MediGene erhält Zulassung für Leuprogel in Deutschland
02.12.2003 08:32:00
Die Martinsrieder MediGene AG erhielt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen die Marktzulassung für ein Medikament. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Einmonatsdosierung von Leuprogel® zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs.
MediGene beabsichtigt, Leuprogel® mit einem noch nicht bestimmten Partner aus der Pharmaindustrie zu vermarkten. Die Markteinführung ist für das erste Halbjahr 2004 geplant. Leuprogel® (Wirkstoff: Leuprorelin-Acetat) kombiniert die Hormon-Standardtherapie mit einer neuen Darreichungsform, der Atrigel®-Depottechnologie. MediGene hat das Präparat im April 2001 von der Atrix Laboratories einlizenziert und besitzt die europäischen Vermarktungsrechte für die Ein-, Drei-, Vier- und Sechsmonatsformulierungen des Medikaments.
Das Dreimonatspräparat von Leuprogel® befindet sich noch im Zulassungsprozess bei den deutschen Behörden. MediGene beabsichtigt, Anträge auf Marktzulassung auch in weiteren europäischen Ländern zu stellen. In der Schweiz wurden bereits Zulassungsanträge für die Ein- und Dreimonatsprodukte eingereicht.
Das Marktvolumen für sogenannte LHRH-Agonisten wie Leuprogel® beträgt in den fünf europäischen Schlüsselmärkten (Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien, Spanien) rund 500 Mio. Euro pro Jahr.
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