weiterhin exzellente Ergebnisse zeigt. Daten aus der zweiten Patientengruppe
Tumorregression ist.
von 80%, die durch CT Scanning bestimmt wurde. In einigen kleineren Tumoren
wurde ein 100%iger Rückgang beobachtet. Dies entspricht einem
erreicht worden ist. Die Studie zeigte auch, dass keine produktbezogenen
Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die Patienten werden für weitere 6 Monate
nach ihrer Behandlung beobachtet.
60% berichteten.
unbeweglich gemacht wird. pSivida glaubt, dass dieses Produkt durch seinen
sehr hohen Grad der Isotoperhaltung einzigartig ist und dadurch das Risiko
von löslichem radioaktivem Material reduziert, das gesundes Lebergewebe
beeinflusst oder in den Blutkreislauf eindringt und so systemische Toxizität
verursacht.
pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: „Diese weitere Auswertung von
BioSilicon™ am Menschen hat unsere Erwartungen in Sachen Sicherheit und
Performance der feinen Nadelinjektionsprozedur erfüllt. Wir sind auch sehr
stolz auf den deutlichen Tumorrückgang, der mit der verabreichten niedrigen
Dosis erreicht worden ist. Der Beweis der Fähigkeit von BrachySil™, die
Radioaktivität auf der Injektionsseite zurückzubehalten, ist ein weiteres
signifikantes Ergebnis des Versuchs.“
Andere Behandlungen für primären Leberkrebs umfassen eine Vielzahl von
Embolisations- und Radiofrequenzablationstechniken. pSivida glaubt, dass
BrachySil™ Radiologen ein potenziell wandlungsfähigeres und sichereres
Produkt für die Behandlung solcher Tumore anbietet. Die Prozedur wird ohne
chirurgischen Eingriff unter Lokalanästhesie durchgeführt. Patienten können
bereits am Folgetag wieder entlassen werden.
pSivida plant derzeit, für BrachySil™ einen „Geräte-basierten“ behördlichen
Genehmigungsweg zu verfolgen, der sich in einem viel kürzeren Entwicklungs-
und Registrierungszeitrahmen niederschlagen könnte als gewöhnlich mit
Arzneimittelgenehmigungen assoziiert wird.
Auf die Vollendung der Analyse der letzten Phase IIa Versuchsergebnisse
folgend, erwartet pSivida, dass 2005 mit einer Profilstudie für die
Dosierung begonnen werden kann. pSivida beabsichtigt dann 2005 mit
multizentralen Registrierungsversuchen zu beginnen, die Patente in Asien,
Europa und den USA einschließen. Ziel dieser Versuche ist es, Daten zu
gewinnen, die eine Registrierung von BrachySil™ als genehmigte
Behandlungsform für primären Leberkrebs unterstützen.
pSivida plant, den Gebrauch von BrachySilTM als Behandlung auf ein
breiteres Spektrum dauerhafter Tumorindikationen auszudehnen. Der Beginn
eines klinischen Phase IIa Versuchs ist für eine zweite Krebsindikation im
nächsten Jahr geplant.
Der Markt für Brachytherapie ist zurzeit über 600 Mio. USD pro Jahr groß und
soll in den nächsten Jahren 1 Mrd. USD übersteigen (Quelle: Bio-Tech
Systems). BrachySilTM hat das Potenzial, die derzeitige Marktgröße durch
seine Anwendungsmöglichkeiten bei anderen Krebsarten deutlich auszudehnen.
Die Studie hat vier Schlüsselentdeckungen hervorgebracht:
· SICHERHEIT - Keine produktbezogenen Nebenwirkungen
Im Gegensatz zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die den Transport über
die Leberarterie einbeziehen und in einigen Fällen in Radioaktivität
resultieren, die gesundes Lebergewebe beeinflusst, wird BrachySilTM direkt
in Tumore verabreicht. Dadurch bleibt Radioaktivität auf den Tumor selbst
beschränkt.
· WIRKSAMKEIT – Behandelte Tumore zeigt signifikante Tumorregression
Die Implantation von BrachySil™ in Tumore hat zu tumorizidaler Aktivität um
die Implantationsseite geführt. Obwohl es das Hauptziel der Studie war, das
Sicherheitsprofil von BrachySil™ zu bestimmen, haben CT Scananalysen der
Tumore zur Zeit der Behandlung und drei Monate später eine signifikante
Tumorregression in behandelten Wunden mit einer maximalen Regression von
100% bei der im Versuch verwendeten Dosis gezeigt.
· SPEZIFITÄT- Rückbehaltung der Radioaktivität im Tumor
Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten
32P-BioSiliconTM Partikel im Tumor bleiben und keine oder unbedeutend
geringe Spuren radioaktiver Verluste aufweisen.
· EINFACHE ANWENDUNG – Schnelle und praktische Behandlung von Tumoren mit
Ultraschall und CT Orientierung
Die Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung
von Tumoren ist. Von der Marktperspektive ist diese Demonstration konform
mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für Radiologen zu
entwickeln, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein
Multiinjektionsgerät ist zurzeit in der Designphase, um größere Tumore mit
multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.
ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. BrachySil™ wird nach weltweit regulierten Leitlinien von
Lieferkettenvertragspartnern hergestellt, einschließlich HighForce, Micron
Group, Atomising Systems und der AEA Technology QSA Tochter Auriga Medical,
einem führenden globalen Produzenten und Lieferanten von Radioisotopen für
das Gesundheitswesen.
2. Die Brachytherapie-Behandlung durch Nutzung von BioSiliconTM umfasst die
folgenden signifikanten potenziellen Vorteile:
- Kurze Reichweite – Das 32-P Isotop hat eine kurze aktive Reichweite, die
zu weniger Schäden am gesunden Gewebe führt.
- Immobilisation – Das 32-P Gerät ist fest im Tumor und reduziert das Risiko
einer Leckage oder systemischer Nebenwirkungen deutlich.
- Einfache Anwendung - BrachySil™ wird unter Lokalanästhesie verabreicht und
Patienten können am Folgetag der Behandlung wieder entlassen werden.
- Direkte Verabreichung – BrachySil™ wird über eine feine Nadel verabreicht
und minimiert so Nebenwirkungen und Gewebetraumata. Abgeschirmte Räume oder
robotische Injektionen sind nicht notwendig und erlauben die Behandlung in
Krankenhäusern ohne Notwendigkeit zur Investition in spezialisierte
Einrichtungen.
- Reichweite der Tumore – Die Verabreichung über eine feine Nadel erlaubt im
Gegensatz zu derzeitigen Brachytherapie-Produkten die potenzielle Anwendung
auf viele Tumorarten.
- Vertrieb – Die 32-P Halbwertszeit von 14 Tagen erlaubt bequemere
Distribution an Krankenhäuser und Anwendung bei Patienten.
- Herstellung - BioSilicon™ ist strahlungshart und erlaubt die einfache
Herstellung von BrachySil™ aus phosphorisiertem Silizium, das in der
Elektronikindustrie verwendet wird, ohne die Notwendigkeit, kostenintensive
Produktionseinrichtungen aufzubauen.
-ENDE-
Veröffentlicht durch:
In Australien: In den USA:
Josh Mann Beverly Jedynak
Investor Relations Präsident
pSivida Limited Martin E. Janis & Company, Inc.
Tel: + 61 8 9226 5099 Tel: 312-943-1100 ext. 12
joshuamann@psivida.com bjedynak@janispr.com
ANMERKUNGEN FÜR REDAKTEURE:
Handelssymbole
Australian Stock Exchange : PSD
NASDAQ : PSDV
Frankfurter Wertpapierbörse (XETRA) : PSI
pSivida Limited
pSivida ist ein australisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf
biomedizinische Anwendungen der Nanotechnologie spezialisiert hat und seinen
Kernfokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von nanostrukturiertem
porösen Silizium (BioSilizium TM ) in biologisch kompatiblen und abbaubaren
Formen der Nutzung zur menschlichen und tierischen Gesundheit durch seine
britische Tochtergesellschaft pSiMedica Limited und in Verbindung mit der im
Eigentum der britischen Regierung befindlichen QinetiQ plc gelegt hat. Als
echte Plattformtechnologie hat BioSilizium TM eine Vielzahl potenzieller
Anwendungsmöglichkeiten im stark wachsenden Gesundheitssektor,
einschließlich kontrollierter Medikamentenabgabe, Brachytherapie, Tissue
Engineering und Orthopädie.
pSivida besitzt die weltweiten geistige Eigentumsrechte an BioSilicon™, frei
von Ertragsanteilen für die Nutzung in oder an Menschen und Tieren. Das
Portfolio an geistigem Eigentum besteht aus 24 Patentfamilien, 26 gewährten
Patenten und über 80 Patentbewerbungen. Das Kernpatent, das BioSiliconTM als
ein Biomaterial anerkennt, wurde 2000 in Großbritannien und 2001 in den USA
gewährt.
pSivida notiert an der NASDAQ (PSDV), der Australischen Börse ASX (PSD) und
der Frankfurter Wertpapierbörse (WKN
358705). pSividas Aktien werden auch in
Großbritannien am OFEX International Market Service (IMS) unter Ticker
Symbol PSD gehandelt.
Der strategische Partner und größte Aktionär des Unternehmens ist die
QinetiQ Gruppe, das größte Wissenschafts- und Technologieunternehmen in
Europa. QinetiQ ist die frühere Forschungsagentur des britischen
Verteidigungsministeriums und half bei der Entdeckung von BioSiliconTM.
pSivida hat eine starke Partnerschaft mit QinetiQ mit Zugang zu seinen
erstklassigen Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen und wird im
Aufsichtsrat von Psivida durch seinen Investmentdirektor Stephen Lake
repräsentiert. Für weitere Informationen über QinetiQ besuchen Sie
www.qinetiq.com.pSivida hat ein erfahrenes Managementteam mit internationaler Sachkenntnis
in Kommerzialisierung von Biotechnologie, der pharmazeutischen Industrie,
Lizenzierung und Kapitalmärkten:
· Gavin Rezos, Geschäftsführer - früher Investment Banking Director der HSBC
Gruppe.
· Dr. Roger Brimblecombe, Aufsichtsratvorsitzender – früher
Aufsichtsratsvorsitzender von SmithKline & French Research und von MVM
Ventures.
· Dr. Roger Aston, Leiter Strategie – früher CEO PepTech Ltd und Direktor
der Cambridge Antibody Technology Ltd (UK).
· Professor Leigh Canham, Chief Scientific Officer – ein DERA Partner und
die weltweit größte Autorität für poröses Silizium und der Erfinder von
BioSilicon™.
· Dr. Anna Kluczewska, Leiterin Diagnose – früher globaler Produktmanager
von Baxter Healthcare Inc in München und Wien.
Mehr Informationen unter
www.pSivida.com.