1) ACER-001 has 85% first-pass approval chance at this point. Several analysts see they have no money but are still so confident in the MSUD and UCD orphan drug designations and money generated from that (despite ACERs low SP as well) that they generally give great reviews of the company. Their most recent shining points (other than NDA Submission) is that their last two earnings calls beat analyst reports. ACER only lost -.11 EPS vs analyst estimates of -.41 and then only -.23 compared to analysts est. Of -.36; yes, I know that seems very bad. Yet the company has not been profitable since inception really. Loom at its history! But, then try to find an analyst that puts it as an underperform or sell stock. It's usually ranked right in the middle or slightly on the weak -moderate buy range. Orphan Drug Designation (ODD) with the backing of a Holding company changes everything.
What are the advantages of Orphan Drug Designation?

Regarding Orphan Drug Designation benefits:

1. 25% tax credit that can be applied to/distributed over previous 20 years of qualified expenses! Except for the ones they received previous to 2018...those have a 50% federal tax credit with it!
2. FDA assistance throughout development process (saves on possible consulting fees), which allows free recommdations from FDA themselves regarding what programs one should apply for and increases chances of first-pass success!
3. Eliminates User fees via PDUFA (2021 value of approx: $2.9mil)
4. 7year market exclusivity....EVEN IF DRUG IS NOT YET PATENTED!!!
Now, let's look at how much profit RLFTF will receive on that deal. Look at the percentage earnings RLFTF will get vs ACER!

Now, think about those wonderful tax benefits a Swiss Holding company has (paying only 10-12% income taxes) that I covered in one of my previous videos.

Now, research this: How many Orphan Drug Designations does RLFTF/Advita/APR own from both FDA and EMA? How many medical device patents?

Literally, you could imagine $2.9mil in free money multiplied by each orphan drug designation awarded (in the US at least) because "A penny saved is a penny earned!" In other words, imagine I give you a voucher and say don't but gas anymore for your car. I'll cover those expenses for the next seven years. You'd now have a new wealth of money, right? The only difference is, you have it over time on savings vs a lump sum, upfront gift.

Oh yeah, and APR is a net positive cash making machine year after year who just launched their GOLIKE for PKU. And that FSMP is a tester....they have three others planned for launch in 2023! Plus, PKU Treatment (APR OD031) has already received orphan drug status as well. So has their APR TD-011 EB drug.

BOOM! I just explained to you the plan for only 3 drugs with 4 uses. They are: GOLIKE (Medical Food), TD-011 (For EB), and ACER-001 (For both UCD and MSUD). Two have ODD already! Therefore, just these 3 drugs alone will do the following:

a) generate an est. $1 bil + in peak sales
b) allow approx. $6mil in User Fees to be waived
c) allow 40-45% cost reduction on all associated and qualifying expenses for clinical trials, manufacturing, production costs via US Federal tax credits
d) allow income tax rate of just 10-12% on that $1bil+ in sales! (For comparison, without Relief's Holding company status, they would have had a 25-30% corporate income tax rate)
e) 7 years market exclusivity on ACER-001 AND TD-011!!!

Ok, so that was the rundown on only three drugs, I still have 12 more to go :) but for now, I think you get the (BIGGER) picture. Goodnight and GLTA!
Bullish

youtu.be/QK0yY2kOR6U

https://www.youtube.com/watch?v=kN4juxYIBD4

www.abstractsonline.com/pp8/#!/10476/presentation/6333


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Session B23 - THE ICU GRAB BAG: A SESSION OF MUST HAVES
903 - A Safety Monitoring Framework for Critical Care Trials of Agents with Potential to Lower Blood Pressure
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May 16, 2022, 9:30 AM - 11:00 AM Room 3009/3011 (West Building, Level 3), Moscone Center

Participant
   I. Peltan1, C. E. Barkauskas2, S. S. Mistry3, B. Grund3, M. Teitelbaum4, C. F. Oldmixon5, M. A. Matthay6, V. L. Kan7, A. G. Babiker8, N. A. Bickell9, E. S. Higgs10, A. C. Gelijns9, J. D. Lundgren11, J. D. Neaton3, B. Thompson5, S. M. Brown1, Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19 (TESICO)/ACTIV-3B Trial Investigators;
   1Intermountain Medical Center/University of Utah, Salt Lake City, UT, United States, 2Duke Univ Medical Ctr, Durham, NC, United States, 3University of Minnesota School of Public Health, Minneapolis, MN, United States, 4Leidos Biomedical Research, Frederick, MD, United States, 5Massachusetts General Hospital, Boston, MA, United States, 6University of California San Francisco, San Francisco, CA, United States, 7Washington DC VA Medical Center/George Washington University School of Medicine, Washington, DC, United States, 8University College London, London, United Kingdom, 9Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, United States, 10National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Bethesda, MD, United States, 11Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
Abstract
   RATIONALE: Based on encouraging preliminary data, we undertook a randomized, placebo-controlled trial of synthetic vasoactive intestinal peptide (aviptadil) for treatment of COVID-19 acute respiratory distress syndrome (ARDS). Aviptadil may cause vasodilation and resultant hypotension. Given the high background incidence of hypotension from many causes (e.g., sedatives, sepsis, positive pressure ventilation) in critically ill patients, an ascertainment and grading strategy for post-randomization hypotension capable of distinguishing “signal” from “noise” is essential to the trial’s conduct and interpretation.
   METHODS: We evaluated whether existing adverse event (AE) severity frameworks were adequate to characterize hypotension occurring in critically ill patients. Based on these findings, we developed and implemented a customized framework for hypotension-related safety monitoring and outcome collection during the Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19 (TESICO) trial of aviptadil for COVID-19 ARDS (NCT04843761).
   RESULTS: Hypotension severity assigned to COVID-19 ARDS patients by existing AE frameworks — largely developed for outpatients — appeared misaligned with the frameworks’ own generic/conceptual severity criteria. Existing frameworks’ hypotension-specific AE grading tables lacked necessary detail and reporting guidance, over-graded mild hypotension, and missed safety signals suggested by increasing vasopressor requirements. We therefore developed a novel hypotension AE grading table aligned with conceptual AE severity criteria for critically ill patients (Figure). In addition to general severity criteria, the table adds criteria specific to the investigational agent’s peri-infusion period and provides guidance for evaluating the “seriousness” of a hypotensive event in the context of subjects’ pre-existing critical illness. In combination with detailed reporting on the components of AE events, the study’s protocol committee, sponsor, and data safety monitoring board approved the customized table for use in outcome measurement as well as real-time safety monitoring and AE reporting. We implemented a strategy to efficiently collect the hypotension-related data required for safety monitoring and allow automated hypotension AE grading according to both the adopted schema and existing AE frameworks.
   CONCLUSIONS: We developed a framework acceptable to diverse stakeholders for hypotension safety monitoring in COVID-19 ARDS patients receiving aviptadil or placebo. The monitoring framework will be validated in the ongoing TESICO trial and could be adapted for other trials of vasoactive investigational agents targeting critically ill patients. Comprehensive AE grading criteria designed specifically for critically ill patients could improve trials’ ability to meaningfully monitor and report safety outcomes in this population.
   FUNDING: National Institutes of Health (1OT2HL156821-01). Authors’ views/conclusions should not be interpreted as representing official NIH policies, either expressed or implied.


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Sitzung B23 - Die Intensivstationstasche: Eine Sitzung mit Pflichtgegenständen
903 - Ein Sicherheitsüberwachungsrahmen für Intensivpflege-Studien zu Wirkstoffen mit Potenzial zur Blutdrucksenkung
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16. Mai 2022, 9:30 - 11:00 Uhr Raum 3009/3011 (Westgebäude, Ebene 3), Moscone Center

Teilnehmer
   I. Peltan1, C. E. Barkauskas2, S. S. Mistry3, B. Grund3, M. Teitelbaum4, C. F. Oldmixon5, M. A. Matthay6, V. L. Kan7, A. G. Babiker8, N. A. Bickell9, E. S. Higgs10, A. C. Gelijns9, J. D. Lundgren11, J. D. Neaton3, B. Thompson5, S. M. Brown1, Studienleiter der Studie Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19 (TESICO)/ACTIV-3B;
   1Intermountain Medical Center/University of Utah, Salt Lake City, UT, Vereinigte Staaten, 2Duke Univ Medical Ctr, Durham, NC, Vereinigte Staaten, 3University of Minnesota School of Public Health, Minneapolis, MN, Vereinigte Staaten, 4Leidos Biomedical Research, Frederick, MD, Vereinigte Staaten, 5Massachusetts General Hospital, Boston, MA, Vereinigte Staaten, 6University of California San Francisco, San Francisco, CA, Vereinigte Staaten, 7Washington DC VA Medical Center/George Washington University School of Medicine, Washington, DC, Vereinigte Staaten, 8University College London, London, Vereinigtes Königreich, 9Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, Vereinigte Staaten, 10National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Bethesda, MD, Vereinigte Staaten, 11Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark.
Zusammenfassung
   BEGRÜNDUNG: Aufgrund ermutigender vorläufiger Daten haben wir eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit synthetischem vasoaktivem intestinalem Peptid (Aviptadil) zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei COVID-19 durchgeführt. Aviptadil kann zu einer Vasodilatation und daraus resultierender Hypotonie führen. Angesichts der hohen Inzidenz von Hypotonie bei kritisch kranken Patienten, die auf viele Ursachen zurückzuführen ist (z. B. Sedativa, Sepsis, Überdruckbeatmung), ist eine Erfassungs- und Bewertungsstrategie für Hypotonie nach der Randomisierung, die in der Lage ist, das "Signal" vom "Rauschen" zu unterscheiden, für die Durchführung und Interpretation der Studie von wesentlicher Bedeutung.
   METHODEN: Wir haben untersucht, ob die bestehenden Schweregrade für unerwünschte Ereignisse (UE) geeignet sind, um Hypotonie bei kritisch kranken Patienten zu charakterisieren. Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse entwickelten und implementierten wir ein maßgeschneidertes Rahmenwerk für die hypotoniebezogene Sicherheitsüberwachung und Ergebniserfassung im Rahmen der Studie Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19 (TESICO) zu Aviptadil bei COVID-19 ARDS (NCT04843761).
   ERGEBNISSE: Der Schweregrad der Hypotonie, der COVID-19-ARDS-Patienten von bestehenden AE-Rahmenwerken zugewiesen wurde - die größtenteils für ambulante Patienten entwickelt wurden - schien nicht mit den eigenen generischen/konzeptionellen Schweregradkriterien der Rahmenwerke übereinzustimmen. Den Hypotonie-spezifischen Einstufungstabellen der bestehenden Rahmenwerke mangelte es an den notwendigen Details und Leitlinien für die Berichterstattung, sie stuften eine leichte Hypotonie zu hoch ein und übersahen Sicherheitssignale, die sich aus dem steigenden Bedarf an Vasopressoren ergaben. Daher haben wir eine neuartige Tabelle zur Einstufung von Hypotonie entwickelt, die sich an konzeptionellen Schweregradkriterien für kritisch kranke Patienten orientiert (Abbildung). Zusätzlich zu den allgemeinen Kriterien für den Schweregrad fügt die Tabelle Kriterien hinzu, die spezifisch für die Peri-Infusionsphase des Prüfpräparats sind, und bietet Anhaltspunkte für die Bewertung der "Schwere" eines hypotonen Ereignisses im Zusammenhang mit der bereits bestehenden kritischen Erkrankung der Patienten. In Kombination mit einer detaillierten Berichterstattung über die Komponenten von AE-Ereignissen genehmigten der Protokollausschuss, der Sponsor und das Data Safety Monitoring Board der Studie die angepasste Tabelle für die Ergebnismessung sowie die Echtzeit-Sicherheitsüberwachung und AE-Berichterstattung. Wir haben eine Strategie zur effizienten Erfassung der für die Sicherheitsüberwachung erforderlichen Hypotonie-bezogenen Daten implementiert, die eine automatisierte Einstufung von SARs bei Hypotonie sowohl nach dem angenommenen Schema als auch nach bestehenden SAR-Rahmenwerken ermöglicht.
   SCHLUSSFOLGERUNGEN: Wir haben einen Rahmen für die Sicherheitsüberwachung von Hypotonie bei COVID-19-ARDS-Patienten, die Aviptadil oder Placebo erhalten, entwickelt, der von verschiedenen Interessengruppen akzeptiert wird. Der Überwachungsrahmen wird in der laufenden TESICO-Studie validiert und könnte für andere Studien mit vasoaktiven Prüfpräparaten für schwerkranke Patienten angepasst werden. Umfassende Kriterien für die Einstufung von Nebenwirkungen, die speziell für schwerkranke Patienten entwickelt wurden, könnten die Fähigkeit der Studien verbessern, die Sicherheitsergebnisse bei dieser Patientengruppe sinnvoll zu überwachen und zu berichten.
   FINANZIERUNG: National Institutes of Health (1OT2HL156821-01). Die Ansichten/Schlussfolgerungen der Autoren sollten nicht als offizielle NIH-Politik interpretiert werden, weder ausdrücklich noch implizit.


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Das ist eine große Sache, denn die Beteiligten wissen, dass Aviptadil auf der Intensivstation bei vielen kritischen Atemwegserkrankungen zum Standard gehören wird, und die Möglichkeit, Protokolle für die Überwachung der klinischen Reaktion zu standardisieren, ist für gute Ergebnisse entscheidend. Das NIH hat diese Studie genehmigt, lange bevor jemand von uns davon wusste. Nochmals, das ist eine große Sache.

Studien in Europa
www.kofam.ch/de/studienportal/nach-klinischen-versuc
r.search.yahoo.com/_ylt=AwrIAX_wLVliYRAAkQhfCwx.;_yl

Ich hoffe das die Studien in Europa ( Türkei und Schweiz ) in positiven Sinn bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Aviptadil
in der Zulassung seitens FDA mit einfließen werden oder an der FDA vorbei Zulassungen im europäischem Raum erfolgen .
Interessant ist der Faktor Schweiz ! Hier könnte praktisch jeder Kanton eine vorläufige Zulassung erteilen bei Notwendigkeit .
Dann wäre der Drops gelutscht und Aviptadil in Europa angekommen . Allen noch ein schönes langes Wochenende und ein
frohes Osterfest !! :-)

www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/de#chap_2/sec_2

clinicaltrials.gov/ct2/history/...C=Side-by-Side#StudyPageTop

“Believe or not, but I even heard nonsense things such as a conspiracy theory that Gilead opened the database and changed the primary outcome to favor the trial results,” Kalil wrote. “In order to prevent more conspiracies, I thought about a transparent and objective way to respond to these questions, so we can all be on the same page.”

The statement he proposed was redacted. NIAID, which released the emails based on a Freedom of Information Act request, cited an exemption that allows the government to shield inter-agency or intra-agency memorandums or letters “which would not be available by law to a party other than an agency in litigation with the agency.”

About two hours later, Lori Dodd, an NIAID statistician, responded by saying she liked what Kalil wrote. Soon after, Beigel, the trial’s principal investigator, said he was “merging the two” in an email that was otherwise redacted and on which Kalil had been cut out.

A draft statement was sent to the Food and Drug Administration, which “cleared with Gilead” a paragraph about the regulator’s “commitment to expediting” COVID-19 treatments and how the agency had been in touch with Gilead about making remdesivir available to patients “as quickly as possible, as appropriate,” the emails show.

The statement was still being adjusted at 3:20 p.m., according to a missive from Jennifer Routh, an NIAID spokeswoman, sent to Beigel, Lane, and others.

“We now have 10 media inquiries asking about why the primary endpoint in the remdesivir study changed,” she said, adding later: “We need a statement to respond as soon as possible. Is this OK to send or is this still under review?”

The draft statement was redacted.

Reporters from the Wall Street Journal, CNN, and the Washington Post, among others, had reached out, with the latter later quoting Dr. Steven Nissen, a cardiologist at the Cleveland Clinic, as saying government scientists shifted the endpoint because they “thought they weren’t going to win, and they wanted to change it to something they could win on.”

Another expert, Henry Drysdale of the University of Oxford, panned the NIAID’s statement, saying, “Whenever I see an explanation like this, when an outcome-switching has happened, that’s fine, but you were not open about this when you reported your quote-unquote exciting results.”

NIAID ultimately sent a statement out around 4:30 p.m., with The Epoch Times being one of the outlets that obtained it.
Drug-remdesivir-COVID-19
Rubber stoppers are placed onto filled vials of the investigational drug remdesivir at a Gilead manufacturing site in March 2020. (Gilead Sciences via AP)

“Little was known regarding the natural course of COVID-19 when the trial was initially designed, and the initial endpoint chosen specified a single timepoint for evaluation, namely day 14. However, with the growing knowledge during the epidemic, we learned that COVID-19 had a more protracted course than previously known. Further concerns were raised about the reliance on a single time point for evaluating treatment effects,” the agency said.

“While still blinded to treatment assignment, NIAID statisticians performed modeling of what happens if the right day is not picked for assessment, which revealed that meaningful treatment effects could be missed with that primary endpoint. Time to recovery avoids this issue, and the change in primary endpoint seemed appropriate given the evolving clinical data. This change in primary endpoint was made without any knowledge of data from ACTT, before any interim data was available.”

ACTT is the name of the trial.

Biegel, Dodd, Kalil, and others involved in the study wrote in the New England Journal of Medicine following peer review of the results that the change was proposed on March 22, 2020—after 72 patients had been enrolled—by statisticians who were “unaware of treatment assignments and had no knowledge of outcome data.” The change was finalized on April 2, 2020, he said, and the primary measure became one of many secondary outcomes.

On the trial’s official page, the change in outcome was not reported until April 16, 2020.

Additionally, during an April 24, 2020, teleconference that included then-National Institutes of Health (NIH) Director Dr. Francis Collins, the original primary endpoint was still listed as the main endpoint, according to slides obtained by The Epoch Times. The data in the slides was listed current as of April 6, 2020.

Executives and scientists from Pfizer, Johnson & Johnson, and AstraZeneca, among others, took part in the meeting. Bill Lee, Gilead’s executive vice president of research, was listed as a “tentative” attendee but it wasn’t clear whether he ended up attending.

Gilead, NIAID, and Fauci did not respond to requests for comment.

The emails also showed that Fauci listed erroneous statistics at the White House.

Fauci “used the old mortality numbers,” Routh wrote shortly after the doctor spoke during an appearance with then-President Donald Trump.

“Just spoke with Dr. Fauci on phone. He confirmed he has the new numbers,” Kimberly Barasch, with the office of the NIAID director, said.

“To be clear though, he USED the old numbers,” Courtney Billet, an NIAID spokeswoman, responded. “And I talked to him just now on the phone and he confirmed we should stick with those in written statement.”

“Fauci was great. Good job to all who prepped him, and thanks for trying to squeeze in the updated numbers,” Dodd later wrote.

“Thanks to all for the help—the process wasn’t pretty but it worked out in the end!” Billet said.

The impact of the trial results was dramatic. Remdesivir was immediately declared the new standard of care, or the standard treatment for COVID-19 patients, in a time when cases, hospitalizations, and deaths were overwhelming some hospitals. No other treatment had received such positive promotion from top government officials at that time.

Before the results were announced, meanwhile, Gilead sent Beigel a press release that the company planned to issue “just before the market opens tomorrow AM.”

“There will be a lot of interest after that statement,” Beigel wrote, sharing the release with Routh, Lane, and others with NIAID.

Fauci quickly reviewed the release and had no issues with it, Routh said.

After the Gilead and NIAID announcements on April 29, 2020, Tomas Cihlar, a senior vice president at Gilead, wrote to Lane thanking him for the ACTT trial “and the amazing work your clinical team did.”

“Congratulations,” Cihlar said.

The first part of Lane’s response was redacted.

“I am glad for Gilead as well,” Lane also wrote.


EXKLUSIV: Faucis Agentur hatte Mühe, Fragen zur Änderung des Endpunkts der Remdesivir-Studie zu beantworten: Emails
Von Zachary Stieber
April 16, 2022 Aktualisiert: April 18, 2022
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8:538:53
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Dr. Anthony Fauci und hochrangige Beamte der von ihm geleiteten Behörde bemühten sich im April 2020, Fragen zur Änderung des Endpunkts einer Studie zu beantworten, in der das antivirale Medikament Remdesivir getestet wurde.

Der Endpunkt wurde in der Mitte der Studie von der Messung der Wirksamkeit gegen Tod und verschiedene Formen von Krankenhausaufenthalten an Tag 15 auf die Zeit bis zur Genesung bis Tag 29 geändert.

Gilead Sciences, der Hersteller des Medikaments, gab die Ergebnisse der Studie am 29. April 2020 bekannt. Innerhalb weniger Stunden verkündete Fauci, der langjährige Leiter des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), die Ergebnisse vor Reportern im Weißen Haus.

Die Studienergebnisse bewiesen, dass Remdesivir "das Virus blockieren kann", das COVID-19 verursacht, sagte Fauci, der die Änderung des Endpunkts nicht erwähnte.

Nur wenige Stunden später begannen Ärzte und Reporter mit der Befragung von Forschern, die an der Studie beteiligt waren, und des NIAID, das die Studie finanzierte und sagte, dass seine Beamten hinter der Änderung stünden.

Beamte der Behörde waren nicht auf Fragen zu dieser Angelegenheit vorbereitet, wie aus E-Mails hervorgeht, die der Epoch Times vorliegen und noch nie veröffentlicht wurden.

Dr. Andre Kalil, ein Experte für Infektionskrankheiten an der Nebraska Medicine Omaha, der dabei half, einen der Studienstandorte zu leiten, teilte Fauci, Dr. Clifford Lane und John Beigel, allesamt hochrangige NIAID-Beamte, am 30. April 2020 um 3:19 Uhr mit, dass er mehrere Anfragen von Kollegen und Reportern erhalten habe, warum das primäre Ergebnis geändert wurde, während die Studie noch lief.

"Ob Sie es glauben oder nicht, aber ich habe sogar unsinnige Dinge gehört, wie zum Beispiel eine Verschwörungstheorie, dass Gilead die Datenbank geöffnet und das primäre Ergebnis geändert hat, um die Studienergebnisse zu begünstigen", schrieb Kalil. "Um weiteren Verschwörungen vorzubeugen, habe ich mir eine transparente und objektive Antwort auf diese Fragen überlegt, damit wir alle auf derselben Seite stehen können."

Die von ihm vorgeschlagene Erklärung wurde geschwärzt. Das NIAID, das die E-Mails aufgrund einer Anfrage nach dem Freedom of Information Act freigab, berief sich auf eine Ausnahmeregelung, die es der Regierung erlaubt, behördeninterne oder -übergreifende Memoranden oder Briefe abzuschirmen, "die einer anderen Partei als einer Behörde in einem Rechtsstreit mit der Behörde gesetzlich nicht zur Verfügung stehen würden".

Ungefähr zwei Stunden später antwortete Lori Dodd, eine NIAID-Statistikerin, dass ihr das Schreiben von Kalil gefalle. Kurz darauf sagte Beigel, der Leiter der Studie, in einer E-Mail, die ansonsten geschwärzt war und aus der Kalil herausgeschnitten worden war, dass er "die beiden zusammenführen" würde.

Ein Entwurf einer Erklärung wurde an die Food and Drug Administration geschickt, die mit Gilead einen Absatz über das "Engagement der Behörde für die Beschleunigung" der COVID-19-Behandlung absegnete und darüber, dass die Behörde mit Gilead in Kontakt stand, um Remdesivir den Patienten "so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen", wie aus den E-Mails hervorgeht.

Laut einem Schreiben von Jennifer Routh, einer Sprecherin des NIAID, das an Beigel, Lane und andere geschickt wurde, wurde die Erklärung um 15:20 Uhr noch angepasst.

"Wir haben jetzt 10 Medienanfragen, warum der primäre Endpunkt in der Remdesivir-Studie geändert wurde", sagte sie und fügte später hinzu: "Wir brauchen eine Erklärung, um so schnell wie möglich zu antworten. Können wir sie abschicken oder wird sie noch geprüft?"

Der Entwurf der Erklärung wurde geschwärzt.

Unter anderem hatten sich Reporter des Wall Street Journal, von CNN und der Washington Post an sie gewandt. Letztere zitierte später Dr. Steven Nissen, einen Kardiologen an der Cleveland Clinic, mit den Worten, die Wissenschaftler der Regierung hätten den Endpunkt verschoben, weil sie dachten, sie würden nicht gewinnen, und sie wollten ihn so ändern, dass sie damit gewinnen könnten.

Ein anderer Experte, Henry Drysdale von der Universität Oxford, kritisierte die Erklärung des NIAID mit den Worten: "Wann immer ich eine Erklärung wie diese sehe, wenn ein Ergebniswechsel stattgefunden hat, ist das in Ordnung, aber Sie waren nicht offen darüber, als Sie Ihre - Zitat - aufregenden Ergebnisse gemeldet haben."

Das NIAID gab schließlich gegen 16:30 Uhr eine Erklärung ab, die unter anderem von der Epoch Times veröffentlicht wurde.
Medikament-remdesivir-COVID-19
Gummistopfen werden auf gefüllte Fläschchen mit dem Prüfpräparat Remdesivir in einer Produktionsstätte von Gilead im März 2020 gesetzt. (Gilead Sciences via AP)

"Als die Studie ursprünglich konzipiert wurde, war wenig über den natürlichen Verlauf von COVID-19 bekannt, und der ursprünglich gewählte Endpunkt sah nur einen einzigen Zeitpunkt für die Bewertung vor, nämlich Tag 14. Mit dem zunehmenden Wissen während der Epidemie erfuhren wir jedoch, dass COVID-19 einen langwierigeren Verlauf hat als bisher bekannt. Außerdem wurden Bedenken laut, ob man sich bei der Bewertung der Behandlungseffekte auf einen einzigen Zeitpunkt verlassen sollte", so die Agentur.

"Die Statistiker des NIAID führten eine Modellierung durch, was passiert, wenn nicht der richtige Tag für die Bewertung gewählt wird.
EXKLUSIV: Faucis Agentur muss Fragen zur Studie beantworten
ACTT ist der Name der Studie.

Biegel, Dodd, Kalil und andere, die an der Studie beteiligt waren, schrieben im New England Journal of Medicine im Anschluss an die Peer Review der Ergebnisse, dass die Änderung am 22. März 2020 - nachdem 72 Patienten eingeschlossen worden waren - von Statistikern vorgeschlagen wurde, die "die Behandlungszuweisungen nicht kannten und keine Kenntnis von den Ergebnisdaten hatten." Die Änderung wurde am 2. April 2020 abgeschlossen, sagte er, und das primäre Maß wurde zu einem von vielen sekundären Ergebnissen.

Auf der offiziellen Seite der Studie wurde die Änderung der Ergebnisse erst am 16. April 2020 bekannt gegeben.

Außerdem wurde während einer Telefonkonferenz am 24. April 2020, an der auch der damalige Direktor der National Institutes of Health (NIH), Dr. Francis Collins, teilnahm, der ursprüngliche primäre Endpunkt immer noch als Hauptendpunkt aufgeführt, wie aus den Folien hervorgeht, die The Epoch Times erhalten hat. Die Daten auf den Folien waren mit dem Stand vom 6. April 2020 angegeben.

An dem Treffen nahmen u. a. Führungskräfte und Wissenschaftler von Pfizer, Johnson & Johnson und AstraZeneca teil. Bill Lee, Executive Vice President of Research von Gilead, war als "vorläufiger" Teilnehmer aufgeführt, aber es war nicht klar, ob er letztendlich teilnahm.

Gilead, NIAID und Fauci reagierten nicht auf Bitten um Stellungnahme.

Aus den E-Mails ging auch hervor, dass Fauci im Weißen Haus fehlerhafte Statistiken anführte.

Fauci "benutzte die alten Sterblichkeitszahlen", schrieb Routh kurz nachdem der Arzt bei einem Auftritt mit dem damaligen Präsidenten Donald Trump gesprochen hatte.

"Ich habe gerade mit Dr. Fauci telefoniert. Er hat bestätigt, dass er die neuen Zahlen hat", sagte Kimberly Barasch, die im Büro des NIAID-Direktors arbeitet.

"Um das klarzustellen, er hat die alten Zahlen benutzt", antwortete Courtney Billet, eine Sprecherin des NIAID. "Und ich habe gerade mit ihm telefoniert, und er hat bestätigt, dass wir in der schriftlichen Erklärung bei diesen Zahlen bleiben sollten."

"Fauci war großartig. Gute Arbeit für alle, die ihn vorbereitet haben, und danke für den Versuch, die aktualisierten Zahlen unterzubringen", schrieb Dodd später.

"Danke an alle für die Hilfe - der Prozess war nicht schön, aber am Ende hat es geklappt!" sagte Billet.

Die Auswirkungen der Studienergebnisse waren dramatisch. Remdesivir wurde sofort zur neuen Standardbehandlung für COVID-19-Patienten erklärt, und das in einer Zeit, in der die Zahl der Fälle, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle einige Krankenhäuser überforderte. Keine andere Behandlung hatte zu diesem Zeitpunkt eine derart positive Förderung durch hohe Regierungsbeamte erfahren.

Bevor die Ergebnisse bekannt gegeben wurden, schickte Gilead Beigel eine Pressemitteilung, die das Unternehmen "kurz vor der Markteröffnung morgen früh" veröffentlichen wollte.

"Nach dieser Erklärung wird es viel Interesse geben", schrieb Beigel und teilte die Mitteilung mit Routh, Lane und anderen Mitarbeitern des NIAID.

Fauci überprüfte die Mitteilung schnell und hatte keine Probleme damit, sagte Routh.

Nach der Bekanntgabe durch Gilead und das NIAID am 29. April 2020 schrieb Tomas Cihlar, ein Senior Vice President bei Gilead, an Lane und dankte ihm für die ACTT-Studie "und die großartige Arbeit, die Ihr klinisches Team geleistet hat".

"Herzlichen Glückwunsch", sagte Cihlar.

Der erste Teil der Antwort von Lane wurde geschwärzt.

"Ich freue mich auch für Gilead", schrieb Lane ebenfalls.

Wie lange bist du an der Aktie dran und welches Potential ist hier drin? Scheint ja ganz interessant zu sein...

nun ich bin jetzt ca. 2 Jahre dabei und < 1 Rappen eingestiegen . Eine Empfehlung hier
einzusteigen verkneife ich mir da hier zu viele Risikofaktoren und Interessenskonflikte
vorherschen . Der Disput mit NRXP/Javitt und vermasselte Studien , eine zögerliche
FDA sind auch nicht gerade das was man sich wünscht . Einzig und allein der Glaube
das VIP/Aviptadil ein enormes Zukunftpotential hat und sich zum Blockbuster entwickeln
könnte für ein sehr breit gestreutes Behandlungsumfeld verschiedenster Krankheiten
hält mich hier noch fest . Wichtig sind die noch laufenden Studien ( Amerika NIH ) und
in der Schweiz ( Dr. Leuppi ) . Die Studie Schweiz sollte im April ausgewertet werden
und vorher werde ich nicht einen Share hergeben . Erwähnenswert auch das Patentportofielo
von Advita und die Produktlinie von APR . ( Beide Firmen wurden zugekauft ) Hier braucht man
Nerven wie Drahtseile und es kann noch dauern bis hier Bewegung im positiven Sinn erfolgt .

clinicaltrials.gov/ct2/show/...viptadil&draw=2&rank=2  Studienauswertung immer noch April 2022 :-)

Mir geht es genauso bin seit 2/1/2 Jahre dabei mit Höhen und tiefen. Es bleibt ein Risikoinvest. Ich habe mein Schnitt gemacht. Ein Altersgeld liegt noch in Relief drinnen, also kann ich noch warten.  

simplywall.st/stocks/ch/...rlf-has-debt-but-no-earnings-1/amp

Relief Therapeutics Holding (VTX:RLF) hat Schulden, aber keine Einnahmen; sollten Sie sich Sorgen machen?

Von
   Einfach Wall St

Veröffentlicht
   April 23, 2022

SWX:RLF

Der legendäre Fondsmanager Li Lu (der von Charlie Munger unterstützt wurde) sagte einmal: "Das größte Anlagerisiko ist nicht die Volatilität der Kurse, sondern die Frage, ob man einen dauerhaften Kapitalverlust erleidet. Es ist nur natürlich, die Bilanz eines Unternehmens zu betrachten, wenn man prüft, wie risikoreich es ist, da Schulden oft eine Rolle spielen, wenn ein Unternehmen zusammenbricht. Wir können sehen, dass die Relief Therapeutics Holding AG (VTX:RLF) in ihrem Geschäft Schulden verwendet. Aber sollten sich die Aktionäre über die Verwendung von Schulden Sorgen machen?
Warum birgt Fremdkapital ein Risiko?

Schulden helfen einem Unternehmen solange, bis das Unternehmen Schwierigkeiten hat, sie zurückzuzahlen, entweder mit neuem Kapital oder mit freiem Cashflow. Ein fester Bestandteil des Kapitalismus ist der Prozess der "schöpferischen Zerstörung", bei dem gescheiterte Unternehmen von ihren Bankern gnadenlos liquidiert werden. Ein häufigeres (aber immer noch schmerzhaftes) Szenario ist jedoch, dass das Unternehmen neues Eigenkapital zu einem niedrigen Preis aufnehmen muss, wodurch die Aktionäre dauerhaft verwässert werden. Natürlich gibt es viele Unternehmen, die Schulden zur Wachstumsfinanzierung einsetzen, ohne dass dies negative Folgen hat. Um zu ermitteln, wie hoch die Verschuldung eines Unternehmens ist, muss man zunächst die Barmittel und die Schulden zusammen betrachten.

Sehen Sie sich unsere neueste Analyse zu Relief Therapeutics Holding an
Wie hoch ist die Verschuldung von Relief Therapeutics Holding?

Die Abbildung unten, auf die Sie klicken können, um mehr Details zu sehen, zeigt, dass die Relief Therapeutics Holding im Dezember 2021 Schulden in Höhe von 1,74 Mio. CHF hatte, was einem Anstieg von 891,0 TCHF innerhalb eines Jahres entspricht. Dem stehen jedoch 44,8 Mio. CHF an liquiden Mitteln gegenüber, was zu einer Nettoliquidität von 43,0 Mio. CHF führt.
Schulden-Eigenkapital-Historie-Analyse
SWX:RLF Verschuldung zu Eigenkapital Historie 23. April 2022
Wie solide ist die Bilanz von Relief Therapeutics Holding?

Die letzten Bilanzdaten zeigen, dass Relief Therapeutics Holding innerhalb eines Jahres Verbindlichkeiten in Höhe von CHF 19,7 Mio. und danach Verbindlichkeiten in Höhe von CHF 50,4 Mio. hat. Dem stehen 44,8 Mio. CHF an Barmitteln und 2,75 Mio. CHF an Forderungen gegenüber, die innerhalb von 12 Monaten fällig werden. Damit sind die Verbindlichkeiten um 22,6 Mio. CHF höher als die Barmittel und kurzfristigen Forderungen zusammen.

Angesichts der Marktkapitalisierung der Relief Therapeutics Holding von 208,3 Mio. CHF ist es schwer zu glauben, dass diese Verbindlichkeiten eine große Bedrohung darstellen. Dennoch ist es klar, dass wir die Bilanz des Unternehmens weiterhin beobachten sollten, damit sie sich nicht zum Schlechten verändert. Relief Therapeutics Holding hat zwar nennenswerte Verbindlichkeiten, verfügt aber auch über mehr Barmittel als Schulden, so dass wir ziemlich zuversichtlich sind, dass das Unternehmen seine Schulden sicher verwalten kann. Die Bilanz ist eindeutig der Bereich, auf den man sich konzentrieren sollte, wenn man die Verschuldung analysiert. Aber es sind vor allem die künftigen Erträge, die darüber entscheiden, ob die Relief Therapeutics Holding in der Lage sein wird, auch in Zukunft eine gesunde Bilanz zu haben. Wenn Sie sich also auf die Zukunft konzentrieren wollen, können Sie sich diesen kostenlosen Bericht mit den Gewinnprognosen der Analysten ansehen.

Auch wenn Relief Therapeutics Holding noch keinen Gewinn erzielt hat, so hat das Unternehmen doch in den letzten zwölf Monaten seine ersten Einnahmen als börsennotiertes Unternehmen verbucht.
Wie riskant ist Relief Therapeutics Holding?

Es liegt in der Natur der Sache, dass Unternehmen, die Geld verlieren, riskanter sind als solche, die seit langem Gewinne erzielen. Tatsache ist, dass die Relief Therapeutics Holding in den letzten zwölf Monaten beim Gewinn vor Zinsen und Steuern (EBIT) Geld verloren hat. Im gleichen Zeitraum verzeichnete sie einen negativen freien Cashflow von 49 Mio. CHF und verbuchte einen Buchverlust von 35 Mio. CHF. Mit einer Bilanzsumme von nur 43,0 Mio. CHF scheint es, dass das Unternehmen bald wieder Kapital aufnehmen muss. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass wir etwas skeptisch sind, da das Unternehmen aufgrund des fehlenden freien Cashflows ziemlich riskant erscheint. Die Bilanz ist eindeutig der Bereich, auf den man sich bei der Analyse von Schulden konzentrieren sollte. Aber letztlich kann jedes Unternehmen auch Risiken außerhalb der Bilanz bergen. Wir haben bei Relief Therapeutics Holding fünf Warnzeichen identifiziert (von denen mindestens zwei nicht ignoriert werden sollten), die Sie im Rahmen Ihres Investitionsprozesses verstehen sollten.

Wenn Sie daran interessiert sind, in Unternehmen zu investieren, die ihre Gewinne ohne Schuldenlast steigern können, sollten Sie sich diese kostenlose Liste wachsender Unternehmen mit Nettobarmitteln in der Bilanz ansehen.

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Berechnung des diskontierten Cashflows für jede Aktie

Tja wenn Acer 001 die Zulassung erhält sind wir gut aufgestellt :-)

www.linkedin.com/company/...=x9gU1WIEdRSu0%2B%2BL5XRRIg%3D%3D

www.linkedin.com/company/...ci=GQ8hk%2FDARVeAe0xDDfJsgA%3D%3D

"Die Aufnahme von Drew Cronin-Fine in das Unternehmen spiegelt unser kontinuierliches Engagement für den Aufbau unseres US-Kommerzteams im Hinblick auf die Markteinführung von PKU GOLIKE(R), der Flaggschiff-Produktlinie unserer hundertprozentigen Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Research, SA (APR), sowie den bevorstehenden Termin des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 5. Juni 2022 und die potenzielle Markteinführung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen in Zusammenarbeit mit Acer Therapeutics wider", erklärte Herr Kim. "Drews Erfolg bei der Markteinführung zahlreicher Produkte im Bereich der seltenen Krankheiten sowie ihre bewährten Fähigkeiten im Bereich der digitalen Technologie und des Teamaufbaus, die sie während ihrer Tätigkeit bei Intercept Pharmaceuticals und Cubist Pharmaceuticals erworben hat, machen sie zu einem wichtigen Mitglied des US-Vertriebsteams bei der Optimierung unserer neuen Pipeline für seltene Krankheiten."

"Meine Leidenschaft, das Leben von Patienten mit seltenen Krankheiten zu verbessern, gepaart mit der Möglichkeit, an der Markteinführung potenzieller neuer Produkte in den USA mitzuwirken, waren Schlüsselfaktoren, die mich zu dieser spannenden Aufgabe bei Relief Therapeutics geführt haben", fügte Frau Cronin-Fine hinzu. "Ich freue mich darauf, dem aufstrebenden kommerziellen Team von Relief beizutreten und ein integraler Bestandteil seiner Mission zu sein, Therapeutika für schwere Krankheiten zu entwickeln, für die es nur wenige oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten gibt."

Bevor sie zu Relief kam, hatte Frau Cronin-Fine in den letzten sieben Jahren zahlreiche Positionen mit zunehmender Verantwortung im US-Marketing bei Intercept Pharmaceuticals, Inc. inne. Als Executive Director leitete sie die US-Marketingabteilung für OCALIVA(R), das für die Behandlung der primär biliären Cholangitis, einer seltenen Lebererkrankung, indiziert ist. Während ihrer Zeit bei Intercept war sie unter anderem für die Überwachung der Strategien für Ärzte, Patienten, Marktzugang und digitales Marketing zuständig. Von 2012 bis 2015 arbeitete Frau Cronin-Fine bei Cubist Pharmaceuticals (später von Merck übernommen), zuletzt als Associate Director, U.S. Marketing, wo sie die US-Marktforschung, den Marktzugang und den Budgetplan für ZERBAXA(R), ein gramnegatives Antiinfektivum, leitete. Zu einem früheren Zeitpunkt ihrer Karriere, von 2006 bis 2011, war Frau Cronin-Fine Mitbegründerin und Chief Operating Officer von Zinuara Pharma, einem Unternehmen, das sich auf die klinische Entwicklung von Huperzin A zur Behandlung von Epilepsie und Schmerzen konzentriert. Außerdem war sie als Beraterin und Analystin bei IMS Consulting (jetzt IQVIA) in der Gruppe für Preisgestaltung und Kostenerstattung tätig.

Frau Cronin-Fine erwarb einen Bachelor of Science an der Brown University, einen Master of Business Administration an der Harvard Business School und einen Master of Science an der Harvard-MIT Division of Health Sciences and Technology.

ÜBER RELIEF

Relief konzentriert sich in erster Linie auf Programme im klinischen Stadium, die auf Molekülen basieren, die in der Vergangenheit bereits klinisch getestet und bei menschlichen Patienten eingesetzt wurden oder für die es eine starke wissenschaftliche Grundlage gibt. Reliefs Medikamentenkandidat RLF-100(R) (Aviptadil), eine synthetische Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Testphase für die Behandlung von Atemschwäche aufgrund von COVID-19 durch Reliefs Kooperationspartner in den USA, NeuroRx, Inc. Relief hat auch ein Kooperations- und Lizenzabkommen mit Acer Therapeutics für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001, einer geschmacksmaskierten und sofort freisetzenden Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und der Ahornsirup-Urin-Krankheit. Acers neuer Zulassungsantrag für ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen wurde vor kurzem von der FDA zur Einreichung mit einem PDUFA-Entscheidungstermin am 5. Juni 2022 angenommen. Mit der Übernahme von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescience GmbH im letzten Sommer hat Relief eine vielfältige Pipeline von vermarkteten und in der Entwicklung befindlichen Programmen erworben.

RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF und dem Börsenkürzel

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

was die FDA jetzt abzieht ! Lassen jetzt Remdesivir für unsere Kleinen zu .
Zuerst wird durch Fauci und Manipulation ein scheiss Medikament mit nicht
unerheblichen Nebenwirkungen bei Erwachsenen zugelassen und als Sahnehäubchen
jetzt auch noch für Kleinkinder und Babys !!

www.fda.gov/news-events/...-covid-19-treatment-young-children  

www.wallstreet-online.de/nachricht/...n-covering-pku-golike-r

27-Apr-2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 53 LR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von Relief Therapeutics, APR Applied Pharma Research, erhält eine Mitteilung über die Gewährung wichtiger US-Patentanmeldungen für PKU GOLIKE(R)

Mitteilung über die Gewährung von Patentanmeldungen für oral verabreichte Aminosäureformulierungen mit modifizierter Freisetzung, stärkt die proprietäre Position in den USA bis 2036

Genf, Schweiz, 27. April 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung von schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf bieten möchte, gab heute bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Research SA ("APR") eine Notice of Allowance vom U.S. Patent and Trademark Office ("USPTO") erhalten hat. ") für die Patentanmeldung Nr. 15/303,121 mit dem Titel "Modified Release oral Administered Amino Acid Formulations".

Die zulässigen Ansprüche decken bestimmte PKU GOLIKE(R)-Formulierungen in der APR-Produktlinie ab, die das Ernährungsmanagement von Patienten mit Phenylketonurie (PKU) verbessern sollen. Die PKU GOLIKE(R)-Produktfamilie ist ein phenylalaninfreies Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), das Aminosäuregranulate umfasst, die mit der Physiomimic Technology(TM) von APR entwickelt wurden, einer modifizierten Aminosäuretechnologie, die eine längere physiologische Absorption der Aminosäuren gewährleistet und gleichzeitig ihren unangenehmen Geschmack, Geruch und Nachgeschmack maskiert.

Das USPTO erlässt eine Patentmitteilung, nachdem es festgestellt hat, dass ein Patent nach Abschluss aller ausstehenden Verwaltungsanforderungen erteilt werden sollte. Das aus dieser Anmeldung resultierende Patent hat ein Ablaufdatum von frühestens dem 27. September 2036. Wenn das Patent erteilt wird, wird es das Portfolio des geistigen Eigentums von PKU GOLIKE(R) APR ergänzen, das derzeit das US-Patent Nr. 10.500.180 umfasst, das ebenfalls frühestens am 27. September 2036 ausläuft.

"Der Erhalt dieser Allowance Notice of Allowance vom USPTO für PKU GOLIKE(R), der von unserer proprietären Physiomimic(TM)-Technologie angetrieben wird, ist ein weiterer wichtiger Meilenstein, der dazu beiträgt, unsere Position im Bereich des geistigen Eigentums zu stärken, auf der wir in Zukunft weiter aufbauen werden. Da wir uns auf die Steigerung des Umsatzes in Großbritannien und Europa konzentrieren, werden wir unsere Bemühungen fortsetzen, uns auf eine mögliche Markteinführung in den USA vorzubereiten", sagte Paolo Galfetti, Chief Executive Officer von APR und President von Relief Europe. "Die neuartige Formulierung jedes Produkts innerhalb der PKU GOLIKE(R)-Familie hat bewiesen, dass sie die Aufnahme von Aminosäuren ermöglicht, die dem natürlichen Protein bei gesunden Menschen ähnlicher sind, was einen deutlichen Vorteil für die Behandlung von Patienten mit PKU bietet. Im Rahmen unseres Engagements, den Zugang zu diesem wichtigen Produkt zu erweitern, bauen wir aktiv eine kommerzielle Infrastruktur in den USA auf, mit dem Ziel, PKU GOLIKE(R) als Behandlung für PKU-Patienten in den USA irgendwann in der zweiten Hälfte dieses Jahres auf den Markt zu bringen, vorausgesetzt, das Produkt ist für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten zugelassen. "


Über PKU GOLIKE(R)
Die PKU GOLIKE(R)-Produktfamilie sind phenylalaninfreie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) oder medizinische Formeln in den USA. Die Produkte bestehen aus einer Mischung von Aminosäuren, die in Granulaten formuliert sind. PKU GOLIKE(R) wurde mit der patentierten Physiomimic(TM)-Technologieplattform des Unternehmens entwickelt und ist das erste Aminosäureprodukt mit verlängerter Freisetzung, das sich durch eine spezielle Beschichtung auszeichnet, die eine physiologische Aufnahme der Aminosäuren gewährleistet und gleichzeitig ihren unangenehmen Geschmack, Geruch und Nachgeschmack maskiert.

Über Phenylketonurie oder PKU
PKU ist eine seltene Erbkrankheit, die durch einen Defekt des Enzyms verursacht wird, das zum Abbau von Phenylalanin benötigt wird, was zu einer toxischen Ansammlung von Phenylalanin führt, wenn Lebensmittel gegessen werden, die Protein oder Aspartam enthalten. Übermäßige Phenylalaninspiegel im Blut verursachen eine Ansammlung im Gehirn, was die richtige Entwicklung des Gehirns behindert und zu neurophysiologischen Dysfunktionen führt. Die Behandlung von PKU ist lebenslang und erfordert, dass die Patienten eine strenge Diät einhalten, die den Phenylalanin- (und damit Protein-) Gehalt stark einschränkt. Dies erfordert eine Ergänzung der Phenylalanin-freien Aminosäure-Mischung, um Proteinmangel zu verhindern und die Stoffwechselkontrolle zu optimieren.

ÜBER RELIEF
Relief konzentriert sich in erster Linie auf Programme im klinischen Stadium, die auf Molekülen basieren, die in der Vergangenheit klinische Tests und Anwendungen bei menschlichen Patienten durchgeführt haben oder eine starke wissenschaftliche Begründung haben. Der Arzneimittelkandidat von Relief, RLF-100(R) (Aviptadil), eine synthetische Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Phase der klinischen Prüfung zur Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund von COVID-19 durch den Kooperationspartner von Relief in den USA, NeuroRx, Inc. Relief hat auch eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer Therapeutics für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001, eine geschmacksmaskierte und sofort freisetzende proprietäre Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Ahornsirup-Urinerkrankungen. Acers neuer Arzneimittelantrag für ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen wurde kürzlich von der FDA zur Einreichung mit einem PDUFA-Entscheidungsdatum vom 5. Juni 2022 angenommen. Schließlich brachten die Akquisitionen von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescience GmbH durch Relief im vergangenen Sommer Relief eine vielfältige Pipeline von vermarkteten und entwicklungstechnischen Programmen.

Die RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA an der OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.

Acer Therapeutics and Relief Therapeutics geben die Präsentation der ACER-001-Daten auf der Genetic Metabolic Dietitians International Conference bekannt
www.relieftherapeutics.com/newsblog-detail/?newsID=2252377

Der Verwaltungsrat beantragt, den Verlust für das Jahr 2021 in Höhe von CHF 29'553'450 auf neue Rechnung vorzutragen, womit sich der Verlustvortrag von CHF 157'935'435 auf CHF 187'488'885 erhöht.

3. Entlastung des Verwaltungsrats und der Geschäftsleitung

Der Verwaltungsrat beantragt der Generalversammlung, allen noch aktiven oder zurückgetretenen Mitgliedern des Verwaltungsrats und der Geschäftsleitung für ihre Tätigkeit im Geschäftsjahr 2021 Entlastung zu erteilen.

4. Erhöhung des genehmigten Aktienkapitals

Das genehmigte Aktienkapital ist für die künftige Finanzierung der Gesellschaft im Zusammenhang mit zukünftigen Projekten sowie für die rasche Reaktion auf strategische Geschäftsmöglichkeiten bestimmt. Der Verwaltungsrat beantragt, ein genehmigtes Aktienkapital in der Grössenordnung von maximal 50% des ordentlichen Aktienkapitals beizubehalten und somit den Betrag des bestehenden genehmigten Aktienkapitals von CHF 6'564'970.92 auf CHF 22'000'000.00 zu erhöhen.

5. Abstimmungen über die Entschädigung der Mitglieder des Verwaltungsrates und der Geschäftsleitung

5.1. Verbindliche Abstimmung über die Gesamtvergütung der Mitglieder des Verwaltungsrats für die Periode von der ordentlichen Generalversammlung 2022 bis zur ordentlichen Generalversammlung 2023

Der Verwaltungsrat beantragt der Generalversammlung, für die Mitglieder des Verwaltungsrats für den Zeitraum von der Generalversammlung 2022 bis zur Generalversammlung 2023 einen Maximalbetrag von CHF 2'500'000 (sowohl fixe als auch variable Vergütung, einschliesslich Aktienoptionen und anderer Leistungen, aber ohne Arbeitgeberbeiträge an die Sozialversicherungen) zu genehmigen.

Dieser Vergütungsbetrag entspricht dem von der außerordentlichen Hauptversammlung im Januar 2022 für den vorangegangenen Zeitraum (von der HV 2021 bis zur HV 2022) genehmigten Betrag.

5.2. Verbindliche Abstimmung über die Gesamtvergütung der Mitglieder des Exekutivausschusses für das Geschäftsjahr 2023

Der Verwaltungsrat beantragt der Generalversammlung, für die Mitglieder der Geschäftsleitung für das Geschäftsjahr 2023 eine maximale Gesamtvergütung von CHF 5'000'000 (sowohl fixe als auch variable Vergütung, einschliesslich Aktienoptionen und anderer Leistungen, aber ohne Arbeitgeberbeiträge an die Sozialversicherungen) zu genehmigen.

5.3. Konsultativabstimmung über den Vergütungsbericht 2021

Der Verwaltungsrat empfiehlt der Generalversammlung, den Vergütungsbericht für das Geschäftsjahr 2021 konsultativ zu genehmigen.

6. Wahlen

6.1 Wiederwahl der bisherigen Mitglieder des Verwaltungsrates

Der Verwaltungsrat beantragt die Wiederwahl der bisherigen Mitglieder des Verwaltungsrates, Dr. Raghuram Selvaraju, Dr. Thomas Plitz, Dr. Patrice Jean, Herr Paolo Galfetti und Frau Michelle Lock.

6.2 Präsident des Verwaltungsrats

Der Verwaltungsrat beantragt, den Präsidenten des Verwaltungsrats, Herrn Dr. Raghuram Selvaraju, wiederzuwählen.

6.3 Nominierungs- und Entschädigungsausschuss

Der Verwaltungsrat beantragt die Wiederwahl der Mitglieder des Ernennungs- und Vergütungsausschusses, Dr. Raghuram Selvaraju und Dr. Thomas Plitz.

6.4 Unabhängiger Stimmrechtsvertreter

Der Verwaltungsrat beantragt die Wiederwahl des unabhängigen Stimmrechtsvertreters, Herrn Thomas Hua.

6.5 Revisionsstelle

Der Verwaltungsrat beantragt die Wiederwahl der Revisionsstelle, MAZARS SA.

Die vollständige Traktandenliste steht auf der Website der Gesellschaft zum Download bereit: (relieftherapeutics.com/investor-relations)

strategische Geschäftsmöglichkeiten - Acer Therapeutics und Relief Therapeutics :-)
Also wenn man zwischen den Zeilen liest könnte mancher von uns
ja glauben das sich hier was anbahnt zwischen Acer und Relief .
Ram sein Ziel ist ja an den Nasdaq zu kommen und Acer ist die
Eintrittskarte dazu ! Euch allen ein schönes Wochenende !! :-)

newsfilter.io/a/2b6ffe91cdfb66e5c8914236da47869e

Gemäß den Bedingungen des CLA erhält Acer innerhalb von 15 Werktagen nach Abschluss des CLA eine Barzahlung in Höhe von etwa 10 Mio. USD (ursprünglich 14 Mio. USD, die durch die Rückzahlung des ausstehenden Saldos des früheren Darlehens in Höhe von 4,0 Mio. USD zuzüglich Zinsen von Relief an Acer ausgeglichen wird). Relief wird Acer außerdem bis zu 20 Millionen US-Dollar an Entwicklungs- und Markteinführungskosten für die Indikationen UCDs und MSUD zahlen. Acer wird die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA, Kanada, Brasilien, der Türkei und Japan behalten. Die Unternehmen werden die Nettogewinne aus den Gebieten von Acer im Verhältnis 60:40 zugunsten von Relief aufteilen. Darüber hinaus hat Relief die Rechte für den Rest der Welt lizenziert, wo Acer von Relief eine 15-prozentige Lizenzgebühr auf alle in den Gebieten von Relief erzielten Einnahmen erhalten wird. Acer kann außerdem nach den ersten europäischen (EU) Marktzulassungen für UCDs und MSUD insgesamt 6 Millionen Dollar an Entwicklungsmeilensteinzahlungen erhalten.

ja ohne Kontext erstmal gut an.  

Relief Therapeutics nimmt im Mai an Industrie- und Investorenkonferenzen teil

Mon, Mai 9, 2022, 8:05 AM-3 min lesen
In diesem Artikel:

RLFTF
-2.72%
RLFTY
0.00%

GENF, SCHWEIZ / ACCESSWIRE / 9. Mai 2022 / RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX:RLF)(OTCQB:RLFTF)(OTCQB:RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf zu verschaffen, gab heute die Teilnahme an den folgenden Branchen- und Investorenkonferenzen im Mai bekannt.
Relief Therapeutics Holdings AG, Freitag, 6. Mai 2022, Bild in der Pressemitteilung
Relief Therapeutics Holdings AG, Freitag, 6. Mai 2022, Bild zur Pressemitteilung

- 16.-18. Mai (persönlich)/23.-24. Mai (virtuelles Partnering): Bio€quity Europe 2022. Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief, wird am 17. Mai um 14:30 Uhr MESZ in Mailand, Italien, einen Unternehmensüberblick geben. Die Bio€quity Europe One-on-One-Partnering-Plattform ermöglicht es Partnern und Investoren, virtuelle Treffen zu vereinbaren. Interessierte können sich anmelden unter: informaconnect.com/bioequity-europe/registration-options/.

- 23. bis 26. Mai: H.C. Wainwright Global Investment Conference. Herr Weinstein wird auf der Konferenz am Dienstag, den 24. Mai um 12:00 p.m. EDT einen Unternehmensüberblick geben. Das Management wird während der Konferenz Einzelgespräche führen. Institutionelle Anleger, die für die Veranstaltung registriert sind, können sich unter www.hcwevents.com anmelden und ein Treffen mit dem Unternehmen beantragen. Ein Audio-Webcast der Präsentation wird auf der Relief-Website unter www.relieftherapeutics.com/news-and-events verfügbar sein und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der Konferenz archiviert werden.

ÜBER RELIEF

Relief konzentriert sich in erster Linie auf Programme im klinischen Stadium, die auf Molekülen basieren, die in der Vergangenheit bereits klinisch getestet und bei menschlichen Patienten eingesetzt wurden oder eine starke wissenschaftliche Grundlage haben. Reliefs Medikamentenkandidat RLF-100® (Aviptadil), eine synthetische Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Testphase für die Behandlung von Atemschwäche aufgrund von COVID-19 durch Reliefs Kooperationspartner in den USA, NeuroRx, Inc. Relief hat auch ein Kooperations- und Lizenzabkommen mit Acer Therapeutics für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) zur Behandlung verschiedener angeborener Stoffwechselstörungen, einschließlich Harnstoffzyklusstörungen und Ahornsirup-Urin-Krankheit. Acers neuer Zulassungsantrag für ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklus-Störungen wurde kürzlich von der FDA zur Einreichung mit einem PDUFA-Entscheidungstermin am 5. Juni 2022 angenommen. Mit der Übernahme von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescience GmbH im vergangenen Sommer hat Relief eine vielfältige Pipeline von vermarkteten und in der Entwicklung befindlichen Programmen erworben.

RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Kürzel RLF kotiert und in den USA an der OTCQB unter dem Kürzel RLFTF notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn.

KONTAKT:
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jack Weinstein
Finanzvorstand und Schatzmeister
contact@relieftherapeutics.com

FÜR MEDIEN-/INVESTORENANFRAGEN:
Rx-Kommunikationsgruppe
Michael Müller
+1-917-633-6086
mmiller@rxir.com

Haftungsausschluss: Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA. Solche Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, einschliesslich der Risiken, die in den Pressemitteilungen der RELIEF THERAPEUTICS Holding SA und in den bei der SIX und der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding SA erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA stellt diese Mitteilung zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung und verpflichtet sich nicht, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

QUELLE: Relief Therapeutics Holdings AG



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www.accesswire.com/700576/...-and-Investor-Conferences-in-May